REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Krótka historia polskiego przemysłu farmaceutycznego

27 stycznia 2020 13:35

Z danych Głównego Urzędu Statystycznego wynika, że na koniec 2018 roku w Polsce funkcjonowały aż 342 przedsiębiorstwa, które zajmują się wytwarzaniem leków. Oczywiście w większości produkują one również suplementy diety, czy wyroby medyczne. A zastanawialiście się ile tego typu firm funkcjonowało w Polsce 100 lat temu? Kto produkował leki, jak je rejestrowano i wprowadzono do obrotu?

W czasach międzywojennych otrzymanie zezwolenia na produkcję leku nie było uzależnione od przeprowadzenia żmudnych badań klinicznych (fot. Shutterstock)
W czasach międzywojennych otrzymanie zezwolenia na produkcję leku nie było uzależnione od przeprowadzenia żmudnych badań klinicznych (fot. Shutterstock)

W 1919 r., tuż po odzyskaniu przez nasz kraj niepodległości, na terenie Polski funkcjonowały 62 zakłady produkcyjne, które zajmowały się wytwarzaniem leków. Najwięcej podmiotów, bo aż 39 mieściło się na ziemiach dawnego zaboru rosyjskiego. Przez kolejnych 20 lat, do momentu wybuchu II wojny światowej, w Polsce nastąpił gwałtowny wzrost ilości nowych przedsiębiorstw farmaceutycznych, których liczba w 1939 roku wynosiła aż 487!

Jak łatwo zauważyć było ich więcej niż w dzisiejszych czasach. Warto jednak zaznaczyć, że produkcja leków nie odbywała się na taką skalę, jak to ma miejsce aktualnie. Do największych producentów leków na terenie Polski, w okresie międzywojennym należeli: Chemiczno-Farmaceutyczne Zakłady Produkcyjne Franciszek Karpiński S.A., Towarzystwo Przemysłu Chemiczno- Farmaceutycznego Magister Klawe S.A. oraz Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne Warszawskie Towarzystwo akcyjne “Motor” S.A.

REKLAMA

Rejestracja pierwszych leków na terenie Polski

Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na terenie Polski dotyczyło tych, które zawierały w swoim składzie arsenobenzol. Był to związek stosowany w leczeniu zakażeń kiłą. Istotne jest to, że wydanie pozwolenia na jego produkcję i sprzedaż odbyło się w sierpniu 1920 r., a więc w czasie gdy polskie wojska zmagały się z armią bolszewików. Ponad rok od wydania rozporządzenia pozwalającego produkować i sprzedawać tego typu produkty lecznicze, Minister Zdrowia wydał kolejne rozporządzenie. 8 października 1921 roku, określił on procedurę jaką należy podjąć, aby dana firma farmaceutyczna mogła zarejestrować lek.

REKLAMA

Dany zakład, który chciał wytwarzać produkt leczniczy musiał wnieść do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podanie, w którym winien był poinformować o składzie danego produktu, jego zastosowaniu oraz sposobie użytkowania. Dodatkowo w załączniku do podania powinny znaleźć się dwie próbki leku w takim opakowaniu zewnętrznym, w jakim dany producent chciał go wprowadzić do sprzedaży, a do tego projekt wszelkich etykiet i ulotek informacyjnych dotyczących wnioskowanego leku. Ponadto, jeśli lek, którego dotyczyło podanie był preparatem złożonym należało do Instytutu dostarczyć próbki każdego ze składników, w takiej ilości, aby umożliwić przeprowadzenie na nich badania.

W niektórych przypadkach producent był zobowiązany do przekazania informacji na temat sposobu przygotowywania danego produktu leczniczego. Miał on jednak zapewnienie Instytutu, że informacja ta nie wydostanie się poza mury urzędu. Dodatkowo należało wnieść opłatę za przeprowadzenie analizy leku. Co ciekawe, zarejestrowany już produkt leczniczy musiał podlegać takiej analizie co roku, jednak kwota jaką trzeba było uiścić za ponowne badania była o połowę mniejsza w porównaniu do kosztu pierwszej kontroli.

A gdy lek został zarejestrowany… 

Produkt leczniczy, który pozytywnie przebrnął procedurę rejestracji otrzymywał zezwolenie na jego produkcję i wprowadzania do sprzedaży, które publikowano w regestrze znajdującym się w Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia Publicznego. Numer regestru był unikatowy dla poszczególnego produktu leczniczego i musiał się znaleźć na etykiecie umieszczonej na jego opakowaniu zewnętrznym. Ponadto powinna ona również posiadać takie informacje jak nazwę preparatu, nazwę i adres producenta oraz laboratorium wytwórczego, substancje czynne wchodzące w jego skład, a także jeśli lek mógł być wydany tylko i jedynie z przepisu lekarza, również taką informację. Na opakowaniu zewnętrznym należało zawrzeć również informację o cenie danego preparatu, która co ważne nie mogła być wyższa niż ustalona odgórnie taksa aptekarska.

Określone były również kwestie reklamowania nowo zarejestrowanego leku. Leki dostępne wyłącznie na receptę mogły być reklamowane tylko i wyłącznie w prasie fachowej, a pozostałe reklamy pozostałych produktów leczniczych nie mogły wprowadzać odbiorców w błąd. Poza tym wszelkie druki informacyjne, afisze, czy reklamy w prasie musiały zostać zatwierdzone przez Ministerstwo  Zdrowia.

REKLAMA

Produkty lecznicze w pierwszym polskim regestrze

Produktem leczniczym, który po raz pierwszy pozytywnie przeszedł proces rejestracji był Siderol. To lek, który w swoim składzie zawierał 1% roztwór organicznie związanego żelaza. Jego producentem, był jeden z największych ówcześnie działających zakładów farmaceutycznych w Polsce- Towarzystwo Akcyjne “Franciszek Karpiński” w Warszawie. W polskim regestrze leków nadano mu numer jeden, a następne rejestrowane produkty lecznicze otrzymywały kolejne numery.

W regestrze umieszczono liczbę porządkową, nazwę danego produktu leczniczego, jego skład, datę wydania zezwolenia, czy informację o kategorii dostępności. Tym sposobem regestr prowadzono w latach 1922-25. 19 czerwca 1925 roku opublikowano Wykaz Specyfików Farmaceutycznych, które zostały zarejestrowane do 1 maja 1925 roku. W przeciwieństwie do regestru leki w tym przypadku były uszeregowane alfabetycznie a nie zgodnie z przyznawanym pozwoleniem. Wykaz ten zawierał również informacje, które leki powinny apteki przechowywać w odosobnieniu, a które w zamknięciu.

W czasach międzywojennych wydania zezwolenia na produkcję leku nie uzależniano od przeprowadzenia żmudnych badań klinicznych. Jednakże każdorazowe dostarczanie do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej niezbędnej dokumentacji też nie było łatwym zadaniem. Ponadto należy pamiętać, że każdy zarejestrowany lek podlegał corocznej kontroli. Co więcej pozwolenie na wytwarzanie i sprzedaż danego produktu leczniczego mogło zostać cofnięte. Jednymi z przyczyn mogło być reklamowanie go w niedozwolony sposób, niestosowanie się do wymogów dotyczących jego dystrybucji, czy produkcji, a także w przypadku niewniesienia opłaty za coroczne badanie.

Bibliografia:

  1. Batory M, 100 lat rejestracji leków w Polsce (cz. I; 1918-2002), Almanach, vol.13 (3), 2018.
  2. Dane statystyczne GUS-u dot. ilości zakładów wytwarzających farmaceutyki na terenie Polski w 2018 r. dostępne w Internecie: www.stat.gov.pl
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

URPL ostrzega – tocilizumab może uszkadzać wątrobę URPL ostrzega – tocilizumab może uszkadzać wątrobę

Jak poinformowała firma Roche, u pacjentów leczonych tocilizumabem zaobserwowano przypadki ciężkiego...

Mabion rusza z produkcją nowych leków Mabion rusza z produkcją nowych leków

Polska giełdowa spółka Mabion zamierza rozpocząć badania nad trzema nowymi molekułami. Będą to leki ...

Dostępność leków zagrożona przez nowe Prawo farmaceutyczne? Dostępność leków zagrożona przez nowe Prawo farmaceutyczne?

Organizacja Pracodawcy RP krytykuje zapisy nowelizacji Prawa farmaceutycznego, szczególnie art. 77a....

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz