REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Trowafloksacyna – antybiotyk dla Afryki

czw. 11 lutego 2021, 14:21

Choć ta historia w zaskakujący sposób przypomina fabułę filmu „Wierny Ogrodnik”, nie jest literacką fikcją. To kolejna mroczna teczka w farmaceutycznym Archiwum X, która ujrzała światło dzienne dzięki wnikliwości dziennikarzy i odwadze pojedynczych świadków.

W 2007 roku złożony został w amerykańskim sądzie pozew rządu nigeryjskiego oskarżający koncern Pfizer o liczne zaniedbania formalne w czasie testowania leku.
W 2007 roku złożony został w amerykańskim sądzie pozew rządu nigeryjskiego oskarżający koncern Pfizer o liczne zaniedbania formalne w czasie testowania leku (fot. Shutterstock)

Nie był to jedyny problem, z jakim borykała się wówczas Nigeria. Tuż obok meningokoków, swoje żniwo zbierała również odra i cholera. Dzieci leżące w przepełnionych szpitalach, na korytarzach i w pospiesznie stworzonych placówkach, często zarażały się od siebie nawzajem i z jednej ciężkiej choroby przechodziły w szpony kolejnej. Sytuacja była dramatyczna, a pomoc zagraniczna wydawała się jedyną deską ratunku.

REKLAMA

Eksperymentalne leczenie

W Kano, w północnej części Nigerii, pomoc taka miała nadejść ze strony lekarzy i naukowców wysłanych do tej miejscowości przez jednostkę badawczą koncernu Pfizer. Do testów włączono łącznie 200 dzieci – połowa z nich otrzymała trowafloksacynę, podczas gdy druga część leczona była ceftriaksonem, antybiotykiem uważanym za złoty standard w terapii meningokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Ceftriakson był podawany jednak w nieco zredukowanej dawce (33 mg/kg) w stosunku do istniejących zaleceń, co mogło dawać wynik korzystniejszy dla nowo testowanego leku. Pfizer twierdził, że zastosowana dawka była wystarczająca, mimo że badanie kliniczne przeprowadzone przez Médecins Sans Frontières (Lekarze Bez Granic) zalecało wówczas dawkę 50–100 mg/kg. Redukcja dawki według Pfizera miała ograniczyć ból w miejscu iniekcji.

REKLAMA

W czasie trwania badania zmarło pięcioro dzieci leczonych trowafloksacyną i sześcioro leczonych ceftriaksonem (stąd wielokrotnie pojawiająca się w mediach dezinformacja o zgonie 11 dzieci w czasie eksperymentu). W tym samym budynku działał również zespół medyczny Lekarzy Bez Granic, który ze względu ograniczonych funduszów leczył zakażenia meningokokowe chloramfenikolem z dużo gorszym efektem, niż czynił to Pfizer (przeżywalność 94,4% vs 90% na korzyść koncernu). Rodziny małych pacjentów włączonych do badania nie wiedziały, że uczestniczą w eksperymencie, prawdopodobnie na skutek panującej paniki i dezinformacji.

Władze Pfizera nigdy nie zaprzeczały, że eksperyment faktycznie miał miejsce, ale według koncernu wszystko zostało przeprowadzone legalnie i zgodnie z obowiązującymi zasadami. Opublikowano nawet zezwolenie na testy, rzekomo wydane przez komisję etyczną szpitala w Kano. Dzieci, które zmarły lub doznały uszkodzeń neurologicznych, miały być ofiarami nie leku, lecz odry. Nie było to szczególnie zaskakujące tłumaczenie – taka sytuacja faktycznie mogła wystąpić.

Poszukiwania nowych antybiotyków

Lata dziewięćdziesiąte to czas, kiedy zagrożenie brakiem skutecznych antybiotyków było już całkiem realne. Wprowadzenie na rynek nowej substancji o szerokim spektrum działania musiało spotkać się z entuzjastycznym przyjęciem. Trowafloksacyna, dostępna w obrocie farmaceutycznym od 1998 roku, szybko stała się jednym z lepiej sprzedających się leków koncernu Pfizer. W 1999 roku całkowita sprzedaż produktu osiągnęła wartość 300 milionów dolarów. Firma nie cieszyła się jednak zyskiem zbyt długo, już w grudniu 1999 wycofano lek ze sprzedaży z uwagi na pojawiające się coraz częściej doniesienia o jego hepatotoksyczności.

Do 2001 roku trowafloksacyna mogła być stosowana w lecznictwie zamkniętym, w przypadku zagrażających życiu zakażeń drobnoustrojami lekoopornymi, na które nie znajdowano innego skutecznego lekarstwa. Po tym czasie Trovan został wycofany całkowicie. Nigdy, w czasie swojej obecności na rynku, nie był zarejestrowany do leczenia pacjentów poniżej 18. roku życia.

REKLAMA

Sprawę dwuznacznych etycznie badań nagłośnił dziennik Washington Post dopiero w 2000 roku. Śledztwo dziennikarskie posuwało się powoli, ale sukcesywnie. Początkowo artykuły brzmiały bardziej zachowawczo, by w 2006 roku, dzięki dotarciu do dokumentu sporządzonego przez nigeryjską komisję badającą przypadek Trovanu, oskarżyć koncern o naruszenie międzynarodowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa testowania leków, w tym również Deklaracji Helsińskiej. Washington Post zarzucał również koncernowi ukrywanie niektórych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania trowafloksacyny przed nigeryjskimi pacjentami. W 1996 roku wiedziano już, że istotnym działaniem niepożądanym antybiotyku jest możliwe uszkodzenie stawów (wykazane w czasie testów na zwierzętach laboratoryjnych). Osoby biorące udział w badaniu leku w Stanach Zjednoczonych otrzymywały tę informację przed wyrażeniem zgody na podanie leku. Jednym z najpoważniejszych dowodów obciążających koncern była również próba fałszowania dokumentacji z antydatowaniem rzekomej zgody na przeprowadzenie badań. Przedstawione przez Pfizera pismo potwierdzające zgodę komisji bioetycznej szpitala w Kano pochodziło rzekomo z 1996 roku, co było niemożliwe, ponieważ w tamtym czasie w placówce nie istniała podobna komisja (powstała dopiero w 2001 roku).

Koncern farmaceutyczny staje przed sądem

W 2007 roku złożony został w amerykańskim sądzie pozew rządu nigeryjskiego oskarżający koncern Pfizer o liczne zaniedbania formalne w czasie testowania leku. Dlaczego stało się to dopiero wtedy? Rok 2007 to również rok zmiany dotychczas urzędującego prezydenta. Ustępujący prezydent Olusegun Obasanjo był przeciwny wchodzeniu w otwarty konflikt z Zachodem i uznawał złożenie takiego pozwu za wypowiedzenie otwartej wojny, która w konsekwencji mogłaby przynieść Nigerii więcej strat niż korzyści.

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]