Dotychczas przeprowadzone projekty grywalizacji i badania zachowań graczy wskazują, że ta forma zwiększa zaangażowanie się pacjenta w mechanizm np. rzucania palenia nawet o 29%. (fot. Shutterstock)

Kilka słów o grywalizacji

Uszkodzenie miąższu wątroby, ogniskowe zwłóknienia - to tylko niektóre z długiej listy toksyczynych działań roślin, stosowanych dawniej w medycynie (fot. Shutterstock)

10 najniebezpieczniejszych...

To historia pacjentów, ich walki, ich przetrwania i wędrówki po krainie choroby.

Cesarz wszech chorób....

W reklamie leku OTC nie może wystąpić farmaceuta ani osoba sugerująca, że jest farmaceutą (np. ubrana w biały fartuch i odgrywająca scenę wewnątrz apteki; używająca zwrotu: „zalecam produkt X moim pacjentom”) (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w reklamie

Wydawanie leków Rx na życzenia pacjenta w celu zatrzymania go u siebie nie tylko zaciera granice prawidłowego funkcjonowania aptek (fot. Shutterstock)

Kodeks czego?

Sąd rozstrzygał o biodostępności magnezu w suplementach diety. Do jakich doszedł wniosków?

Sąd rozstrzygał o biodostępności magnezu w suplementach diety. Do jakich doszedł wniosków?

Dwóch producentów suplementów diety z magnezem spotkało się w sądzie. Jeden z nich zarzucił drugiemu, że bezpodstawnie reklamuje swój produkt jako "Numer 1 na świecie" i wykorzystuje hasła "nie liczy się dawka lecz przyswajalność" czy "jedyny tak przyswajalny magnez. Polecany przez lekarzy". Sąd by rozstrzygnąć spór poprosił o opinię biegłych ekspertów z dziedziny farmakologii...

W ocenie biegłego brak jest opracowań badawczych, które przekonałyby o 20-krotnie lepszej wchłanialności cytrynianu magnezu w stosunku do tlenku magnezu. (fot. Shutterstock)

Jeden z producentów suplementów diety wytoczył pozew przeciwko innemu producentowi, zarzucając mu działania stanowiące czyny nieuczciwej konkurencji i polegające na niezgodnej z prawem reklamie suplementu diety z magnezem. W reklamach pojawiały się sformułowania, ujęcia i obrazy, z których wynikało, iż jedynie ten preparat posiada najlepsze właściwości w zakresie przyswajalności magnezu. Skarżący za niedopuszczalne uznał takie sformułowania z reklam jak:

  • „M. B6 M. jedyny tak przyswajalny magnez. Numer 1 na świecie”;
  • „M. B6 M. wysoce przyswajalny magnez. Polecany przez lekarzy”;
  • „magnez z wielu preparatów może przyswajać się tylko w 4 %, ale magnez z M. B6 M. przyswaja się do 90 % i pomaga zwalczyć zmęczenie i nerwowość”;
  • „nie liczy się jego dawka lecz przyswajalność”;
  • „dzięki zawartości cytrynianu magnezu przyswaja się aż do 90 %. Potwierdzają to niezależne badania”;
  • „czy wiesz, że popularne preparaty z magnezem mogą przyswajać się tylko w 4%

Pozwany producent bronił się jednak, twierdząc, że hasła używane w reklamie suplementu diety M. B6 M. nie wprowadzają w błąd, gdyż zawierają treści prawdziwe w świetle dostępnych badań naukowych, a dowody w postaci artykułów naukowych przedstawionych przez firmę skarżącą nie podważają prawdziwości tych haseł.

Przyswajalność cytrynianu magnezu

Sąd by ocenić zasadność zarzutów powołał biegłych, którzy mieli ocenić znaczenie przyswajalności magnezu oraz wiarygodność badań, na które powoływali się obaj producenci.

- Biodostępność, określa ona odsetek substancji leczniczej lub składnika aktywnego, który zostaje wchłonięty do krwiobiegu z danej postaci leku i dociera do miejsca działania. Przyswajalność magnezu można określić jako ilość substancji, która po wniknięciu do organizmu dotrze do miejsca docelowego swojego działania, co będzie zależało m. in. od sposobu podania jonów magnezu. Wyższe dawki magnezu wpływają ujemnie na jego procentową przyswajalność - czytamy w opinii jednego z biegłych. - Dawka ma zatem decydujące znaczenie dla stopnia procentowej przyswajalności magnezu, bowiem wraz z jej wzrostem spada absorpcja jonów magnezu ze względu na osiągnięcie stężenia powodującego zablokowanie białka (...) (transient receptor potential melastatin) zlokalizowanego w szczytowej części komórek nabłonka.

Z punktu widzenia zdrowia pacjenta/konsumenta bardziej korzystne jest przyjmowanie wielokrotnie małych dawek magnezu w ciągu dnia niż przyjmowanie jednorazowo wysokiej dawki - gdyż jej procentowe wchłanianie będzie utrudnione

- Natomiast z badań systematycznych przeprowadzonych na zwierzętach wynika, iż sole organiczne są nieznacznie lepiej przyswajalne przez organizm niż nieorganiczne, natomiast kluczowe znaczenie ma uwalnianie jonów magnezu z postaci suplementu diety/leku - podkreślił biegły ekspert zwracając uwagę, że przy zwiększeniu dawki biodostępność do pewnych granic wzrasta, a potem utrzymuje się na poziomie plateau. Jednakże jeśli jednorazowo zostanie podana duża dawka, to i tak tyle ile się miało z tej dawki wchłonąć do organizmu tyle się wchłonęło, ponieważ wszystkie receptory i kanały są już wypełnione. Zależy to od wielu czynników i jest różne dla różnych leków, czy substancji. Zwiększenie dawki w sytuacji wysycenia nie wpływa na zwiększenie wchłanialności

Jednocześnie w ocenie biegłego brak jest opracowań badawczych, które przekonałyby o 20-krotnie lepszej wchłanialności cytrynianu magnezu w stosunku do tlenku magnezu.

Jego zdaniem może wystąpić tego rodzaju wchłanialność, ale będzie to związane z biodostępnością farmakologiczną jonów magnezu oraz układem wysokiego niedoboru magnezu. Nie oznacza to zatem, iż będzie dotyczyła tylko cytrynianu magnezu.

Biegły zwrócił jednocześnie uwagę, że w jednym z badań stwierdzono, iż sole organiczne mają lepszą biodostępność, a wśród soli poddawanych temu badaniu cytrynian magnezu znajduje się w pierwszej trójce w zakresie przyswajalności. Jednak z najnowszych badań z 2017 r. nie wynika już taka duża różnica.

Wyrok sądu

W oparciu o zebrany w sprawie materiał dowodowy w postaci przedstawionych nagrań reklam i ich transkrypcji, raportów domu medialnego co do okresu, form i rodzajów publikacji reklam, przedstawionych przez strony publikacji naukowych dotyczących suplementacji magnezem oraz uzupełniająco w oparciu o opinię biegłego z zakresu farmakologii, sąd uznał, iż reklama sugerująca, że:

a) wysoka przyswajalność magnezu w organizmie ludzkim jest możliwa jedynie dzięki zawartości cytrynianu magnezu w składzie produktu;

b) dawka magnezu nie ma znaczenia, zaś jedynym czynnikiem wpływającym na skuteczność preparatu magnezowego jest jego przyswajalność;

c) M. B6 M. jest jedynym preparatem magnezowym o tak wysokiej przyswajalności

stanowi reklamę wprowadzającą w błąd bowiem zarówno biorąc pod uwagę stan wiedzy w zakresie suplementacji magnezem w okresie emitowania kwestionowanych reklam, jak i obecnie, nie pozwalają na tak kategoryczne stwierdzenia.

Niewątpliwie z publikacji naukowych (przywołanych w stanie faktycznym) jak i z opinii biegłego wynika, że cytrynian magnezu był i - w zasadzie nadal jest - uznawany za jeden z najlepiej przyswajalnych związków magnezu, choć niekoniecznie najlepiej przyswajalny. Teza o tak znakomitej i najwyższej przyswajalności cytrynianu magnezu, jak prezentował to pozwany w swoich reklamach, nie znajduje jednak całkowitego potwierdzenia naukowego, a jednocześnie podkreślić także należy, że odbiorca reklamy (konsument) nie ma możliwości zweryfikowania tej tezy, zwłaszcza, że na opakowaniach suplementów diety znajdują się informacje o rodzaju zastosowanej soli (lub chelatu) magnezu oraz ilości jonów magnezu w składzie preparatu, natomiast brak jest danych dotyczących przyswajalności. Jest to o tyle zrozumiałe, że będzie to uzależnione od szeregu czynników takich jak m.in. wiek, stan zdrowia, stosowana dieta, uwarunkowania osobnicze, a także od zapotrzebowania organizmu na magnez w danym momencie (które to zapotrzebowanie jest zmienne).



W tym kontekście trudno mówić o braku znaczenia dawki magnezu (rozumianej jako ilość substancji czynnej zawartej w danym preparacie, czyli zawartość jonów magnezu w składzie danej jednostki suplementu), bowiem co prawda sama wielkość tej dawki nie przesądza o wyższym zaspokojeniu zapotrzebowania na magnez, gdyż zależy to od wielkości tego zapotrzebowania w momencie podania, jednakże przy dużym niedoborze magnezu zostanie wchłonięta większa ilość, a zatem dawka posiada znaczenie, choć w powiązaniu z pozostałymi czynnikami (biodostępnością rozumianą jako dostępność danej substancji dla komórek docelowych i przyswajalnością).

Ponadto sama przyswajalność związku magnezu nie przesądza o skuteczności preparatu, gdyż w sytuacji niewielkiego niedoboru magnezu, jego wchłonięcie nastąpi i tak tylko w ilości niezbędnej do zapewnienia równowagi (nasycenia do pewnego stadium), a w pozostałym zakresie zostanie wydalony. Czynniki zewnętrzne jak i wewnętrzne organizmu człowieka będą zatem odgrywały najistotniejszą rolę wpływając jednocześnie na zakres przyswojenia jonów magnezu. Z pewnością niektóre sole magnezu zwiększają jego biodostępność, a co za tym idzie potencjalną przyswajalność, ale będzie ona i tak uzależniona od wielkości niedoboru w organizmie i wielkości dostępnych ilości.

Pamiętać także należy, że wzrost podania ilości magnezu powoduje obniżenie jego procentowego wchłaniania. Z tego względu im większa jednorazowa dawka magnezu, tym mniejsze jego procentowe wchłanianie i odwrotnie. Zatem z punktu widzenia zdrowia konsumenta bardzie korzystne jest przyjmowanie wielokrotnie małych dawek magnezu w ciągu dnia niż przyjmowanie jednorazowo wysokiej dawki - gdyż jej procentowe wchłanianie będzie utrudnione (opinia biegłego).

Zastosowane zatem przez pozwanego kategoryczne zapewnienia o najlepszej przyswajalności cytrynianu magnezu, bez dodatkowych informacji dotyczących czynników osobniczych, powinny zostać uznane za mogące wprowadzić w błąd w związku z brakiem pełnej informacji na temat warunków tej przyswajalności. Jednocześnie pozwany posługiwał się określeniami: „jedyny tak przyswajalny”, „nic nie przyswaja się lepiej”, które mogą wywołać wrażenie, iż tylko ten preparat magnezowy zawiera substancję najlepiej przyswajalną, natomiast stan wiedzy wynikający z badań, które odwoływały się do stosowania m.in. cytrynianu magnezu nie pozwalał na postawienie tezy o najwyższej przyswajalności cytrynianu magnezu, choć niewątpliwie wskazywany był jako jedna z najlepiej przyswajalnych soli organicznych magnezu.

Tym bardziej nie znalazła żadnego potwierdzenia w prowadzonych badaniach przedstawiana w reklamach teza o sięgającej 90% przyswajalności cytrynianu magnezu

A zatem sugerowanie potencjalnemu klientowi tak wysokiego stopnia przyswajalności właśnie cytrynianu magnezu, bez oparcia tego o jakiekolwiek wyniki badań, nakazuje przyjąć, że treści te miały na celu zachęcenie do kupna preparatu pozwanego w wyniku niepotwierdzonej informacji podanej w przekazie reklamowym. Powyższe także nakazuje zatem uznać reklamę w tym zakresie za reklamę wprowadzającą w błąd.

Z tych też względów Sąd uznał reklamę sugerującą najwyższą i najlepszą przyswajalność tylko preparatów zawierających cytrynian magnezu, a w szczególności reklamę zawierającą sformułowania odnoszące się do tej cechy suplementu produkowanego przez pozwanego, za wprowadzającą w błąd w rozumieniu art. 16 ust. 1 pkt 2 u.z.n.k. W szczególności za slogany reklamowe mogące wprowadzać w błąd potencjalnego nabywcę uznać można hasła:

  • „M. B6 M. jedyny tak przyswajalny magnez. Numer 1 na świecie”;

  • „magnez z wielu preparatów może przyswajać się tylko w 4 %, ale magnez z M. B6 M. przyswaja się do 90 % i pomaga zwalczyć zmęczenie i nerwowość”;

  • „nie liczy się jego dawka lecz przyswajalność”;

  • „dzięki zawartości cytrynianu magnezu przyswaja się aż do 90 %. Potwierdzają to niezależne badania”;

  • „M. B6 M. - nic nie przyswaja się lepiej”.

W związku z powyższym Sąd nakazał pozwanemu zaniechanie publikowania jakiejkolwiek formie reklam zawierających wyżej wymienione hasła, jednakże podkreślenia wymaga, że zakazem tym objęte są nie tylko wymienione wyżej slogany, ale przede wszystkim publikowanie reklam sugerujących, że wysoka przyswajalność magnezu w organizmie ludzkim jest możliwa jedynie dzięki zawartości cytrynianu magnezu w składzie produktu; dawka magnezu nie ma znaczenia, zaś jedynym czynnikiem wpływającym na skuteczność preparatu magnezowego jest jego przyswajalność; a suplement diety M. B6 M. jest jedynym preparatem magnezowym o tak wysokiej przyswajalności.

W pozostałym zakresie co do zakwestionowanych przez powoda haseł reklamowych w ocenie Sądu nie zachodziły podstawy do stwierdzenia, że mogą one wprowadzać w błąd, a zatem nie stanowiły reklamy zakazanej (a także reklamy porównawczej czy też sprzecznej z prawem). Dotyczy to w szczególności haseł odwołujących się do przyswajalności innych preparatów magnezowych na poziomie 4% oraz hasła „M. B6 M. wysoce przyswajalny magnez. Polecany przez lekarzy”.

Odnośnie występowania preparatów w których substancja czynna może przyswajać się w 4%, to jak już wyżej wskazano, z publikacji M. S. wynika, że tlenek magnezu przyswaja się na takim poziomie, zaś z innych przywołanych przez strony opracowań i badań wynika, że tlenek magnezu jest jednym z najsłabiej przyswajalnych związków magnezu. Z kolei hasło odwołujące się do wysokiej przyswajalności preparatu produkowanego przez pozwanego jest o tyle prawdziwe, że z przywołanych publikacji i opinii biegłego wynika niewątpliwie wysoka przyswajalność cytrynianu magnezu zawartego w preparacie pozwanego.

Pełna treść wyroku dostępna pod TYM ADRESEM

Występowanie niespełniających norm i sfałszowanych leków jest poważnym problemem dla zdrowia publicznego (fot. Shutterstock)Leki fałszywe i substandardowe zalewają...

W krajach rozwijających się nawet połowę leków na rynku stanowią produkty niepełnowartościowe i...

Minister Zdrowia w wywiadzie dla Gazety Polskiej przekonuje też, że w kwestii nielegalnego wywozu leków poczyniono szereg legislacyjnych działań, które uniemożliwiają już ten proceder. (fot. MGR.FARM)Koncerny farmaceutyczne wykorzystują...

W wywiadzie dla Gazety Polskiej, Minister Zdrowia stwierdził, że koncerny farmaceutyczne...

Pilotaż e-recepty ruszył w maju w dwóch miastach. Obecnie trwa jego pierwsza faza obejmująca głównie sprawdzenie oprogramowania (fot. Ministerstwo Zdrowia)Lekarka wystawiła blisko 2 tys. e-...

Od uruchomienia w Siedlcach i Skierniewicach pilotażu elektronicznych recept, wystawiono ich już...

Wątpliwości w sprawie decyzji Urzędu Produktów Leczniczych wyraził Konsultant Krajowy w Dziedzinie Reumatologii oraz Komisja ds. Produktów Leczniczych (fot. Shutterstock)Czy ketoprofen bez recepty stanowi...

"Mimo, że minął rok o tej decyzji, nadal nie do końca jest jasne, jak lek o tak silnym działaniu...

 Ofertę współpracy franczyzowej ma m.in. sieć aptek Dbam o Zdrowie, Apteka Centrum Zdrowia, Apteka Nowa Farmacja oraz Dr Zdrowie (fot. Shutterstock)Franczyza apteczna w Polsce zamiera?

Zdaniem serwisu Wiadomości Handlowe, w Polsce franczyza apteczna zamarła, podczas gdy w Rosji...