Który kraj najszybciej zatwierdza nowe leki?

14 sierpnia 2015 10:29

Najszybciej z problemem rejestracji nowych leków radzi sobie Japonia, w której zatwierdzenie nowej substancji w 2014 roku trwało tylko 306 dni. Najnowszy raport CIRSCI (Center for Innovation in Regulatory Science) pokazuje w jakim tempie USA, EU i Japonia radziły sobie z nowymi lekami na przestrzeni 2005-2014. W opracowaniu porównywano medianę dni, które zajęło wprowadzenie leku.

pmda.png

Dane z 2014 dane klasyfikują Europejską Agencję Leków (EMA) na ostatnim miejscu z rezultatem 418 dni, drugie miejsce zajęła FDA z wynikiem 343 dni, a pierwsze wspomniana wyżej Japonia.

Na przestrzeni ostatniej dekady czas zatwierdzenia substancji w Europie i Stanach nie zmienił się znacząco, podczas gdy Japonia poprawiła swój wynik z 800 dni do 306 dni! W raporcie sprawdzano także ilość zaakceptowanych wniosków. W tym przypadku kraje Wspólnoty Europejskiej znalazły się na końcu z wynikiem 30, USA zaaprobowało 45 wniosków a Japonia aż 50!

Jednak aby spojrzeć w pełni obiektywnie na powyższe dane, musimy zaznaczyć że niektóre wnioski był już zatwierdzone przez inne kraje. W Japonii było tylko 30 proc. wniosków, które nie były wcześniej rozpatrywane w innych krajach ICH (Międzynarodowego Porozumienia Harmonizującego). Natomiast w USA, aż 78 proc. Może to tłumaczyć większe tempo prac w kraju kwitnącej wiśni, ponieważ badacze opierali się na dokonaniach innych ośrodków. Ponadto 68 proc. z wniosków zatwierdzonych przez Japończyków było już wcześniej uznanych w EU i USA. W 2014 roku zatwierdzono także rekordową ilość wniosków na leki sieroce – 33 w Japonii, 24 w USA i 17 w EU.

źródło: www.raps.org[/url]

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Probiotyki minimalizujące szkody spowodowane antybiotykoterapią Probiotyki minimalizujące szkody spowodowane antybiotykoterapią

Stosowanie antybiotyków zmienia skład mikroflory jelita człowieka, czasem nieodwracalnie, co zwiększ...

Jak traumatyczne przeżycia zmieniają mózg? Jak traumatyczne przeżycia zmieniają mózg?

Naukowcy z Uniwersytetu Stanforda analizowali obrazy mózgów 59 dzieci i nastolatków w wieku od 9 do ...

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej a nerki Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej a nerki

Do tej pory uważano, że nawet długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP) jest bezpiec...