Kobietom w ciąży podawano sildenafil. Badanie przerwano, bo wzrosła śmiertelność noworodków…

24 października 2018 09:07

Przerwano badanie kliniczne STRIDER, w którym oceniano stosowanie sildenafilu w leczeniu wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu. Powodem był wzrost zapadalności na przetrwałe płucne nadciśnienie tętnicze i śmiertelności u noworodków. Producent leków Revatio i Viagra wydał w tej sprawie specjalny komunikat.

To niezależne badanie, niesponsorowane przez firmę Prizer, było jednym z 5 badań dotyczących stosowania sildenafilu w tym niezarejestrowanym wskazaniu (fot. Shutterstock)

Sildenafil jest substancją czynną występującą w lekach Revatio i Viagra. Pierwszy z nich zarejestrowany jest do stosowania w tętniczym nadciśnieniu płucnym (pulmonary arterial hypertension – PAH) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat. Zatwierdzone druki informacyjne Revatio zawierają stwierdzenie, że stosowanie w okresie ciąży nie jest zalecane oraz że produkt ten powinien być stosowany u kobiet w leczeniu PAH wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Viagra z kolei jest wskazana do stosowania u mężczyzn z zaburzeniami erekcji – lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Holenderskie badanie STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset itrauterine growth Restriction) jest niezależnym badaniem klinicznym. Kobietom w ciąży losowo podawano generyczną postać sildenafilu lub placebo. Sildenafil był podawany w dawce 25 mg trzy razy na dobę kobietom w ciąży w leczeniu wewnątrzmaciczego (płodowego) zahamowania wzrostu (IUGR). Dawka ta jest wyższa niż zalecane dawki produktów leczniczych Viagra i Revatio.

To niezależne badanie, niesponsorowane przez firmę Pfizer, było jednym z 5 badań dotyczących stosowania sildenafilu w tym niezarejestrowanym wskazaniu, które prowadzone były we współpracy międzynarodowej. Holenderskie badanie STRIDER zostało zakończone przed terminem z powodu poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z możliwością szkodliwego wpływu sildenafilu stosowanego w leczeniu IUGR u noworodków.

Analiza dokonana w trakcie badania wykazała zwiększenie zapadalności na przetrwałe płucne nadciśnienie tętnicze (PPHN) [sildenafil 17/64 (26,6%), placebo 3/58 (5,2%)] oraz ogólnej śmiertelności noworodków przed wypisem ze szpitala [sildenafil 19/71 (26,8%), placebo 9/63 (14,3%)] w grupie przyjmującej sildenafil w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Szczegóły tej analizy nie są jeszcze dostępne i oczekuje się analizy wykonanej przez konsorcjum prowadzące badania STRIDER.

Źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Lek zmniejszający poziom antyoksydantów na… raka trzustki Lek zmniejszający poziom antyoksydantów na… raka trzustki

Chociaż powszechnie mówi się o korzyściach związanych z dostarczaniem dużej ilości przeciwutleniaczy...

Palenie w ciąży wpływa na DNA płodu – są dowody Palenie w ciąży wpływa na DNA płodu – są dowody

O tym, że palenie tytoniu w trakcie ciąży jest szkodliwe, wiadomo już od dawna. Nie było jednak twar...

Rewolucyjny lek pomoże leczyć choroby układu oddechowego Rewolucyjny lek pomoże leczyć choroby układu oddechowego

Pierwsze badania kliniczne wskazują, że związek OATD-01 może hamować proces zapalny w drogach oddech...