Zgłoś mnie!

Zgłoś mnie!

Dyrektywa 84/2010/UE stanowi, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Ale i bez konkretnych paragrafów, farmaceuta i pacjent swoimi słowami potrafiłby nazywać czym ono jest. Roją się od nich ulotki, a charakterystyki produktów leczniczych pękają w szwach od ich opisów. Mimo to Polska od lat pozostaje białą plamą na europejskiej mapie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. I nie pomagają ułatwienia, akcje społeczne i prostsze regulacje.

Żaden lek nie jest pozbawiony działań niepożądanych, ale im więcej o nich wiemy, tym szybciej zadziałamy w razie ich wystąpienia i tym lepiej możemy chronić pacjenta. (fot. Shutterstock)

Dzięki wspomnianej dyrektywie pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni, zyskali uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich. Do tej pory ważne z prawnego punktu widzenia były jedynie opisy przypadków potwierdzone przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej. Decyzja o wprowadzeniu możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych przez samych pacjentów albo ich przedstawicieli bądź opiekunów, oparta została na wieloletnich obserwacjach i prowadzeniu specjalnych programów pilotażowych w kilku państwach Europy Zachodniej i państw skandynawskich.

Programy zachęcające pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych wykazały, że informacje od nich, jako osób bezpośrednio i najbardziej zainteresowanych skutkiem leczenia, stanowią uzupełnienie danych otrzymywanych od lekarzy czy farmaceutów. Co więcej, stwierdzono, że pacjenci wcześniej niż lekarze zgłaszają nowe, dotychczas nieopisane działania niepożądane – czyli te informacje, na których wszystkim najbardziej zależy. Zwracają także uwagę na inne objawy niż ich lekarze.

Dane wysłane z Polski, tak jak informacje z pozostałych krajów wzbogacają wiedzę o leku, pozwalają na określenie grup pacjentów, dla których dany lek stanowi właściwy wybór i można się spodziewać, że przyniesie im korzyść terapeutyczną przy możliwie najmniejszym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych. Dzięki zebranym informacjom można określić dla jakich pacjentów lek jest przeciwwskazany, jakie czynniki ryzyka np. współistniejące choroby zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, którzy pacjenci powinni stosować lek w mniejszych dawkach etc. Stale uzupełniana wiedza, poznawana i gromadzona dzięki zgłoszeniom opisów przypadków wraca do lekarza i pacjenta w postaci nowej informacji o lekach, w tym wskazówek ich stosowania zapewniających jak największe bezpieczeństwo.



Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czyli jednostka odpowiedzialna za zbieranie wszystkich sygnałów o działaniach niepożądanych wprowadziła w ostatnich latach wiele ułatwień dla zgłaszania takich przypadków. Aby dokonać zgłoszenia, można wypełnić formularz, wydrukować, podpisać i wysłać na adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, można to zrobić również faksem, mailowo lub skorzystać z darmowej aplikacji Mobit Skaner na telefon. Wydaje się więc, że powinni to robić wszyscy i na każdym kroku. Dlaczego więc tak się nie dzieje?

Pamiętam jeden (niestety pierwszy i ostatni) przypadek, gdy pacjent zwrócił się do naszej apteki z prośbą o zgłoszenie działania niepożądanego. Nasza kierownik apteki podeszła do tematu profesjonalnie, przygotowała formularz, przeprowadziła wywiad z pacjentem, zabezpieczyła próbkę, jak również pozostałe egzemplarze produktu danej serii na stanie apteki. W niedługim czasie sprawą zainteresował się Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny, jednak równolegle zaczęły działać jednostki koncernu, którego głoszenie dotyczyło. Sprawa stała się poważna, widocznie na tyle, że pacjenta przeraził poziom zaangażowania obu stron i… wycofał swoje zgłoszenie. Mimo tłumaczeń, że nie tędy droga, niewiele mogliśmy wskórać. Tym oto sposobem kolejna szansa na podniesienie poziomu bezpieczeństwa farmakoterapii legła w gruzach.

Być może pacjenci chętniej zgłaszaliby działania niepożądane, gdyby usłyszeli od farmaceutów, jakie to proste albo w ogóle dowiedzieli się, że mają takie prawo. Większość z nich – jeśli już czyta ulotkę dołączoną do leku – uznaje, że jeśli ich symptomy są tam wymienione, to nie ma co robić z igły widły. Ale nie tędy droga. Każde zgłoszenie to sygnał dla władz regulacyjnych i koncernów, że trzeba trzymać rękę na pulsie, że żaden lek nie jest pozbawiony działań niepożądanych, ale im więcej o nich wiemy, tym szybciej zadziałamy w razie ich wystąpienia i tym lepiej możemy chronić pacjenta. Następnym więc razem, gdy pacjent zacznie narzekać, że ten jego żołądek tak boli, ale pewnie musi, skoro bierze tyle leków, zainteresujmy się, czy naprawdę nic w tym temacie nie możemy zrobić…

Postępujące zniszczenie komórek wątroby spowodowało niewydolność wszystkich pozostałych narządów, które szybko doprowadziły do śmierci pacjentki (fot. Shutterstock)22-latka zmarła w męczarniach. Leczyła...

Francuskie media opisują historię 22-letniej Naomi Musengi, która skonała w męczarniach kilka...

Zdaniem resortu niski faktyczny poziom opodatkowania podmiotów działających w tej branży musi zatem wynikać ze zdarzeń o charakterze indywidualnym (fot. Shutterstock)MF: Brak informacji o...

Ministerstwo Finansów poinformowało, że do resortu do tej pory nie wpływały informacje...

Uczestnicy Kongresu w 2016 r. i prof. Brian Kobilka. (fot. materiały organizatora)3. Środkowoeuropejski Kongres...

15-18 września 2018 r. w Krakowie odbędzie się 3. Środkowoeuropejski Kongres Biomedyczny....

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej nie ma tutaj mowy o faktycznym zbyciu leku na rzecz hurtowni farmaceutycznej (fot. Shutterstock)NIA: Rozwiązanie zaproponowane przez...

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej, procedura zaproponowana przez firmę Polpharma w kwestii...

Resort zdrowia zapewnia, że dzięki przeprowadzonym negocjacjom, od października cena leku Xarelto objęta refundacją spadnie nieco poniżej ceny obowiązującej dotychczas (fot. Shutterstock)Ministerstwo Zdrowia tłumaczy ceny...

Resort zdrowia w związku z zapytaniami dziennikarzy dotyczącymi wzrostu ceny leku Xarelto...