Dyrektywa antyfałszywkowa, a polskie apteki

Dyrektywa antyfałszywkowa, a polskie apteki

Autor: Marek Koteluk

Z zapowiedzi wynika, że polski system będzie oparty o skanowanie kodów 2D każdego opakowania leku, jakie przejdzie przez ręce osoby wydającej lek apteki. Oznacza to dodatkową czynność wydłużającą ekspedycję leku, która nie jest w żaden sposób dodatkowo wynagradzana a tożsamość osoby skanującej w żaden sposób nie jest (przynajmniej na dziś) weryfikowana - co podważa zupełnie sens istnienia tego systemu w aptece oraz nie gwarantuje zupełnie jego szczelności!

System ten w aptece nie ma większego sensu! Oznacza on tylko masę problemów a niczego nie gwarantuje. (fot. Shutterstock)

Przepisy dyrektywy antyfałszywkowej parlamentu Europejskiego są dostępne pod adresem :

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Głównym celem dyrektywy jest ochrona pacjenta przed nabyciem sfałszowanego produktu leczniczego w legalnym łańcuchu dystrybucji do którego należą niewątpliwe europejskie apteki stacjonarne i internetowe.

Co oznaczają w praktyce te przepisy dla apteki i pacjenta?

Po pierwsze każde opakowanie leku wydawanego na receptę (wyjątkowo mogą być to też leki OTC) będzie musiało być oznaczone indywidualnym kodem który umożliwi identyfikację każdego pojedynczego opakowania leku. Dodatkowo opakowanie powinno posiadać zabezpieczenie przed otwarciem tak aby niemożliwa stała się podmiana leku bez widocznego naruszenia opakowania zewnętrznego.

Po drugie wszystkie składniki czynne użyte do produkcji leków (nieważne z jakiego kraju pochodzą) powinny spełniać wymogi unijne co do ich jakości.

Po trzecie wszystkie legalne apteki internetowe działające na obszarze UE powinny na swojej stronie WWW posiadać jednolite logo wraz z hiperłączem które potwierdzi legalność ich działania.

Założenia dyrektywy wydają się słuszne i logiczne, „diabeł” tkwi jednak w szczegółach jej implementacji w poszczególnych krajach członkowskich. W Belgii początki weryfikacji leków za pomocą kodów sięgają 2004 roku. W polskich aptekach teoretycznie od już od początku roku 2019 powinien również zacząć działać ten system! Na dziś wydaje się to mało realne.

„Utworzenie w Polsce systemu antyfałszywkowego to ogromne przedsięwzięcie logistyczne. Jego uczestnikami będzie przeszło 14,5 tys. aptek w całym kraju, około 200 hurtowni leków i kilkuset producentów. Do nowo utworzonych systemów informatycznych dostęp będzie mieć kilka tysięcy szpitali i zakładów opieki zdrowotnej, które obracają lekami. Z branżowych szacunków wynika, że każdego roku skanowanych będzie blisko 750 mln opakowań leków i farmaceutyków”Puls Inwestycji.

I to wszystko, żeby wykryć rocznie kilkaset/kilka tysięcy opakowań sfałszowanych leków? Należy się mocno zastanowić czy wdrożenie tego systemu w polskich aptekach ma sens? Czy koszty działania systemu nie będą większe od potencjalnych korzyści dla pacjenta?



Z zapowiedzi wynika, że polski system będzie oparty o skanowanie kodów 2D każdego opakowania leku, jakie przejdzie przez ręce osoby wydającej lek apteki. Oznacza to dodatkową czynność wydłużającą ekspedycję leku, która nie jest w żaden sposób dodatkowo wynagradzana a tożsamość osoby skanującej w żaden sposób nie jest (przynajmniej na dziś) weryfikowana - co podważa zupełnie sens istnienia tego systemu w aptece oraz nie gwarantuje zupełnie jego szczelności!

Zatem jak według mnie powinno wyglądać wdrożenie tej dyrektywy w Polsce? Rozwiązanie jest proste i stosunkowo mało kosztowne:

  • każdy lek powinien posiadać indywidualny kod pod zdrapką
  • weryfikacja powinna być możliwa przez pacjenta lub osobę która ma jakiekolwiek podejrzenia co do autentyczności leku przy pomocy internetu.
  • dane o wyprodukowanych lekach powinny być gromadzone na serwerach, które w szybkim czasie po wpisaniu kodu z opakowania leku dawałby by odpowiedź czy dany kod został wpisany po raz pierwszy i potwierdzałby autentyczność każdego opakowania leku.

Jest to system zupełnie nieobciążający dodatkową pracą żadnego z elementów dystrybucji leków. Weryfikacja autentyczności byłaby dowolnym działaniem ostatecznego użytkownika/pacjenta do którego trafia lek. Skuteczność systemu byłaby podobna, natomiast zasięg obejmował praktycznie
wszystkich producentów leków w UE.

Dlaczego skanowanie leków aptece uważam za zły pomysł?

Jeśli założymy następującą sytuację:

  • awaria dostępu do sieci Internet - lek nie może zostać wydany z apteki
  • brak prądu - lek nie może zostać wydany z apteki
  • awaria systemu walidacji wydanych opakowań - lek nie może zostać wydany z apteki

Jeśli ktoś przyniesie karton podrobionych leków do apteki:

  • awaria dostępu do sieci - wydaje lek
  • brak prądu - wydaje lek a pacjent nawet nie czeka na paragon. Jutro będzie ;-)
  • awaria systemu walidacji - można wydać leków ile wlezie bez sprawdzenia no bo pacjent nie będzie czekał na naprawę systemu jak ma zażyć lek natychmiast?

Tak więc system ten w aptece nie ma większego sensu! Oznacza on tylko masę problemów a niczego nie gwarantuje...

Jeśli w polskich aptekach będzie działał system ZSMOPL to wprowadzenie do legalnego obrotu podrobionego leku stanie się dużo trudniejsze. Natomiast dodatkowa weryfikacja indywidualnego kodu z opakowania znajdującego się pod zdrapką spowoduje , że każdy pacjent będzie mógł się czuć pewnie , że nabył autentyczny i niepodrobiony produkt leczniczy !

Pamiętajmy, że prowadzenie obrotu lekiem sfałszowanym/niedopuszczonym legalnie do obrotu grożą każdej aptece surowe sankcje karne, łącznie z utratą zezwolenia. Dlatego nawet dziś jestem przekonany, że sfałszowane produkty lecznicze stanowią stosunkowo mały problem w polskich aptekach, a znacznie większym problemem jest brak leków Rx ref. w legalnych kanałach ich dystrybucji, jakimi są polskie hurtownie farmaceutyczne!

 W 2017 roku w Zachodniopomorskiem było 610 aptek, a teraz jest ich 605. (fot. Shutterstock)Silna apteka to korzyści dla pacjentów

W Zachodniopomorskiem spadła liczba działających aptek i punktów aptecznych. Hanna Borowiak,...

Nie tylko treść ulotki, ale również oznakowanie opakowania produktu nie może zawierać elementów promocyjnych. (fot.Shutterstock)MZ proponuje zmiany w oznakowaniu...

Skierowany do konsultacji projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zakłada zaktualizowanie...

Farmaceuta zapewnił, że nie podejmował decyzji o umieszczeniu reklamy w gazecie, a była to decyzja zarządu spółki, do której należy apteka. (fot. Shutterstock)Kierownik ma obowiązek zagwarantować by...

Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej Śląskiej Izby Aptekarskiej skierował do Sądu...

Nastolatek usłyszał pięć zarzutów, nie jest jednak wykluczone, że na koncie ma znacznie więcej prób posługiwania się fałszywymi receptami. (fot. KMP w Gdańsku)Dzięki uwadze apteki Policja zatrzymała...

Za pomocą programów do obróbki grafiki 18-latek z Gdańska podrabiał recepty na leki...

W przypadku błędu farmaceucie pozostaje kontakt z Policją? (fot. Shutterstock)RODO utrudni farmaceutom naprawianie...

"Przytrafiło mi się dzisiaj źle zrealizować receptę na insuliny, wydałam za mało. Próbowałam...