W 1919 r., tuż po odzyskaniu przez nasz kraj niepodległości, na terenie Polski funkcjonowały 62 zakłady produkcyjne, które zajmowały się wytwarzaniem leków. Najwięcej podmiotów, bo aż 39 mieściło się na ziemiach dawnego zaboru rosyjskiego. Przez kolejnych 20 lat, do momentu wybuchu II wojny światowej, w Polsce nastąpił gwałtowny wzrost ilości nowych przedsiębiorstw farmaceutycznych, których liczba w 1939 roku wynosiła aż 487!
Jak łatwo zauważyć było ich więcej niż w dzisiejszych czasach. Warto jednak zaznaczyć, że produkcja leków nie odbywała się na taką skalę, jak to ma miejsce aktualnie. Do największych producentów leków na terenie Polski, w okresie międzywojennym należeli: Chemiczno-Farmaceutyczne Zakłady Produkcyjne Franciszek Karpiński S.A., Towarzystwo Przemysłu Chemiczno- Farmaceutycznego Magister Klawe S.A. oraz Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne Warszawskie Towarzystwo akcyjne “Motor” S.A.
Rejestracja pierwszych leków na terenie Polski
Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na terenie Polski dotyczyło tych, które zawierały w swoim składzie arsenobenzol. Był to związek stosowany w leczeniu zakażeń kiłą. Istotne jest to, że wydanie pozwolenia na jego produkcję i sprzedaż odbyło się w sierpniu 1920 r., a więc w czasie gdy polskie wojska zmagały się z armią bolszewików. Ponad rok od wydania rozporządzenia pozwalającego produkować i sprzedawać tego typu produkty lecznicze, Minister Zdrowia wydał kolejne rozporządzenie. 8 października 1921 roku, określił on procedurę jaką należy podjąć, aby dana firma farmaceutyczna mogła zarejestrować lek.
Dany zakład, który chciał wytwarzać produkt leczniczy musiał wnieść do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podanie, w którym winien był poinformować o składzie danego produktu, jego zastosowaniu oraz sposobie użytkowania. Dodatkowo w załączniku do podania powinny znaleźć się dwie próbki leku w takim opakowaniu zewnętrznym, w jakim dany producent chciał go wprowadzić do sprzedaży, a do tego projekt wszelkich etykiet i ulotek informacyjnych dotyczących wnioskowanego leku. Ponadto, jeśli lek, którego dotyczyło podanie był preparatem złożonym należało do Instytutu dostarczyć próbki każdego ze składników, w takiej ilości, aby umożliwić przeprowadzenie na nich badania.
W niektórych przypadkach producent był zobowiązany do przekazania informacji na temat sposobu przygotowywania danego produktu leczniczego. Miał on jednak zapewnienie Instytutu, że informacja ta nie wydostanie się poza mury urzędu. Dodatkowo należało wnieść opłatę za przeprowadzenie analizy leku. Co ciekawe, zarejestrowany już produkt leczniczy musiał podlegać takiej analizie co roku, jednak kwota jaką trzeba było uiścić za ponowne badania była o połowę mniejsza w porównaniu do kosztu pierwszej kontroli.
A gdy lek został zarejestrowany…
Produkt leczniczy, który pozytywnie przebrnął procedurę rejestracji otrzymywał zezwolenie na jego produkcję i wprowadzania do sprzedaży, które publikowano w regestrze znajdującym się w Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia Publicznego. Numer regestru był unikatowy dla poszczególnego produktu leczniczego i musiał się znaleźć na etykiecie umieszczonej na jego opakowaniu zewnętrznym. Ponadto powinna ona również posiadać takie informacje jak nazwę preparatu, nazwę i adres producenta oraz laboratorium wytwórczego, substancje czynne wchodzące w jego skład, a także jeśli lek mógł być wydany tylko i jedynie z przepisu lekarza, również taką informację. Na opakowaniu zewnętrznym należało zawrzeć również informację o cenie danego preparatu, która co ważne nie mogła być wyższa niż ustalona odgórnie taksa aptekarska.
Określone były również kwestie reklamowania nowo zarejestrowanego leku. Leki dostępne wyłącznie na receptę mogły być reklamowane tylko i wyłącznie w prasie fachowej, a pozostałe reklamy pozostałych produktów leczniczych nie mogły wprowadzać odbiorców w błąd. Poza tym wszelkie druki informacyjne, afisze, czy reklamy w prasie musiały zostać zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia.
Produkty lecznicze w pierwszym polskim regestrze
Produktem leczniczym, który po raz pierwszy pozytywnie przeszedł proces rejestracji był Siderol. To lek, który w swoim składzie zawierał 1% roztwór organicznie związanego żelaza. Jego producentem, był jeden z największych ówcześnie działających zakładów farmaceutycznych w Polsce- Towarzystwo Akcyjne “Franciszek Karpiński” w Warszawie. W polskim regestrze leków nadano mu numer jeden, a następne rejestrowane produkty lecznicze otrzymywały kolejne numery.
W regestrze umieszczono liczbę porządkową, nazwę danego produktu leczniczego, jego skład, datę wydania zezwolenia, czy informację o kategorii dostępności. Tym sposobem regestr prowadzono w latach 1922-25. 19 czerwca 1925 roku opublikowano Wykaz Specyfików Farmaceutycznych, które zostały zarejestrowane do 1 maja 1925 roku. W przeciwieństwie do regestru leki w tym przypadku były uszeregowane alfabetycznie a nie zgodnie z przyznawanym pozwoleniem. Wykaz ten zawierał również informacje, które leki powinny apteki przechowywać w odosobnieniu, a które w zamknięciu.
W czasach międzywojennych wydania zezwolenia na produkcję leku nie uzależniano od przeprowadzenia żmudnych badań klinicznych. Jednakże każdorazowe dostarczanie do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej niezbędnej dokumentacji też nie było łatwym zadaniem. Ponadto należy pamiętać, że każdy zarejestrowany lek podlegał corocznej kontroli. Co więcej pozwolenie na wytwarzanie i sprzedaż danego produktu leczniczego mogło zostać cofnięte. Jednymi z przyczyn mogło być reklamowanie go w niedozwolony sposób, niestosowanie się do wymogów dotyczących jego dystrybucji, czy produkcji, a także w przypadku niewniesienia opłaty za coroczne badanie.
Bibliografia:
- Batory M, 100 lat rejestracji leków w Polsce (cz. I; 1918-2002), Almanach, vol.13 (3), 2018.
- Dane statystyczne GUS-u dot. ilości zakładów wytwarzających farmaceutyki na terenie Polski w 2018 r. dostępne w Internecie: www.stat.gov.pl
