EMA weryfikuje lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

9 marca 2018 10:27

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła w trybie pilnym ocenę leku Zinbryta (daklizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w następstwie wystąpienia u pacjentów w Niemczech 7 przypadków ciężkich zapalnych chorób mózgu, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz jednego takiego przypadku w Hiszpanii.

Podmiot odpowiedzialny poinformował również EMA o swojej decyzji o przerwaniu trwających badań klinicznych nad lekiem Zinbryta w UE. (fot. Shutterstock)

Równolegle z rozpoczęciem oceny, podmiot odpowiedzialny który wprowadził na rynek produkt Zinbryta (Biogen IdecLtd) poinformował EMA o zamiarze dobrowolnego wycofania pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu.

Lekarze w UE zostaną zapoznani w najbliższych dniach z dalszymi informacjami. Do tego czasu EMA sugeruje, aby:


  • lekarze nie rozpoczynali leczenia produktem Zinbryta u nowych pacjentów;
  • lekarze dokonali szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjentów aktualnie leczonych
  • produktem Zinbrytą oraz rozpoczęli alternatywną terapię, tak szybko, jak to możliwe;
  • pacjenci nie przerywali leczenia bez konsultacji z lekarzem;
  • w przypadku pojawienia się pytań, pacjenci kontaktowali się ze swoim lekarzem.

Podmiot odpowiedzialny poinformował również EMA o swojej decyzji o przerwaniu trwających badań klinicznych nad lekiem Zinbryta w UE. Pacjenci w trakcie badań klinicznych, którzy mają jakiekolwiek pytania, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w trakcie badania.

Więcej informacji na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Nowy lek łagodzący objawy IBS Nowy lek łagodzący objawy IBS

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) na podstawie badań klinicznych zatwierdziła nowy lek ...

W objęciach morfiny W objęciach morfiny

Kto tak naprawdę odkrył morfinę tego do końca nie wiadomo. Pierwsze wzmianki o opium pochodzą z dale...

Ekstazy coraz bliżej dopuszczenia w stresie pourazowym Ekstazy coraz bliżej dopuszczenia w stresie pourazowym

Opublikowano właśnie wyniki badania klinicznego II fazy z udziałem 107 osób ze zdiagnozowanym zespoł...