EMA sprawdza bezpieczeństwo inhibitora SGLT2

25 kwietnia 2016 08:40

Europejska Agencja Leków (EMA) wszczęła właśnie przegląd danych odnośnie bezpieczeństwa kanagliflozyny. Powodem są niepokojące obserwacje pochodzące z trwającego obecnie badania klinicznego CANVAS.

emasmh.png

W grupie przyjmującej kanagliflozynę zaobserwowano zwiększenie ilości amputacji, zwłaszcza palców u stóp, w porównaniu do grupy placebo. Do badania włączono ponad 4300 pacjentów z wysokim ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, lek był przez nich przyjmowany długotrwale – średnio ok. 4,5 roku. W 12 wcześniejszych badaniach klinicznych nie zaobserwowano takiego zjawiska, a w jednym różnice w ilości amputacji były nieistotnie statystycznie.

Przypadki amputacji kończyn dolnych były obserwowane zarówno w grupie leczonej kanagliflozyną, jak i placebo. Generalnie pacjenci z cukrzycą (zwłaszcza niekontrolowaną lub powikłaną chorobami serca lub naczyń) są predysponowani do infekcji i owrzodzeń, które mogą zakończyć się utratą kończyny. EMA poprosiła jednak podmiot odpowiedzialny za ocenę, czy lek może zwiększać ryzyko amputacji.

Kanagliflozyna jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy inhibitorów SGLT2. Blokuje zlokalizowane w nerkach białko o nazwie co-transporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2). W normalnych warunkach SGLT2 jest odpowiedzialne za wchłanianie zwrotne glukozy z kanalików nerkowych. Jego inhibicja sprawia, że większa część glukozy jest usuwana z moczem, a stężenie glukozy w osoczu zmniejsza się w sposób niezależny od insuliny. Kanagliflizyna jest substancją aktywną dwóch produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na rynku UE – Invokana i Vokanamet (produkt złożony zawierający dodatkowo metformionę), zarejestrowanych odpowiednio w 2013 r. i 2014 r. Oba produkty są w Polsce nierefundowane. Cena dla pacjenta wynosi ponad 230 zł.

źródło: www.ema.europa.eu

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Paracetamol na cenzurowanym Paracetamol na cenzurowanym

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) rozpoczęła procedurę oceny bezpieczeństwa paracetamolu w postaci ...

Konserwanty w żywności i lekach – część 1 Konserwanty w żywności i lekach – część 1

Żywność, suplementy diety i leki zawierają konserwanty. Czy ich obecność powinna alarmować konsument...

Marihuana powoduje zmiany w ośrodku nagrody w mózgu Marihuana powoduje zmiany w ośrodku nagrody w mózgu

Artykuł opublikowany w Human Brain Mapping wykazał, że długotrwałe stosowanie marihuany zwiększa akt...