Jak zostać szczęśliwym posiadaczem karty GMS? Trzeba spełnić warunek odpowiedniego dochodu. (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w Irlandii:...

Nieumiejętnie, w tym nadmiernie stosowana suplementacja, może powodować wiele niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. (fot. Shutterstock)

Racjonalna Suplementacja...

Czynnikami wywołującymi reakcje fototoksyczne mogą być substancje roślinne, leki czy środki chemiczne, działające zewnętrznie bądź podane doustnie. (fot. Shutterstock)

10 leków, przy których należy...

Nieograniczone stosowanie antybiotyków, skutkuje opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz rozwojem „superbakterii”. (fot. Shutterstock)

Antybiotykooporność jak...

System ten w aptece nie ma większego sensu! Oznacza on tylko masę problemów a niczego nie gwarantuje. (fot. Shutterstock)

Dyrektywa antyfałszywkowa, a...

Stanowisko Ministra Zdrowia w sprawie stosowania leków biopodobnych

Stanowisko Ministra Zdrowia w sprawie stosowania leków biopodobnych

Tagi: 

W związku z opublikowaniem 17 kwietnia 2015 r. na stronie internetowej www.infarma.pl oraz 20 kwietnia 2015 r. na stronie www.ereumatologia.pl w artykule „Leki nie do zastąpienia” nieprawdziwych informacji dotyczących stosowania u ludzi leków biopodobnych, MZ podało do publicznej wiadomości stanowisko Ministra Zdrowia w tej sprawie.

Treść oświadczenia:

Szanowny Panie Dyrektorze,

W związku z publikacją w dniu 17 kwietnia 2015 r. na stronie internetowej www.infarma.pl oraz www.ereumatolooia.pl w dniu 20 kwietnia 2015 r. nieprawdziwych informacji w artykule ,,Leki nie do zastąpienia" dotyczących stosowania u ludzi leków biopodobnych uprzejmie proszę o przyjęcie stanowiska Ministra Zdrowia w przedmiotowej sprawie.

Minister Zdrowia ustosunkował się do sprawy dotyczącej prowadzenia terapii lekami biopodobnymi w podanym do publicznej wiadomości na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia komunikacie z dnia 14 kwietnia 2014 r., przekazanym w formie dokumentu również na ręce Pana Dyrektora. Ponadto pismem z dnia 10 czerwca 2014 r. skierowanym do Pana Dyrektora Minister Zdrowia podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko.

Teza stawiana w artykule nie znajduje merytorycznego uzasadnienia. Niezrozumiałym jest więc wprowadzanie w błąd zarówno pacjentów jak i lekarzy w sprawie dotyczącej stosowania leków biopodobnych.

Działanie takie ma destrukcyjny wpływ na zaufanie pacjentów do lekarzy oraz lekarzy do bezpieczeństwa stosowania określonych leków. W sprzeczności z przyjętym Kodeksem Dobrych Praktyk Marketingowych Przemysłu Farmaceutycznego. Współpracy z Przedstawicielami Ochrony Zdrowia i Organizacjami Pacjentów stoi walka o rynek z wykorzystaniem niepotwierdzonych praktyk, nieudowodnionych prawidłowymi metodologicznie badaniami tez podważającymi skuteczność i bezpieczenshvo terapii konkurencyjnych produktów leczniczych.

Uprzejmie informuję. że Minister Zdrowia niezmiennie stoi na stanowisku. że dopuszczalne jest dowolne zamiennIctwo w zakresie leków wytwarzanych metodami biosyntezy z wykorzystaniem procedur biotechnologii.

Wyżej przedstawione stanowisko znajduje poparcie w najnowszych rekomendacjach The European League Against Rheumatlsm (EULAR) gdzie zaleca się, aby u chorych. u których leczenie konwencjonalnymi, syntetycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby okazało się nieskuteczne, zastosować biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby (bLMPCh) tj.: inhibitor TNF (bez wskazania która substancja czynna - przyp.aut.), abatacept lub tocilizumab, a w określonych sytuacjach ryluksymab, w skojarzeniu z metotreksatem. Według autorów żaden biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby (bLMPCh) nie powinien być preferowany. W przypadku kiedy pierwszy bLMPCh okaże się nieskuteczny EULAR zaleca inny bLMPh. Po nieskutecznym leczeniu jednym inhibitorem TNF pacjent mota otrzymać inny inhibitor TNF albo lek biologiczny o odmiennym mechanizmie dzielenia. Jak wynika z powyższego. EULAR uznaje równoważność każdego leku z grupy inhibitorów TNF i nie wskazuje na preferowanie żadnego leku z tej grupy nawet jeżak substancją czynną w leku jest cząsteczka o innej nazwie INN.



Ponownie należy tu wskazać, że zgodnie z opinią Komisji Europejskiej oraz European Medicines Agency (EMA) substancja czynna leku biopodobnego i jego leku referencyjnego (oryginalnego) jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną, choć mogą występować niewielkie różnice wynikające ze zrażonej struktury i metody produkcji obu leków. Różnice te są nieistotne klinicznie. Lek biopodobny jest używany w takich samych dawkach do leczenia tych samych dolegliwości co lek referencyjny. Przy stosowaniu leku biopodobonego należy zachował jednakowe środki ostrożności jak w przypadku leku referencyjnego. Potencjalne różnice między lekiem blopodobnym a jego lekiem referencyjnym zostają wykryte na etapie rejestracji produktu biopodobnego na podstawie analizy wyników badań porównawczych z lekiem referencyjnym. Zaawansowana metodyka tych badań (fizykochemicznych, biologicznych. nieklinicznych i klinicznych) pozwala wykryć zarówno różnice istotne, które uniemożliwiają rejestrację leku biopodobnego, jak i niewielkie, akceptowalne różnice, nie mające wpływu na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność, tym samym pozwalające na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego. Szczegółowy wykaz przeprowadzonych porównawczych badań pomiędzy np.: infliksymabem biopodobnym i referencyjnym. uwzględniających porównanie m.in. aktywności biologicznej. farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności, immunogenności oraz częstości i zakresu występujących działań niepożądanych. zoster opublikowany w European Public Assessment Report (EPAR) przez EMA. Wyniki tych badań (wraz z przeprowadzoną naukową dyskusją) potwierdzają, iż biopodobny infliksymab. dopuszczony przez Komisję Europejską, jest równie bezpieczny i skuteczny co infliksymab oryginalny i stanowi jego znakomitą terapeutyczną alternatywę we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach.

Rozwijając kwestię specyfiki struktury biologicznej substancji czynnej otrzymywanej na drodze biotechnologii, która w teorii uniemożliwia wyprodukowanie wiernej kopii takiej cząsteczki, należy pamiętać, że analogicznie nie można wyprodukował identycznych kopii takiej cząsteczki również w przypadku poszczególnych serii od tego samego wytwórcy, a ponadto sam proces produkcji oryginalnych leków biotechnologicznych może ulegać zmianie (np. w wyniku modyfikacji wprowadzonych przez wytwórcę), co prowadzi do otrzymania innej substancji biologicznej (nota bane na przykład referencyjny infliksymab podlegał już takim zmianom). Naukowe podstawy oceny istotności zmian w substancji biologicznej oraz odpowiedniej kontroli procesu wytwarzania w tych trzech omawianych przypadkach (tj. seria do serii, zmiana procesu u jednego wytwórcy, biopodobny vs. referencyjny) są takie same.

W każdym z tych przypadków, grono ekspertów EMA, wydaje opinię czy zauważone zmiany w substancji biologicznej są wykryte odpowiednio czułymi metodami, czy Ich wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku został dokładnie zbadany i ostatecznie czy cząsteczka po zmianach może zostać dopuszczona do obrotu. Potwierdza się również, że kontrola procesu biotechnologicznego jest na tyle dokładna i precyzyjna, aby wykryć zmiany substancji podczas rutynowej produkcji wykraczające poza akceptowalny zakres.

Zatem zupełnie bezzasadne jest podkreślanie przez ZPIFF Infarma w przedmiotowej publikacji informacji zupełnie sprzecznych ze stanowiskiem tak poważnych organów europejskich jak Komisja Europejska oraz działających w obszarze medycyny i farmacji European Medicines Agency (EMA) oraz The European League Against Rheumatism (EULAR).

Minister Zdrowia nie rozumie dlaczego ZPIFF Infarma podejmuje kampanię informacyjną, która szerzy nieprawdziwe informacje na temat skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii lekami biologicznymi i biopodobnymi oraz oczekuje natychmiastowej reakcji ze strony Pana Dyrektora.

Z poważaniem, Igor Radziewicz – Winnicki, podsekretarz stanu w MZ

źródło: MZ

Fałszowane leki zabijają na dwa sposoby... (fot. Shutterstock)Polska ma problem z fałszywymi lekami

Rocznie Polacy wydają 250 mln zł na fałszywe leki na odchudzanie, potencję, ale także...

Uporczywe uchylanie się od płacenia składek członkowskich jest zaprzeczeniem obowiązku solidarnego wspierania działalności samorząd. (fot. Shutterstock)Farmaceuto! Nie płacisz składek? Możesz...

W 2017 roku Okręgowy Sąd Aptekarski w Katowicach wydał 11 orzeczeń w sprawach dotyczących...

Jasność i zrozumiałość przepisów dotyczących sposobu wystawiania i realizacji recept jest warunkiem niezbędnym do tego, aby polscy pacjenci otrzymali w aptece potrzebne im leki. (fot. Shutterstock)Lekarze chcą jednoznacznej analizy...

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej apeluje do Ministra Zdrowia o dokonanie analizy...

Jak wyglądało wystawienie i zrealizowanie pierwszej e-recepty? Zachęcamy do obejrzenia relacji! (fot. Farmacja.pl)VIDEO: Tak wystawiano pierwszą e-...

Dziś w Siedlcach oficjalnie zainaugurowano pilotaż e-recepty. Podczas specjalnie zorganizowanej...

Co do zasady prowadzenie aptek ogólnodostępnych zastrzeżone jest dla farmaceutów posiadających prawo wykonywania zawodu farmaceuty, jednakże nie wpływa ona na zmiany zachodzące w podmiotach posiadających określone formy prawne. (fot. Shutterstock)Co z apteką po śmierci wspólnika w...

Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością, jawne, komandytowe, partnerskie, akcyjne... To...