REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Paracetamol na cenzurowanym

29 lipca 2016 08:11

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) rozpoczęła procedurę oceny bezpieczeństwa paracetamolu w postaci tabletek o przedłużonym lub modyfikowanym uwalnianiu. Tak zwany Referral może być wszczęty na podstawie Art. 31 Dyrektywy 2001/83/EC i jest przeprowadzany przez Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) działający przy EMA. Celem procedury jest sprawdzenie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ocenianego produktu należy zawiesić, unieważnić, wprowadzić do niego zmiany lub pozostawić niezmienione.

W omawianym przypadku szwedzka agencja rejestracyjna zgłosiła uwagi odnośnie bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego paracetamol w tabletkach o modyfikowanym uwalnianiu. Produkt jest dostępny w Szwecji od 2003 r. pod nazwą Alvedon 665 mg i tylko z przepisu lekarza. Modyfikowane uwalnianie produktu jest możliwe dzięki zastosowaniu dwuwarstwowej tabletki. Zewnętrzna warstwa zawiera ok. 30% paracetamolu o natychmiastowym uwalnianiu, natomiast rdzeń tabletki zawiera pozostałe 70% paracetamolu w mieszaninie z hydroksypropylometylocelulozą, która pod wpływem wody tworzy żel wokół tabletki. Taki mechanizm powoduje przedłużone uwolnienie leku leżącego w warstwie wewnętrznej.

W ostatnich latach wzrosła liczba przepisywanych opakowań produktu Alvedon w Szwecji. Równolegle jednak wzrosła ilość przypadków zatrucia paracetamolem. Co więcej, zauważono że standardowe antidotum, jakim jest N-acetylocysteina, wydaje się niewystarczająca w przypadku przedawkowania paracetamolu w postaci o modyfikowanym uwalnianiu. Szwedzkie Centrum Informacji o Zatruciach przeprowadziło retrospektywną analizę farmakokinetyczną i kliniczną 53 przypadków przedawkowania Alvedonu raportowanych w latach 2009-2015. Zauważono następujące prawidłowości:
– w porównaniu do formulacji o natychmiastowym uwalnianiu, profil ekspozycji po przedawkowaniu i późniejszy przebieg kliniczny jest niemożliwy do przewidzenia dla formulacji o modyfikowanym uwalnianiu,
– standardowe postępowanie po przedawkowaniu paracetamolu jest niewystarczające w większości przypadków, gdzie przyczyną zatrucia była postać modyfikowana,
– pomimo szybkiego wprowadzenia leczenia zatruć paracetamolem, obserwowano uszkodzenia wątroby po postaciach modyfikowanych.

REKLAMA

Z tego względu PRAC do końca października chce znaleźć odpowiedzi na pytania:
– jak zminimalizować ryzyko przedawkowania paracetamolu w postaci o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu,
– jak zminimalizować szkody w przypadku przedawkowania tych produktów i czy zalecenia do leczenia takich przypadków nie powinny być zmienione,

REKLAMA

Ponadto Komitet ponownie oszacuje stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich wskazań odnoszących się do tego typu produktów z paracetamolem.

Produkty lecznicze z paracetamolem w postaci o przedłużonym lub modyfikowanym uwalnianiu, są dostępne również w innych krajach członkowskich Unii. W Polsce dostępny jest produkt złożony zawierający połączenie paracetamolu z tramadolem.

źródło: www.ema.europa.eu

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

10 leków, których nie należy łączyć z alkoholem 10 leków, których nie należy łączyć z alkoholem

Święta, Sylwester, impreza urodzinowa, wesele, spotkanie ze znajomymi... okazji do spożycia alkoholu...

Rewolucyjny lek pomoże leczyć choroby układu oddechowego Rewolucyjny lek pomoże leczyć choroby układu oddechowego

Pierwsze badania kliniczne wskazują, że związek OATD-01 może hamować proces zapalny w drogach oddech...

Co wpływa na ilość plemników? Co wpływa na ilość plemników?

W obecnych czasach wielu panów martwi się o ilość produkowanej podczas wytrysku spermy. Bardziej ist...

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz