Magazyn mgr.farm

Trudny rozwój leków w chorobach OUN

27 grudnia 2016 08:54

Eksperci EMA przeanalizowali dane z ponad 100 wniosków rejestracyjnych złożonych do oceny w latach 1995-2014. Zauważyli oni, jak wiele problemów może się pojawić podczas rozwoju leków stosowanych w zaburzeniach OUN i jak wielkie znaczenie ma odpowiednie zaplanowanie wczesnym etapów badań klinicznych na dalszy przebieg rozwoju tych leków.

mozg2.png

Rozwój leków stosowanych w chorobach OUN sam w sobie jest trudny i częściej kończy się niepowodzeniem w porównaniu do innych grup leków. Na 103 wniosków złożonych do oceny, 74 uzyskało pozytywną opinię, a 29 zostało odrzuconych lub wycofanych. Wnioski dotyczyły leków stosowanych w takich jednostkach chorobowych jak schizofrenia, depresja, choroba Alzheimera, padaczka, choroba Parkinsona, czy stwardnienie rozsiane (57 wniosków dotyczyło leków neurologicznych a 46 leków psychiatrycznych).

Eksperci zidentyfikowali problemy z danymi odnoszącymi się do skuteczności w ponad 30% programach rozwojowych i dotyczącymi bezpieczeństwa w ponad 50% przypadków. Główny problem dotyczył rezultatów potwierdzających skuteczność i/lub bezpieczeństwo. Jeśli ten problem pojawił się na wczesnym etapie rozwoju leku, to w 91% przypadkach powtórzył się on w późniejszych etapach rozwoju, na etapie badań III fazy. Problemy przy planowaniu badań III fazy, jak i ustaleniu znaczenia klinicznego znacznie częściej dotyczyły leków stosowanych w psychiatrii niż neurologii.

Do najważniejszych problemów w rozwoju leków psychiatrycznych należały dobór populacji w badaniu, krótko-terminowa analiza bezpieczeństwa i ustalenie korzyści klinicznych. Natomiast w przypadku leków neurologicznych były to niepowodzenia w uzyskaniu pierwszorzędowych punktów końcowych i analiza bezpieczeństwa.

Źródło: www.ema.europa.eu

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Fakty i mity o etofenamacie Fakty i mity o etofenamacie

Pacjent ze schorzeniami układu mięśniowo-stawowego, wymagający zastosowania leku przeciwbólowego jes...

5 leków stosowanych w profilaktyce choroby wysokogórskiej 5 leków stosowanych w profilaktyce choroby wysokogórskiej

Wydarzenia ostatnich tygodni spowodowały, że większość Polaków stała się specjalistami od himalaizmu...

Wiara, nadzieja, skuteczność Wiara, nadzieja, skuteczność

Czasami mam wrażenie, że stoję po niewłaściwej stronie. Zajmując się na co dzień bardzo wąską grupą ...