Tylko od początku 2019 roku nastąpiło 12 zmian kategorii dostępności preparatów leczniczych z Rp na OTC. Natomiast, ostatnia zmiana, z kategorii leku dostępnego w sprzedaży odręcznej na dostępny tylko i wyłącznie z przepisu lekarza nastąpiła 16 marca 2018 r. i dotyczyła preparatu Claritine Allergy Fast, który jednocześnie zmienił nazwę na Claritine Duo. Na jakiej podstawie poszczególne leki są przyporządkowywane do kolejnych kategorii? Kto podejmuje decyzje o ich zmianie i czy następuje to z myślą o bezpieczeństwie farmakoterapii pacjenta? O tym w poniższym tekście (czytaj również: Dwa oblicza switcha).
Do jakich kategorii dostępności mogą przynależeć produkty lecznicze?
To, do jakiej kategorii dostępności zostanie przypisany dany produkt leczniczy zostało określone w następujących aktach prawnych: art. 23a ustawy Prawo Farmaceutyczne, dyrektywie Parlamentu Europejskiego 2001/83/WE i Rady Unii Europejskiej z dnia 6 listopada 2001 r., Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. ws. kryteriów zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności. Na ich podstawie wyróżniamy 5 kategorii dostępności, do których można zakwalifikować produkt leczniczy
- OTC: leki wydawane bez przepisu lekarza, przeznaczone do sprzedaży odręcznej;
- Rp: leki wydawane z przepisu lekarza;
- Rpw: leki wydawane z przepisu lekarza zawierające środki odurzające
- Rpz: leki wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania;
- Lz: leki stosowane w lecznictwie zamkniętym;
URPL rejestrowany produkt leczniczy klasyfikuje do kategorii dostępności Rp, Rpw, Rpz lub Lz, gdy stwierdzi się, iż jego stosowanie, nawet te zgodne z zaleceniami zawartymi w karcie charakterystyki produktu leczniczego, może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów. Z tego względu, jego stosowanie wymaga stałej kontroli lekarskiej. Produkt leczniczy nigdy nie zostanie zaklasyfikowany do kategorii dostępności OTC, gdy skutki uboczne jego stosowania nie są do końca poznane i ciągle podlegają badaniom. Również bez recepty nie może zostać wydany pacjentowi lek, który jest przeznaczony do stosowania parenteralnego.
Kiedy produkt leczniczy może zmienić kategorię dostępności?
O zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego może wnioskować jego producent. Oczywiście, zależy mu najbardziej na tym, by produkowany przez niego preparat był bardziej dostępny i w związku z tym posiadał kategorię dostępności OTC. Taki wniosek może on przedstawić do URPL dopiero po kilku latach obecności danego produktu leczniczego na rynku farmaceutycznym. Skąd ten wymóg? Okres kilku lat jest konieczny, by móc określić działania niepożądane, jakie mogą się pojawić w wyniku jego stosowania. Aby móc włączyć produkt leczniczy do sprzedaży odręcznej należy stwierdzić przewagę z korzyści wynikających ze stosowania go w lecznictwie do działań niepożądanych jakie może wywoływać.
Poza powyższymi kryteriami, istnieje kilka innych, które dany produkt leczniczy musi spełnić, aby mógł zostać zarejestrowany jako lek OTC. Po pierwsze nie może mieć on zastosowania w terapii chorób przewlekłych i wymagać stałego stosowania. Ponadto do sprzedaży odręcznej nie mogą zostać włączone antybiotyki przeznaczone do stosowania doustnego, bardzo silne leki przeciwbólowe oraz leki psychotropowe.
Jeśli, dany produkt leczniczy spełnia powyższe wymagania, jego producent może wnieść do URPL wniosek o zmianę kategorii dostępności na OTC. Do wniosku musi załączyć szereg badań klinicznych, które jednoznacznie wskazują na bezpieczeństwo stosowania przez pacjentów danego preparatu leczniczego. Tak skompletowany wniosek zostaje poddany przez ocenę Komisji ds. Produktów Leczniczych, będącą organem opiniodawczym przy URPL. Po wydaniu opinii i zapoznaniu się z nią, URPL może wydać decyzję o dopuszczeniu danego produktu leczniczego do sprzedaży odręcznej. Jeśli tak się stanie, producent tego produktu leczniczego jest zobowiązany do zmiany jego ulotki oraz do zawarcia stosownych informacji na opakowaniu zewnętrznym. Istotne jest, aby poinformować pacjenta w zrozumiały sposób o wskazaniach i przeciwwskazaniach do stosowania tego leku, możliwych skutkach ubocznych, zalecanym schemacie dawkowania oraz warunkach w jakich powinien być on przechowywany.
Zmiana kategorii dostępności z OTC na Rp następuje w wyniku stwierdzenia przez Komisję ds. Produktów Leczniczych faktu, że działania niepożądane wywoływane przez dany lek przewyższają korzyści wynikające z leczenia. Innym powodem może być stwierdzenie wielokrotnego wykorzystywania danego produktu leczniczego, niezgodnie z jego wskazaniami. Komisja, w takich przypadkach wnosi wniosek do URPL o zmianę kategorii dostępności danego preparatu.
Kontrowersje wokół switchu leków
Zdarza się tak, że zmiana kategorii dostępności danego preparatu wywołuje czasem niemałe kontrowersje. W ostatnich kilku latach najwięcej wątpliwości wzbudziło dopuszczenie do sprzedaży odręcznej preparatów zawierających w swoim składzie ketoprofen, sildenafiil, czy w ostatnim czasie podawany donosowo mometazon. Pierwszy z nich otrzymał nawet negatywną opinię Komisji ds. Produktów Leczniczych, a i tak URPL postanowiło zmienić jego kategorię dostępności na OTC. W ocenie urzędu, stosowanie tego leku zgodnie ze wskazaniami nie stanowi ryzyka pojawienia się działań niepożądanych, o którym wspomniała ww. Komisja w swoim uzasadnieniu (czytaj również: Kolejny producent wprowadza steryd donosowy bez recepty. Będzie hit sezonu?).
Nie mniejszy rozdźwięk wywołało wprowadzenie do sprzedaży odręcznej preparatów zawierających sildenafil. Podstawę obaw stanowiła możliwość przedawkowania zalecanych, jednorazowych dawek tej substancji leczniczej. Ponadto, podkreślano fakt licznych przeciwwskazań do stosowania sildenafilu, których pacjenci nie są świadomi. Mimo wszystko coraz więcej preparatów zawierających tą substancję leczniczą pojawia się w sprzedaży odręcznej. W tym roku, URPL zdecydował również o zmianie kategorii dostępności leku z Rp. na OTC dla preparatu donosowego zawierającego mometazon. Taka decyzja również wywołuje kontrowersje, co do swojej zasadności. Obawy odnoszą się do faktu częstego nadużywania przez pacjentów produktów leczniczych zawierających sterydy donosowe. Zwiększona dostępność, poprzez przyznanie im kategorii dostępności OTC, może spowodować, że sytuacji niestosowania się do wskazań terapeutycznych i używania tego typu produktów przez zbyt długi okres, będzie znacznie więcej.
Czytaj również: Rozwój aptecznej receptury – nowe surowce w obrocie
Nie mniejsze wątpliwości wzbudził również switch leku Ella One. W tym przypadku chodzi jednak o zmianę jego kategorii dostępności z OTC na Rp. Wskazano na znacznie większą sprzedaż tego preparatu, gdy został on wprowadzony do sprzedaży odręcznej. Z tego względu zdecydowano się go znów wprowadzić do obrotu, jako lek dostępny wyłącznie z przepisu lekarza. Z opublikowanych danych wynikało, że w 2017 r. sprzedało się w całym kraju ok. 160 tys. sztuk tego preparatu, co daje średnią 10 sztuk rocznie na aptekę. Czy to naprawdę tak dużo? Jednocześnie nie wykazano, by wraz ze wzrostem liczby wydanych tych preparatów, zwiększyła się ilość stwierdzanych skutków ubocznych.
Przede wszystkim rozmawiajmy z pacjentem!
Dynamiczny rozwój rynku farmaceutycznego sprawia, że coraz więcej preparatów, które były do tej pory dostępne tylko i wyłącznie z przepisu lekarza zmienia swoją kategorię dostępności na OTC. Producentom tych leków daje to możliwość, aby je reklamować, co może się przełożyć na znaczny wzrost ich sprzedaży. W związku z tym, my jako osoby stojące na końcu łańcucha dystrybucji produktów leczniczych dla pacjenta, powinniśmy edukować go we wszelkich kwestiach związanych z farmakoterapią danego leku. Właściwie przeprowadzony wywiad pozwoli nam mieć pewność, że pacjent wybrał odpowiedni preparat, który będzie skuteczny, a jednocześnie nie wywoła działań niepożądanych. Ponadto przekazanie mu naszej wiedzy pozwoli na stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Wielu pacjentów jest przeświadczonych o tym, że leki dostępne bez recepty są bezpieczne, stąd zdarza się, że stosują je stale, nie zważając na fakt ich doraźnego przeznaczenia. Obok wielu reklam produktów leczniczych warto by było wprowadzić klipy, które miałyby uświadamiać pacjentów o konieczności zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w kwestii stosowania każdego produktu leczniczego.
