Jak zostać szczęśliwym posiadaczem karty GMS? Trzeba spełnić warunek odpowiedniego dochodu. (fot. Shutterstock)

Farmaceuta w Irlandii:...

Nieumiejętnie, w tym nadmiernie stosowana suplementacja, może powodować wiele niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. (fot. Shutterstock)

Racjonalna Suplementacja...

Czynnikami wywołującymi reakcje fototoksyczne mogą być substancje roślinne, leki czy środki chemiczne, działające zewnętrznie bądź podane doustnie. (fot. Shutterstock)

10 leków, przy których należy...

Nieograniczone stosowanie antybiotyków, skutkuje opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz rozwojem „superbakterii”. (fot. Shutterstock)

Antybiotykooporność jak...

System ten w aptece nie ma większego sensu! Oznacza on tylko masę problemów a niczego nie gwarantuje. (fot. Shutterstock)

Dyrektywa antyfałszywkowa, a...

URPL: Zmiana opakowania ellaOne już zaakceptowana

URPL: Zmiana opakowania ellaOne już zaakceptowana

Prezydent podpisał ustawę, która zmienia kategorię dostępności ellaOne. Co jednak z tymi seriami preparatu, które są już w obrocie i na opakowaniu mają określoną kategorię dostępności jako OTC? Czy planowane jest ich wycofanie z obrotu?

Urząd nie widzi też podstaw, aby opakowania produktu ellaOne wprowadzone do obrotu przed dniem 23 lipca 2017 roku były wycofane z obrotu.

Ustawa z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta Andrzeja Dudę 22 czerwca 2017 r. Jeszcze tego samego dnia została opublikowana w Dzienniku Ustaw, co oznacza, że jej treść wchodzi w życie 23 lipca. Nowelizacja mówi, że produkty lecznicze, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji (produkty lecznicze z grupy ATC G03A, tj. hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego), wydawane będą z przepisu lekarza. W praktyce oznacza to, że preparat ellaOne po 23 lipca będzie wydawany w aptekach tylko z ważną receptę od lekarza (czytaj więcej: Prezydent podpisał ustawę zmieniającą kategorię dostępności ellaOne).

Postanowiliśmy zapytać Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak farmaceuci powinni postępować z tymi opakowaniami ellaOne, na których nadal będzie widniała informacja iż są OTC. URPL jedno znacznie odpowiada, że zmiana dotyczy wydawania preparatów z apteki, a więc opis na opakowaniu nie ma znaczenia. Urząd nie widzi też podstaw, aby opakowania produktu ellaOne wprowadzone do obrotu przed dniem 23 lipca 2017 roku były wycofane z obrotu. A co z treścią ulotki preparatu?

- Produkt ellaOne został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską w ramach procedury scentralizowanej. Zmiana krajowa, dotycząca kategorii dostępności nie wpływa na treść druków informacyjnych określonych w załącznikach do decyzji Komisji Europejskiej o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - odpowiada Wojciech Łuszczyna, rzecznik URPL. - Informacja dotycząca nowej kategorii dostępności zamieszczona będzie na opakowaniu zewnętrznym w tzw. „blue box”. Nowa zawartość „blue box” została już zaakceptowana przez Urząd.



Przedstawiciel URPL podkreśla też, że sprawa dotycząca zmiany kategorii dostępności dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej nie dotyczy kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji.

- Urząd Rejestracji nie ma uprawnień do ingerowania w zmiany dotyczące kategorii dostępności, które dotyczą produktów z procedury scentralizowanej - przypomina Łuszczyna.

Źródło: MGR.FARM / URPL

Jeżeli natomiast osoba wydająca jest w stanie określić brakujący kod pocztowy, to może opisać go na rewersie recepty papierowej. (fot. Shutterstock)Czy farmaceuta może uzupełnić kod...

Od 18 kwietnia, gdy weszło w życie nowe rozporządzenie w sprawie recept, elementem obowiązkowym...

Techniczka na stażu samodzielnie wydawała leki pacjentom, a w systemie była wtedy zalogowana na kierownika apteki. (fot. Shutterstock)Sposób na zatrzymanie technika stażysty...

Sąd Rejonowy Szczecin-Centrum już po raz kolejny, w krótkim czasie, rozstrzygał sprawę...

Póki co wszystkie osoby zatrzymane w poniedziałek przez CBA, zostały zwolnione do domu. (fot. Shutterstock)Nielegalny wywóz leków to proceder...

"To proceder niezwykle szkodliwy" - mówi o nielegalnym wywozie leków dr Paweł Wróblewski. "...

W ocenie Ministra Zdrowia obowiązujące obecnie regulacje odnoszące się do kwestii koncentracji zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej mają charakter kompleksowy. (fot. MGR.FARM)Ministerstwo Zdrowia o cofaniu zezwoleń...

Pod koniec stycznia poseł Waldemar Buda zwrócił się do Ministra Zdrowia z pytaniem o los 1500...

NFZ wyjaśnia, że data i godzina realizacji recepty oznacza moment fiskalizacji recepty lub kilku recept, kiedy pacjent płaci za wydawane leki. (fot. Shutterstock)Będą kary dla aptek, za błędnie...

Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ wydał interpretację przepisów nowego rozporządzenia w sprawie...