5 największych skandali farmaceutycznych czyli „wielkie wycofania"

5 największych skandali farmaceutycznych czyli „wielkie wycofania"

Ostatnio GIF wycofał ponad 40 leków, produkowanych przez różnych producentów, zawierających jako substancję czynną walsartan. Okazało się, że większość polskich producentów zapatrywała się w jednej chińskiej fabryce. Wycofanie leków z walsartnem to jedna z większych afer farmaceutycznych ostatnich lat, a jakie inne historie mroziły krew z żyłach?

W wycofanych lekach z walsartanem wykryto zanieczyszczenie w postaci N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) - substancji należącej do karcynogenów egzogennych. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż NDMA powoduje bardzo ciężkie uszkodzenia wątroby, owrzodzenie, krwawienie z jelit, a także działa drażniąco na błony śluzowe i skórę. Na chwilę obecną nie wiadomo jaka była zawartość zanieczyszczenia. Aktualnie Europejska Agencja Leków razem z państwami członkowskimi UE ocenia wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony walsartan na zdrowie pacjentów je stosujących. W 2017 roku sprzedano ponad 2 mln opakowań leków, których dotyczą decyzje GIF. Okazało się, że większość polskich producentów zapatrywała się w jednej chińskiej fabryce. Wycofanie leków z walsartnem to jedna z większych afer farmaceutycznych ostatnich lat, a jakie inne historie mroziły krew z żyłach?

1. Talidomid

Lek opracowany w 1957 roku przez niemieckich naukowców jako środek o działaniu przeciwwymiotnym, uspokajającym i nasennym. Początkowo próbowano stosować go w leczeniu padaczki oraz alergii, lecz okazał się nieskuteczny. Uznano, iż jest to lek pozbawiony skutków ubocznych i do tego stopnia bezpieczny, że może być stosowany przez kobiety w ciąży. Rekomendowany był na poranne nudności oraz wymioty. Można go było kupić bez recepty. Szybko podbił świat, był dostępny w aptekach w 45 krajach. Dopiero po kilku latach zauważono, iż posiada działanie teratogenne-powoduje wrodzone wady płodu. Talidomid został wycofany z aptek w listopadzie 1961 roku, lecz nim do tego doszło ofiarami tego preparatu zostało około 15 tysięcy ludzkich płodów (z czego 12 tysięcy zostało donoszonych i urodziło się z poważnymi wadami rozwojowymi – brak kończyn czy nienaturalne proporcje ciała). Czasem wystarczyło przyjęcie jednej dawki leku w początkowych 50 dniach ciąży, aby nowonarodzone dziecko zmarło w ciągu roku albo żyło z niewykształconymi kończynami.

2. Lipobay

Lipobay (ceriwastatyna, znany też pod nazwą Baycol) został wprowadzony na rynek w 1997 roku przez firmę Bayer i należał do prawdziwych farmaceutycznych hitów – substancji zwanych statynami, obniżającymi radykalnie poziom cholesterolu we krwi. W 2000 roku wartość obrotów tym lekiem przekroczyła miliard marek czyli więcej niż ich sztandarowy produkt – aspiryna. Regularnie ceriwastatyna była przyjmowana przez ponad 6 milionów pacjentów w 80 krajach świata. Jednak preparat okazał się bombą zegarową. Specjaliści Bayera dokonali w tym leku kilku zmian w stosunku do klasycznych statyn, co miało zwiększyć skuteczność. Jednak, jak stwierdziła potem rzeczniczka Federalnej Agencji ds. Żywności i Lekarstw (FDA), ta „niewielka różnica chemiczna oznaczała ogromną różnicę biologiczną”. Wprowadzone zmiany skutkowały tym, że Lipobay powodował zaburzenia 10 razy częściej niż inne statyny. W niektórych przypadkach (szczególnie gdy był stosowany łącznie z gemfibrozylem) dochodziło do rozpadu tkanki mięśniowej, a nawet zgonów. Specyfik ten mógł przyczynić się do śmierci 52 pacjentów. W 2001 roku został wycofany przez producenta – teoretycznie dobrowolnie, w trosce o dobro pacjentów.

3. Vioxx



Vioxx ( rofekoksib) został wprowadzony w 1999 roku przez firmę Merck Sharp& Dohme (MSD) i jako lek nowej generacji miał być przełomem w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu, a także innych schorzeń stawów. Koncern MSD wydawał na promocję leku ponad 160 mln dolarów rocznie, więc lek szybko stał się hitem. Dostępny był w 80 krajach, a od 2000 roku również w Polsce. Lek chętnie był przepisywany przez lekarzy (szacuje się, że wystawiono łącznie ponad 100 mln recept na Vioxx), gdyż miał opinię skutecznego oraz bezpiecznego. Mimo, iż miał dość wysoką cenę, cieszył się dużym uznaniem wśród pacjentów. Gdy w 2000 roku pojawiły się pierwsze doniesienia o działaniach niepożądanych, firma je zataiła. Podczas badania klinicznego nad zastosowaniem tego leku u pacjentów z nowotworem jelita grubego okazało się, że długotrwałe jego stosowanie 2-krotnie zwiększa ryzyko zawału serca oraz udaru. W zaistniałej sytuacji MSD wycofała lek z rynku.

4. Corhydron

Jesienią 2006 roku wybuchła w Polsce tzw. afera corhydronowa. W niektórych fiolkach preparatu Corhydron 250, który był produkowany przez Jelfę, wykryto zamiast hydrokortyzonu – Chlorsuccillin (sukcynylocholina) czyli środek zwiotczający mięśnie. Podanie tej substancji poza szpitalem stanowiło dla pacjenta śmiertelne niebezpieczeństwo. Wycofana seria liczyła 6609 opakowań, które uprzednio trafiły do szpitali, stacji pogotowia ratunkowego, hurtowni, aptek, a także pacjentów w całym kraju. Pomylone fiolki zostały podane 17 osobom, w wyniku czego 1 z nich zmarła, a u 16 zaistniała sytuacja zagrażająca życiu. Przeprowadzone śledztwo wykazało szereg nieprawidłowości, które doprowadziły do pomieszania fiolek leków m.in. podjęcie decyzji o produkcji leku Corhydron 250 w identycznej ampułce jak już inne produkowane przez Jelfę leki (fiolka zamykana srebrnym kapslem), a także niewłaściwy sposób przechowywania niezankietowanych fiolek.

5. Heparyna

W 2008 roku w USA wybuchł skandal heparynowy. I w tej sytuacji swój udział miała chińska fabryka. Szef amerykańskiej FDA analizując zgony po podaniu preparatów z heparyną zauważył, iż jest ich zdecydowanie więcej niż w latach poprzednich. We wszystkich przypadkach pacjentom podawano heparynę konkretnej firmy i wystąpiły u nich takie same działania niepożądane prowadzące do śmierci pacjentów. Z Chin pochodziły wszystkie serie surowców czynnych. Zdaniem FDA doszło do świadomego pomieszania 2 surowców, a miało to na celu obniżenie kosztów produkcji leku. Stosowana do produkcji tych leków heparyna zawierała od 5 do 50% zanieczyszczenia tzw. przesulfonowanym siarczanem chondroidyny czyli tanią substancją stosowaną jako suplement diery (w Chinach jej 1 kg jest 100 razy tańszy niż 1 kg heparyny). Firma Baxter, dostarczająca połowę leków z heparyną na rynek amerykański, po ujawnieniu problemów z substancją podjęła decyzję o wstrzymaniu produkcji.

Minister zdrowia zwrócił się do Centralnego Biura Antykorupcyjnego o zweryfikowanie informacji dotyczących rzekomych nieprawidłowości i przebadanie decyzji refundacyjnych (fot. MGR.FARM)Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia...

Resort zdrowia wydał oświadczenie w sprawie ostatniej publikacji w dzienniku "Fakt". Na jego...

Partia Razem złożyła doniesienie do prokuratury i do CBA. Ugrupowanie chce, żeby organy skontrolowały, czy w Ministerstwie Zdrowia doszło do korupcji i działania na szkodę Skarbu Państwa (fot. Partia Razem)Partia Razem chce wyjaśnień ws. Pradaxy

Partia Razem złożyła doniesienie do prokuratury i CBA w związku z informacjami o zwolnieniu...

"W Polsce również można zgłosić się do testowania leków, trzeba jednak zdawać sobie sprawę, że wynagrodzenie jest mniejsze niż poza granicami kraju" - pisze autorka (fot. Shutterstock)Tester leków - ile można na tym zarobić?

Sześć miesięcy w zamkniętym ośrodku z basenem, sauną, siłownią, bilardem, a do tego zapewniona...

Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że EpiPen Junior jest tylko „chwilowo” niedostępny i że alergicy mogą stosować zamienniki (fot. Shutterstock)W aptekach brakuje leku, który ratuje...

Dzisiejsza Gazeta Wyborcza donosi, że od ponad miesiąca w aptekach nie można dostać zastrzyków...

Niedawno członkiem Związku Przedsiębiorców i Pracodawców został Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET (fot. MGR.FARM) ZPP to „maszynka do robienia pieniędzy”

Zwolniony niedawno wiceprezes Związku Pracodawców i Przedsiębiorców, w liście otwartym do...