Obecnie w Ameryce wszystkie produkty przeciwbólowe z tramadolem i monokomponentowe produkty przeciwbólowe i przeciwkaszlowe z kodeiną są dopuszczone do stosowania tylko dla dorosłych. Niestety, dane pokazują, że obie cząsteczki są w dalszym ciągu stosowane u dzieci i nastolatków, pomimo ostrzeżeń ze strony FDA publikowanych w 2013 i 2015 r. Podobne ostrzeżenia opublikowała też Europejska Agencja Leków.
FDA zdecydował na zmianę rekomendacji na bardziej restrykcyjne, dodając do druków informacyjnych następujące ostrzeżenia:
– kodeina i tramadol nie mogą być stosowane u dzieci poniżej 12 r.ż. (najmocniejsze ostrzeżenie, przeciwwskazanie),
– oba leki nie powinny być stosowane u dzieci między 12-18 rż. z nadwagą, bezdechem nocnym i ciężkimi chorobami płuc, a także bólem pooperacyjnym po usunięciu migdałków, ponieważ może u nich wystąpić większe ryzyko ciężkich problemów z oddychaniem,
– matki w okresie karmienia piersią nie powinny stosować kodeiny i tramadolu, z powodu ryzyka ciężkich działań niepożądanych u karmionych niemowląt.
Przegląd doniesień o działaniach niepożądanych, które napłynęły d FDA w latach 1969 – 2015, pozwolił zidentyfikować aż 64 przypadki ciężkich problemów z oddechem, w tym 24 zgony dzieci poniżej 18 r.ż., u których stosowano kodeinę. W przypadku tramadolu otrzymano informacje o 9 ciężkich epizodach związanych z problemami z oddychaniem i 3 przypadki śmiertelne. Większość z przypadków dotyczyła dzieci poniżej 12 rż, a część z nich wystąpiła po pojedynczej dawce jednego z leków.
Źródło: www.fda.gov
