Octan uliprystalu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby?

20 lutego 2018 12:07

Producent leku Esmya (octan iluprystalu, 4 mg) wydał komunikat dla fachowych pracowników ochrony zdrowia, w którym zaleca monitorowanie czynności wątroby u pacjentek stosujących preparat. Powodem są doniesienia o ciężkich uszkodzeniach tego organu u pacjentek leczonych lekiem Esmya. Przypomnijmy, że octan uliprystalu jest też składnikiem słynnej pigułki „dzień po”…

Esmya zawiera 4 mg octanu uliprystalu. W preparacie ellaOne octan uliprystalu występuje w dawce 30 mg. (fot. Shutterstock)

Firma Gedeon Richter Plc. w porozumieniu Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) informuje, że EMA prowadzi przegląd danych odnoszących się do korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem octanu uliprystalu (produkt leczniczy Esmya). Przegląd rozpoczęto z powodu doniesień o ciężkich uszkodzeniach wątroby, w tym ostrej niewydolności prowadzącej do przeszczepu, u pacjentek leczonych produktem leczniczym Esmya. Do czasu zakończenia przeglądu uzgodniono następujące tymczasowe środki mające na celu ochronę pacjentek:


  • Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Esmya u nowych pacjentek, ani u pacjentek, które zakończyły poprzedni cykl leczenia.
  • W przypadku pacjentek aktualnie leczonych produktem leczniczym Esmya należy monitorować czynność wątroby, co najmniej raz na miesiąc i 2-4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
  • Jeśli u pacjentki występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby (nudności, wymioty, ból pod prawym żebrem, jadłowstręt, osłabienie, żółtaczka itd.), pacjentkę należy bezzwłocznie przebadać i wykonać badania czynności wątroby. W przypadku pacjentek, u których wartości aktywności transaminazy w trakcie leczenia produktem leczniczym ESMYA przekroczą wartość 2 GGN (górna granica normy), należy przerwać leczenie i ściśle monitorować stan ich zdrowia.
  • Pacjentki należy poinformować o działaniach, które należy podjąć w przypadku wystąpienia opisanych wyżej podmiotowych i przedmiotowych objawów uszkodzenia wątroby.

Produkt leczniczy Esmya jest wskazany w okresowym leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym. Po doniesieniach o ciężkich uszkodzeniach wątroby EMA rozpoczęła przegląd danych odnoszących się do korzyści i ryzyka związanych z produktem leczniczym Esmya. Podczas przeprowadzania dokładnej oceny dostępnych danych w ramach bieżącego przeglądu rozpatrywane jest podjęcie tymczasowych środków niezbędnych do ograniczenia potencjalnych zagrożeń dla pacjentek.

Przypomnijmy, że Esmya zawiera 4 mg octanu uliprystalu. Substancja ta znalazła zastosowanie w tzw. pigułkach „dzień po”. W preparacie ellaOne octan uliprystalu występuje w dawce 30 mg.

Źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Loperamid na cenzurowanym Loperamid na cenzurowanym

Uwielbiany przez polskich pacjentów loperamid, znalazł się pod lupą amerykańskiej agencji leków. FDA...

Nowy kierunek w walce z grypą? Nowy kierunek w walce z grypą?

Dotkliwość wirusowej infekcji częściowo zależy od wirusa, a częściowo od odpowiedzi układu odpornośc...

Empatia – czy jest ważna w pracy z pacjentem? Empatia – czy jest ważna w pracy z pacjentem?

Czy warto być empatycznym w podejściu do pacjenta? Jak najbardziej, ale czy wiemy, jak bardzo się to...