Dotychczas, korzystne rezultaty w leczeniu COVID-19 dała chlorochina oraz hydroksychlorochina, a także stosowana łącznie z tą drugą- azytromycyna. Zaowocowały one tym, że w karcie charakterystyki produktu leczniczego Arechin zawierającego w swoim składzie chlorochinę, dodano wskazanie: leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2. Wszystko dzięki ryzyku podjętemu przez lekarzy i zastosowaniu tego leku off-label, a dokładniej poza przyjętymi wskazaniami rejestracyjnymi (czytaj więcej: Arechin pierwszym lekiem ze wskazaniem do leczenia zakażeń koronawirusem).
Kiedy mówimy o wykorzystaniu leku off-label? Kiedy takie rozwiązanie można zastosować? I kto ponosi konsekwencje takiego sposobu leczenia? O tym w poniższym tekście.
Kiedy możemy mówić o zastosowaniu leku off-label?
O stosowaniu leku off-label możemy mówić wtedy, gdy zostanie on zastosowany niezgodnie z informacjami zawartymi w karcie charakterystyki produktu leczniczego. Mowa tutaj przede wszystkim o:
- stosowaniu leku poza wskazaniami rejestracyjnymi;
- stosowaniu leku z użyciem drogi podania innej niż wymienione w ChPL;
- stosowaniu niezgodnego z ChPL schematu dawkowania leku;
- stosowaniu leku u pacjentów, dla których nie zostało określone dawkowanie (szczególnie dotyczy to leczenia pediatrycznego, lekami przeznaczonymi dla dorosłych);
- stosowaniu leku mimo występujących przeciwwskazań;
Kiedy wykorzystana jest możliwość zastosowania leku off-label?
Stosowanie leków zgodnie z ich kartą charakterystyki gwarantuje, że stosunek korzyści do poniesionego ryzyka takiej terapii jest wyższy. Takiego zapewnienia nie ma, gdy produkt leczniczy jest stosowany poza wskazaniami. Użycie preparatu w takiej sytuacji nie może nosić przesłanki eksperymentu medycznego, bądź badania klinicznego. Przede wszystkim powinno się liczyć dobro pacjenta i chęć osiągnięcia korzystnego efektu terapeutycznego. Wykorzystanie leku off-label w innym celu niż osiągnięcie korzyści leczniczych dla pacjenta jest działaniem nieetycznym i nie powinno mieć miejsca.
Przesłanką do zastosowania leku off-label jest bez wątpienia ratowanie zdrowia i życia pacjenta, szczególnie w sytuacji, gdy istnieją naukowe dowody na to, by sądzić, że kuracja nim będzie przede wszystkim bezpieczna dla pacjenta, ale i przyniesie korzystny rezultat terapeutyczny. Wykorzystanie takiej możliwości odbywa się najczęściej w przypadku nieskuteczności wszystkich dostępnych metod leczenia stosowanych w danym schorzeniu. Innym powodem do zastosowania leku off-label jest stosowanie go u grupy pacjentów niewskazanej w karcie ChPL, np. dzieci, czy osób starszych. Lekarz, na podstawie swojej najlepszej wiedzy, może w takiej sytuacji włączyć lek do terapii pacjenta.
Zagrożenia związane ze stosowanie leków off-label
Stosowanie leku niezgodnie z jego kartą charakterystyki obarczone jest większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, a także mniejszym prawdopodobieństwem osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, gdyż nie jest on potwierdzony żadnym badaniem klinicznym. Ponadto, pojawia się ryzyko wystąpienia zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zastosowanej substancji leczniczej. Może ono wynikać z podania jej pacjentowi z grupy, która nie została wymieniona we wskazaniach leczniczych, np. u osób starszych może być zupełnie inne wchłanianie danego leku, niż u dzieci. Co więcej, współistniejące choroby, a także stosowanie na stałe leków może wpłynąć na wystąpienie interakcji z substancją leczniczą stosowaną off-label. Należy ten istotny fakt wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu terapii lekiem poza wskazaniami terapeutycznymi.
Terapia off-label szansą dla wielu pacjentów
Oprócz wystąpienia zagrożeń związanych z poza rejestracyjnym stosowaniem leku, istnieje szereg korzyści wynikających z tego typu terapii. Bez wątpienia najważniejsze są te, które dotyczą pacjentów. Dla tych, dla których zostały wyczerpane wszystkie dostępne możliwości terapeutyczne bez osiągnięcia pozytywnego efektu leczniczego, wykorzystanie leków off-label jest jedną z niewielu możliwości na wyleczenie danego schorzenia. Jednak, tego typu terapia powinna być zawsze poprzedzona przekazaniem pacjentowi informacji na temat wystąpienia możliwych pozytywnych, a także negatywnych skutków terapii, a także wyrażeniem przez niego świadomej zgody.
Również należy sobie zdać sprawę, że bez możliwości stosowania leków off-label, nie byłby możliwy rozwój farmakoterapii i do dnia dzisiejszego nie stworzono by wielu nowoczesnych metod leczniczych. Najważniejsze jest jednak to, aby tego typu działania prowadzić w sposób rzetelny i zawsze z korzyścią dla pacjenta.
