Paracetamol na cenzurowanym

29 lipca 2016 08:11

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) rozpoczęła procedurę oceny bezpieczeństwa paracetamolu w postaci tabletek o przedłużonym lub modyfikowanym uwalnianiu. Tak zwany Referral może być wszczęty na podstawie Art. 31 Dyrektywy 2001/83/EC i jest przeprowadzany przez Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) działający przy EMA. Celem procedury jest sprawdzenie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ocenianego produktu należy zawiesić, unieważnić, wprowadzić do niego zmiany lub pozostawić niezmienione.

emasmh.png

W omawianym przypadku szwedzka agencja rejestracyjna zgłosiła uwagi odnośnie bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego paracetamol w tabletkach o modyfikowanym uwalnianiu. Produkt jest dostępny w Szwecji od 2003 r. pod nazwą Alvedon 665 mg i tylko z przepisu lekarza. Modyfikowane uwalnianie produktu jest możliwe dzięki zastosowaniu dwuwarstwowej tabletki. Zewnętrzna warstwa zawiera ok. 30% paracetamolu o natychmiastowym uwalnianiu, natomiast rdzeń tabletki zawiera pozostałe 70% paracetamolu w mieszaninie z hydroksypropylometylocelulozą, która pod wpływem wody tworzy żel wokół tabletki. Taki mechanizm powoduje przedłużone uwolnienie leku leżącego w warstwie wewnętrznej.

W ostatnich latach wzrosła liczba przepisywanych opakowań produktu Alvedon w Szwecji. Równolegle jednak wzrosła ilość przypadków zatrucia paracetamolem. Co więcej, zauważono że standardowe antidotum, jakim jest N-acetylocysteina, wydaje się niewystarczająca w przypadku przedawkowania paracetamolu w postaci o modyfikowanym uwalnianiu. Szwedzkie Centrum Informacji o Zatruciach przeprowadziło retrospektywną analizę farmakokinetyczną i kliniczną 53 przypadków przedawkowania Alvedonu raportowanych w latach 2009-2015. Zauważono następujące prawidłowości:
– w porównaniu do formulacji o natychmiastowym uwalnianiu, profil ekspozycji po przedawkowaniu i późniejszy przebieg kliniczny jest niemożliwy do przewidzenia dla formulacji o modyfikowanym uwalnianiu,
– standardowe postępowanie po przedawkowaniu paracetamolu jest niewystarczające w większości przypadków, gdzie przyczyną zatrucia była postać modyfikowana,
– pomimo szybkiego wprowadzenia leczenia zatruć paracetamolem, obserwowano uszkodzenia wątroby po postaciach modyfikowanych.

Z tego względu PRAC do końca października chce znaleźć odpowiedzi na pytania:
– jak zminimalizować ryzyko przedawkowania paracetamolu w postaci o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu,
– jak zminimalizować szkody w przypadku przedawkowania tych produktów i czy zalecenia do leczenia takich przypadków nie powinny być zmienione,

Ponadto Komitet ponownie oszacuje stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich wskazań odnoszących się do tego typu produktów z paracetamolem.

Produkty lecznicze z paracetamolem w postaci o przedłużonym lub modyfikowanym uwalnianiu, są dostępne również w innych krajach członkowskich Unii. W Polsce dostępny jest produkt złożony zawierający połączenie paracetamolu z tramadolem.

źródło: www.ema.europa.eu

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Racjonalna Suplementacja Diety – próba określenia wytycznych postępowania, w celu poprawy bezpieczeństwa Racjonalna Suplementacja Diety – próba określenia wytycznych postępowania, w celu poprawy bezpieczeństwa

Wspomaganie diety coraz większą ilością preparatów suplementacyjnych (często źle dobranych), jest pr...

Leczenie przyczynowe choroby Alzheimera Leczenie przyczynowe choroby Alzheimera

Ostatnie badania dostarczyły ciekawych wyników, które będzie można w przyszłości wykorzystać w celu ...

Czy grozi nam epidemia szkarlatyny? Czy grozi nam epidemia szkarlatyny?

Pierwszy raz od 2008 r. w Hongkongu, Korei Południowej i Anglii, zaobserwowano znaczący wzrost zacho...