ROZDWOJENIE JAŹNI GŁÓWNEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO? - wywiad z drem n. farm. Kazimierzem Jakubcem

ROZDWOJENIE JAŹNI GŁÓWNEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO? - wywiad z drem n. farm. Kazimierzem Jakubcem

Czy GIF mógł ocenić pracę Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego jednocześnie negatywnie i pozytywnie? Okazuje się, że tak. Z drem n. farm Kazimierzem Jakubcem rozmawiamy o kontrowersyjnych informacjach z Wystąpienia Pokontrolnego NIK, negatywnie oceniającego walkę z „odwróconym łańcuchem dystrybucji” w Poznaniu i przyczynach jego rezygnacji z funkcji Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

W Wystąpieniu Pokontrolnym NIK, opublikowanym kilka tygodni temu przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, można było przeczytać dość krytyczną opinię o działalności Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Poznaniu, w czasie kiedy był Pan jego prezesem. Padły między innymi zarzuty o przewlekłości postępowań administracyjnych w sprawach dotyczących tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji leków”. Mógłby się Pan do tego odnieść?

Takie postępowania wymagają dłuższego przedziału czasowego gdyż są związane ze żmudnym dokumentowaniem materiału dowodowego. Przedmiotowy materiał musi legitymować się wysoką rzetelnością i wiarygodnością gdyż na jego podstawie cofaliśmy zezwolenia uprawniające do prowadzenia hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych. Trudność postępowań miała swoje źródło w „konspiracyjnym charakterze” działalności związanej z „odwróconym łańcuchem dystrybucji leków”. Podmioty gospodarcze prowadzą tę działalność w swoich siedzibach, umiejscowionych w przeważającej części poza hurtowniami lub aptekami i też najczęściej bez wiedzy kierowników tych placówek. W czasie mojego funkcjonowania w Inspekcji Farmaceutycznej inspektorzy tej inspekcji mieli gwarantowany wstęp jedynie do miejsca prowadzenia działalności, czyli na teren hurtowni farmaceutycznej lub apteki ogólnodostępnej a nie mieli gwarantowanego wstępu do siedzib podmiotów gospodarczych podejrzanych o uczestnictwo w przedmiotowym procederze. To wojewódzkie inspektoraty prowadziły te sprawy, a nie pracownicy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, stąd też trudno wymagać od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w pełni obiektywnej oceny.

Czy po zebraniu odpowiednich dowodów na winę przedsiębiorcy, nie mógł Pan po prostu cofnąć zezwolenia na prowadzenie apteki kończąc nielegalny proceder?

Pierwsze decyzje cofające zezwolenia wydałem w 2011 roku. Zostały one jednak uchylone w drugiej instancji, czyli przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, uważającego wtedy, że w tych sprawach najpierw należy wydać zalecenia pokontrolne w drodze decyzji administracyjnej, polecające zaprzestania uczestnictwa w „odwróconym łańcuchu”, a dopiero w sytuacji braku realizacji tych zaleceń cofnąć podmiotom zezwolenia. W 2013 roku, gdy okazało się, że ciężar gatunkowy problemu jest tak duży, iż stwarza realne zagrożenie dla zdrowia i życia naszych pacjentów, w Głównym Inspektoracie uznano, że należy od razu cofać zezwolenia, przyznając mi tym samym rację.

Natomiast o skuteczności naszych działań niech posłuży fakt, że na podstawie materiału dowodowego zebranego przez inspektorów Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Poznaniu cofnięto w 2014 roku, zezwolenia uprawniające do prowadzenia jednej hurtowni farmaceutycznej i ośmiu aptek ogólnodostępnych.

Czy krytyczna opinia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pracy WIF w Poznaniu, o której można przeczytać we wspomnianym Wystąpieniu Pokontrolnym, miała wpływ na Pana rezygnację z tej funkcji?

Moja działalność na stanowisku Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego cieszyła się znaczącym uznaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego o czym świadczy treść korespondencji tego Inspektora z Wojewodą Wielkopolskim (adresowanej również do mojej wiadomości):
Cytat z pisma z dnia 27.01.2014r.: „(…) Zwracam się z uprzejmą prośbą o wyrażenie zgody na pełnienie przez Pana Kazimierza Jakubca – Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dodatkowej funkcji – Eksperta Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ds. Farmacji Szpitalnej. (…) Pan Kazimierz Jakubiec posiada niezwykle bogate, wieloletnie doświadczenie w zakresie farmacji szpitalnej. Jego wysokie kwalifikacje pozwoliły na stworzenie jednego z najnowocześniejszych Laboratoriów Kontroli Jakości Leków w Polsce. Znajdujące się w Poznaniu laboratorium jest dowodem ogromnego zaangażowania Pana Kazimierza Jakubca w nadzór nad jakością wytwarzanych leków, w tym w aptekach szpitalnych. W mojej ocenie tak bogate doświadczenie, wysokie kwalifikacje i niebywałe zaangażowanie należy wykorzystać do propagowania w zakładach opieki zdrowotnej nowoczesnych metod przygotowywania leków (…)”.

Cytat z pisma z dnia 29.05.2014r.: „(…) Zaangażowanie Pana Kazimierza Jakubca oraz merytoryczne wsparcie działalności Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zasługują na najwyższe uznanie".

Proszę zwrócić uwagę, że są to opinie z 2014 roku, w którym odszedłem z Inspekcji.

Skąd więc Pana rezygnacja?

Moja rezygnacja była podyktowana narastającym konfliktem z Samorządem Aptekarskim, a szczególnie z Prezesem Naczelnej Izby Aptekarskiej. Podłożem tego konfliktu były postępowania administracyjne w przedmiocie udzielania zezwoleń uprawniających do prowadzenia aptek ogólnodostępnych oraz w przedmiocie wyegzekwowania absolutnego zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych. Zezwolenia były wydawane w przeważającej części przy negatywnych opiniach Samorządu Aptekarskiego. Członkowie Prezydium Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej stwierdzali w uzasadnieniu swoich opinii (wydawanych w drodze kolegialnych uchwał), że w ich ocenie liczba istniejących aptek na terenie danej miejscowości w pełni zaspakaja potrzeby lokalnej społeczności w zakresie dostępu do usług farmaceutycznych. Jako Kazimierz Jakubiec w pełni zgadzałem się z tym stanowiskiem, lecz jako organ administracji państwowej nie mogłem go honorować w rozstrzygnięciach administracyjnych, gdyż nie miało ono umocowania w literalnych zapisach prawnych. Samorząd jest zobowiązany przy podejmowaniu uchwał do osadzania ich treści w obowiązujących regulacjach prawnych, które niestety nie ujmują kryterium demograficznego przy udzielaniu zezwoleń na nowe apteki. Tak więc przedmiotowe uchwały były obarczone wadą prawną i nie mogły być uwzględniane przy udzielaniu zezwoleń.

Należy pamiętać, że administracja państwowa nie jest od kreowania prawa lecz od jego stosowania i egzekwowania. To Samorząd Aptekarski jako instytucja o charakterze użyteczności publicznej mógł skutecznie zabiegać o prawne usankcjonowanie kryterium demograficznego, lecz tego nie zrobił. Wielka szkoda. Przy redagowaniu projektu Prawa farmaceutycznego niezależna firma doradcza oceniła, że na jedną aptekę powinno przypadać minimum pięć tysięcy mieszkańców danej miejscowości. Przy takiej liczbie apteka miałaby szansę na sensowne funkcjonowanie z punktu widzenia interesu publicznego, gdyż przy takiej liczbie obsługiwanych mieszkańców właściciela apteki byłoby stać na zatrudnienie obsady fachowej o najwyższych kwalifikacjach, do posiadania satysfakcjonującej oferty asortymentowo-ilościowej produktów leczniczych, do sporządzania leków recepturowych i do pełnienia dyżurów nocnych i w dni wolne od pracy.

Brak kryterium demograficznego w obowiązującym porządku prawnym skutkuje sytuacją, w której na danym terenie może powstać potencjalnie dowolna liczba aptek z malejącą drastycznie liczbą obsługiwanych mieszkańców. Aptek o coraz bardziej mizernej obsadzie fachowej, w której leki zamawia się pod przyjmowane do realizacji recepty, w których nie oferuje się leków recepturowych, bo nie ma kto ich sporządzać i nie pełni się dyżurów, bo są kosztem nie do udźwignięcia. Dzisiaj niejednokrotnie apteki sąsiadują przez ściany, gdyby nie prawny wymóg lokalizacji izby ekspedycyjnej w części parterowej budynku to by prawdopodobnie sąsiadowały także przez stropy. Gdyby wyżej określone kryterium demograficzne prawnie obowiązywało to w Wielkopolsce (w której na jedną aptekę przypada mniej niż trzy tysiące mieszkańców) od dawna nie powstała by żadna nowa apteka.

Podczas spotkań z farmaceutami, na zjazdach delegatów WOIA, otwarcie krytykował Pan zakaz reklamy aptek. Przepis, który prezes NRA – dr Grzegorz Kucharewicz – uważa za jedno ze swoich największych osiągnieć. To wzbudziło kontrowersje w środowisku – szczególnie wśród farmaceutów, którzy liczyli na interwencje WIF wobec przedsiębiorców ten zakaz łamiących. Mógłby Pan wyjaśnić swoje stanowisko?



Odnośnie absolutnego zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych (usankcjonowanego prawnie staraniem Prezesa NRA) to stwarza on niezgodność na poziomie ustawy Prawo farmaceutyczne, która z jednej strony dopuszcza reklamę leków OTC a jednocześnie zabrania reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych nawiązującej do tych leków. Logicznie nie do pogodzenia. Dla porządku należało by prawnie usankcjonować zakaz reklamy nie tylko leków Rp., lecz także leków OTC (to nie reklama aptek nawiązująca do leków lecz wszechobecna w mediach reklama samych tych leków prowadzi do szkodliwej społecznie lekomanii). Mielibyśmy sytuację konstytucyjnie wymaganej równości traktowania podmiotów sektora farmaceutycznego. Ustawowe ograniczenie działalności wytwórni farmaceutycznych produkujących leki Rp., poprzez ustawowy zakaz reklamy tych leków. Ustawowe ograniczenie działalności wytwórni farmaceutycznych produkujących leki OTC, poprzez ustawowy zakaz reklamy tych leków i ustawowe ograniczenie działalności aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych posiadających w swojej ofercie leki Rp i OTC poprzez ustawowy zakaz reklamy ich działalności. W obecnym porządku prawnym mamy do czynienia z dyskryminacją wytwórców leków Rp i podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne i punkty apteczne w stosunku do wytwórców leków OTC. A tak na marginesie, jak można było wprowadzić zakaz reklamy działalności gospodarczej polegającej na obrocie detalicznym czyli handlu skoro dźwignią handlu jak powszechnie wiadomo jest reklama?

Czas najwyższy na poważną dyskusję czy apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której farmaceuci, legitymujący się wyższym wykształceniem uzyskanym w wyniku trudnych studiów na uniwersytecie medycznym, realizują świadczenia zdrowotne w zakresie farmakologicznego leczenia chorób, co powinno być finansowane przez NFZ jak każde inne świadczenia zdrowotne. Czy też apteka jest placówką handlową, w której osoby uprawnione prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi i są gratyfikowane poprzez marżę detaliczną? Świadczenia zdrowotne czy handel? Reprezentujemy zawód zaufania publicznego, który wymaga zawierzenia ze strony pacjentów, że w relacjach z nimi będziemy postępować w ich zdrowotnym interesie zgodnie z medycznym wykształceniem akademickim i podyplomowym oraz zgodnie z etyką zawodową, czy też zawód kupiecki i powinniśmy w najlepszym przypadku kończyć studia na uniwersytecie ekonomicznym. Liczyć kasę we własnym interesie gdzie pacjent i jego zdrowie nie jest podmiotem naszego wysiłku lecz w najlepszym przypadku przedmiotem służącym do optymalizacji naszych zysków? Nie da się pogodzić zapisów art. 68.1. Prawa farmaceutycznego, który stanowi, że „obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych (…)” kwalifikujący apteki ogólnodostępne w poczet placówek handlowych i art. 86.1. tej samej ustawy, który określa, że „apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego (…). Kolejny bubel prawny w ramach jednej i tej samej ustawy.

Pytanie czy grupa zawodowa, której koronną kompetencją zawodową (jak chce tego Prawo farmaceutyczne) jest obrót detaliczny produktami leczniczymi w ogóle kwalifikuje się do grona zawodów zaufania publicznego? Dlaczego do tej pory światła dziennego nie ujrzała ustawa o naszym zawodzie, w której wyrafinowana redakcja naszych kompetencji zawodowych wskazywała by, że grupa zawodowa realizująca przedmiotowe kompetencje kwalifikuje się ponad wszelką wątpliwość do grona zawodów zaufania publicznego?

Podobno projekt takiej ustawy jest już gotowy do przedłożenia na biurko nowego Ministra Zdrowia. Jego przygotowaniem zajmował się obecny wiceprezes NRA dr n. farm. Marek Jędrzejczak. Tyle, że nie jest to „ustawa o zawodzie farmaceuty”, lecz „ustawa o zawodzie farmaceuty i izbach aptekarskich”. Czy Pana zdaniem takie połączenie to dobre rozwiązanie?

W latach dziewięćdziesiątych ubiegłego stulecia Samorząd Aptekarski w ogóle poddawał w wątpliwość sens uchwalenia takiej ustawy, aby na początku nowego stulecia do tego w końcu dojrzeć. Ale do dzisiejszego dnia trwa uczona dyskusja czy to ma być ustawa o zawodzie farmaceuty czy aptekarza? Nasi koledzy legitymujący się dyplomami tej samej uczelni, bez względu na miejsce wykonywania zawodu są lekarzami medycyny, inaczej nosili by tytuły szpitalników (pracując w szpitalach) lub przychodników (pracując w przychodniach). Podobnie farmaceuta bez względu na miejsce zatrudnienia powinien być zgodnie z posiadanym dyplomem akademickim magistrem farmacji i ustawa o jego kompetencjach zawodowych powinna być ustawą o zawodzie farmaceuty.

Ustawa o zawodzie aptekarza ograniczy nasze kompetencje i wykluczy spod swojej jurysdykcji farmaceutów zatrudnionych w innych placówkach, jak wyższe uczelnie, placówki naukowo badawcze, wytwórnie farmaceutyczne, laboratoria diagnostyki medycznej czy instytucje kontrolne jak Inspekcja Farmaceutyczna czy Sanitarna. Brak ustawy o zawodzie farmaceuty skutkuje utratą wyłączności na realizację określonych kompetencji. Dla przykładu osobą potwierdzającą w wytwórni farmaceutycznej, że każda wyprodukowana seria produktu leczniczego legitymuje się deklarowanymi parametrami jakościowymi (tzw. „osoba wykwalifikowana”) może być osoba (zgodnie z par. 1.1. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2015r., w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana, w związku z art. 39 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) posiadająca „tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii”.
W ślad za powyższym zapisem inspektorem (do nie dawna o zgrozo farmaceutycznym) Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego do spraw wytwarzania (nie wiadomo czego, w domyśle: produktów leczniczych) może być zgodnie z zapisem art. 114 ust. 3 Prawa farmaceutycznego „osoba, która posiada wykształcenie wyższe w jednej z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii lub technologii farmaceutycznej (…)”

Zwracam uwagę, że na przykład w wytwórniach farmaceutycznych we Francji osobą wykwalifikowaną może być wyłącznie farmaceuta noszący tytuł „naczelnego farmaceuty wytwórni”. Proszę wskazać w ustawie o zawodzie lekarza jakąś kompetencję zawodową, którą lekarze dzielą się z kimkolwiek np. z farmaceutami. W Inspekcji Weterynaryjnej inspektorem (faktycznie o zgrozo) farmaceutycznym ds. gospodarki weterynaryjnymi produktami leczniczymi może być wyłącznie lekarz weterynarii!!!

Jeżeli przy realizacji określonych zadań związanych z farmacją mogą nas zastąpić inne grupy zawodowe to z powodzeniem można całkowicie wyeliminować farmaceutów spośród aktualnie funkcjonujących zawodów. Można sobie wyobrazić apteki funkcjonujące bez farmaceutów skoro technicy skutecznie nas wyręczają w kontaktach z pacjentami przy pierwszym stole. Notabene wiele aptek dzisiaj już tak funkcjonuje. Jedyny farmaceuta na zmianie (kierownik lub jego zastępca) zamiast pacjentami zajmuje się czynnościami logistycznymi w zaciszu swojego gabinetu.

Domyślam się, że jako Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny był Pan świadkiem wielu takich sytuacji. Ale obecnie chyba poważniejszym problemem polskiego aptekarstwa, farmaceutów i pacjentów, jest i tak brak leków wywołany ich nadmiernym eksportem.

Przystąpiłem do konkursu na wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w 1992 roku celem opracowania, wypromowania i wdrożenia nowoczesnych standardów dla jednostek sektora farmaceutycznego. Wielokrotnie słyszałem, ku swojej satysfakcji, od przedstawicieli firm farmaceutycznych, że wielkopolskie apteki znacząco odbiegają swoim poziomem technicznym od pozostałych aptek w Polsce. Odszedłem z Inspekcji Farmaceutycznej gdyż nie znajduję w sobie inklinacji do zawodów o charakterze policyjno-prokuratorskim, niezbędnych do skutecznego ścigania przestępstw w sektorze farmaceutycznym i uganiania się za ulotkami reklamowymi aptek. Z perspektywy czasu widzę że mój czas skutecznego działania w tej inspekcji skończył się w 2005 roku, w którym Laboratorium Kontroli Jakości Leków Wojewódzkiego Inspektoratu w Poznaniu uzyskało, jako pierwsze w Polsce laboratorium o takim profilu badawczym, akredytację PCA. Dopiero rok później akredytację uzyskał Narodowy Instytut Leków.

Wymagałem od innych ale także wymagałem od siebie. Dzisiaj kieruję własną apteką ogólnodostępną, której nie muszę się wstydzić w myśl zasady: „pokaż co za Tobą stoi a powiem co sobą reprezentujesz”.

A teraz zamierza Pan kandydować na stanowisko prezesa Wielkopolskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej. Dlaczego?

Kandyduję na stanowisko prezesa Wielkopolskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej żeby zabiegać o rozwiązania legislacyjne przywracające należyte miejsce zawodowi farmaceuty wśród zawodów medycznych oraz gwarantujące aptece prawną opiekę przysługującą najważniejszej jednostce sektora farmaceutycznego. W końcu to w niej ogniskuje się wysiłek tego sektora w zakresie zaopatrzenia pacjenta w produkty lecznicze wymagane jego stanem zdrowia wraz z udzieleniem informacji i poleceń co do zasad ich stosowania, celem optymalizacji farmakoterapii. Dołożę także wszelkich starań mających na celu wyeliminowanie lub radykalne ograniczenie tzw. „obrotu pozaaptecznego”.

Również wprowadzeniu sildenafilu bez recepty w Polsce, towarzyszyły protesty ekspertów. (fot. Shutterstock)W Australii nie chcą sildenafilu bez...

Australijski rząd nie zgodził się na wprowadzenie na rynek sildenafilu bez recepty. „Bez...

Zdaniem Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach nie jest istotne czy reklama jest dokonywana wewnątrz czy na zewnątrz placówki obrotu pozaaptecznego (fot. Shutterstock)Koniec promocji na leki w sklepach?...

Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny pod koniec sierpnia nałożył karę na sklep, w którym...

Naczelny Sąd Aptekarski zmienił wyrok Okręgowego Sądu Aptekarskiego i wymierzył farmaceutce karę 3 miesięcy zawieszenia prawa wykonywania zawodu (fot. Shutterstock)Kierowniczka oszukiwała aptekę, w...

Pod koniec 2017 roku Naczelny Sąd Aptekarski rozpatrywał sprawę farmaceutki, która wynosiła...

Wyniki plebiscytu Czytelników farmacja.plPoznaliśmy wydarzenie i osobowości 20-...

Czytelnicy portalu farmacja.pl wybrali wydarzenie i osobowości 20-lecia w branży farmaceutycznej...

Pracownicy służby zdrowia i pacjenci są zachęcani do zgłaszania zdarzeń niepożądanych lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych produktów (fot. Shutterstock)Infekcje narządów płciowych przy...

FDA (Food and Drug Administration) ostrzega, że odnotowano przypadki rzadkiej, ale poważnej...