Upiór w tabletce

Upiór w tabletce

Jeśli sądziliście, że tragedie i afery związane z testowaniem nowych leków to historie z przeszłości, które nie dotyczą współczesnego świata, to niedawne wydarzenia z Francji wyprowadzą Was z błędu.

Nieoczekiwanie dla uczestników badania, jak i samych badaczy, 10 stycznia jeden z pacjentów przyjmujący łączną dawkę 50 mg/dobę trafił do szpitala uniwersyteckiego w Rennes w stanie ciężkim.

15 stycznia 2016 roku czołówki najpoczytniejszych dzienników, rzetelnych wiadomości, ale i żądnych sensacji brukowców miały wymarzony temat dnia. W prywatnym laboratorium w Rennes w zachodniej Francji doszło do dramatycznego pogorszenia stanu zdrowia sześciu osób uczestniczących dobrowolnie w testowaniu nowego leku. U jednej z nich stwierdzono śmierć mózgu, a pozostałych pięć przewieziono w stanie ciężkim do pobliskich oddziałów neurologicznych. Z relacji mediów wynika, że objawy, jakie wystąpiły u uczestników badania przypominały udar mózgu. Śmiercionośny lek był pochodną konopi – tak przynajmniej wynikało z pierwszych doniesień prasowych.

Informacja ta mijała się jednak z prawdą dość znacząco. Testowana substancja, nazwana roboczo BIA 10-2474 nie pochodziła z konopi indyjskich. Była to otrzymana syntetycznie cząsteczka należąca do inhibitorów hydrolazy amidowej kwasów tłuszczowych (FAAH). W organizmie ludzkim jej działalność sprowadzała się do blokowania receptorów kannabinoidowych w mózgu, co miało w teorii spowodować efekt przeciwbólowy. Ambitne plany dotyczące nowej substancji upatrywały w niej leku, który mógłby być zastosowany w chorobie Parkinsona, stwardnieniu rozsianym, nowotworach, otyłości, nadciśnieniu. Przekrój zgoła interesujący.

Pierwsza faza badania klinicznego zaplanowana została w terminie 4-18 stycznia 2016 roku. Wzięło w niej udział 128 zdrowych osób (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 55 lat. 90 z nich otrzymało lek, pozostali uczestnicy otrzymali tylko placebo (w badaniach pierwszej fazy uczestnicy zwykle nie otrzymują placebo, firma Biotrial nie wyjaśniła dotąd, dlaczego w omawianym przypadku było inaczej). Honorarium za udział w badaniu wynosiło 1900 euro plus zwrot kosztów podróży do miejsca wykonywania oznaczeń. Lek podawano w stopniowo zwiększających się dawkach, początkowo pojedynczych, następnie nakładających się. Dawka początkowa BIA 10-2474 wynosiła 0,25 mg. Maksymalna dawka leku, podczas testów na zwierzętach, nie powodująca działań ubocznych, została ustalona na 10 mg/kd/dobę u szczurów i 75 mg/kg/dobę u małp.

Nieoczekiwanie dla uczestników badania, jak i samych badaczy, 10 stycznia jeden z pacjentów przyjmujący łączną dawkę 50 mg/dobę trafił do szpitala uniwersyteckiego w Rennes w stanie ciężkim. Następnego dnia chory przebywający na oddziale neurologicznym zapadł w śpiączkę, a prowadzący lekarze stwierdzili rozległe uszkodzenia nekrotyczne mózgu, zobrazowane w badaniu rezonansu magnetycznego. Siedem dni później doszło do zgonu chorego w przebiegu niewydolności wielonarządowej. Początkowo zdarzenie to sklasyfikowano jako udar mózgu, który choć kwalifikujący się jako zdarzenie niepożądane, nie musiał mieć związku z przyjmowaniem nowego leku. Sytuacja diametralnie zmieniła się jednak, kiedy pozostałych sześciu pacjentów przyjmujących tę samą dawkę leku również znalazło się w szpitalu, a u pięciu z nich stwierdzono drobne wylewy krwawe w tkance mózgowej. Szósty z badanych pozostał na oddziale celem obserwacji. Badanie przerwano 11 stycznia w godzinach przedpołudniowych.

Strony

Co do zasady prowadzenie aptek ogólnodostępnych zastrzeżone jest dla farmaceutów posiadających prawo wykonywania zawodu farmaceuty, jednakże nie wpływa ona na zmiany zachodzące w podmiotach posiadających określone formy prawne. (fot. Shutterstock)Co z apteką po śmierci wspólnika w...

Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością, jawne, komandytowe, partnerskie, akcyjne... To...

Jeżeli natomiast osoba wydająca jest w stanie określić brakujący kod pocztowy, to może opisać go na rewersie recepty papierowej. (fot. Shutterstock)Czy farmaceuta może uzupełnić kod...

Od 18 kwietnia, gdy weszło w życie nowe rozporządzenie w sprawie recept, elementem obowiązkowym...

Techniczka na stażu samodzielnie wydawała leki pacjentom, a w systemie była wtedy zalogowana na kierownika apteki. (fot. Shutterstock)Sposób na zatrzymanie technika stażysty...

Sąd Rejonowy Szczecin-Centrum już po raz kolejny, w krótkim czasie, rozstrzygał sprawę...

Póki co wszystkie osoby zatrzymane w poniedziałek przez CBA, zostały zwolnione do domu. (fot. Shutterstock)Nielegalny wywóz leków to proceder...

"To proceder niezwykle szkodliwy" - mówi o nielegalnym wywozie leków dr Paweł Wróblewski. "...

W ocenie Ministra Zdrowia obowiązujące obecnie regulacje odnoszące się do kwestii koncentracji zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej mają charakter kompleksowy. (fot. MGR.FARM)Ministerstwo Zdrowia o cofaniu zezwoleń...

Pod koniec stycznia poseł Waldemar Buda zwrócił się do Ministra Zdrowia z pytaniem o los 1500...