Wycofanie leku z apteki - co zrobić w takiej sytuacji?

Wycofanie leku z apteki - co zrobić w takiej sytuacji?

Autor: Marek Koteluk

Co zrobić gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny wyda decyzję o wycofaniu z obrotu jakiegoś leku? Toczące się na ten temat dyskusje na serwisach branżowych dla farmaceutów pokazują, że nie wszyscy kierownicy aptek wiedzą co należy zrobić w takiej sytuacji - szczególnie w kontekście leku przyniesionego przez pacjenta do apteki.

Czy w apteka powinna zawsze przyjmować każdy zwrot wycofanego leku bez względu na czas jaki minął od jego wycofania? (fot. Shutterstock)

Procedury dotyczące wycofania leków z aptek i hurtowni farmaceutycznych szczegółowo reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. 
w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. (dokument do pobrania z TEJ STRONY).

Kierownika apteki powinny interesować tylko niektóre jego fragmenty:

„3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

  1. niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

  2. niezwłocznego przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu, bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów;

  3. przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

  4. przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych - w przypadku procedury wycofania z obrotu;

  5. zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej - w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia„

Czy jest możliwy zwrot leku do apteki?

Tę kwestię reguluje artykuł 96 ustawy Prawo farmaceutyczne, który mówi:



5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem ust. 6.

6. Przepis ust.5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.
Ten zapis w PF + § 5. pkt. 4 w części dotyczącej aptek wręcz obliguje apteki do przyjmowania zwrotów wycofanych z powodu wady jakościowej leków

Dokładne określenie praw pacjenta w zakresie zwrotu leku z wadą jakościową do apteki znajduje się na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

Zgodnie z art. 96 ust. 5 ustawy– Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), pacjenci nie mają możliwości dokonania zwrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych zakupionych w aptece. Od powyższej zasady ustawodawca wprowadził wyjątek dopuszczający zwrot jedynie takich leków lub wyrobów medycznych, które były obarczone wadą jakościową lub zostały wydane w sposób niewłaściwy (stosownie do art. 96 ust. 6 ustawy– Prawo farmaceutyczne).

Odmienne reguły obowiązują w przypadku zwrotu produktów leczniczych zakupionych w ramach wysyłkowej sprzedaży leków. W takim wypadku pacjent może zwrócić zakupiony lek w terminie 10 dni od dnia jego dostawy, bez ponoszenia dodatkowych kosztów oraz bez podania przyczyny (o czym musi być poinformowany przez aptekę prowadzącą sprzedaż wysyłkową, zgodnie z § 3 pkt 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza). Przyznanie pacjentom prawa zwrotu leków sprzedanych drogą wysyłkową niezależnie od przyczyny, jest o tyle uzasadnione, iż takiej sprzedaży, zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, podlegać mogą wyłącznie leki wydawane bez przepisu lekarza.”

Czy w apteka powinna zawsze przyjmować każdy zwrot wycofanego leku bez względu na czas jaki minął od jego wycofania?

Oczywiście że tak. Nie ma przeszkód aby mając na względzie dobro pacjenta robić to zawsze. Jednak przyjmując lek po upływie 60 dni od wydania decyzji o jego wycofaniu narażamy aptekę na przymus pokrycia całości kosztów jakie się z wiążą z wycofaniem tego leku (niezbędne jest opłacenie z własnej kieszeni kosztów utylizacji takiego leku oraz zwrotu pieniędzy lub wydanie leku bez wad również na koszt apteki). Dlatego dyskusyjna pozostaje kwestia ewentualnej odmowy przyjęcia przez aptekę zwrotu wycofanych leków, szczególnie po upływie 60 dni od daty otrzymania przez aptekę decyzji o wycofaniu lub w przypadku kiedy fizyczny zwrot leku do hurtowni jest niemożliwy w ciągu 60 dni?

Osobną kwestią jest ewentualny zwrot kosztu leku w przypadku jego wycofania i zwrotu przez pacjenta do apteki. Niestety obowiązujące przepisy nie regulują tego typu procedury. Tak na dobrą sprawę nie wiadomo czy w takiej sytuacji apteka powinna zwrócić pacjentowi pieniądze za lek, czy próbować wymienić go na produkt pełnowartościowy. Pojawia się też kwestia opakowań "napoczętych" lub zakupionych przez pacjenta w dalszej przeszłości. Jak powinna postąpić w takim przypadku apteka? Niestety nadal pozostaje to niejasne...

Zapraszam do dyskusji pod artykułem...

Korzyści z wywozu leków były kolosalne. Jeden z podejrzanych zarabiał miesięcznie ok. 600 tys. zł (fot. Mazowiecka Policja)Wywozili leki jako "usługi...

W minionym tygodniu Policja zatrzymała 11 osób biorących udział w nielegalnym wywozie leków z...

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Poznaniu udostępnia procedurę stworzoną przez CSIOZ (fot. Shutterstock)Kierownik nieobecny w aptece - jak...

CSIOZ przygotował procedurę zakładania konta apteki w systemie P1 dla farmaceutów, którym...

Rodzina zmarłego nie wierzy, by mógł on popełnić samobójstwo. Na wolności czekała na niego ukochana kobieta i dziecko (fot. Shutterstock)Zmarł wskutek zatrucia promazyną, choć...

Wojciech Babiuk, 24-letni więzień aresztu śledczego w Toruniu, zmarł w tajemniczych...

Polscy eksperci przeciwni pomysłowi Komisji Europejskiej (fot. Shutterstock)Wspólny kalendarz szczepień - czy...

W obawie przed chorobami zakaźnymi Komisja Europejska rozważa wprowadzenie ogólnego kalendarza...

Zdarzają się takie apteki, w których pracują farmaceuci będący też ich właścicielami, niemogący pozwolić sobie na uczestnictwo w szkoleniu. W takich przypadkach w progi apteki zawita indywidualny trener, gotowy odpowiedzieć na każde pytanie (fot. MZ)E-recepty : Czy styczeń 2019 roku...

E-recepty mają być ukłonem w stronę pacjentów, którzy dzięki temu nie będą stać w kolejkach do...