EMA weryfikuje lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

9 marca 2018 10:27

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła w trybie pilnym ocenę leku Zinbryta (daklizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w następstwie wystąpienia u pacjentów w Niemczech 7 przypadków ciężkich zapalnych chorób mózgu, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz jednego takiego przypadku w Hiszpanii.

Podmiot odpowiedzialny poinformował również EMA o swojej decyzji o przerwaniu trwających badań klinicznych nad lekiem Zinbryta w UE. (fot. Shutterstock)

Równolegle z rozpoczęciem oceny, podmiot odpowiedzialny który wprowadził na rynek produkt Zinbryta (Biogen IdecLtd) poinformował EMA o zamiarze dobrowolnego wycofania pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu.

Lekarze w UE zostaną zapoznani w najbliższych dniach z dalszymi informacjami. Do tego czasu EMA sugeruje, aby:


  • lekarze nie rozpoczynali leczenia produktem Zinbryta u nowych pacjentów;
  • lekarze dokonali szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjentów aktualnie leczonych
  • produktem Zinbrytą oraz rozpoczęli alternatywną terapię, tak szybko, jak to możliwe;
  • pacjenci nie przerywali leczenia bez konsultacji z lekarzem;
  • w przypadku pojawienia się pytań, pacjenci kontaktowali się ze swoim lekarzem.

Podmiot odpowiedzialny poinformował również EMA o swojej decyzji o przerwaniu trwających badań klinicznych nad lekiem Zinbryta w UE. Pacjenci w trakcie badań klinicznych, którzy mają jakiekolwiek pytania, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w trakcie badania.

Więcej informacji na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Szczepienia w aptekach? To działa aż za dobrze! Szczepienia w aptekach? To działa aż za dobrze!

Apteki w Australii nie nadążają z zamawianiem szczepionek przeciw grypie - to wynik ogromnego zainte...

Sprzedaż ibuprofenu trzeba ograniczyć Sprzedaż ibuprofenu trzeba ograniczyć

Naukowcy apelują o wprowadzenie ograniczeń dotyczących sprzedaży leków z ibuprofenem bez recepty. Z ...

Jedna kapsułka tygodniowo z kilkoma lekami? Rozpoczęto badania na ludziach… Jedna kapsułka tygodniowo z kilkoma lekami? Rozpoczęto badania na ludziach…

Amerykańska firma Lyndra rozpoczęła badania na ludziach nowej postaci leku, która ma pozwolić na ogr...