REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Podsumowanie zmian w pharmacovigilance

29 sierpnia 2016 07:02

Komisja Europejska opublikowała raport podsumowujący trzyletni okres od wprowadzenia nowych przepisów dot. pharmacovigilance w lipcu 2012 r. Pharmacovigilance jest definiowany jako nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i obejmuje działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanych działań lub innych problemów związanych z lekami.

Wprowadzone zmiany związane były przede wszystkim z zacieśnieniem współpracy między Komisją Europejską, Europejską Agencją Leków i poszczególnymi członkami UE. Polepszyło to monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych przez ich cały okres „życia”. Z ramienia EMA komórką odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem zajmuje się Komitet Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC).

Plan monitorowania bezpieczeństwa jest ustalany na wczesnych etapach rozwoju każdego produktu, tak aby każdy produkt już na rynku miał kompleksowo zbierane informację nt. korzyści i ryzyku związanymi ze stosowaniem leku. Jest to tzw. RMP (Risk management plans), w którym wskazywany jest sposób zbierania danych dot. bezpieczeństwa i opisywane są środki minimalizujące zagrożenia związane ze stosowaniem danego produktu. Rocznie składanych i ocenianych jest ok. 600 RMP dla produktów rejestrowanych centralnie i ok. 20 000 dla produktów rejestrowanych w procedurze narodowej.

REKLAMA

Dodatkowo dla każdego produktu obecnego na rynku regularnie składane są PSUR-y (Periodic Safety Update Reports). Są to okresowe raporty, w których ponownie oceniany jest stosunek korzyści do ryzyka na podstawie aktualnej wiedzy. Do tej pory organy rejestracyjne państw członkowskich oceniły ponad 12 000 PSUR-ów. Dodatkowo przeprowadzono ponad 200 inspekcji oceniających, czy podmioty stosują się do zasad GVP (Good Pharmacovigilance Practices). .

REKLAMA

Z kolei procedurą prowadzoną przez PRAC jest tzw. referral. Podczas referralu komisja przeprowadza dogłębny przegląd bezpieczeństwa danego leku lub danej grupy leków. Do tej pory PRAC przeprowadziło 31 referrali (m.in. dla kodeiny, tetrazepamu, hydroksyzyny, czy ambroksolu i bromheksydyny). Część z nich, jak wiemy, skończyła się wprowadzeniem zmian w drukach informacyjnych, a dla kilku produktów nawet zawieszeniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (np. dla produktów z tetrazepamem).

Nie wolno zapomnieć o kolejnej wprowadzonej zmianie wpływającej na zwiększenie bezpieczeństwa farmakoterapii. To oznaczenie produktów podlegających dodatkowemu monitorowania symbolem czarnego trójkąta. Takich produktów zarejestrowanych centralnie jest obecnie ok. 200. Są to produkty zawierające nowe substancje czynne, leki biologiczne, czy produkty zarejestrowane warunkowo lub dla których wymagane są tzw. badania PASS (post-authorisation safety study). Badania PASS prowadzi się w celu potwierdzenia pozytywnego bilansu korzyści do ryzyka na bardziej różnorodnej grupie pacjentów, niż w klasycznym badaniu klinicznym III fazy. W latach 2012-2014 r. przeprowadzono 55 takich badań.

Komisja Europejska oceniła, że nowy system działa szybciej i jest bardziej sprawny – zwiększyła się liczba zgłoszeń niepożądanych działań zarówno przez pacjentów, jak i przez specjalistów. Szczególnie ważne jest zgłaszanie działań przez samych pacjentów, ponieważ pozwoliło to na ocenę bezpieczeństwa produktów w prawdziwym klinicznym stosowaniu.

www.ema.europa.eu

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Ibuprofen w leczeniu infekcji układu moczowego Ibuprofen w leczeniu infekcji układu moczowego

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) opublikował projekt aktualnych wytycznych d...

Farmakoterapia migreny Farmakoterapia migreny

W dzisiejszym artykule przybliżę Wam zasady farmakoterapii migreny. Natomiast [url=http://mgr.farm/z...

Czy mikroroboty zastąpią chirurga? Czy mikroroboty zastąpią chirurga?

Naukowcy z Luizjany rozwijają nową metodę konstruowania mikrorobotów. Roboty będą mogły w przyszłośc...

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz