Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia. Famotydyna 10 mg + Magnezu wodorotlenek 165 mg + Wapnia węglan 800 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Dekstraty (źródło glukozy) – 413 mg. Wskazania do stosowania: U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, ból i pieczenie w nadbrzuszu. Dawkowanie: Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. W celu złagodzenia objawów, należy żuć jedną tabletkę. Nie należy połykać tabletek w całości. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę 15 do 60 min przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność. Nie należy przekraczać dawki dobowej dwóch tabletek. Jeżeli pomimo 15 dni nieprzerwanego leczenia objawy nie ustąpiły lub uległy nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej metody leczenia. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne uczulenia; Ciężka niewydolność nerek. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (Produkt Manti Extra może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej). W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością. Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku: – ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); – trudności z połykaniem, ból podczas połykania; – zawroty głowy, nudności, wymioty; – wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty; – krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce; – zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące; – zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się; – długotrwały ból brzucha; – jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy; – nieoczekiwana utrata masy ciała; – potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt zawiera wapń; – potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt może ją nasilać; – potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych. Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Glukoza (składnik dekstratów): Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Działania niepożądane: Działania niepożądane dla Manti Extra tabletki do żucia zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, nudności i biegunka. Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10) ; często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (</10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy; Niezbyt często: niepokój, zawroty głowy; Częstość nieznana: omamy, splątanie, senność, drgawki, bezsenność, lęk, depresja. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: parestezje; Częstość nieznana: kurcze mięśni. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: impotencja, obniżone libido. Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogę powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. Numer pozwolenia: 26706 wydane przez Prezesa URPL.