Podsumowanie zmian w pharmacovigilance

29 sierpnia 2016 07:02

Komisja Europejska opublikowała raport podsumowujący trzyletni okres od wprowadzenia nowych przepisów dot. pharmacovigilance w lipcu 2012 r. Pharmacovigilance jest definiowany jako nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i obejmuje działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanych działań lub innych problemów związanych z lekami.

komisjaeurop.jpg

Wprowadzone zmiany związane były przede wszystkim z zacieśnieniem współpracy między Komisją Europejską, Europejską Agencją Leków i poszczególnymi członkami UE. Polepszyło to monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych przez ich cały okres „życia”. Z ramienia EMA komórką odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem zajmuje się Komitet Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC).

Plan monitorowania bezpieczeństwa jest ustalany na wczesnych etapach rozwoju każdego produktu, tak aby każdy produkt już na rynku miał kompleksowo zbierane informację nt. korzyści i ryzyku związanymi ze stosowaniem leku. Jest to tzw. RMP (Risk management plans), w którym wskazywany jest sposób zbierania danych dot. bezpieczeństwa i opisywane są środki minimalizujące zagrożenia związane ze stosowaniem danego produktu. Rocznie składanych i ocenianych jest ok. 600 RMP dla produktów rejestrowanych centralnie i ok. 20 000 dla produktów rejestrowanych w procedurze narodowej.

Dodatkowo dla każdego produktu obecnego na rynku regularnie składane są PSUR-y (Periodic Safety Update Reports). Są to okresowe raporty, w których ponownie oceniany jest stosunek korzyści do ryzyka na podstawie aktualnej wiedzy. Do tej pory organy rejestracyjne państw członkowskich oceniły ponad 12 000 PSUR-ów. Dodatkowo przeprowadzono ponad 200 inspekcji oceniających, czy podmioty stosują się do zasad GVP (Good Pharmacovigilance Practices). .

Z kolei procedurą prowadzoną przez PRAC jest tzw. referral. Podczas referralu komisja przeprowadza dogłębny przegląd bezpieczeństwa danego leku lub danej grupy leków. Do tej pory PRAC przeprowadziło 31 referrali (m.in. dla kodeiny, tetrazepamu, hydroksyzyny, czy ambroksolu i bromheksydyny). Część z nich, jak wiemy, skończyła się wprowadzeniem zmian w drukach informacyjnych, a dla kilku produktów nawet zawieszeniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (np. dla produktów z tetrazepamem).

Nie wolno zapomnieć o kolejnej wprowadzonej zmianie wpływającej na zwiększenie bezpieczeństwa farmakoterapii. To oznaczenie produktów podlegających dodatkowemu monitorowania symbolem czarnego trójkąta. Takich produktów zarejestrowanych centralnie jest obecnie ok. 200. Są to produkty zawierające nowe substancje czynne, leki biologiczne, czy produkty zarejestrowane warunkowo lub dla których wymagane są tzw. badania PASS (post-authorisation safety study). Badania PASS prowadzi się w celu potwierdzenia pozytywnego bilansu korzyści do ryzyka na bardziej różnorodnej grupie pacjentów, niż w klasycznym badaniu klinicznym III fazy. W latach 2012-2014 r. przeprowadzono 55 takich badań.

Komisja Europejska oceniła, że nowy system działa szybciej i jest bardziej sprawny – zwiększyła się liczba zgłoszeń niepożądanych działań zarówno przez pacjentów, jak i przez specjalistów. Szczególnie ważne jest zgłaszanie działań przez samych pacjentów, ponieważ pozwoliło to na ocenę bezpieczeństwa produktów w prawdziwym klinicznym stosowaniu.

www.ema.europa.eu

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Polacy będą testować leki w kosmosie… Polacy będą testować leki w kosmosie…

Polscy naukowcy przygotowują satelitę do testowania leków i obserwacji komórek nowotworowych w kosmo...

Jak traumatyczne przeżycia zmieniają mózg? Jak traumatyczne przeżycia zmieniają mózg?

Naukowcy z Uniwersytetu Stanforda analizowali obrazy mózgów 59 dzieci i nastolatków w wieku od 9 do ...

Pierwszy doustny lek na cukrzycę typu I Pierwszy doustny lek na cukrzycę typu I

Prawdziwa rewolucja może czekać chorych cierpiących z powodu insulinozależnej cukrzycy. Do tej pory ...