Gdzie są te leki? | mgr.farm

Gdzie są te leki?

Gdzie są te leki?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał już ponad 1250 sprzeciwów dotyczących wywozu leków deficytowych za granicę. Tymczasem w polscy farmaceuci nadal mają problem z ich zakupem w hurtowaniach. Rodzi się więc pytanie gdzie podziewają się leki, których wywozu GIF zabronił.

Zgodnie z art. 78a ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium Polski leków, znajdujących się na specjalnej „liście produktów leczniczych i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności”. Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do ich sprzedaży wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium. Czy eksporterzy wywiązują się z tego obowiązku?

Takie właśnie pytanie postanowiłem zadać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w ramach dostępu do informacji publicznych. Po dwóch tygodniach oczekiwania dowiedziałem się, że od początku obowiązywania nowych przepisów GIF wydał sprzeciw na wywóz leków za granicę w sumie… 10 przedsiębiorcom. Okazuje się, wszystkie te 1250 sprzeciwów dotyczyły jedynie 10 firm zajmujących się legalnym eksportem leków. Mało tego. GIF wyliczył, że 88,5% to sprzeciwy wydane wobec jednego przedsiębiorcy. Z tych 10 przedsiębiorców, 4 zostało poddanych inspekcji, a wobec jednego z podmiotów przed wejściem w życie noweli kwietniowej (ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw) wydano decyzję dotyczącą cofnięcia zezwolenia. Obecnie toczy się postępowanie odwoławcze. Wobec pozostałych 5 nie było podstaw do podjęcia czynności kontrolnych.

Ale zaraz, zaraz. Czyżby w Polsce tylko 10 przedsiębiorców zajmowało się eksportem leków za granicę? Czyżby wyłącznie 10 firm było odpowiedzialnych za coroczny wywóz leków wartych grube miliardy i ich braki w aptekach? Coś tu się nie zgadza…

Zamiar zbycia lub wywozu leków poza Polskę jest stałym elementem badanym w toku każdej inspekcji GIF, począwszy od 12 lipca 2015. Weryfikacja odbywa się na poziomie inspekcji planowych i doraźnych. I to właśnie podczas ich przeprowadzania okazuje się, że część przedsiębiorców w ogóle nie zgłasza zamiaru wywozu leków za granicę. Kompletnie nie respektują nowych przepisów i bez informowania Inspekcji dalej wywożą za granicę TIR-y wypełnione deficytowymi lekami. Dopiero podczas kontroli hurtowni (które może przeprowadzać tylko Główny Inspektorat Farmaceutyczny – a nie wojewódzkie) kontrolerzy odkrywają, że przedsiębiorca wywozi leki bez wcześniejszego zgłoszenia tego faktu do GIF. Innymi słowy – interes kwitnie dalej!



Podczas kontroli GIF takie działania są kwalifikowane jako „niezgodność krytyczna”, za które przewidziane są kary pieniężne. Przedsiębiorca, który dokonał wywozu lub zbycia leku w przypadku braku zgłoszenia zamiaru wywozu, przed upływem terminu na zgłoszenia sprzeciwu albo wbrew wydanemu sprzeciwowi musi liczyć się z karą do 5% rocznego obrotu netto, nie mniejszą jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych produktów.

Ciągle bez odpowiedzi pozostaje jeszcze pytanie o los leków, wobec których GIF wydał sprzeciw wywozu. Ich nazwy, dawki i ilości można poznać wczytując się w treść sprzeciwów publikowanych na stronach Inspekcji Farmaceutycznej. Liczby porażają. Przykładowo w Poznaniu znajduje się mała hurtownia, która w ciągu miesiąca zgłosiła chęć wywozu leku Xarelto 20 mg w łącznej ilości około 7000 opakowań. Ich wartość rynkowa to ponad 1 mln zł. GIF sprzeciwił się ich sprzedaży za granicę, a więc zgodnie z ustawą przedsiębiorca powinien sprzedać je „wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium”. Czy tak zrobił? Oczywiście właściciel hurtowni takiej informacji nie udziela, z kolei Główny Inspektor Farmaceutyczny zasłania się tajemnicą służbową.

Tymczasem w środowisku pojawiają się głosy, że przedsiębiorcy, którym GIF zabronił wywozu leków za granicę, nie respektują obowiązku ich sprzedaży na terytorium RP lub po prostu zawierają fikcyjne transakcje markujące obrót. Jest to szczególnie łatwe w sytuacjach gdy przedsiębiorca posiadający hurtownię, ma również swoje apteki – a jak wiadomo w procederze odwróconego łańcucha dystrybucji był to podstawowy model tej nielegalnej działalności. W rezultacie dochodzi do sytuacji, gdy hurtownia, która nie może wywieźć leku za granicę, sprzedaje go „swojej” aptece lub siostrzanej hurtowni (ustawowy obowiązek spełniony). Następnie mechanizmami zbliżonymi do odwróconego łańcucha dystrybucji (np. na zlecenie NZOZ-u) lek wraca do tej samej hurtowni i ponownie staje się przedmiotem wniosku składanego do GIF o eksport. Aby przekonać się jak prawdopodobny to mechanizm, wystarczy prześledzić serie leków (np. wspomnianego Xarelto) pojawiające się cykliczne w sprzeciwach GIF. Rezultat jest taki, że leki przeznaczone na eksport krążą w sieci handlowych powiązań, są kumulowane i czekają na moment, gdy GIF np. przeoczy wniosek i nie wyda sprzeciwu – albo po prostu są wywożone bez informowania o tym Inspekcji.

Efekt jest taki, że apteki nieustannie mają problem z zakupem w hurtowaniach leków dla swoich pacjentów. Ich frustracja jest coraz większa, a jej rezultatem są listy kierowane do Ministerstwa Zdrowia i Inspekcji Farmaceutycznej.

Temat gwałtownych podwyżek był na tyle gorący, że zarząd Pex PharmaSequence – firmy od lat analizującej m.in. ceny w aptekach – wydał specjalne oświadczenie w tej sprawie. (fot. Shutterstock)Ceny leków wzrosły z powodu „apteki dla...

Dynamiczny skok cen zbiegł się w czasie z przyznaniem aptekarzom dużych przywilejów oraz silnym...

Bez znaczenia jest fakt, iż o promocji nie informuje się poza lokalem apteki. (fot. Shutterstock)Marketing szeptany w aptekach jest...

Aptekarze od lat szukają sposobu na obejście zakazu reklamy aptek. Niedawno promowali się za...

Perspektywy rozwoju e-commerce w farmacji są nadal optymistyczne. (fot. Shutterstock)Cyfryzacja powinna zakończyć wędrówkę...

Czy apteki internetowe zagrażają przyszłości tradycyjnych aptek? Skąd biorą się w nich tak...

Analitycy domu maklerskiego wskazują, że w 2018 roku Neuca powinna utrzymać wynik finansowy na podobnym poziomie jak w 2017 roku. (fot. Shutterstock)Udział spółki Neuca w nielegalnym...

Analitycy DM BOŚ podtrzymali długoterminową rekomendację „Kupuj” i krótkoterminową „Przeważaj”...

W opinii PASMI cele opisane w petycji można osiągnąć środkami znacznie mniej restrykcyjnymi. (fot. Shutterstock)PASMI reaguje na petycję w sprawie...

Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty (PASMI) wydał stanowisko w sprawie petycji, jaka...

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.