Magazyn mgr.farm

Leki oryginalne i ich odpowiedniki – czy są tak samo skuteczne i bezpieczne?

3 kwietnia 2017 09:00

Na rynku dostępnych jest coraz więcej leków generycznych. Ich sprzedaż to niższe koszty terapii dla pacjenta, a także oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej. Na osobie realizującej receptę zgodnie z ustawą o refundacji leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych spoczywa obowiązek poinformowania pacjenta o możliwości nabycia tańszego odpowiednika. Jednak czy lek generyczny jest tak samo skuteczny jak oryginalny?

Czy wątpliwości dotyczące leków generycznych mają podstawy naukowe?

Lek generyczny to lek, który opracowano, by uzyskać podobieństwo do leku już zarejestrowanego („leku referencyjnego”). Zawiera on taką samą ilość substancji czynnej jak lek referencyjny i jest stosowany w tej samej dawce (lub dawkach) do leczenia tej samej choroby (lub chorób) co lek referencyjny. Jednak nazwa leku, jego wygląd czy opakowanie mogą różnić się od wymienionych cech leku oryginalnego [1]. Leki generyczne są to odpowiedniki produktów oryginalnych pod względem jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa [2]. Producent leku generycznego musi dowieść, że wykazuje on równoważność z lekiem oryginalnym, wykonując w tym celu badania biorównoważności [2]. Zakładając, że stężenie leku w miejscu działania jest w równowadze ze stężeniem leku we krwi, w stwierdzeniu biorównoważności leku generycznego i oryginalnego wystarczające jest posłużenie się surogatem końcowego punktu klinicznego jakim jest stężenie leku (substancji czynnej) we krwi lub w rzadkich przypadkach w moczu [2,3]. Biorównoważność jest najczęściej określana na podstawie badania biodostępności leku referencyjnego i odtwórczego po pojedynczym podaniu małej grupie zdrowych ochotników w wieku 18-55 lat [4].

[h3]Mit 1[/h3]
Lek generyczny może być gorszy lub lepszy niż oryginalny w dopuszczalnym przedziale

Dostępność biologiczną charakteryzują 3 parametry farmakokinetyczne: maksymalne stężenie leku (Cmax), czas po jakim osiągane jest Cmax (tmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności zmian stężenia od czasu (AUC) [4]. Gdy wartości AUC oraz Cmax mieszą się w zakresie możliwym do zaakceptowania (0,80-1,25 wartości parametrów leku oryginalnego) uznaje się, że występuje równoważność terapeutyczna i nie musi być ona dowiedziona [5].

Dopuszczalna rozbieżność pomiędzy lekami nie oznacza, że nie są one takie same. Wynika to ze zmienności odpowiedzi biologicznej każdego człowieka. Ten sam lek nieco inaczej będzie się wchłaniał u rożnych osób (zmienność międzyosobnicza), a nawet po każdorazowym podaniu u tej samej osoby (zmienność wewnątrzosobnicza) [2].

[h3]Mit 2 [/h3]
Badania biorównoważności wymagane są dla wszystkich generyków

Badanie biorównoważności jest konieczne jedynie w przypadku leków, które przed uwolnieniem do krwiobiegu są wchłaniane przez organizm np. leki przyjmowane doustnie. Mimo tego część doustnych stałych leków generycznych o szybkim uwalnianiu z postaci farmaceutycznej (uwalniających co najmniej 85% dawki w ciągu 30 min.) jest rejestrowana bez konieczności przeprowadzania badań równoważności biologicznej, a jedynie przeprowadzane są porównawcze badania uwalniania leku in vitro. Podobnie w przypadku roztworów stosowanych miejscowo np. krople do oczu, istnieje możliwość zastąpienia badan in vivo badaniami biorównoważności in vitro [3].

[h3]Mit 3[/h3]
Lek generyczny jest gorszej jakości iż oryginalny

Leki generyczne zwykle są tańsze niż leki oryginalne, jednak czy może to świadczyć o ich gorszej jakości? Zanim lek odtwórczy zostanie zarejestrowany przez instytucje dopuszczające leki do obrotu (w Polsce – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) musi spełnić takie same, surowe wymogi co lek oryginalny [2]. Producenci obu rodzajów leków są zobowiązani do przedstawienia szczegółowych danych dotyczących charakterystyki chemicznej, procesu kontroli, znakowania, testowania, a także sposobu wytwarzania [5], z tą różnicą, że producenci leków generycznych nie muszą przeprowadzać badań przedklinicznych oraz klinicznych, gdyż leki te zawierają dokładnie poznane, skuteczne i bezpieczne substancje czynne, dostępne na rynku od przynajmniej 10 lat [3]. Nie zwalania to producenta z zadbania o jakość zapewnioną przez produkcję zgodną z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) [2, 3].

[h3]Mit 4[/h3]
Czas po jakim jest osiągane stężenie maksymalne leku w przypadku leku oryginalnego i generycznego jest taki sam

W przypadkach gdy nie ma to znaczenia klinicznego, generyk może istotnie różnić się od leku referencyjnego szybkością procesu wchłaniania [6].

[h3]Mit 5[/h3]
Postać farmaceutyczna oraz postać substancji czynnej są takie same w leku oryginalnym i odtwórczym

Za równoważne biologiczne w przypadku leków doustnych mogą być uznane różne postacie leku np. tabletka i kapsułka o niezmodyfikowanym uwalnianiu . Substancja lecznicza w leku oryginalnym i generyku może występować w postaci rożnych soli, estrów, izomerów, mieszanin izomerów, pochodnych lub kompleksów substancji czynnej [6]. Producent może zdecydować o zastosowaniu innej postaci substancji czynnej (np. wykorzystać substancję czynną w postaci chlorowodorku), ale jedynie wtedy gdy nie będzie to miało wpływu na działanie leku [1]. Dodatkowo wiele substancji leczniczych posiada różne formy polimorficzne oraz wielkość cząstek, które mogą wpływać na właściwości fizykochemiczne leku, np. na szybkość uwalniania czy rozpuszczania w wodzie. Wprowadzane modyfikacje nie mogą powodować znaczących zmian w farmakokinetyce oraz farmakodynamice tej substancji [3].

Dopuszczalne są różnice między lekiem oryginalnym, a generycznym cech zewnętrznych takich jak wielkość, kształt czy kolor, które nie maja znaczenia dla ich właściwości terapeutycznych. Mogą one jednak wpływać na subiektywne odczucie pacjenta odnośnie skuteczności terapii, szczególnie w przypadku osób starszych czy leczonych lekami przeciwpadaczkowymi [3, 4].

[h3]FAKT[/h3]
Gorsza tolerancja leku generycznego może być wynikiem zastosowania innych substancji pomocniczych

Lek generyczny może różnić się składem oraz ilością substancji pomocniczych, lecz producent jest zobowiązany wykazać, że zastosowana kompozycja substancji pomocniczych nie wpływa na stabilność, farmakokinetykę, rozpuszczalność leku, a także na pasaż żołądkowo-jelitowy [6]. Gorsza tolerancja leku odtwórczego może wynikać z osobniczej reakcji na substancje pomocnicze [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że w badaniach biorównoważności oceniane leki podawane są w pojedynczych dawkach pojawia się pytanie czy substancje pomocnicze nie będą wpływały na wchłanianie, dystrybucję czy metabolizm podczas długotrwałego leczenia [5].

W większości przypadków leki generyczne są tak samo skuteczne jak oryginalne, a przy tym pozwalają zmniejszyć koszty farmakoterapii. Okazuje się także, że pacjenci stosujący leki odtwórcze częściej przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia [5]. Pamiętajmy jednak, że należy zachować ostrożność przy zamianie leków o wąskim zakresie terapeutycznym czy nielinowej farmakokinetyce. Warte podkreślenia jest także to, że o ile lek generyczny może różnić się biodostępnością od referencyjnego o 20%, to różnica między różnymi generykami może być większa.

[left]Literatura:
1. Pytania i odpowiedzi na temat leków generycznych EMEA http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/Medicine_QA/2009/11/WC500012382.pdf.
2. Co warto wiedzieć o lekach generycznych? http://212.85.101.126/joo25/images/publikacje/broszura_leki_generyczne.pdf
3. Jakoniuk D. Biorównoważność w ocenie skuteczności terapeutycznej leków generycznych
4. Woroń J. Leki oryginalne i generyczne w farmakoterapii, czyli dlaczego potrzebna jest indywidualizacja farmakoterapii
5. Lewek P. Leki generyczne:korzyści i ryzyko wynikające z zamiany
6. Szałek E. Lek oryginalny i generyczny. Oksykodon[/left]

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Wygrana bitwa z opornością Wygrana bitwa z opornością

Współczesna medycyna wiele zawdzięcza przypadkom i szczęśliwym zbiegom okoliczności. Również chlorhe...

W życiu trzeba próbować wszystkiego W życiu trzeba próbować wszystkiego

Ta dwudziestoparoletnia, niebieskooka blondynka o urzekającym uśmiechu, zdecydowanie nie boi się wyz...

Farmaceuci chcą kampanii Farmaceuci chcą kampanii

Choć apteka nieodłącznie kojarzy się z miejscem wydawania, jak i przygotowywania leków, być może w d...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz