Suplementy diety pod lupą

Suplementy diety pod lupą

Suplementy diety zalewają rynek apteczny, niekiedy bardziej szkodząc pacjentom niż pomagając. Jak w warunkach aptecznych farmaceuta może zweryfikować ich jakość?

Magister farmacji musi być człowiekiem wielkiej wiary. W codziennej praktyce podczas rekomendacji suplementów diety polega bowiem nie tyle na swojej szerokiej wiedzy i dowodach naukowych, co na przeogromnej wierze. Musi uwierzyć na słowo producentowi, iż produkt który wydaje z apteki został starannie zaprojektowany i wytworzony, a pacjent po jego zastosowaniu rzeczywiście odniesie konkretne, wymierne korzyści.

Środki spożywcze podległe Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu (suplementy diety, ale także np. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia) podporządkowane są zupełnie innemu rygorowi produkcji, badań jakości i dystrybucji niż produkty lecznicze. W przypadku tych pierwszych brak jest jasnych i jednolitych wytycznych, umożliwiających – na poziomie apteki – kontrolę i weryfikację jakości, którą w przypadku produktów leczniczych zapewnia nam prawo. Pominąwszy odpowiedzialność karną producenta i/lub dystrybutora za: zafałszowanie składu, skażenie mikrobiologiczne, świadome użycie substancji nielegalnych bądź dopuszczonych do użycia wyłącznie w produktach leczniczych, nie mamy żadnych dodatkowych wymogów jakościowych stawianych tej grupie produktów spożywczych. Czy zatem rekomendacja wyrobów nie będących lekami jest swojego rodzaju loterią? Z dużą dozą prawdopodobieństwa można założyć, że tak.

Pierwsze kroki…

Z olbrzymią satysfakcją powinniśmy obserwować te zmiany w prawie, które wymuszają coraz większą ostrożność producentów w trakcie projektowania suplementów diety. Ustawodawstwo unijne dąży do uregulowania potężnego rynku środków dietetycznych sprzedawanych w aptekach oraz w ogromnej części poza nimi, dbając nie tylko o to, co powinno znaleźć się w we wspomnianych wyrobach, ale także w jaki sposób powinny być oznakowane, aby nie wprowadzać konsumenta w błąd. Na chwilę obecną przepisy określają w jaki sposób należy produkty rejestrować, jakie substancje są zakazane, jakie sformułowania mogą pojawić się na opakowaniach i ulotkach. Oznacza to także pośrednio ograniczenie radosnej twórczości specjalistów od marketingu, którzy skutecznie utrudniają życie fachowemu personelowi aptek. Jednocześnie (niestety) całe prawo żywnościowe dotyczące tego specyficznego asortymentu, opiera się wyłącznie na wytycznych i ograniczeniach czysto teoretycznych. Obostrzenia stanowią bowiem w dalszym ciągu jedynie system nakazów i zakazów, nie dostarczając obecnie jednolitych narzędzi kontroli, umożliwiających śledzenie losów produktu raz wprowadzonego na rynek – tak, jak ma to miejsce w przypadku leków.

Polskie prawo żywnościowe, unifikowane z zapisami unijnymi, nakłada na przedsiębiorców wprowadzających na rynek nowy środek spożywczy nakaz zarejestrowania tego faktu w systemie zarządzanym przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Po zarejestrowaniu swojej firmy w bazie, za pomocą Elektronicznego Systemu Powiadamiania (ESP) sprawozdajemy skład produktu – podajemy: nazwę produktu, postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu; wzór oznakowania w języku polskim; kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym; skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych; skład ilościowy składników; imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada. Jest to wymóg bezwzględny, za którego ominięcie grozi odpowiedzialność karna. Jest to też pierwszy element weryfikacji suplementu diety, który następnie trafia w nasze ręce. Pracownicy inspektoratu nie tylko analizują przedstawiany skład i zawartość składników odżywczych, ale jednocześnie są władni zakazać lub czasowo wstrzymać wprowadzenie produktu do obrotu w przypadku podejrzeń co do bezpieczeństwa jego stosowania. Oczywiście następuje to wyłącznie w przypadku uzasadnionych wątpliwości. W trakcie procedury uzupełniającej Główny Inspektorat Sanitarny może zażądać przedłożenia opinii o produkcie od jednej z ustawowo określonych jednostek naukowych. W takim przypadku przedsiębiorca wysyła na swój koszt w/w informacje do wybranej placówki, a ta na drodze teoretycznej analizy składu, w oparciu o posiadaną wiedzę oraz najnowsze doniesienia naukowe opiniuje produkt oraz zaleca ewentualne korekty składu, etykiety bądź porcjowania (najczęściej jedno z dwóch ostatnich rozwiązań). Warto zaznaczyć, że niestety na tym etapie rejestrowany produkt może jeszcze nie istnieć, gdyż żaden przepis nie nakłada obowiązku przedkładania partii suplementu do badania jakościowego czy ilościowego.

Dopuszczone do obrotu na terenie Polski suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia i żywność wzbogaconą skatalogowane są na stronie rejestrzp.gis.gov.pl. Co ciekawe, stronę warto obserwować także w przypadku poszukiwania nowości, które w niedługim czasie trafić mogą na nasz rynek. W obecnym kształcie rejestr dostarcza nam wielu istotnych informacji – jak zakwalifikowano produkt, a jeśli jeszcze nie przeszedł pełnej weryfikacji prawnej – na jakim etapie jest postępowanie, oraz w przypadku problemów – z jakiego powodu odmówiono rejestracji (powody te są często bardzo ciekawe, szczególnie z farmaceutycznego punktu widzenia).

Strony

Do tej pory inspektorem GIF mogła być wyłącznie osoba, która legitymowała się zatrudnieniem w podmiotach prowadzących obrót hurtowy. (fot. Shutterstock)Będzie więcej kontrolerów Inspekcji...

Zdaniem posła Marka Rucińskiego ostatnia nowelizacja prawa farmaceutycznego zawiera przepisy...

Nieprzesłanie danych uniemożliwi aptekom i punktom aptecznym wnioskowanie o dostęp do systemu P1. (fot. MGR.FARM)Kierownicy aptek proszeni o weryfikację...

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach apeluje do kierowników aptek ogólnodostępnych...

Różnica w zakresie wykształcenia farmaceuty i technika farmaceutycznego uniemożliwia technikom wykonywanie całego szeregu czynności, związanych z udzielaniem usług farmaceutycznych, w tym sprawowaniem opieki farmaceutycznej. (fot. Shutterstock)Przewaga liczebna techników nad...

Zdaniem Ministerstwa Zdrowia krótki, maksymalnie 2,5 letni cykl kształcenia w szkołach...

WIF w Poznaniu uznał, że w opisanej przez przedsiębiorcę sytuacji konieczne jest uzyskanie nowego zezwolenia. (fot. Shutterstock)Przeniesienie całej apteki do innego...

Wielkopolski przedsiębiorca poddał w wątpliwość kwestię zmiany zezwolenia w sytuacji gdy apteka...

Podczas debaty poruszono liczne zagadnienia, w tym znany problem redukcji kadr medycznych w Polsce. (fot. Shutterstock)Wspólnie dla Zdrowia. Dlaczego wśród...

W minioną środę odbyła się konferencja, zatytułowana: „Pacjent i system – zasady działania...