Leki z tej grupy blokują zlokalizowane w nerkach białko o nazwie ko-transporter sodowo-glukozowy-2 (SGLT-2). Fizjologicznie transporter SGLT-2 jest odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne glukozy z kanalików nerkowych. Jego inhibicja sprawia, że większa część glukozy jest usuwana z moczem, a stężenie cukru w osoczu zmniejsza się w sposób niezależny od insuliny. Inhibitory SGLT-2 są stosunkowo nowymi lekami przeciwcukrzycowymi, zaaprobowanymi w latach 2012-2015 (nie mają jeszcze produktów generycznych).
Wnioski zostały wysunięte na podstawie dwóch badań klinicznych z udziałem pacjentów z wysokim ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych. W obu badaniach pacjenci byli leczeni standardową metodą i dodatkowo kanagliflozyną lub placebo (tzw. dummy treatment). Badania odbywały się w różnych państwach Europy, w tym również w Polsce. W pierwszym badaniu (zakończonym) w grupie przyjmującej lek w dawce 100 mg zaobserwowano 7 przypadków amputacji na 1000 pacjentów/rok, przy stosowaniu dawki 300 mg – 5/1000/rok a placebo – 3/1000/rok. W trwającym obecnie drugim badaniu oszacowano 8 przypadków amputacji na 1000 pacjentów/rok w przypadku kanagliflozyny i 4 przypadki na 1000 pacjentów/rok w przypadku placebo.
Generalnie pacjenci z cukrzycą (zwłaszcza niekontrolowaną lub powikłaną chorobami serca lub naczyń) są predysponowani do infekcji i owrzodzeń, które mogą zakończyć się utratą kończyny. Mechanizm, w jaki sposób kanagliflozyna może zwiększać ryzyko amputacji jest niejasny. Podobne badania teraz będą się toczyły dla innych cząsteczek grupy inhibitorów SGLT-2.
Zmiany zostały wprowadzone do druków informacyjnych. Pacjenci stosujący omawiane leki przeciwcukrzycowe powinni być pouczeni o konieczności regularnej kontroli stóp i odpowiedniej pielęgnacji. Powinni także zgłosić się do lekarza, jeśli zauważą jakąkolwiek ranę, zmianę koloru skóry, opuchliznę lub ból stopy.
Źródło: www.ema.europa.eu
