REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Krótka historia polskiego przemysłu farmaceutycznego

27 stycznia 2020 13:35

Z danych Głównego Urzędu Statystycznego wynika, że na koniec 2018 roku w Polsce funkcjonowały aż 342 przedsiębiorstwa, które zajmują się wytwarzaniem leków. Oczywiście w większości produkują one również suplementy diety, czy wyroby medyczne. A zastanawialiście się ile tego typu firm funkcjonowało w Polsce 100 lat temu? Kto produkował leki, jak je rejestrowano i wprowadzono do obrotu?

W czasach międzywojennych otrzymanie zezwolenia na produkcję leku nie było uzależnione od przeprowadzenia żmudnych badań klinicznych (fot. Shutterstock)
W czasach międzywojennych otrzymanie zezwolenia na produkcję leku nie było uzależnione od przeprowadzenia żmudnych badań klinicznych (fot. Shutterstock)

W 1919 r., tuż po odzyskaniu przez nasz kraj niepodległości, na terenie Polski funkcjonowały 62 zakłady produkcyjne, które zajmowały się wytwarzaniem leków. Najwięcej podmiotów, bo aż 39 mieściło się na ziemiach dawnego zaboru rosyjskiego. Przez kolejnych 20 lat, do momentu wybuchu II wojny światowej, w Polsce nastąpił gwałtowny wzrost ilości nowych przedsiębiorstw farmaceutycznych, których liczba w 1939 roku wynosiła aż 487!

Jak łatwo zauważyć było ich więcej niż w dzisiejszych czasach. Warto jednak zaznaczyć, że produkcja leków nie odbywała się na taką skalę, jak to ma miejsce aktualnie. Do największych producentów leków na terenie Polski, w okresie międzywojennym należeli: Chemiczno-Farmaceutyczne Zakłady Produkcyjne Franciszek Karpiński S.A., Towarzystwo Przemysłu Chemiczno- Farmaceutycznego Magister Klawe S.A. oraz Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne Warszawskie Towarzystwo akcyjne “Motor” S.A.

REKLAMA

Rejestracja pierwszych leków na terenie Polski

Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na terenie Polski dotyczyło tych, które zawierały w swoim składzie arsenobenzol. Był to związek stosowany w leczeniu zakażeń kiłą. Istotne jest to, że wydanie pozwolenia na jego produkcję i sprzedaż odbyło się w sierpniu 1920 r., a więc w czasie gdy polskie wojska zmagały się z armią bolszewików. Ponad rok od wydania rozporządzenia pozwalającego produkować i sprzedawać tego typu produkty lecznicze, Minister Zdrowia wydał kolejne rozporządzenie. 8 października 1921 roku, określił on procedurę jaką należy podjąć, aby dana firma farmaceutyczna mogła zarejestrować lek.

REKLAMA

Dany zakład, który chciał wytwarzać produkt leczniczy musiał wnieść do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podanie, w którym winien był poinformować o składzie danego produktu, jego zastosowaniu oraz sposobie użytkowania. Dodatkowo w załączniku do podania powinny znaleźć się dwie próbki leku w takim opakowaniu zewnętrznym, w jakim dany producent chciał go wprowadzić do sprzedaży, a do tego projekt wszelkich etykiet i ulotek informacyjnych dotyczących wnioskowanego leku. Ponadto, jeśli lek, którego dotyczyło podanie był preparatem złożonym należało do Instytutu dostarczyć próbki każdego ze składników, w takiej ilości, aby umożliwić przeprowadzenie na nich badania.

W niektórych przypadkach producent był zobowiązany do przekazania informacji na temat sposobu przygotowywania danego produktu leczniczego. Miał on jednak zapewnienie Instytutu, że informacja ta nie wydostanie się poza mury urzędu. Dodatkowo należało wnieść opłatę za przeprowadzenie analizy leku. Co ciekawe, zarejestrowany już produkt leczniczy musiał podlegać takiej analizie co roku, jednak kwota jaką trzeba było uiścić za ponowne badania była o połowę mniejsza w porównaniu do kosztu pierwszej kontroli.

A gdy lek został zarejestrowany… 

Produkt leczniczy, który pozytywnie przebrnął procedurę rejestracji otrzymywał zezwolenie na jego produkcję i wprowadzania do sprzedaży, które publikowano w regestrze znajdującym się w Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia Publicznego. Numer regestru był unikatowy dla poszczególnego produktu leczniczego i musiał się znaleźć na etykiecie umieszczonej na jego opakowaniu zewnętrznym. Ponadto powinna ona również posiadać takie informacje jak nazwę preparatu, nazwę i adres producenta oraz laboratorium wytwórczego, substancje czynne wchodzące w jego skład, a także jeśli lek mógł być wydany tylko i jedynie z przepisu lekarza, również taką informację. Na opakowaniu zewnętrznym należało zawrzeć również informację o cenie danego preparatu, która co ważne nie mogła być wyższa niż ustalona odgórnie taksa aptekarska.

Określone były również kwestie reklamowania nowo zarejestrowanego leku. Leki dostępne wyłącznie na receptę mogły być reklamowane tylko i wyłącznie w prasie fachowej, a pozostałe reklamy pozostałych produktów leczniczych nie mogły wprowadzać odbiorców w błąd. Poza tym wszelkie druki informacyjne, afisze, czy reklamy w prasie musiały zostać zatwierdzone przez Ministerstwo  Zdrowia.

REKLAMA

Produkty lecznicze w pierwszym polskim regestrze

Produktem leczniczym, który po raz pierwszy pozytywnie przeszedł proces rejestracji był Siderol. To lek, który w swoim składzie zawierał 1% roztwór organicznie związanego żelaza. Jego producentem, był jeden z największych ówcześnie działających zakładów farmaceutycznych w Polsce- Towarzystwo Akcyjne “Franciszek Karpiński” w Warszawie. W polskim regestrze leków nadano mu numer jeden, a następne rejestrowane produkty lecznicze otrzymywały kolejne numery.

W regestrze umieszczono liczbę porządkową, nazwę danego produktu leczniczego, jego skład, datę wydania zezwolenia, czy informację o kategorii dostępności. Tym sposobem regestr prowadzono w latach 1922-25. 19 czerwca 1925 roku opublikowano Wykaz Specyfików Farmaceutycznych, które zostały zarejestrowane do 1 maja 1925 roku. W przeciwieństwie do regestru leki w tym przypadku były uszeregowane alfabetycznie a nie zgodnie z przyznawanym pozwoleniem. Wykaz ten zawierał również informacje, które leki powinny apteki przechowywać w odosobnieniu, a które w zamknięciu.

W czasach międzywojennych wydania zezwolenia na produkcję leku nie uzależniano od przeprowadzenia żmudnych badań klinicznych. Jednakże każdorazowe dostarczanie do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej niezbędnej dokumentacji też nie było łatwym zadaniem. Ponadto należy pamiętać, że każdy zarejestrowany lek podlegał corocznej kontroli. Co więcej pozwolenie na wytwarzanie i sprzedaż danego produktu leczniczego mogło zostać cofnięte. Jednymi z przyczyn mogło być reklamowanie go w niedozwolony sposób, niestosowanie się do wymogów dotyczących jego dystrybucji, czy produkcji, a także w przypadku niewniesienia opłaty za coroczne badanie.

Bibliografia:

  1. Batory M, 100 lat rejestracji leków w Polsce (cz. I; 1918-2002), Almanach, vol.13 (3), 2018.
  2. Dane statystyczne GUS-u dot. ilości zakładów wytwarzających farmaceutyki na terenie Polski w 2018 r. dostępne w Internecie: www.stat.gov.pl
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz