Wstrzymanie i wycofanie leku... czyli jak media sieją panikę!

Wstrzymanie i wycofanie leku... czyli jak media sieją panikę!

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie popularnego syropu dla dzieci i kobiet w ciąży. Wystarczyło kilka godzin, by media podjęły temat i wywołały panikę wśród pacjentów przyjmujących ten preparat. Niektóre serwisy internetowe zalecały wręcz wylanie całej zawartości butelki do toalety, a inne przekonywały, że apteka musi lek przyjąć z powrotem. Problem w tym, że gdzieś po drodze nikt nie sprawdził faktów…

Dziennikarze nie odróżniają „wstrzymania” leku w obrocie od jego „wycofania” z obrotu. W publikacjach na temat Multi-Sanostolu są te określenia, w sposób niemalże frywolny, stosowane zamiennie.

- "Uwaga! Wstrzymano sprzedaż popularnego syropu dla dzieci!"
- "Multi-Sanostol z Łyszkowic wstrzymany w obrocie"
- "Uwaga na popularny syrop dla dzieci i kobiet w ciąży. GIF wycofuje Multi-Sanostol ze sprzedaży"
- "Wycofano znany syrop dla dzieci z aptek! Miał wzmocnić, a teraz może zaszkodzić"
- "Popularny syrop wycofany ze sprzedaży"

To tylko niektóre tytuły doniesień, odpowiedzialnych za wywołaną w ostatnich dniach panikę wśród rodziców dzieci stosujących wspomniany lek. Niektóre z nich przekonują wręcz, że syrop z serii wskazanych w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, należy zwrócić do aptek i domagać się zwrotu pieniędzy. Tyle, że to nieprawda. I to nie jedyna, jaka jest przekazywana przy tej okazji pacjentom.

Wstrzymanie czy wycofanie?

Dziennikarze nie odróżniają „wstrzymania” leku w obrocie od jego „wycofania” z obrotu. W publikacjach na temat Multi-Sanostolu są te określenia, w sposób niemalże frywolny, stosowane zamiennie. Tymczasem mają one odmienne znaczenie, nie tylko jeśli idzie o słownikową definicję, ale również oznaczają coś innego w kontekście obrotu lekami.

- WSTRZYMANIE oznacza zabezpieczenie leku w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz zablokowanie jego dalszej sprzedaży. Przyczyną wstrzymania jest podejrzenie istnienia wady jakościowej produktu leczniczego. Lek zostaje wstrzymany do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.

- WYCOFANIE jest efektem potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych istnienia wady jakościowej leku. W przypadku decyzji o wycofaniu leku, apteka ma 60 dni na jego zwrot do hurtowni farmaceutycznej.

Dlaczego zatem tak ważne jest odróżnienie „wstrzymania” od „wycofania”? Otóż to pierwsze nie przesądza do istnieniu wady jakościowej preparatu i nie daje pacjentowi prawa do zwrócenia leku do apteki. Ta ma obowiązek przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych, dopiero w przypadku ich wycofania z obrotu. Mówi o tym §5. 3. 4) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Skąd takie rozwiązanie? Co powinien zrobić pacjent, który ma w domu wstrzymany produkt leczniczy? Otóż dość często zdarza się, że wstrzymany lek jest ponownie dopuszczany do obrotu. Dzieje się tak po jego gruntownym przebadaniu i potwierdzeniu, że jednak nie posiada wady jakościowej (w tym roku GIF wydał już 7 takich decyzji). W takich sytuacjach te ilości leku, które zostały przez apteki i hurtownie wstrzymane (zabezpieczone), powracają do sprzedaży. Jeśli pacjent posiada w domu wstrzymany lek, również powinien go zabezpieczyć i oczekiwać na dalsze rozstrzygnięcie. Jeśli preparat zostanie ponownie dopuszczony do obrotu, oznacza to, że można go dalej stosować. Jeśli zostanie on wycofany – dopiero wtedy pacjent może udać się do apteki i domagać się od niej uznania reklamacji – zarówno w oparciu o wspomniany zapis w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, jak i Prawie farmaceutycznym:

Art. 96.
7. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.
8. Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.

Informacja czy sensacja?

W tym roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał już około 50 decyzji wycofujących z obrotu produkty lecznicze. Wstrzymań w obrocie było 9. Jakoś nie przypominam sobie tak wielkiego poruszenia w mediach przy wcześniejszych decyzjach GIF (wyłączając Red Alert związany z lekami Atram i Neurol). Oczywiście na nagłośnienie wstrzymania Multi-Sanostolu złożyły się dwa czynniki: 1 - jest to preparat dostępny bez recepty, 2 – stosują go dzieci i kobiety w ciąży. Pod tym względem uwaga mediów i wyczulenie czytelników wydają się zrozumiałe, jednak trudno wytłumaczyć niedbałość dziennikarzy, wprowadzanie w błąd i wywoływanie niepotrzebnej paniki.

Strony

Projekt zakłada, że obcokrajowiec, który ma zamiar dłużej zostać w Polsce, powinien być zaszczepiony przeciwko chorobom zakaźnym i należy go o to zapytać (fot. Shutterstock)Czy cudzoziemcy przybywający do Polski...

W obawie przed epidemią odry Główny Inspektorat Sanitarny wraz z Ministerstwem Spraw...

Karolina Grodzka otrzymała tytuł Miss Osobowości 2018 (Fot. Miss Polonia)Studentka farmacji wybrana Miss...

W minioną sobotę odbył się finał konkursu Miss Polonia 2018. Udział w nim wzięły dwie studentki...

zięki powstaniu takiego rejestru diagnostyka oraz leczenie tego schorzenia będą lepiej powadzone a co za tym idzie - zmniejszy się zapadalność na choroby krążenia i tym samym liczba zgonów. (fot. Shutterstock)Specjalny rejestr dla osób z...

Ministerstwo Zdrowia proponuje utworzenie rejestru hipercholesterolemii rodzinnej. Projekt w tej...

 Skomplikowane testy konsumenci będą mogli wykonać wygodnie w domu. (fot. Shutterstock)Wielomarkerowe testy genetyczne już...

Lubelskie laboratorium Vitagenium uruchamia pilotażowy program nowego kanału dystrybucji testów...

Nowe przeciwwskazania dotyczą kobiet w ciąży oraz w wieku rozrodczym (fot. Shutterstock)Nowe ograniczenia dotyczące walproinianu

Pojawiły się nowe przeciwwskazania i dodatkowe ostrzeżenia na temat stosowania walproinianu u...