Zwrot leku termolabilnego | mgr.farm

Zwrot leku termolabilnego

Zwrot leku termolabilnego

Od niedawna aptekom trudniej zwrócić do hurtowni leki termolabilne. To efekt wymogów dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD...

Zgodnie z nowymi wytycznymi, apteka dokonująca zwrotów produktów termolabilnych, powinna udokumentować fakt, że zwracane produkty były przechowywane w aptece w prawidłowej temperaturze. (fot. Shutterstock)

Obrót produktami leczniczymi wymaga szczególnego nadzoru. Od kilku lat polscy i unijni legislatorzy dużą uwagę poświęcają regulacjom zapewniającym odpowiedni system jakości. Określa on obowiązki, procedury, procesy i zasoby niezbędne do zagwarantowania, że dostarczony do apteki lek jest odpowiedniej jakości, pochodzi z legalnego źródła dostaw oraz pozostaje w kontrolowanym i monitorowanym łańcuchu dystrybucji (zarówno podczas przechowywania jak i transportu). System ten obejmuje działalność dostawców, hurtowni farmaceutycznych, przewoźników oraz aptek.

CO TO JEST DPD?

Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD czyli Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (z ang. Good Distribution Practice, GDP). Najbardziej aktualne wytyczne DPD ujęte zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. Skutkują one niewątpliwie dodatkowymi formalnościami, których należy dopełnić w celu poprawnej realizacji zadań. Należy mieć jednak świadomość, że dodatkowa i z pozoru uciążliwa „papierologia”, tak naprawdę gwarantuje wydanie pacjentowi leku, który zachował swoje właściwości terapeutyczne i jest bezpieczny. Minimalizuje ona również niebagatelny aktualnie problem wprowadzania na rynek sfałszowanych leków.

Warto podkreślić, że DPD narzuca przedsiębiorcom „badanie i w stosownych przypadkach zgłaszanie właściwym organom przypadków nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystanie produktu leczniczego”. Komitet Farmaceutyczny Komisji Europejskiej zaleca, by sprawdzane były nietypowe powtarzające się zamówienia, nagłe zwyżki zamówień lub wyjątkowo niskie ceny.

Co więcej, w uzasadnionych przypadkach przedsiębiorca może odmówić sprzedaży produktu leczniczego. Transakcje dotyczące produktów leczniczych ewidencjonuje się zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, na których widnieje szereg danych dotyczących leku:

  • data nabycia/wydania
  • nazwa
  • numer serii
  • data ważności
  • ilość
  • nazwa i adres dostawcy/odbiorcy
Każdy z tych punktów stanowi ogniwo umożliwiające śledzenie ewentualnych nieprawidłowości (między innymi podczas wstrzymania lub wycofania z obrotu), ale również zwrotów i reklamacji – tak istotnych w codziennej pracy apteki.

Strony

Tryb przewidziany w art. 99 ust. 3a-3h ustawy Prawo farmaceutyczne nie może stanowić „alternatywnej ścieżki” uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki. (fot. MGR.FARM)Minister Zdrowia nie zgodził się na...

W 2017 roku do Ministra Zdrowia wpłynęły trzy wnioski w sprawie wydania zezwolenia na...

Przedstawiciele firmy Kino Świat nie odnieśli się do zarzutów pod adresem reklam filmu „Botoks”. (fot. Kino Świat)W reklamach „Botoksu” zawyżono dane o...

Reklamy kinowe, internetowe i outdoorowe firmy Kino Świat promujące film „Botoks” naruszają...

Działania czyniące klienta "lojalnym" wobec konkretnek apteki to forma reklamy? (fot. Shutterstock)NSA: Karta stałego klienta apteki to...

Inspekcja farmaceutyczna uznała wydawanie klientom apteki kart stałego klienta, uprawniających...

Zdaniem skarżącego, tematyka reklamy obrzydzała mu posiłek... (fot. Shutterstock)Reklama leku obrzydza posiłek?

Do Komisji Etyki Reklamy wpłynęła skarga na spot telewizyjny środka przeczyszczającego Pikopil....

Ostateczne brzmienie przepisu zostanie opracowane w trakcie prac legislacyjnych. (fot. Shutterstock)Ministerstwo zdrowia rozważa...

Zgodnie z ostatnimi ustaleniami dotyczącymi uczestnictwa aptek w programach prospołecznych,...

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.