Magazyn mgr.farm

FDA zatwierdza Naloxegol w zaparciach wywołanych opioidami

24 marca 2015 11:03

US Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła naloxegol (Movantik, AstraZeneca Pharmaceuticals), antagonistę receptora opioidowego o działaniu obwodowym, w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u dorosłych z przewlekłym bólem nienowotworowym. OIC jest częstym działaniem niepożądanym stosowania opioidów. Około 40% – 80% pacjentów otrzymujących długotrwale leczenie opioidami doświadcza tego problemu, który może być na tyle poważny, aby spowodować konieczność przerwania leczenia opioidami.

Problem spowodowany jest przez wiązanie opioidów do obwodowych receptorów opioidowych w przewodzie żołądkowo-jelitowym (GI), co skutkuje absorpcją elektrolitów, takich jak chlorki, a co za tym idzie redukcję ilości płynu w jelicie cienkim. Aktywacja jelitowych receptorów opioidowych powoduje także nieprawidłową motorykę przewodu pokarmowego.
„Produkty wspomagające takie jak Movantik mogą zmniejszyć zaparcia, jako skutki uboczne opioidów,” powiedziała Julie Beitz, MD, dyrektor, Biuro Oceny Leków FDA Centrum Oceny Leków i Badań, w oświadczeniu FDA.

Bezpieczeństwo i skuteczność naloxegolu ustalono w 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych przeprowadzonych na 1352 dorosłych uczestnikach, którzy przyjmowali opioidy przez co najmniej 4 tygodnie w bólach nie związanych z nowotworem i cierpieli na zaparcia wywołane opioidami. U co najmniej 50% pacjentów stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na środki przeczyszczające. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dobowo 12,5 mg lub 25 mg placebo lub naloxegolu przez 12 tygodni. W pierwszym badaniu, wzrost liczby wypróżnień na tydzień wystąpił u 44% uczestników otrzymujących 25 mg naloxegolu, i u 41% pacjentów otrzymujących 12,5 mg naloxegolu. W grupie otrzymującej placebo, wzrost ten zaobserwowano u 29 % pacjentów. Drugie badanie wykazało podobne wyniki.

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas stosowania leku zaliczamy ból brzucha, biegunkę, bóle głowy i nadmiar gazów w żołądku lub obszarze jelit.

FDA wymaga postmarketingowych badań do dalszej oceny potencjalnego ryzyka niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów przyjmujących naloxegol.
W czerwcu, FDA przeprowadziło publiczne posiedzenie w celu dyskusji jakie badania mogą być wymagane w celu oszacowania bezpieczeństwa sercowego obwodowo działających antagonistów receptora opioidowego, wliczając wspomniany wyżej, stosowany w leczeniu OIC.

W zeszłym roku, FDA zaaprobowało lubiproston (AMITIZA, Sucampo Pharmaceuticals Inc / Takeda Pharmaceuticals USA Inc), pierwszy doustny lek do leczenia zaparć wywołanych opioidami u dorosłych z przewlekłym bólem nienowotworowym. Lek jest wybiórczym aktywatorem kanałów chlorkowych CIC-2 w nabłonku jelitowym i omija przeciwwydzielnicze działanie opiatów przez aktywację powierzchniowych kanałów CIC-2.

Dopuszczenie leku odbyło się na podstawie wyników z 12-tygodniowej fazy 3 badań u pacjentów przyjmujących opioidy, w tym morfina, oksykodon i fentanyl do leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego oraz długoterminowych badań bezpieczeństwa.

W oświadczeniu, AstraZeneca zaznaczono, że ​Movantik ma być dostępny dla pacjentów w pierwszym półroczu 2015 roku.

„Podczas przeglądu Zgłoszenia Nowego Leku, FDA oceniało możliwości nadużywania leku Movantik i zatwierdzone oznakowanie wskazuje, że Movantik nie wykazuje ryzyka nadużywania lub uzależniania” zapisano w oświadczeniu.
http://www.medscape.com/viewarticle/831780

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Benzokaina na ząbkowanie? FDA ostrzega! Benzokaina na ząbkowanie? FDA ostrzega!

FDA ostrzega przed stosowaniem u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat doustnych produktów leczni...

Nowy lek pomoże w walce z opornymi bakteriami Nowy lek pomoże w walce z opornymi bakteriami

Komitet ds. Produktów Leczniczych pracujący z ramienia Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydała pozyt...

Propolis może mieć działanie przeciwnowotworowe – wskazują polskie badania Propolis może mieć działanie przeciwnowotworowe – wskazują polskie badania

Propolis, określany też jako kit pszczeli, hamuje w warunkach laboratoryjnych namnażanie się komórek...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz