Według oficjalnych danych Polska jest szóstym co do wielkości rynkiem zbytu leków w Europie. Pod względem liczby opakowań przypadających na głowę statystycznego Polaka, zajmujemy drugie miejsce – zaraz po Francji. Czy to oznacza, że jesteśmy aż tak schorowanym narodem? Skąd w nas to zamiłowanie do leków? Odpowiedzi na te pytania nie każdemu się spodobają…

Przeciętny Polak mając do wyboru wizytę u lekarza lub samodzielne leczenie, coraz częściej wybiera to drugie. Z jednej strony, to zasługa nienajlepszej opinii i dostępności do usług medycznych w naszym kraju. Zdecydowanie łatwiej i szybciej dostać się do apteki niż do lekarza. Z drugiej strony tendencję tę nasila powiększający się asortyment leków OTC (over the counter) oraz ich intensywna reklama w mediach. Nie bez znaczenia pozostaje też aktywność Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który coraz częściej zezwala na sprzedaż bez recepty leków do tej pory dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza. Czy słusznie?

Rp czy OTC?

Obecnie coraz więcej leków posiada dwie kategorie dostępności: Rp i OTC. Pisząc „lek” mamy oczywiście na myśli konkretną substancję leczniczą odpowiedzialną za określony efekt terapeutyczny. Ranitydyna, loratadyna, desloratadyna, cetyryzyna, levocetyryzyna, cyklopiroks, ibuprofen, fenspiryd, feksofenadyna, furazydyna, meloksykam, naproksen, drotaweryna, skopolamina, omeprazol, pantoprazol, loperamid… Lista leków, które funkcjonują jednocześnie jako preparaty dostępne z przepisu lekarza, jak i bez niego jest długa i nieustannie się powiększa. Dlaczego tak się dzieje?

Zdaniem Grzegorza Cessaka, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma to ułatwiać samoleczenie pacjentów w sytuacji, gdy wizyta u lekarza nie jest potrzebna (zgaga po przejedzeniu, zaziębienie pęcherza po wizycie na basenie). „Ustalenie jednej kategorii dostępności dla danej substancji czynnej spowodowałby brak możliwości stosowania leku w samoleczeniu w łagodnych objawach (w przypadku ustalenia kategorii Rp) lub brak refundacji na leki w chorobach przewlekłych (w przypadku ustalenia kategorii OTC)” – pisze Cessak i dodaje, że ten dualizm jest powszechny w praktyce UE. Jednocześnie podkreśla też, że istnieją dwa czynniki, które istotnie różnią leki zawierające tę samą substancję czynną w tej samej dawce dostępne z przepisu lekarza, bądź mogą być wydawane bez recepty. A są nimi: wskazania do stosowania i wielkość opakowania.

Wyjątki potwierdzają regułę?

Czy tak jednak jest w rzeczywistości? Przykładów wyłamujących się regułom przytaczanym przez Prezesa URPL jest niestety sporo. Wystarczy porównać ulotki takich leków jak No-Spa Forte i No-Spa Max – pierwszy dostępny na receptę, drugi posiadający kategorię OTC. W obu pudełkach znajdziemy 20 tabletek zawierających 80 mg drotaweryny, natomiast wskazania do ich zastosowania na ulotkach różnią się zaledwie kilkoma słowami. Również w przypadku wielu innych leków różnice w treści wskazań można określić mianem semantycznych. Urofuragina (lek OTC – 20 tabletek po 50 mg furazydyny), zgodnie z ulotką, powinna być stosowana w zakażeniach dolnych dróg moczowych. Natomiast jej bliźniaczka w kategorii Rp (Furagina Adamed, Furagina Teva) znajduje zastosowanie w „leczeniu ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez pałeczki okrężnicy (Escherichia coli)”. Różnica jakby znacząca, ale w rzeczywistości sprowadzająca się do leczenia zakażeń dolnych dróg moczowych, które w gabinecie lekarskim diagnozowane są na podstawie opisanych przez pacjenta objawów, bowiem żaden lekarz w takich sytuacjach nie zleca wykonania antybiogramu.

Nie inaczej jest w przypadku leków zawierających fexofenadynę. W ulotce dostępnego na receptę Telfexo 120 mg czytamy, że lek ten stosuje się w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Tymczasem znajdująca się w kategorii OTC Allegra służy leczeniu objawowemu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Pierwszy lek zawiera 20 tabletek a drugi tylko 10, ale czy ma to jakiekolwiek znaczenie jeśli pacjent postanowi kupić dwa opakowania Allegry? Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku Allertecu (7 tabl. w kategorii OTC i 30 tabl. w kategorii Rp) gdzie wskazania do stosowania znajdujące się w ulotce nie różnią się wcale. Takich przykładów można by mnożyć.

Kto czyta ulotki?

Prezes Cessak twierdzi, że ulotki leków w zależności od kategorii dostępności różnią się zapisami i ostrzeżeniami związanymi z ich stosowaniem. Czy ma to jednak jakikolwiek wpływ na efekt terapeutyczny i działania niepożądane tego samego leku znajdującego się zarówno w kategorii Rp jak i OTC? Oczywiście, że nie. Weźmy pod lupę wspomnianą wcześniej furazydynę. Wiemy już, że różnice między obiema ulotkami w zakresie wskazań do zastosowania leku są iście semantyczne. A jak jest w przypadku stosowania leku? W ulotce Urofuraginum (OTC) czytamy, że:

pierwszego dnia leczenia należy przyjmować 100 mg leku (2 tabletki) 4 razy na dobę, a w następne dni 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę. Lek stosuje się przez 7-8 dni.

Natomiast w bliźniaczej Furaginie Adamed (Rp) widnieje informacja, że:

pierwszego dnia stosowania przyjmuje się 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych, a w następne dni 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–10 dni.

Łatwo dostrzec, że dawkowanie obu leków, mimo innego sposobu zapisu, jest identyczne. Różnica pojawia się jedynie w długości terapii, która w przypadku leku o kategorii Rp może trwać do 10 dni, a dla OTC 8 dni. Nasuwa się zatem pytanie czy to te 2 dni stosowania są decydujące w ustalaniu kategorii dostępności? Na jakiej podstawie lekarz wydłuża stosowanie leku do 10 dni? Czy krótsza o 2 dni terapia furazydyną jest na tyle bezpieczniejsza, że nie jest potrzebna kontrola lekarza?

Trzeba jasno podkreślić, że w obu przypadkach to ten sam lek oddawany jest w ręce pacjenta, który, z jego pomocą, ma samodzielnie się wyleczyć. Czy inny język i sposób konstrukcji ulotki ustrzeże go przed błędami samoleczenia? Niech odpowiedzią na to pytanie będzie liczba 15% –

właśnie tyle osób, zdaniem dra Wojciecha Łuszczyny z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czyta ulotki załączone do leków. A co z pozostałymi 85%?

Pacjent jest dociekliwy

Podwójne rejestracje leków są przyczyną nieustannych konfliktów między pacjentami i farmaceutami. Ci pierwsi są bowiem dociekliwi i wyczuleni na próby sprzedaży im drogich leków OTC w sytuacji gdy są świadomi istnienia znacznie tańszych w kategorii Rp. Jak zatem ma postąpić farmaceuta, kiedy przychodzi do niego pacjentka z pudełkiem Furaginy Adamed i prośbą sprzedaży tego konkretnego leku? Zgodnie z przepisami powinien jej zaproponować bliźniaczy lek w kategorii OTC. Kobieta błyskawicznie zauważy jednak, że preparat polecany przez farmaceutę jest kilkukrotnie droższy. Kiedy aptekarz zacznie jej tłumaczyć, słowami Prezesa Cessaka, że preparaty różnią się kategorią dostępności ponieważ mają inne wskazania do stosowania i jeśli nie ma recepty, to leczenie powinno trwać dwa dni krócej, pacjentka nie zostawi na nim suchej nitki.

Pacjenci nie rozumieją różnicy między tymi samymi lekami w kategoriach OTC i Rp. Dla nich to te same leki różniące się jedynie ceną. Farmaceuta odmawiający im dostępu do tych tańszych staje się ich wrogiem, naciągaczem i hochsztaplerem. W rezultacie cierpi na tym wizerunek całej grupy zawodowej, która zmuszana jest przez Prawo Farmaceutyczne i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do zachowań niezgodnych z jakąkolwiek logiką. Zachowań, które ostatecznie nie służą pacjentom a jedynie producentom leków OTC.

Już wkrótce kolejne części artykułu, w których zdradzimy kto odpowiada w Polsce za rosnącą liczbę leków OTC, odkryjemy szokujące fakty o zmianie kategorii dostępności niektórych leków i podamy receptę na naprawdę systemu, który jest przyczyną nadużywania leków w Polsce.