Wycofanie leku z apteki

Wycofanie leku z apteki

Autor: Marek Koteluk

Dyskusja na forum FGD uświadomiła mi że niewielu kierowników aptek wie co należy zrobić w przypadku zwrotu leku wycofanego decyzją GIF i przyniesionego przez pacjenta do apteki?

Procedury dotyczące wycofania leków z aptek i hurtowni farmaceutycznych szczegółowo reguluje ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 12 marca 2008 r. 
w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Pełna treść rozporządzenia dostępna jest na stronie :

http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=b4&ms=311&ml=pl&mi=311&mx=0&mt=&my=89&ma=010239

Nas jako apteki , interesują jedynie niektóre jego fragmenty :

„3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2)niezwłocznego przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu, bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych - w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5)zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej - w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia. „

Na początku zastanówmy się , czy jest możliwy zwrot leku do apteki ?

Tą kwestię reguluje PF w artykule 96.

Prawo farmaceutyczne Art. 96. :
…………………………………………………………………………………………………………
5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem ust. 6.

6. Przepis ust.5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.
Ten zapis w PF + § 5. pkt. 4 w części dotyczącej aptek wręcz obliguje apteki do przyjmowania zwrotów wycofanych z powodu wady jakościowej leków !

Dokładne określenie praw pacjenta w zakresie zwrotu wycofanego leku do apteki znajduje się na stronie :
https://www.gif.gov.pl/pl/urzad/obsluga-klientow/informacje-dla-pacjento/537,Zasady-zwrotu-lekow-do-aptek-przez-pacjentow.html

Strony

Do tej pory inspektorem GIF mogła być wyłącznie osoba, która legitymowała się zatrudnieniem w podmiotach prowadzących obrót hurtowy. (fot. Shutterstock)Będzie więcej kontrolerów Inspekcji...

Zdaniem posła Marka Rucińskiego ostatnia nowelizacja prawa farmaceutycznego zawiera przepisy...

Nieprzesłanie danych uniemożliwi aptekom i punktom aptecznym wnioskowanie o dostęp do systemu P1. (fot. MGR.FARM)Kierownicy aptek proszeni o weryfikację...

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach apeluje do kierowników aptek ogólnodostępnych...

Różnica w zakresie wykształcenia farmaceuty i technika farmaceutycznego uniemożliwia technikom wykonywanie całego szeregu czynności, związanych z udzielaniem usług farmaceutycznych, w tym sprawowaniem opieki farmaceutycznej. (fot. Shutterstock)Przewaga liczebna techników nad...

Zdaniem Ministerstwa Zdrowia krótki, maksymalnie 2,5 letni cykl kształcenia w szkołach...

WIF w Poznaniu uznał, że w opisanej przez przedsiębiorcę sytuacji konieczne jest uzyskanie nowego zezwolenia. (fot. Shutterstock)Przeniesienie całej apteki do innego...

Wielkopolski przedsiębiorca poddał w wątpliwość kwestię zmiany zezwolenia w sytuacji gdy apteka...

Podczas debaty poruszono liczne zagadnienia, w tym znany problem redukcji kadr medycznych w Polsce. (fot. Shutterstock)Wspólnie dla Zdrowia. Dlaczego wśród...

W minioną środę odbyła się konferencja, zatytułowana: „Pacjent i system – zasady działania...