UE: Aptekę może prowadzić tylko aptekarz

UE: Aptekę może prowadzić tylko aptekarz

Od 9 lutego 2016 obowiązuje w Polsce tzw. dyrektywa podróbkowa. Dotyczy ona sfałszowanych produktów leczniczych i ma na celu zapobieganie wprowadzaniu ich do legalnego łańcucha dystrybucji. W treści preambuły dyrektywy można przeczytać, że ze względu na szczególny charakter usług zdrowotnych orzecznictwo trybunału UE i sama UE dopuszcza ograniczenie wolności gospodarczej w postaci wyłączności prowadzenia apteki dla aptekarza.

W punkcie 23 preambuły dyrektywy „podróbkowej” wyraźnie napisano, że „w świetle zagrożeń dla zdrowia publicznego oraz mając na uwadze przyznane państwom członkowskim uprawnienie do określania poziomu ochrony zdrowia publicznego w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości uznano, iż państwa członkowskie mogą co do zasady zastrzec prawo do sprzedaży detalicznej produktów leczniczych dla samych farmaceutów”.

W ten sposób Unia Europejska pozostawia krajom członkowskim pełną swobodę w regulowaniu kwestii struktury własnościowej aptek, dając jednocześnie zielone światło dla wprowadzenia ograniczenia potocznie nazywanego „apteką dla aptekarza”. Jest to informacja o tyle istotna, że wielu przeciwników takiego rozwiązania (szczególnie właścicieli sieci aptecznych) określa je mianem niekonstytucyjnego i niezgodnego z prawem Unii Europejskiej oraz ograniczające swobodę działalności gospodarczej.

Tymczasem kolejne wyroki Trybunału Sprawiedliwości pokazują, że zastrzeżenie posiadania apteki i sprzedaży leków wyłącznie dla farmaceuty, jest jak najbardziej uprawnione. W wyroku Trybunału z 19 maja 2009 roku można między inny przeczytać uzasadnienie mówiące:

„W świetle zagrożeń dla zdrowia publicznego i dla równowagi finansowej systemów zabezpieczenia społecznego państwa członkowskie mogą nałożyć na osoby zajmujące się detaliczną dystrybucją produktów leczniczych ścisłe wymogi dotyczące między innymi sposobów sprzedaży tych produktów i osiągania zysków. W szczególności mogą co do zasady zastrzec prawo do detalicznej sprzedaży produktów leczniczych dla farmaceutów ze względy na gwarancje, jakie oni powinni zapewniać i informacje, które powinni być w stanie przekazać konsumentom”.*



Trybunał Sprawiedliwości wskazuje jednocześnie, że tylko farmaceuta będący właścicielem apteki gwarantuje jej funkcjonowanie zgodne z powierzoną jej funkcją społeczną: „W odniesieniu do podmioty prowadzącego aptekę, który posiada dyplom farmaceuty, nie można zaprzeczyć, że dąży on, podobnie jak inne osoby, od osiągnięcia zysków. Jednakże uznaje się, że jako zawodowy farmaceuta prowadzi on aptekę nie tylko w celu osiągnięcia zysków, ale także by realizować swe obowiązki zawodowe. Jego prywatny interes związany z osiągnięciem zysków jest zatem ograniczany przez jego wykształcenie, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność, jaka na nim ciąży, zważywszy że ewentualne naruszenie przepisów prawnych lub zasad etyki zawodowej nie tylko obniża wartość jego inwestycji, ale także podważa jego byt zawodowy. (…) W odróżnieniu od farmaceutów, niefarmaceuci z definicji nie posiadają wykształcenia, doświadczenia i odpowiedzialności równoważnych z tymi, jakie posiadają farmaceuci. W takich okolicznościach należy stwierdzić, że nie zapewniają takich samych gwarancji jak te, które zapewniają farmaceuci”. *

Czy zatem wprowadzenie reguły potocznie nazywanej „apteką dla aptekarza” jest zgodne z prawem europejskim? Wszystko wskazuje na to, że tak a wręcz można odnieść wrażenie, że rozwiązanie takie jest preferowane przez UE gdyż stanowi gwarancję niezależności zawodowej farmaceutów, która zawsze jest w najlepszym interesie pacjentów: „Państwa członkowskie mogą wymagać, aby produkty lecznicze były dystrybuowane przez apteki korzystające z rzeczywistej niezależności zawodowej. Mogą także podjąć środki prowadzące do wyeliminowania lub zmniejszenia zagrożenia naruszenia takiej niezależności, jaki że takie naruszenie może mieć wpływ na pewność i jakość zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze”. *

Obowiązująca w Polsce od 9 lutego 2016 dyrektywa „podróbkowa” nie reguluje rynku detalicznego a zadania wytwórców, importerów i hurtowni farmaceutycznych. W swojej preambule wskazuje ona jednak rozwiązania rynku detalicznego gwarantujące lepszą kontrolę nad obrotem produktami leczniczymi – szczególnie w kontekście wprowadzania do niego leków sfałszowanych. Sugerowane rozwiązanie, przyznające farmaceutom wyłączne prawo do posiadania apteki i sprzedaży leków, mogłoby rozwiązać również inne problemy, a jakim boryka się rodzimy rynek apteczny. Pytanie tylko brzmi czy Rządzący dostrzegą korzyści i potrzebę takiego rozwiązania? Unia Europejska daje zielone światło dla jego wprowadzenia.

* Wyrok Trybunału z dnia 19 maja 2009 r. w połączonych sprawach C-171/07 i C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes i in. v Saarland, Zb.Orz. (2009) s. I-4171, pkt 34 i 35.

Jeżeli natomiast osoba wydająca jest w stanie określić brakujący kod pocztowy, to może opisać go na rewersie recepty papierowej. (fot. Shutterstock)Czy farmaceuta może uzupełnić kod...

Od 18 kwietnia, gdy weszło w życie nowe rozporządzenie w sprawie recept, elementem obowiązkowym...

Techniczka na stażu samodzielnie wydawała leki pacjentom, a w systemie była wtedy zalogowana na kierownika apteki. (fot. Shutterstock)Sposób na zatrzymanie technika stażysty...

Sąd Rejonowy Szczecin-Centrum już po raz kolejny, w krótkim czasie, rozstrzygał sprawę...

Póki co wszystkie osoby zatrzymane w poniedziałek przez CBA, zostały zwolnione do domu. (fot. Shutterstock)Nielegalny wywóz leków to proceder...

"To proceder niezwykle szkodliwy" - mówi o nielegalnym wywozie leków dr Paweł Wróblewski. "...

W ocenie Ministra Zdrowia obowiązujące obecnie regulacje odnoszące się do kwestii koncentracji zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej mają charakter kompleksowy. (fot. MGR.FARM)Ministerstwo Zdrowia o cofaniu zezwoleń...

Pod koniec stycznia poseł Waldemar Buda zwrócił się do Ministra Zdrowia z pytaniem o los 1500...

NFZ wyjaśnia, że data i godzina realizacji recepty oznacza moment fiskalizacji recepty lub kilku recept, kiedy pacjent płaci za wydawane leki. (fot. Shutterstock)Będą kary dla aptek, za błędnie...

Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ wydał interpretację przepisów nowego rozporządzenia w sprawie...