URPL ws. produktów biobójczych | mgr.farm
W PRL-u niedoborowi aptek próbowano zaradzić, tworząc punkty apteczne I i II typu... (fot. MGR.FARM)

Apeka pod Orłem w Trzemesznie

Stosowanie niektórych leków przez sportowców jest dozwolone. Czy pomagają one w osiąganiu dobrych wyników? (fot. Shutterstock)

6 leków, które pomagają...

 Nie jest tajemnicą, że leki podawane doustnie za dnia cechuje zdecydowanie większa biodostępność. (fot. Shutterstock)

Czas zażywania leków ma...

Farmaceuta (aptekarz) nie może w toku swojej pracy podejmować działań, które były sprzeczne z przepisami prawa regulującymi wykonywanie zawodu. (fot. Shutterstock)

"Pracodawca zmusza mnie...

Wielu polskich farmaceutów szuka pracy w Irlandii. Jak powinni zacząć? (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w Irlandii:...

URPL ws. produktów biobójczych

URPL ws. produktów biobójczych

Tagi: 

W rozumieniu art. 95 rozporządzenia 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady (UE), w celu legalnego wejścia i pozostawania na rynku produktu biobójczego, po dniu 1 września 2015r., koniecznym jest zapewnienie, aby dostawca substancji czynnej produktu lub też samego produktu, w odniesieniu do danej grupy produktowej, znajdował się w wykazie dostawców publikowanym przez ECHA - informuje Prezes URPL.

Z dniem 1 września 2015 r. podmioty odpowiedzialne, w tym posiadacze pozwoleń na obrót oraz ubiegający się o wydanie takiego pozwolenia, obowiązani są do spełnienia warunku, o którym mowa w przepisie art. 95 rozporządzenia 528/2012. W rozumieniu art. 95 rozporządzenia 528/2012, w celu legalnego wejścia i pozostawania na rynku produktu biobójczego, po dniu 1 września 2015r., koniecznym jest zapewnienie, aby dostawca substancji czynnej produktu lub też samego produktu, w odniesieniu do danej grupy produktowej, znajdował się w wykazie dostawców publikowanym przez ECHA.

Wykaz „właściwych” substancji oraz ich dostawców, czyli tzw. ,,Article 95 List” jest przygotowywany i aktualizowany przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) oraz dostępny na stronie internetowej ECHA.

Przewiduje się, iż ECHA będzie dokonywać comiesięcznej aktualizacji ,,Article 95 List” w celu włączenia do niego dostawców, którzy zostaną zaakceptowani po 1 września 2015r. (dotyczy to tzw. opóźnionych wniosków o włączenie na listę dostawców, nowych uczestników rynku, nowych właściwych substancji).



Artykuł 95 ma zastosowanie do tzw. „właściwych” substancji czynnych, czyli takich w stosunku do których została złożona i przyjęta lub zatwierdzona stosowna dokumentacja. Dla pozostałych substancji czynnych przepisy art. 95 znajdą zastosowanie od momentu uznania ich za właściwe i opublikowanie w wykazie ECHA. Dotyczy to np. substancji czynnych produktów biobójczych, które nie wchodziły w zakres przepisów dyrektywy 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczychi obecnie podlegają środkom przejściowym, opisanym w art. 93 rozporządzenia nr 528/2012, a także substancji, których tożsamość ulega zmianie – tak jak to się dzieje w przypadku niektórych substancji wytwarzanych in situ.

Mając powyższe na uwadze, niezbędnym jest, aby po 1 września 2015 r. podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie jeszcze przed tą datą, jak również ten, który dopiero wnioskuje o wydanie pozwolenia, wykazał, iż dostawcą substancji czynnej tegoż produktu biobójczego lub też samego produktu biobójczego, z uwzględnieniem łańcucha dostawców, jest dostawca ujęty w wykazie publikowanym przez ECHA. W tym celu można posłużyć się wzorem deklaracji zaproponowanym w dokumentach CA-May-Doc. 4.13 – Final i CA-May-Doc. 4.13-Annex-Final.

źródło: URPL

Niedofinansowanym przychodniom trudniej sprostać kosztom utylizacji preparatów, które przez przerwy w dostawie prądu mogły być przechowywane w nieodpowiednich temperaturach. (fot. Shutterstock)Dlaczego szczepionki z aptek są...

Jak mogło dojść do sytuacji, w której doświadczeni lekarze podają pacjentom w przychodniach...

Na stronie Powiatu Kamieńskiego zostanie zamieszczony specjalny numer, pod którym będzie można zgłosić przypadki niewywiązywania się właścicieli aptek z zapisów dotyczących dyżurów. (fot. Shutterstock)Apteki w Wolinie bagatelizują dyżury...

Rada Powiatu w Kamieniu Pomorskim, po raz kolejny w ostatnim czasie zajmowała się ustaleniem...

Jak zatem wyglądają reklamy po wprowadzonych w nich zmianach? Można przekonać się poniżej. (fot. YouTube)Aflofarm zmienia reklamy Neosine:...

Firma Aflofarm Farmacja Polska dokonała zmian w reklamach leku Neosine Forte (tabletki i syrop...

dWords nie spełnia przesłanej określonych w art. 94a ustawy zabronionej reklamy aptek oraz jej działalności. (fot. Shutterstock) Apteka korzystając z system reklamowego...

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, że promowanie przez aptekę internetową...

Apteki w przeszłości niejednokrotnie sygnalizowały braki z dostępnością do specjalistycznych leków. (fot. Shutterstock)W pomorskich aptekach brakuje...

Problemy z dostępnością leków w pomorskich aptekach sprawiają, że chorzy muszą zapisywać się na...

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.