Leki oryginalne i ich odpowiedniki – czy są tak samo skuteczne i bezpieczne?

Leki oryginalne i ich odpowiedniki – czy są tak samo skuteczne i bezpieczne?

Na rynku dostępnych jest coraz więcej leków generycznych. Ich sprzedaż to niższe koszty terapii dla pacjenta, a także oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej. Na osobie realizującej receptę zgodnie z ustawą o refundacji leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych spoczywa obowiązek poinformowania pacjenta o możliwości nabycia tańszego odpowiednika. Jednak czy lek generyczny jest tak samo skuteczny jak oryginalny?

Czy wątpliwości dotyczące leków generycznych mają podstawy naukowe?

Lek generyczny to lek, który opracowano, by uzyskać podobieństwo do leku już zarejestrowanego („leku referencyjnego”). Zawiera on taką samą ilość substancji czynnej jak lek referencyjny i jest stosowany w tej samej dawce (lub dawkach) do leczenia tej samej choroby (lub chorób) co lek referencyjny. Jednak nazwa leku, jego wygląd czy opakowanie mogą różnić się od wymienionych cech leku oryginalnego [1]. Leki generyczne są to odpowiedniki produktów oryginalnych pod względem jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa [2]. Producent leku generycznego musi dowieść, że wykazuje on równoważność z lekiem oryginalnym, wykonując w tym celu badania biorównoważności [2]. Zakładając, że stężenie leku w miejscu działania jest w równowadze ze stężeniem leku we krwi, w stwierdzeniu biorównoważności leku generycznego i oryginalnego wystarczające jest posłużenie się surogatem końcowego punktu klinicznego jakim jest stężenie leku (substancji czynnej) we krwi lub w rzadkich przypadkach w moczu [2,3]. Biorównoważność jest najczęściej określana na podstawie badania biodostępności leku referencyjnego i odtwórczego po pojedynczym podaniu małej grupie zdrowych ochotników w wieku 18-55 lat [4].

Mit 1


Lek generyczny może być gorszy lub lepszy niż oryginalny w dopuszczalnym przedziale

Dostępność biologiczną charakteryzują 3 parametry farmakokinetyczne: maksymalne stężenie leku (Cmax), czas po jakim osiągane jest Cmax (tmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności zmian stężenia od czasu (AUC) [4]. Gdy wartości AUC oraz Cmax mieszą się w zakresie możliwym do zaakceptowania (0,80-1,25 wartości parametrów leku oryginalnego) uznaje się, że występuje równoważność terapeutyczna i nie musi być ona dowiedziona [5].

Dopuszczalna rozbieżność pomiędzy lekami nie oznacza, że nie są one takie same. Wynika to ze zmienności odpowiedzi biologicznej każdego człowieka. Ten sam lek nieco inaczej będzie się wchłaniał u rożnych osób (zmienność międzyosobnicza), a nawet po każdorazowym podaniu u tej samej osoby (zmienność wewnątrzosobnicza) [2].

Mit 2


Badania biorównoważności wymagane są dla wszystkich generyków

Badanie biorównoważności jest konieczne jedynie w przypadku leków, które przed uwolnieniem do krwiobiegu są wchłaniane przez organizm np. leki przyjmowane doustnie. Mimo tego część doustnych stałych leków generycznych o szybkim uwalnianiu z postaci farmaceutycznej (uwalniających co najmniej 85% dawki w ciągu 30 min.) jest rejestrowana bez konieczności przeprowadzania badań równoważności biologicznej, a jedynie przeprowadzane są porównawcze badania uwalniania leku in vitro. Podobnie w przypadku roztworów stosowanych miejscowo np. krople do oczu, istnieje możliwość zastąpienia badan in vivo badaniami biorównoważności in vitro [3].

Mit 3


Lek generyczny jest gorszej jakości iż oryginalny

Leki generyczne zwykle są tańsze niż leki oryginalne, jednak czy może to świadczyć o ich gorszej jakości? Zanim lek odtwórczy zostanie zarejestrowany przez instytucje dopuszczające leki do obrotu (w Polsce – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) musi spełnić takie same, surowe wymogi co lek oryginalny [2]. Producenci obu rodzajów leków są zobowiązani do przedstawienia szczegółowych danych dotyczących charakterystyki chemicznej, procesu kontroli, znakowania, testowania, a także sposobu wytwarzania [5], z tą różnicą, że producenci leków generycznych nie muszą przeprowadzać badań przedklinicznych oraz klinicznych, gdyż leki te zawierają dokładnie poznane, skuteczne i bezpieczne substancje czynne, dostępne na rynku od przynajmniej 10 lat [3]. Nie zwalania to producenta z zadbania o jakość zapewnioną przez produkcję zgodną z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) [2, 3].

Strony

 'Apteka dla aptekarza' ograniczyła monopolizację rynku przez apteki sieciowe i dała większe poczucie bezpieczeństwa właścicielom pojedynczych aptek. (fot. Shutterstock)Zadyszka aptek. Czy ich wygaszanie...

Po wejściu w życie 'apteki dla aptekarza' w Polsce miesięcznie zamyka się średnio 80-90 aptek....

Tylko 26% ankietowanych wyraziło opinię, że osoby bez specjalizacji powinny zostać pozbawione uprawnień kierowniczych. (fot. Shutterstock)Większość farmaceutów nie chce...

Ponad 10 000 osób wypełniło ankietę Naczelnej Izby Aptekarskiej, w której pytano farmaceutów o...

Co ciekawe poseł Adam Abramowicz był jednym z tym parlamentarzystów, którzy krytykowali nowelizację prawa farmaceutycznego nazywaną "Apteką dla aptekarza" (fot. abramowicz.com.pl)Głosował za "Apteką dla aptekarza...

Platforma Obywatelska uważa, że Adam Abramowicz nie jest dobrym kandydatem na Rzecznika Małych i...

Rolą farmaceuty jest nie tylko doradzanie pacjentowi, ale również rzetelne przekazywanie mu informacji dotyczących bezpieczeństwa przyjmowania leków i motywowanie pacjenta do stosowania się do zaleceń. (fot. Shutterstock)Jakie obowiązki farmaceuta ma wobec...

Przed wydaniem pacjentowi dowolnego leku, czy suplementu diety, farmaceuta powinien najpierw...

Konfederacja Lewiatan oraz Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET po raz kolejny apelują o nowelizację art. 94a prawa farmaceutycznego. (fot. Shutterstock)Kolejny przykład złego działania zakazu...

Kara finansowa dla apteki za informowanie pacjentów o możliwości tańszego leczenia – to zdaniem...