Magazyn mgr.farm

Pierwsze podanie leku u ludzi – pod lupą EMA i FDA

30 sierpnia 2016 08:27

W styczniu 2016 r. we Francji po podaniu nowego leku o nazwie roboczej BIA 10-2474, jedna osoba zmarła a pięć kolejnych zostało hospitalizowanych (u czterech z nich zaobserwowano uszkodzenia neurologiczne). Było to pierwsze podanie tej cząsteczki u ludzi, co miało rozpocząć I fazę badań klinicznych. Tego typu wydarzenia występują bardzo rzadko, ale odbijają się szerokim echem na postrzeganiu badań klinicznych przez społeczeństwo. Zadawane jest pytanie, czy tragedii można było zapobiec i gdzie istnieje granica między etyką a rozwojem medycyny? Te same pytania zadały dwie największe agencje do spraw leków – europejska (EMA) i amerykańska (FDA).

lupa.png

FDA po przeanalizowaniu danych dotyczących BIA 10-2474 zauważyła, że lek charakteryzuje się unikalną toksycznością, która nie była wykazana u innych cząsteczek z tej grupy leków. BIA 10-2474 należy do inhibitorów hydrolazy amiodowej kwasów tłuszczowych (FAAH inhibiotors). Cząsteczka miała być w przyszłości stosowana w terapii różnych chorób neurologicznych. FDA zaznaczyła, że w przyszłości zdrowi ochotnicy, pacjenci i badacze biorący udział w badaniu z udziałem leku z grupy inhibitorów FAAH mają być poinformowani o możliwym ryzyku.

EMA poszła o krok dalej. Rozpoczęła aktualizację swojej wytycznej dla badań klinicznych, w których produkt jest podawany ludziom po raz pierwszy (FIH – first-in-human trial). Wytyczna ma określać jakie dane, musi podmiot przedstawić i jakie wymagania powinien spełnić, aby móc rozpocząć fazę kliniczną. Trwa proces konsultacji publicznych założeń wytycznej do 30 września 2016 r.

źródło:
www.ema.europa.eu
www.fda.gov

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Nowe wytyczne dla alergii pokarmowej Nowe wytyczne dla alergii pokarmowej

Eksperci opublikowali nowe wytyczne skierowane do specjalistów służby zdrowia dotyczące wczesnego wp...

Czy leki opioidowe są nadużywane u dzieci? Czy leki opioidowe są nadużywane u dzieci?

Wiele dzieci, które otrzymują leki na ból głowy, jako pierwszy środek dostają lek opioidowy. Nieefek...

Naukowcy zmierzyli efekty opieki farmaceutycznej. Jakie wyniki? Naukowcy zmierzyli efekty opieki farmaceutycznej. Jakie wyniki?

W najnowszym numerze European Journal of Hospital Pharmacy pojawił się artykuł podsumowujący kontrol...