Magazyn mgr.farm

Rp czy OTC? część 1

20 października 2014 08:12

Zmiany, zmiany, zmiany… Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ostatnim czasie na potęgę zmienia kategorie dostępności leków. Coraz więcej z nich pacjenci mogą kupić bez recepty. Czy to na pewno dobry kierunek?

Według oficjalnych danych Polska jest szóstym co do wielkości rynkiem zbytu leków w Europie. Pod względem liczby opakowań przypadających na głowę statystycznego Polaka, zajmujemy drugie miejsce – zaraz po Francji. Czy to oznacza, że jesteśmy aż tak schorowanym narodem? Skąd w nas to zamiłowanie do leków? Odpowiedzi na te pytania nie każdemu się spodobają…

Przeciętny Polak mając do wyboru wizytę u lekarza lub samodzielne leczenie, coraz częściej wybiera to drugie. Z jednej strony, to zasługa nienajlepszej opinii i dostępności do usług medycznych w naszym kraju. Zdecydowanie łatwiej i szybciej dostać się do apteki niż do lekarza. Z drugiej strony tendencję tę nasila powiększający się asortyment leków OTC (over the counter) oraz ich intensywna reklama w mediach. Nie bez znaczenia pozostaje też aktywność Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który coraz częściej zezwala na sprzedaż bez recepty leków do tej pory dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza. Czy słusznie?

Rp czy OTC?

Obecnie coraz więcej leków posiada dwie kategorie dostępności: Rp i OTC. Pisząc „lek” mamy oczywiście na myśli konkretną substancję leczniczą odpowiedzialną za określony efekt terapeutyczny. Ranitydyna, loratadyna, desloratadyna, cetyryzyna, levocetyryzyna, cyklopiroks, ibuprofen, fenspiryd, feksofenadyna, furazydyna, meloksykam, naproksen, drotaweryna, skopolamina, omeprazol, pantoprazol, loperamid… Lista leków, które funkcjonują jednocześnie jako preparaty dostępne z przepisu lekarza, jak i bez niego jest długa i nieustannie się powiększa. Dlaczego tak się dzieje?

Zdaniem Grzegorza Cessaka, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma to ułatwiać samoleczenie pacjentów w sytuacji, gdy wizyta u lekarza nie jest potrzebna (zgaga po przejedzeniu, zaziębienie pęcherza po wizycie na basenie). „Ustalenie jednej kategorii dostępności dla danej substancji czynnej spowodowałby brak możliwości stosowania leku w samoleczeniu w łagodnych objawach (w przypadku ustalenia kategorii Rp) lub brak refundacji na leki w chorobach przewlekłych (w przypadku ustalenia kategorii OTC)” – pisze Cessak i dodaje, że ten dualizm jest powszechny w praktyce UE. Jednocześnie podkreśla też, że istnieją dwa czynniki, które istotnie różnią leki zawierające tę samą substancję czynną w tej samej dawce dostępne z przepisu lekarza, bądź mogą być wydawane bez recepty. A są nimi: wskazania do stosowania i wielkość opakowania.

Wyjątki potwierdzają regułę?

Czy tak jednak jest w rzeczywistości? Przykładów wyłamujących się regułom przytaczanym przez Prezesa URPL jest niestety sporo. Wystarczy porównać ulotki takich leków jak No-Spa Forte i No-Spa Max – pierwszy dostępny na receptę, drugi posiadający kategorię OTC. W obu pudełkach znajdziemy 20 tabletek zawierających 80 mg drotaweryny, natomiast wskazania do ich zastosowania na ulotkach różnią się zaledwie kilkoma słowami. Również w przypadku wielu innych leków różnice w treści wskazań można określić mianem semantycznych. Urofuragina (lek OTC – 20 tabletek po 50 mg furazydyny), zgodnie z ulotką, powinna być stosowana w zakażeniach dolnych dróg moczowych. Natomiast jej bliźniaczka w kategorii Rp (Furagina Adamed, Furagina Teva) znajduje zastosowanie w „leczeniu ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez pałeczki okrężnicy (Escherichia coli)”. Różnica jakby znacząca, ale w rzeczywistości sprowadzająca się do leczenia zakażeń dolnych dróg moczowych, które w gabinecie lekarskim diagnozowane są na podstawie opisanych przez pacjenta objawów, bowiem żaden lekarz w takich sytuacjach nie zleca wykonania antybiogramu.

Nie inaczej jest w przypadku leków zawierających fexofenadynę. W ulotce dostępnego na receptę Telfexo 120 mg czytamy, że lek ten stosuje się w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Tymczasem znajdująca się w kategorii OTC Allegra służy leczeniu objawowemu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Pierwszy lek zawiera 20 tabletek a drugi tylko 10, ale czy ma to jakiekolwiek znaczenie jeśli pacjent postanowi kupić dwa opakowania Allegry? Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku Allertecu (7 tabl. w kategorii OTC i 30 tabl. w kategorii Rp) gdzie wskazania do stosowania znajdujące się w ulotce nie różnią się wcale. Takich przykładów można by mnożyć.

Kto czyta ulotki?

Prezes Cessak twierdzi, że ulotki leków w zależności od kategorii dostępności różnią się zapisami i ostrzeżeniami związanymi z ich stosowaniem. Czy ma to jednak jakikolwiek wpływ na efekt terapeutyczny i działania niepożądane tego samego leku znajdującego się zarówno w kategorii Rp jak i OTC? Oczywiście, że nie. Weźmy pod lupę wspomnianą wcześniej furazydynę. Wiemy już, że różnice między obiema ulotkami w zakresie wskazań do zastosowania leku są iście semantyczne. A jak jest w przypadku stosowania leku? W ulotce Urofuraginum (OTC) czytamy, że:

pierwszego dnia leczenia należy przyjmować 100 mg leku (2 tabletki) 4 razy na dobę, a w następne dni 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę. Lek stosuje się przez 7-8 dni.

Natomiast w bliźniaczej Furaginie Adamed (Rp) widnieje informacja, że:

pierwszego dnia stosowania przyjmuje się 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych, a w następne dni 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–10 dni.

Łatwo dostrzec, że dawkowanie obu leków, mimo innego sposobu zapisu, jest identyczne. Różnica pojawia się jedynie w długości terapii, która w przypadku leku o kategorii Rp może trwać do 10 dni, a dla OTC 8 dni. Nasuwa się zatem pytanie czy to te 2 dni stosowania są decydujące w ustalaniu kategorii dostępności? Na jakiej podstawie lekarz wydłuża stosowanie leku do 10 dni? Czy krótsza o 2 dni terapia furazydyną jest na tyle bezpieczniejsza, że nie jest potrzebna kontrola lekarza?

Trzeba jasno podkreślić, że w obu przypadkach to ten sam lek oddawany jest w ręce pacjenta, który, z jego pomocą, ma samodzielnie się wyleczyć. Czy inny język i sposób konstrukcji ulotki ustrzeże go przed błędami samoleczenia? Niech odpowiedzią na to pytanie będzie liczba 15% –

właśnie tyle osób, zdaniem dra Wojciecha Łuszczyny z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czyta ulotki załączone do leków. A co z pozostałymi 85%?

Pacjent jest dociekliwy

Podwójne rejestracje leków są przyczyną nieustannych konfliktów między pacjentami i farmaceutami. Ci pierwsi są bowiem dociekliwi i wyczuleni na próby sprzedaży im drogich leków OTC w sytuacji gdy są świadomi istnienia znacznie tańszych w kategorii Rp. Jak zatem ma postąpić farmaceuta, kiedy przychodzi do niego pacjentka z pudełkiem Furaginy Adamed i prośbą sprzedaży tego konkretnego leku? Zgodnie z przepisami powinien jej zaproponować bliźniaczy lek w kategorii OTC. Kobieta błyskawicznie zauważy jednak, że preparat polecany przez farmaceutę jest kilkukrotnie droższy. Kiedy aptekarz zacznie jej tłumaczyć, słowami Prezesa Cessaka, że preparaty różnią się kategorią dostępności ponieważ mają inne wskazania do stosowania i jeśli nie ma recepty, to leczenie powinno trwać dwa dni krócej, pacjentka nie zostawi na nim suchej nitki.

Pacjenci nie rozumieją różnicy między tymi samymi lekami w kategoriach OTC i Rp. Dla nich to te same leki różniące się jedynie ceną. Farmaceuta odmawiający im dostępu do tych tańszych staje się ich wrogiem, naciągaczem i hochsztaplerem. W rezultacie cierpi na tym wizerunek całej grupy zawodowej, która zmuszana jest przez Prawo Farmaceutyczne i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do zachowań niezgodnych z jakąkolwiek logiką. Zachowań, które ostatecznie nie służą pacjentom a jedynie producentom leków OTC.

Już wkrótce kolejne części artykułu, w których zdradzimy kto odpowiada w Polsce za rosnącą liczbę leków OTC, odkryjemy szokujące fakty o zmianie kategorii dostępności niektórych leków i podamy receptę na naprawdę systemu, który jest przyczyną nadużywania leków w Polsce.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Etycznie czy zgodnie z prawem? Etycznie czy zgodnie z prawem?

Mamy swój Kodeks Etyki Aptekarza. Mamy zdrowy rozsądek, który podpowiada nam, jak powinniśmy się nie...

Przegląd lekowy [cz. 4] Przegląd lekowy [cz. 4]

Dziś będzie coś z życia tzn. opis przeprowadzonego przeze mnie przeglądu lekowego. Przykład ten z je...

Matka farmaceutka i laktacyjne gestapo Matka farmaceutka i laktacyjne gestapo

Ciągle żyjemy w laktacyjnym ciemnogrodzie, gdzie młode mamy słuchają rozkazów i zakazów niewykwalifi...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz