Zwrot leku termolabilnego

Zwrot leku termolabilnego

Od niedawna aptekom trudniej zwrócić do hurtowni leki termolabilne. To efekt wymogów dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD...

Zgodnie z nowymi wytycznymi, apteka dokonująca zwrotów produktów termolabilnych, powinna udokumentować fakt, że zwracane produkty były przechowywane w aptece w prawidłowej temperaturze. (fot. Shutterstock)

Obrót produktami leczniczymi wymaga szczególnego nadzoru. Od kilku lat polscy i unijni legislatorzy dużą uwagę poświęcają regulacjom zapewniającym odpowiedni system jakości. Określa on obowiązki, procedury, procesy i zasoby niezbędne do zagwarantowania, że dostarczony do apteki lek jest odpowiedniej jakości, pochodzi z legalnego źródła dostaw oraz pozostaje w kontrolowanym i monitorowanym łańcuchu dystrybucji (zarówno podczas przechowywania jak i transportu). System ten obejmuje działalność dostawców, hurtowni farmaceutycznych, przewoźników oraz aptek.

CO TO JEST DPD?

Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD czyli Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (z ang. Good Distribution Practice, GDP). Najbardziej aktualne wytyczne DPD ujęte zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. Skutkują one niewątpliwie dodatkowymi formalnościami, których należy dopełnić w celu poprawnej realizacji zadań. Należy mieć jednak świadomość, że dodatkowa i z pozoru uciążliwa „papierologia”, tak naprawdę gwarantuje wydanie pacjentowi leku, który zachował swoje właściwości terapeutyczne i jest bezpieczny. Minimalizuje ona również niebagatelny aktualnie problem wprowadzania na rynek sfałszowanych leków.

Warto podkreślić, że DPD narzuca przedsiębiorcom „badanie i w stosownych przypadkach zgłaszanie właściwym organom przypadków nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystanie produktu leczniczego”. Komitet Farmaceutyczny Komisji Europejskiej zaleca, by sprawdzane były nietypowe powtarzające się zamówienia, nagłe zwyżki zamówień lub wyjątkowo niskie ceny.

Co więcej, w uzasadnionych przypadkach przedsiębiorca może odmówić sprzedaży produktu leczniczego. Transakcje dotyczące produktów leczniczych ewidencjonuje się zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, na których widnieje szereg danych dotyczących leku:

  • data nabycia/wydania
  • nazwa
  • numer serii
  • data ważności
  • ilość
  • nazwa i adres dostawcy/odbiorcy
Każdy z tych punktów stanowi ogniwo umożliwiające śledzenie ewentualnych nieprawidłowości (między innymi podczas wstrzymania lub wycofania z obrotu), ale również zwrotów i reklamacji – tak istotnych w codziennej pracy apteki.

Strony

Wśród petycji rozpatrywanych przez Ministerstwo Zdrowia w 2017 roku znalazły się też takie, dotyczące aptek i farmaceutów (fot. MGR.FARM)W 2017 roku Ministerstwo Zdrowia...

Ministerstwo Zdrowia podsumowało petycje, które rozpatrywało w ubiegłym roku. Okazuje się, że...

Policjanci zwrócili się również do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o opinię, czy do sprzedaży tabletek wymagane było zezwolenie. (fot. Shutterstock) Sprzedawał nielegalnie leki przez...

25-latek anonimowo oferował na jednym z portali ogłoszeniowych sprzedaż środków na potencję....

Aneta Klimczak uważa, że o korupcyjnym podłożu sprawy świadczą również argumenty przytoczone w odpowiedzi, którą Ministerstwo Zdrowia. (fot. Shutterstock)W sprawie techników farmaceutycznych...

"Złe rzeczy związane z technikami farmaceutycznymi dzieją się od bardzo dawna, dotyczy to...

Pozorne informowanie pacjentów o zamiennikach, które jest ukrytą reklamą, było już wielokrotnie przedmiotem orzekania przez WSA w Warszawie. (fot. NIA)NIA: Zakaz reklamy aptek chroni interes...

Naczelna Izba Aptekarska dementuje zarzuty Konfederacji Lewiatan oraz Związku Pracodawców...

 Facebook zacznie o wiele bardziej dokładnie monitorować wszelkie grupy, na których uzależnieni od opiatów poszukują ich nielegalnych źródeł. (fot. Shutterstock)Algorytm Facebooka znajdzie osoby...

Facebook włącza się do walki z narastającym problemem uzależnienia od leków opioidowych. Kevin...