Zwrot leku termolabilnego | mgr.farm

Zwrot leku termolabilnego

Zwrot leku termolabilnego

Od niedawna aptekom trudniej zwrócić do hurtowni leki termolabilne. To efekt wymogów dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD...

Zgodnie z nowymi wytycznymi, apteka dokonująca zwrotów produktów termolabilnych, powinna udokumentować fakt, że zwracane produkty były przechowywane w aptece w prawidłowej temperaturze. (fot. Shutterstock)

Obrót produktami leczniczymi wymaga szczególnego nadzoru. Od kilku lat polscy i unijni legislatorzy dużą uwagę poświęcają regulacjom zapewniającym odpowiedni system jakości. Określa on obowiązki, procedury, procesy i zasoby niezbędne do zagwarantowania, że dostarczony do apteki lek jest odpowiedniej jakości, pochodzi z legalnego źródła dostaw oraz pozostaje w kontrolowanym i monitorowanym łańcuchu dystrybucji (zarówno podczas przechowywania jak i transportu). System ten obejmuje działalność dostawców, hurtowni farmaceutycznych, przewoźników oraz aptek.

CO TO JEST DPD?

Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD czyli Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (z ang. Good Distribution Practice, GDP). Najbardziej aktualne wytyczne DPD ujęte zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. Skutkują one niewątpliwie dodatkowymi formalnościami, których należy dopełnić w celu poprawnej realizacji zadań. Należy mieć jednak świadomość, że dodatkowa i z pozoru uciążliwa „papierologia”, tak naprawdę gwarantuje wydanie pacjentowi leku, który zachował swoje właściwości terapeutyczne i jest bezpieczny. Minimalizuje ona również niebagatelny aktualnie problem wprowadzania na rynek sfałszowanych leków.

Warto podkreślić, że DPD narzuca przedsiębiorcom „badanie i w stosownych przypadkach zgłaszanie właściwym organom przypadków nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystanie produktu leczniczego”. Komitet Farmaceutyczny Komisji Europejskiej zaleca, by sprawdzane były nietypowe powtarzające się zamówienia, nagłe zwyżki zamówień lub wyjątkowo niskie ceny.

Co więcej, w uzasadnionych przypadkach przedsiębiorca może odmówić sprzedaży produktu leczniczego. Transakcje dotyczące produktów leczniczych ewidencjonuje się zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, na których widnieje szereg danych dotyczących leku:

  • data nabycia/wydania
  • nazwa
  • numer serii
  • data ważności
  • ilość
  • nazwa i adres dostawcy/odbiorcy
Każdy z tych punktów stanowi ogniwo umożliwiające śledzenie ewentualnych nieprawidłowości (między innymi podczas wstrzymania lub wycofania z obrotu), ale również zwrotów i reklamacji – tak istotnych w codziennej pracy apteki.

Strony

Obecnie w Okręgowej Izbie Aptekarskiej w Olsztynie zatrudnionych jest ponad 600 farmaceutów. (fot. MGR.FARM)W Olsztynie przybyło tylko siedmiu...

Nowi farmaceuci złożyli ślubowanie przy okazji zjazdu Okręgowej Izby Aptekarskiej w Olsztynie. W...

NIA chce wprowadzić zmiany w roli samorządu aptekarskiego przy okazji ustawy o zawodzie farmaceuty? (fot. NIA, MZ, MGR.FARM)Ruszyły prace nad projektem ustawy o...

W miniony czwartek odbyło się pierwsze spotkanie zespołu ds. opracowania projektu ustawy o...

Polska jest w pierwszej dziesiątce krajów europejskich, w których przyjmuje się najwięcej antybiotyków. (fot. Shutterstock)5 faktów na temat antybiotyków, o...

Odkrycie antybiotyków zmieniło bieg historii. Dzięki nim możliwe stało się zwalczanie chorób,...

Istotną barierą jest brak wiedzy wśród lekarzy, którzy nie wiedzą, jak lek zapisywać, a także aptekarzy, nieprzygotowanych do ich wytwarzania. (fot. Shutterstock)Nadal brak chętnych do sprowadzania...

Do tej pory nie zgłosił się do URPL ani jeden podmiot, który wziąłby na siebie odpowiedzialność...

Nowe rozwiązanie może okazać się niezwykle przydatne w kontroli przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z chorobami psychiatrycznymi. (fot. Shuttertock)Czujnik wbudowany w tabletkę

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 13 listopada pierwszy lek...

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.