Magazyn mgr.farm

Paracetamol w postaci SR zniknie z rynku

23 stycznia 2018 06:50

Produkty o modyfikowanym uwalnianiu zawierające paracetamol zostały uznane za niedostatecznie bezpieczne, a ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaną zawieszone na terenie Unii Europejskiej. Sprawa dotyczy wszystkich produktów zawierających wysoką dawkę paracetamolu, samodzielnie lub w połączeniu z opioidami, w postaciach umożliwiających stopniowe, powolne i przedłużone uwalnianie leku.

Pacjenci, którzy obecnie przyjmują preparaty SR z paracetamolem mogą kontynuować leczenie. (fot. Shutterstock)

W Polsce dopuszczony jest tylko jeden taki produkt: Doreta SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 650 mg paracetamolu i 75 mg tramadolu. Komisja ds. Produktów Leczniczych (CMDh) uznała, że stosowanie tego typu produktów wiąże się z ryzykiem przedawkowania ze względu na trudną do przewidzenia farmakokinetykę i złożone procesy detoksykacji.

Uznano, że korzyści ze stosowania długo działających postaci nie przewyższają ryzyka komplikacji związanych z przedawkowaniem leku. Standardowe metody stosowane przy zatruciu paracetamolem zostały ustalone dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i nie są odpowiednie dla modyfikowanego uwalniania.

Rekomendacje bazują na analizie danych pochodzących z 53 przypadków ostrego przedawkowania paracetamolu o modyfikowanym uwalnianiu. Zostały one zebrane przez Centrum Informacji o Zatruciach w Szwecji. Zauważyli oni że standardowy protokół leczenia nie był tak skuteczny, jak w przypadku standardowych postaci leku. Stężenie maksymalne w osoczu pojawiało się później i było wyższe. W przypadku wysokich dawek paracetamolu, podwyższone stężenia leku mogły utrzymywać się nawet kilka dni. Dawki acetylocysteiny wymagały zwiększenia a optymalne dawkowanie nie było ustalone. W wielu przypadkach nie wiadomo było, czy do zatrucia doszło w wyniku przedawkowania standardowej postaci, czy tej modyfikowanej. To dodatkowo utrudniało wybór metody leczenia.

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaną zawieszone dopóki firmy nie dostarczą dowodów na obecność odpowiednich metod zapobiegających przedawkowania tych produktów i adekwatnie zmniejszających to ryzyko.

Pacjenci, którzy obecnie przyjmują preparaty SR z paracetamolem mogą kontynuować leczenie pod warunkiem, że przyjmują produkty zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i dawkowaniem. Lekarze powinni przedyskutować z pacjentami możliwość zamiany produktów na standardową postać o natychmiastowym uwalnianiu.

Źródło: EMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Empatia – czy jest ważna w pracy z pacjentem? Empatia – czy jest ważna w pracy z pacjentem?

Czy warto być empatycznym w podejściu do pacjenta? Jak najbardziej, ale czy wiemy, jak bardzo się to...

Krakowscy naukowcy pracują nad nowatorskimi plastrami na łuszczycę Krakowscy naukowcy pracują nad nowatorskimi plastrami na łuszczycę

Plastry, które przylegają, ale nie przyklejają się do rany i stopniowo wydzielają lek – mają być efe...

Interpol ostrzega przed nielegalnymi suplementami Interpol ostrzega przed nielegalnymi suplementami

Interpol wystosował alert w sprawie potencjalnie toksycznych suplementów zawierających 2,4-dinitrofe...