Wstrzymanie i wycofanie leku... czyli jak media sieją panikę! | mgr.farm

Wstrzymanie i wycofanie leku... czyli jak media sieją panikę!

Wstrzymanie i wycofanie leku... czyli jak media sieją panikę!

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie popularnego syropu dla dzieci i kobiet w ciąży. Wystarczyło kilka godzin, by media podjęły temat i wywołały panikę wśród pacjentów przyjmujących ten preparat. Niektóre serwisy internetowe zalecały wręcz wylanie całej zawartości butelki do toalety, a inne przekonywały, że apteka musi lek przyjąć z powrotem. Problem w tym, że gdzieś po drodze nikt nie sprawdził faktów…

Dziennikarze nie odróżniają „wstrzymania” leku w obrocie od jego „wycofania” z obrotu. W publikacjach na temat Multi-Sanostolu są te określenia, w sposób niemalże frywolny, stosowane zamiennie.

- "Uwaga! Wstrzymano sprzedaż popularnego syropu dla dzieci!"
- "Multi-Sanostol z Łyszkowic wstrzymany w obrocie"
- "Uwaga na popularny syrop dla dzieci i kobiet w ciąży. GIF wycofuje Multi-Sanostol ze sprzedaży"
- "Wycofano znany syrop dla dzieci z aptek! Miał wzmocnić, a teraz może zaszkodzić"
- "Popularny syrop wycofany ze sprzedaży"

To tylko niektóre tytuły doniesień, odpowiedzialnych za wywołaną w ostatnich dniach panikę wśród rodziców dzieci stosujących wspomniany lek. Niektóre z nich przekonują wręcz, że syrop z serii wskazanych w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, należy zwrócić do aptek i domagać się zwrotu pieniędzy. Tyle, że to nieprawda. I to nie jedyna, jaka jest przekazywana przy tej okazji pacjentom.

Wstrzymanie czy wycofanie?

Dziennikarze nie odróżniają „wstrzymania” leku w obrocie od jego „wycofania” z obrotu. W publikacjach na temat Multi-Sanostolu są te określenia, w sposób niemalże frywolny, stosowane zamiennie. Tymczasem mają one odmienne znaczenie, nie tylko jeśli idzie o słownikową definicję, ale również oznaczają coś innego w kontekście obrotu lekami.

- WSTRZYMANIE oznacza zabezpieczenie leku w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz zablokowanie jego dalszej sprzedaży. Przyczyną wstrzymania jest podejrzenie istnienia wady jakościowej produktu leczniczego. Lek zostaje wstrzymany do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.

- WYCOFANIE jest efektem potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych istnienia wady jakościowej leku. W przypadku decyzji o wycofaniu leku, apteka ma 60 dni na jego zwrot do hurtowni farmaceutycznej.

Dlaczego zatem tak ważne jest odróżnienie „wstrzymania” od „wycofania”? Otóż to pierwsze nie przesądza do istnieniu wady jakościowej preparatu i nie daje pacjentowi prawa do zwrócenia leku do apteki. Ta ma obowiązek przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych, dopiero w przypadku ich wycofania z obrotu. Mówi o tym §5. 3. 4) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Skąd takie rozwiązanie? Co powinien zrobić pacjent, który ma w domu wstrzymany produkt leczniczy? Otóż dość często zdarza się, że wstrzymany lek jest ponownie dopuszczany do obrotu. Dzieje się tak po jego gruntownym przebadaniu i potwierdzeniu, że jednak nie posiada wady jakościowej (w tym roku GIF wydał już 7 takich decyzji). W takich sytuacjach te ilości leku, które zostały przez apteki i hurtownie wstrzymane (zabezpieczone), powracają do sprzedaży. Jeśli pacjent posiada w domu wstrzymany lek, również powinien go zabezpieczyć i oczekiwać na dalsze rozstrzygnięcie. Jeśli preparat zostanie ponownie dopuszczony do obrotu, oznacza to, że można go dalej stosować. Jeśli zostanie on wycofany – dopiero wtedy pacjent może udać się do apteki i domagać się od niej uznania reklamacji – zarówno w oparciu o wspomniany zapis w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, jak i Prawie farmaceutycznym:

Art. 96.
7. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.
8. Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.

Informacja czy sensacja?

W tym roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał już około 50 decyzji wycofujących z obrotu produkty lecznicze. Wstrzymań w obrocie było 9. Jakoś nie przypominam sobie tak wielkiego poruszenia w mediach przy wcześniejszych decyzjach GIF (wyłączając Red Alert związany z lekami Atram i Neurol). Oczywiście na nagłośnienie wstrzymania Multi-Sanostolu złożyły się dwa czynniki: 1 - jest to preparat dostępny bez recepty, 2 – stosują go dzieci i kobiety w ciąży. Pod tym względem uwaga mediów i wyczulenie czytelników wydają się zrozumiałe, jednak trudno wytłumaczyć niedbałość dziennikarzy, wprowadzanie w błąd i wywoływanie niepotrzebnej paniki.

Strony

Jedną z nieprawidłowości stwierdzanych przez NFZ było dzielenie opakowań leków refundowanych. (fot. Shutterstock)Oto błędy jakie apteki popełniają...

Narodowy Fundusz Zdrowia opublikował raport dotyczący kontroli w aptekach w III kwartale 2017...

Zdaniem Marcina Czecha apteka powinna bardziej wejść w rolę placówki medycznej i zająć się również szczepieniami. (fot. mgr.farm)VIDEO: Farmaceuci będą szczepić w...

Ministerstwo Zdrowia rozważa wprowadzenie refundacji szczepionki przeciwko grypie dla osób...

Według prezydenta Sopotu, dyżury, które nie opłacają się w 25 aptekach będą się opłacały w 26. (fot. youtube.pl)Farmaceuci torpedują pomysł prezydenta...

Sopocka apteka "za złotówkę" nie powstanie w najbliższym czasie, jeśli w ogóle będzie miała...

 Władze powiatu poprosiły o ingerencję w rozwiązanie problemu izbę aptekarską i ministerstwo zdrowia. (fot. Shutterstock)Dyżury aptek tylko do północy

Od kilku miesięcy w Golubiu-Dobrzyniu apteki nie pełnią nocnych i świątecznych dyżurów, ponieważ...

Patryk Słowik i Jakub Styczyński ujawnili w swoim artykule to, co w środowisku aptekarskim wiadomo już od dawna. (fot. mgr.farm)Artykuł o patologiach w sieciach...

Wczoraj odbyła się gala wręczenia nagród Grand Press 2017 za najlepsze materiały dziennikarskie...

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.