FDA zatwierdza Naloxegol w zaparciach wywołanych opioidami

24 marca 2015 11:03

US Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła naloxegol (Movantik, AstraZeneca Pharmaceuticals), antagonistę receptora opioidowego o działaniu obwodowym, w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u dorosłych z przewlekłym bólem nienowotworowym. OIC jest częstym działaniem niepożądanym stosowania opioidów. Około 40% – 80% pacjentów otrzymujących długotrwale leczenie opioidami doświadcza tego problemu, który może być na tyle poważny, aby spowodować konieczność przerwania leczenia opioidami.

movantik.jpg

Problem spowodowany jest przez wiązanie opioidów do obwodowych receptorów opioidowych w przewodzie żołądkowo-jelitowym (GI), co skutkuje absorpcją elektrolitów, takich jak chlorki, a co za tym idzie redukcję ilości płynu w jelicie cienkim. Aktywacja jelitowych receptorów opioidowych powoduje także nieprawidłową motorykę przewodu pokarmowego.
„Produkty wspomagające takie jak Movantik mogą zmniejszyć zaparcia, jako skutki uboczne opioidów,” powiedziała Julie Beitz, MD, dyrektor, Biuro Oceny Leków FDA Centrum Oceny Leków i Badań, w oświadczeniu FDA.

Bezpieczeństwo i skuteczność naloxegolu ustalono w 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych przeprowadzonych na 1352 dorosłych uczestnikach, którzy przyjmowali opioidy przez co najmniej 4 tygodnie w bólach nie związanych z nowotworem i cierpieli na zaparcia wywołane opioidami. U co najmniej 50% pacjentów stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na środki przeczyszczające. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dobowo 12,5 mg lub 25 mg placebo lub naloxegolu przez 12 tygodni. W pierwszym badaniu, wzrost liczby wypróżnień na tydzień wystąpił u 44% uczestników otrzymujących 25 mg naloxegolu, i u 41% pacjentów otrzymujących 12,5 mg naloxegolu. W grupie otrzymującej placebo, wzrost ten zaobserwowano u 29 % pacjentów. Drugie badanie wykazało podobne wyniki.

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas stosowania leku zaliczamy ból brzucha, biegunkę, bóle głowy i nadmiar gazów w żołądku lub obszarze jelit.

FDA wymaga postmarketingowych badań do dalszej oceny potencjalnego ryzyka niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów przyjmujących naloxegol.
W czerwcu, FDA przeprowadziło publiczne posiedzenie w celu dyskusji jakie badania mogą być wymagane w celu oszacowania bezpieczeństwa sercowego obwodowo działających antagonistów receptora opioidowego, wliczając wspomniany wyżej, stosowany w leczeniu OIC.

W zeszłym roku, FDA zaaprobowało lubiproston (AMITIZA, Sucampo Pharmaceuticals Inc / Takeda Pharmaceuticals USA Inc), pierwszy doustny lek do leczenia zaparć wywołanych opioidami u dorosłych z przewlekłym bólem nienowotworowym. Lek jest wybiórczym aktywatorem kanałów chlorkowych CIC-2 w nabłonku jelitowym i omija przeciwwydzielnicze działanie opiatów przez aktywację powierzchniowych kanałów CIC-2.

Dopuszczenie leku odbyło się na podstawie wyników z 12-tygodniowej fazy 3 badań u pacjentów przyjmujących opioidy, w tym morfina, oksykodon i fentanyl do leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego oraz długoterminowych badań bezpieczeństwa.

W oświadczeniu, AstraZeneca zaznaczono, że ​Movantik ma być dostępny dla pacjentów w pierwszym półroczu 2015 roku.

„Podczas przeglądu Zgłoszenia Nowego Leku, FDA oceniało możliwości nadużywania leku Movantik i zatwierdzone oznakowanie wskazuje, że Movantik nie wykazuje ryzyka nadużywania lub uzależniania” zapisano w oświadczeniu.
http://www.medscape.com/viewarticle/831780

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Leki przeciwzapalne i sport to nie najlepsze połączenie Leki przeciwzapalne i sport to nie najlepsze połączenie

Młodzi sportowcy, także amatorzy, którzy przez długi czas przyjmują wysokie dawki niesteroidowych le...

Ryby – jeść czy nie jeść, oto jest pytanie Ryby – jeść czy nie jeść, oto jest pytanie

Z jednej strony ryby to bogactwo zdrowych tłuszczy nienasyconych, z drugiej strony mogą być źródłem ...

Kolejna porażka naukowców w walce z Helicobacter pylori Kolejna porażka naukowców w walce z Helicobacter pylori

Naukowcy przetestowali szczepionkę złożoną z trzech rekombinowanych antygenów Helicobacter pylori – ...