REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Off-label w walce z koronawirusem… i nie tylko

26 marca 2020 15:30

Trudne sytuacje wymagają odważnych decyzji. Pandemia wywołana przez koronawirusa SARS-CoV-2 sprawiła, że na całym świecie trwają poszukiwania skutecznego leku, który będzie łagodził objawy chorobowe przez niego wywoływane. W tym celu rzesze naukowców sprawdzają możliwości pozarejestracyjne różnych substancji leczniczych.

GdziePoLek donosi, że obecnie brakuje 44 leków, kiedy na początku kryzysu lekowego było to 40 pozycji (fot. Shutterstock).

Dotychczas, korzystne rezultaty w leczeniu COVID-19 dała chlorochina oraz hydroksychlorochina, a także stosowana łącznie z tą drugą- azytromycyna. Zaowocowały one tym, że w karcie charakterystyki produktu leczniczego Arechin zawierającego w swoim składzie chlorochinę, dodano wskazanie: leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2. Wszystko dzięki ryzyku podjętemu przez lekarzy i zastosowaniu tego leku off-label, a dokładniej poza przyjętymi wskazaniami rejestracyjnymi (czytaj więcej: Arechin pierwszym lekiem ze wskazaniem do leczenia zakażeń koronawirusem).

Kiedy mówimy o wykorzystaniu leku off-label? Kiedy takie rozwiązanie można zastosować? I kto ponosi konsekwencje takiego sposobu leczenia? O tym w poniższym tekście.

REKLAMA

Kiedy możemy mówić o zastosowaniu leku off-label?

O stosowaniu leku off-label możemy mówić wtedy, gdy zostanie on zastosowany niezgodnie z informacjami zawartymi w karcie charakterystyki produktu leczniczego. Mowa tutaj przede wszystkim o:

REKLAMA
  • stosowaniu leku poza wskazaniami rejestracyjnymi;
  • stosowaniu leku z użyciem drogi podania innej niż wymienione w ChPL;
  • stosowaniu niezgodnego z ChPL schematu dawkowania leku;
  • stosowaniu leku u pacjentów, dla których nie zostało określone dawkowanie (szczególnie dotyczy to leczenia pediatrycznego, lekami przeznaczonymi dla dorosłych);
  • stosowaniu leku mimo występujących przeciwwskazań;

Kiedy wykorzystana jest możliwość zastosowania leku off-label?

Stosowanie leków zgodnie z ich kartą charakterystyki gwarantuje, że stosunek korzyści do poniesionego ryzyka takiej terapii jest wyższy. Takiego zapewnienia nie ma, gdy produkt leczniczy jest stosowany poza wskazaniami. Użycie preparatu w takiej sytuacji nie może nosić przesłanki eksperymentu medycznego, bądź badania klinicznego. Przede wszystkim powinno się liczyć dobro pacjenta i chęć osiągnięcia korzystnego efektu terapeutycznego. Wykorzystanie leku off-label w innym celu niż osiągnięcie korzyści leczniczych dla pacjenta jest działaniem nieetycznym i nie powinno mieć miejsca.

Przesłanką do zastosowania leku off-label jest bez wątpienia ratowanie zdrowia i życia pacjenta, szczególnie w sytuacji, gdy istnieją naukowe dowody na to, by sądzić, że kuracja nim będzie przede wszystkim bezpieczna dla pacjenta, ale i przyniesie korzystny rezultat terapeutyczny. Wykorzystanie takiej możliwości odbywa się najczęściej w przypadku nieskuteczności wszystkich dostępnych metod leczenia stosowanych w danym schorzeniu. Innym powodem do zastosowania leku off-label jest  stosowanie go u grupy pacjentów niewskazanej w karcie ChPL, np. dzieci, czy osób starszych. Lekarz, na podstawie swojej najlepszej wiedzy, może w takiej sytuacji włączyć lek do terapii pacjenta.

Zagrożenia związane ze stosowanie leków off-label

Stosowanie leku niezgodnie z jego kartą charakterystyki obarczone jest większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, a także mniejszym prawdopodobieństwem osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, gdyż nie jest on potwierdzony żadnym badaniem klinicznym. Ponadto, pojawia się ryzyko wystąpienia zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zastosowanej substancji leczniczej. Może ono wynikać z podania jej pacjentowi z grupy, która nie została wymieniona we wskazaniach leczniczych, np. u osób starszych może być zupełnie inne wchłanianie danego leku, niż u dzieci. Co więcej, współistniejące choroby, a także stosowanie na stałe leków może wpłynąć na wystąpienie interakcji z substancją leczniczą stosowaną off-label. Należy ten istotny fakt wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu terapii lekiem poza wskazaniami terapeutycznymi.

Terapia off-label szansą dla wielu pacjentów

Oprócz wystąpienia zagrożeń związanych z poza rejestracyjnym stosowaniem leku, istnieje szereg korzyści wynikających z tego typu terapii. Bez wątpienia najważniejsze są te, które dotyczą pacjentów. Dla tych, dla których zostały wyczerpane wszystkie dostępne możliwości terapeutyczne bez osiągnięcia pozytywnego efektu leczniczego, wykorzystanie leków off-label jest jedną z niewielu możliwości na wyleczenie danego schorzenia. Jednak, tego typu terapia powinna być zawsze poprzedzona przekazaniem pacjentowi informacji na temat wystąpienia możliwych pozytywnych, a także negatywnych skutków terapii, a także wyrażeniem przez niego świadomej zgody.

REKLAMA

Również należy sobie zdać sprawę, że bez możliwości stosowania leków off-label, nie byłby możliwy rozwój farmakoterapii i do dnia dzisiejszego nie stworzono by wielu nowoczesnych metod leczniczych. Najważniejsze jest jednak to, aby tego typu działania prowadzić w sposób rzetelny i zawsze z korzyścią dla pacjenta.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Mężczyzna poszukiwany za posłużenie się fałszywymi receptami Mężczyzna poszukiwany za posłużenie się fałszywymi receptami

Policjanci z Lublina poszukują mężczyzny, który pod koniec ubiegłego roku posłużył się w aptece podr...

Gdy kobieta w aptece poprosi o “maskę 19”, pracownik zawiadomi Policję… Gdy kobieta w aptece poprosi o “maskę 19”, pracownik zawiadomi Policję…

Kolejne restrykcje będące wynikiem rozprzestrzeniania się epidemii, przyczyniają się do tego, że cor...

Seniorzy rzadko płacą kartą – apteka odesłała emerytkę z kwitkiem Seniorzy rzadko płacą kartą – apteka odesłała emerytkę z kwitkiem

Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia lepiej unikać płacenia gotówką i posługiwać się ...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz