I choć wydaje nam się, że tego typu opowieści należałoby włożyć między farmaceutyczne bajki, to tak naprawdę leki były fałszowane od zarania dziejów. Wszelkiego rodzaju fałszywki, leki półprawdziwe i zupełnie przekłamane nadal mają się całkiem dobrze. A wszystko dlatego, że istnieje na nie popyt. Nadal spora pula pacjentów ochoczo kupuje leki z niepewnego źródła, jeśli tylko obieca się im ich skuteczność i zagwarantuje atrakcyjną cenę. Co jednak z tymi pacjentami, którzy fałszywki przyjmują nieświadomie? Czy leczenie preparatem, który nie zawiera leku jest wciąż możliwe? Okazuje się, że tak – i to tuż za naszą zachodnią granicą…

„Kiedyś wszystko było lepsze” zwykliśmy słyszeć z ust pacjentów, którzy pamiętają zamierzchłe czasy. O ile opinię taką można zrozumieć, gdy odnosi się np. do chleba z przedwojennej piekarni albo jakości zimowych okryć wierzchnich, o tyle z produktami z branży farmaceutycznej jest całkowicie na odwrót. Dziś ich jakość i bezpieczeństwo są zdecydowanie lepsze niż jeszcze kilkadziesiąt lat temu, kiedy oszukiwano, dolewano i rozcieńczano je na potęgę – byle tylko zwielokrotnić zyski i rozmnożyć fortuny.

Fałszywa chinina, podrabiane tabletki

Problem fałszowania leków musiał istnieć już w starożytności, skoro w I wieku naszej ery grecki uczony Dioscorides klasyfikując leki według ich działania terapeutycznego, pokusił się również o ostrzeżenia przed niebezpieczeństwem stosowania sfałszowanych leków, a także podawał metody wykrycia oszustów. W jego dziele „De Materia Medica” zabezpieczenia antyfałszywkowe stanowią pokaźny dział, którego nie powstydziliby się i współcześni autorzy.

Oszustwa lekowe były od zawsze ściśle powiązane z epidemiologią. Fałszowano na potęgę to, co akurat było w farmaceutycznej modzie, bądź też co dawało zabezpieczenie przed największymi ówczesnymi epidemiami.

Gdy w XVII wieku swój śmiertelny plon zbierała malaria, towarem najwyższej potrzeby była chinina – pierwszy skuteczny lek przeciwmalaryczny. Ponieważ chinina pochodziła bezpośrednio z kory chinowej sprytni oszuści zastępowali ją korą innych drzew, do złudzenia przypominających surowiec leczniczy. Proceder ten był na tyle powszechny, że doprowadził nawet do okresowej utraty wiary w możliwości terapeutyczne chininy. Rynek zalały fałszywki, które podważały zaufanie w skuteczność leku, prowadziły do drastycznego obniżenia jego ceny, a w skrajnych przypadkach do bankructwa uczciwych producentów. To właśnie fałszowanie chininy przyczyniło się do powstania w XIX wieku w Anglii i Stanach Zjednoczonych pierwszych zapisów prawnych regulujących wytyczne wykrywania farmaceutycznych matactw i oszustw.

Tabletki z gliną

W XIX wieku na potęgę fałszowano też wszelkie leki w formie tabletek. W tym celu stosowano różnego typu wypełniacze, które miały stępować substancję czynną. Najpopularniejszą domieszką, która udawała lek, była… glina. Na szczęście ten rodzaj oszustwa był skądinąd bardzo łatwy do wykrycia – wystarczyło spalić podejrzaną tabletkę umieszczając ją na łyżeczce nad płomieniem. Jeśli tabletka nie miała dużej domieszki gliny, pozostałość popiołu wynosiła kilka procent. Jednak jeśli była fałszywką, popiół pozostały po jej spaleniu stanowił nawet 30% masy wyjściowej. Test był oczywiście obciążony sporym ryzykiem błędu i zdecydowanie nie sprawdziłby się przy dzisiejszych procedurach kontroli jakości, ale stanowił wówczas jedną z niewielu prób ochrony przed nieuczciwymi producentami leków – i to dostępną od ręki i nieskomplikowaną.

„Chrzczona” penicylina

Kiedy na rynek farmaceutyczny trafiło jedno z największych osiągnięć ludzkości – wyciągająca ze śmiercionośnych szponów bakterii penicylina – szybko i ona stała się obiektem zainteresowania oszustów.

Historię fałszowania penicyliny w powojennym Wiedniu opisuje Graham Greene w swojej książce „Trzeci człowiek”. I choć przedstawione w niej zabójstwo sfałszowaną penicyliną jest tylko literacką fikcją, tak pozostała część książki nie mija się z prawdą. Penicylina dostępna tylko dla szpitali wojskowych była początkowo wynoszona stamtąd pod osłoną nocy, by za horrendalną stawkę znaleźć swojego nowego nabywcę. A tych nie brakowało, gdyż zdobycie leki drogą w pełni legalną, bywało dla niektórych niemożliwe.

Szybko okazało się jednak, że liczba zakażeń rośnie w wielomilionowym mieście w błyskawicznym tempie, a kradzionej penicyliny nie starcza dla wszystkich zainteresowanych. Ropiały powojenne rany, otwierały się kikuty amputowanych w pośpiechu kończyn, a dzieci stale zapadały na nowe infekcje bakteryjne – w tym uszkadzającą serce i stawy gorączkę reumatyczną. Penicylina była jednocześnie lekiem pierwszej potrzeby i ostatniej szansy. Olbrzymi popyt na antybiotyk wykorzystali więc fałszerze, a do obrotu trafiała penicylina produkowana drogą chałupniczą. W fiolkach zamiast prawdziwego antybiotyku coraz częściej można było znaleźć piasek z niewielką domieszką leku (w droższej wersji) bądź sam piasek (w cenie okazyjnej). Cały proceder trwał więcej niż dekadę i kosztował wielu pacjentów utratę nie tylko zdrowia ale i życia.

Fałszowanie z rozmachem

Współcześnie fałszowanie leków to prawdziwy biznes, który obejmuje zarówno tony spamu, jaki codziennie otrzymujemy drogą mailową (kto z nas nie dostał propozycji zwiększenia swojego potencjału niebieską tabletką za niecałe dwa dolary albo schudnięcia, za które znienawidzą nas wszyscy lekarze), jak i leki, które mogą trafić do aptek. Fałszywy lek doczekał się nawet swojej definicji Światowej Organizacji Zdrowia. Według WHO „jest to lek rozmyślnie i w celu wprowadzenia w błąd niewłaściwie oznakowany pod względem składu i/lub źródła pochodzenia. Taki lek może zawierać właściwe substancje aktywne [ale, np. za mało], niewłaściwe substancje aktywne, nieprawidłową ilość substancji aktywnych, znaczną ilość zanieczyszczeń, ewentualnie sfałszowane opakowanie bezpośrednie lub zewnętrzne”.

Najchętniej fałszowanymi lekami są produkty wspomagające odchudzanie, na problemy z erekcją i hormony sterydowe. Coraz częściej zaczynają pojawiać się jednak leki z innych grup terapeutycznych m.in. produkty lecznicze o działaniu antykoncepcyjnym czy psychotropowym.

Fałszywe leki w Afryce

Popyt napędza podaż, fałszowane są więc nowinki, a także takie leki, których zastosowanie może obejmować nie tylko legalne wskazania. W krajach rozwijających się olbrzymim problemem pozostaje fałszowanie leków antymalarycznych, których dostawy wciąż okazują się niewystarczające dla rosnących potrzeb, a także leków antyretrowirusowych stosowanych w zakażeniu wirusem HIV. W ostrożnych szacunkach wykazano, że niemal 50% leków stosowanych na terytorium Afryki pochodzi z nielegalnych źródeł, a ich jakość jest co najmniej wątpliwa. Sfałszowane leki prowadzą do zgonów z powodu niedostatecznego zabezpieczenia przeciwmalarycznego bądź też zatrucia toksycznymi wypełniaczami, które używane są do produkcji fałszywek. Leki to też wdzięczny temat dla przemytników – ich objętość w transporcie jest niewielka, cena wysoka, zaś możliwości wykrycia przestępstwa możliwe zwykle dopiero po pewnym czasie.

W krajach rozwiniętych częściej podrabiane są leki specjalistyczne oraz drogie. Jednym z większych skandali falszywkowych okazało się wprowadzenie na legalny rynek sfałszowanej erytropoetyny. Lek stymulujący produkcję nowych krwinek czerwonych (Procrit) podawany był między innymi pacjentom hematoonkologicznym oraz nosicielom wirusa HIV. Jego koszt wynosił w roku 2003 blisko pięćset dolarów za fiolkę, która zawierała przezroczysty, bezwonny płyn. Oszuści z Florydy okazali się wówczas na tyle cyniczni, by puste opakowania po leku, pozyskane z odpadów medycznych, wypełniać kranową wodą. Przeklejano również etykiety z dawką leku, sprzedając jego wersję słabszą w cenie silniejszej.

Gang z Florydy podrabiał także Lipitor – atorwastatynę, która przynosiła koncernowi Pfizer 8 miliardów dolarów rocznego przychodu. Oszustwo odkryto, kiedy do koncernu zaczęło napływać coraz więcej doniesień o zmianie smaku statyny. Fałszywka okazała się gorzka i trudna do przełknięcia, co skłoniło FDA do dalszego śledztwa i odkrycia mózgu grupy – Julio Cesara Cruza, który za swoją sfałszowany dyplom farmaceuty zapłacił tysiąc dolarów. Co ciekawe, by go zakupić posłużył się również sfałszowanym prawem jazdy. W przerzucie leków i wprowadzania ich do obrotu pomagało mu jednak co najmniej siedemnaście innych osób, a części powiązań do dziś nie udało się zidentyfikować.

Polacy nie gęsi…

W Europie fałszują małe laboratoria umiejscowione w piwnicach domków jednorodzinnych, jak i prawdziwe fabryki-krzaki z własną infrastrukturą i tonami wytworzonego produktu rocznie. 13 września 2016 roku Policja wkroczyła do jednopiętrowego budynku przy ulicy Łokietka w Koronowie pod Bydgoszczą, gdzie funkcjonowała nielegalna fabryka produktów leczniczych, podrabiająca leki czterech znanych koncernów farmaceutycznych.

Na miejscu policjanci skonfiskowali zarówno gotowe produkty, półfabrykaty, jak i profesjonalny sprzęt. Zabezpieczono 48 maszyn: wykrojniki, sitodrukarkę, tampodrukarkę, naświetlarkę, tabletkarki, blistrownice, powlekarki, ampułkarki, zasobniki, pakowaczki, mieszalniki i inne, ponadto 377 stempli do produkcji, 23 sita drukarskie, 28 matryc drukarskich. Wartość wszystkich maszyn wyceniono na ponad 4 mln złotych. Na swoich odbiorców czekały także gotowe produkty: sterydy anaboliczne w ampułkach, fiolkach i tabletkach oraz 100 tys. tabletek na potencję o łącznej wartości czarnorynkowej ponad 17 mln zł.

Trudno uwierzyć, by interes tego rodzaju rozpoczęła osoba bez wykształcenia chemicznego lub farmaceutycznego – stery nielegalnych biznesów dzierżą często pracownicy powiązani zawodowo z apteką, którzy w pewnym momencie zdecydowali o przejściu na Ciemną Stronę Mocy.

W założeniu jednak produkty z nielegalnych fabryk, w przeważającej większości, trafiają do osób, które same je zamawiają z nielegalnych źródeł, poniekąd licząc się z potencjalnymi działaniami niepożądanymi oraz ryzykiem wpisanym w cały proceder. Co jednak z tymi, którzy kupując lub otrzymując preparaty lecznicze są przekonani, że ich leczenie jest najlepsze z możliwych i powinno być skuteczne?

Fałszerstwa niemieckiego aptekarza

Nie tak dawno, pewien niemiecki farmaceuta, nazywany w mediach enigmatycznie 47-letnim Peterem S., został oskarżony o nadużycia w przypadku ponad pięćdziesięciu tysięcy recept. Jego apteka w Bottrop do chwili ujawnienia skandalu była placówką o profilu onkologicznym. Apteka dostarczała leki do siedmiu niemieckich landów, kilkudziesięciu szpitali oraz placówek prywatnych.

Nieprawidłowości w produkcji leków zostały stwierdzone przed dyrektora handlowego, który zaopatrywał aptekę. Na podstawie jego wyliczeń i porównania ilości substancji, jaką farmaceuta kupował oraz tej, jaką dyspensował w postaci zamówionych recept onkologicznych oszacowano, że większość leków musiała zawierać jedynie jedną piątą substancji czynnej, w stosunku do dawki deklarowanej. Była to wartość, rzecz jasna, szacunkowa – część pacjentów być może dostało dawkę właściwą, by inni nie otrzymali jej wcale.

Po ujawnieniu skandalu niemieckie stowarzyszenie pacjentów (Deutsche Stiftung Patientenschutz) wystąpiło z prośbą o wyrywkową i niezapowiedzianą kontrolę dwustu największych aptek działających w obrębie Niemiec, które dotychczas były sprawdzane tylko po wcześniejszym uprzedzeniu i zgodnie z planem. Akt oskarżenia wobec nieuczciwego farmaceuty liczy 820 stron. Straty finansowe dla niemieckiego świadczeniodawcy szacowane są na 56 milionów euro. Kto jednak potrafi wycenić straty, jakie ponieśli pacjenci i ich najbliżsi, którzy w terapii upatrywali swojej ostatniej deski ratunku, a kolejny cykl chemioterapii był dla nich nadzieją nie tylko na lepsze, ale i na jakiekolwiek jutro.

Ponad trzy tysiące pacjentów onkologicznych od 2012 roku przyjmowało leki, które miały dużo słabsze działanie lub nie miały żadnego efektu terapeutycznego. Wielu z nich oraz bliscy zmarłych, którzy otrzymywali leki zawierające zaniżone dawki substancji czynnej, złożyło doniesienia na policję o domniemanym czynie karnym. Farmaceuta nie przyznaje się do zarzucanych mu czynów, a proces jest obecnie w toku.

_____________________________________________________

Zacytuj ten artykuł jako:

• Sylwia Ziółkowska, Fałszowanie nasze powszednie, MGR.FARM, nr 6/2017 (16), str. L8-L10