Zwrot leku termolabilnego

Zwrot leku termolabilnego

Od niedawna aptekom trudniej zwrócić do hurtowni leki termolabilne. To efekt wymogów dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD...

Zgodnie z nowymi wytycznymi, apteka dokonująca zwrotów produktów termolabilnych, powinna udokumentować fakt, że zwracane produkty były przechowywane w aptece w prawidłowej temperaturze. (fot. Shutterstock)

Obrót produktami leczniczymi wymaga szczególnego nadzoru. Od kilku lat polscy i unijni legislatorzy dużą uwagę poświęcają regulacjom zapewniającym odpowiedni system jakości. Określa on obowiązki, procedury, procesy i zasoby niezbędne do zagwarantowania, że dostarczony do apteki lek jest odpowiedniej jakości, pochodzi z legalnego źródła dostaw oraz pozostaje w kontrolowanym i monitorowanym łańcuchu dystrybucji (zarówno podczas przechowywania jak i transportu). System ten obejmuje działalność dostawców, hurtowni farmaceutycznych, przewoźników oraz aptek.

CO TO JEST DPD?

Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD czyli Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (z ang. Good Distribution Practice, GDP). Najbardziej aktualne wytyczne DPD ujęte zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. Skutkują one niewątpliwie dodatkowymi formalnościami, których należy dopełnić w celu poprawnej realizacji zadań. Należy mieć jednak świadomość, że dodatkowa i z pozoru uciążliwa „papierologia”, tak naprawdę gwarantuje wydanie pacjentowi leku, który zachował swoje właściwości terapeutyczne i jest bezpieczny. Minimalizuje ona również niebagatelny aktualnie problem wprowadzania na rynek sfałszowanych leków.

Warto podkreślić, że DPD narzuca przedsiębiorcom „badanie i w stosownych przypadkach zgłaszanie właściwym organom przypadków nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystanie produktu leczniczego”. Komitet Farmaceutyczny Komisji Europejskiej zaleca, by sprawdzane były nietypowe powtarzające się zamówienia, nagłe zwyżki zamówień lub wyjątkowo niskie ceny.

Co więcej, w uzasadnionych przypadkach przedsiębiorca może odmówić sprzedaży produktu leczniczego. Transakcje dotyczące produktów leczniczych ewidencjonuje się zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, na których widnieje szereg danych dotyczących leku:

  • data nabycia/wydania
  • nazwa
  • numer serii
  • data ważności
  • ilość
  • nazwa i adres dostawcy/odbiorcy
Każdy z tych punktów stanowi ogniwo umożliwiające śledzenie ewentualnych nieprawidłowości (między innymi podczas wstrzymania lub wycofania z obrotu), ale również zwrotów i reklamacji – tak istotnych w codziennej pracy apteki.

Strony

Ministerstwo zdrowia od początku było przeciwne takiemu pomysłowi, jednak większość parlamentarna zdecydowała o skierowaniu projektu do pracy w komisjach (fot. Shutterstock)Sejm przeciwko dowolności szczepień -...

W piątek 9 listopada Sejm odrzucił obywatelski projekt ustawy, który przewidywał likwidację...

Jeżeli kierownik apteki szpitalnej nie będzie musiał posiadać specjalizacji, to może tylko być asystentem ze znacznie mniejszym uposażeniem. (fot. szpitalrydygier.pl)Mamy za mało farmaceutów ze...

"Jeżeli chcemy mieć dobrze wyszkolonych farmaceutów szpitalnych, którzy zadbają o budżety...

Priorix przeciw odrze, śwince i różyczce to nie jedyna szczepionka, której brakuje w aptekach. Pacjenci mają problem również ze szczepionką przeciwko grypie, Vaxigrip Tetra (fot. Shutterstock)W aptekach nie ma szczepionki przeciwko...

"W związku z pojawiającymi się informacjami o zachorowaniach na odrę w Polsce postanowiłem się...

Pod wpływem środków antydepresyjnych ryby stają się mniej czujne wobec drapieżników, a samce ptaków mniej śpiewają samicom (fot. Shutterstock)Ptaki i ryby na antydepresantach....

Australijscy naukowcy przebadali owady i pająki żyjące nad ciekami wodnymi w Melbourne. Jak się...

Pielęgniarki uważają, że farmaceuci nie są przygotowani do szczepienia pacjentów i protestują przeciwko nadaniu im takich uprawnień (fot. Shutterstock)Pielęgniarki coraz mocniej przeciwko...

Stowarzyszenie Pielęgniarek Cyfrowych opublikowało stanowisko Konsultanta Krajowego w dz....