REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Dziś Wunderdroge, jutro lek wyklęty

1 listopada 2014 20:16

Jeśli prestiż instytucji można zbudować jedną niezwykle celną decyzją, jeśli tragedię tysięcy może powstrzymać jedna niepozorna kobieta, a wszystko kończy się prezydenckim odznaczeniem i zapisaniem na zawsze w kartach historii, to zdecydowanie musi być to wydarzenie warte uwagi. I rzeczywiście takim było.

Talidomid, szalejący z siłą huraganu, po europejskim rynku farmaceutycznym, natrafił na zdecydowaną ścianę biurokratycznego oporu ze strony FDA. Dr Frances O.Kelsey była inspektorem medycznym zatrudnionym w FDA dopiero od miesiąca, kiedy przydzielono ją do rozpatrzenia wniosku firmy pragnącej wprowadzić talidomid na rynek amerykański. Do tej pory nie wiadomo, co tak naprawdę było kluczem do jej spektakularnego sukcesu. Może to młodzieńczy zapał do pracy? Może siódmy zmysł? A może do poszerzenia wiedzy o toksyczności talidomidu skłoniły ją doświadczenia z czasów studiów? Frances jeszcze na uniwersytecie asystowała w projekcie badawczym, który dowiódł, że ponad 100 zgonów związanych ze spożyciem roztworu sulfanilamidu ( Elixir Sulfanilamide) było spowodowane użyciem w roztworze glikolodietylenowego (DEG) jako rozpuszczalnika.

Niezbitym faktem jest jednak to, że dr Kelsey wykorzystała wszystkie możliwe procedury, by spowolnić rejestrację i zebrać dane o talidomidzie. Znacie te uparte panie z okienka, które wymagają jeszcze dziesiątego zaświadczenia wypisanego w dwóch kopiach, koniecznie czarnym tuszem? Frances prawdopodobnie była taką panią. Niezwykle skuteczną w dodatku.

REKLAMA

Richardson-Merrel, firma, która ubiegała się o wejście talidomidu (Kevadonu) na rynek USA, bardzo chciała wprowadzić lek w okresie przedświątecznym , podobno najlepszym marketingowo czasie na wprowadzenie preparatu uspokajającego i nasennego. Mimo skarg na pracę dr Kelsey, nie było im to jednak dane.

REKLAMA

W grudniu 1960 British Medical Journal opublikował list dr Florence’a dotyczący neuropatii obwodowej, prawdopodobnie wywołanej zażyciem talidomidu. Po dotarciu tych informacji do biura FDA, Kelsey zażądała od koncernu szerszych wyjaśnień dotyczących tego działania niepożądanego leku. Odwołując się do własnych doświadczeń (w 1942 roku inspektor pracowała jak wiele ówczesnych farmakologów nad stworzeniem syntetycznego lekarstwa na malarię-prace te wykazały zdolność przechodzenia wielu leków przeciwmalarycznych przez łożysko), w jak odrębny sposób chinina wpływa na dorosły organizm i na płód, Kelsey zastanawiało jakie działanie może wykazywać talidomid, jeśli jest używany w czasie ciąży. Wkrótce potem jej podejrzenia okazały się zaskakująco słuszne.

W Europie bowiem wybuchła talidomidowa puszka Pandory. Hasło reklamowe leku „W ciąży i w okresie laktacji organizm kobiety jest poddawany ogromnemu stresowi. Bezsenność, niepokój i napięcie są stałymi dolegliwościami. Przyjęcie leku , który nie zaszkodzi matce ani dziecku jest często niezbędne” zdecydowanie utraciło już sens i zaczęło zakrawać na makabryczny żart.

Począwszy od roku 1960 wady wrodzone niemowląt w postaci różnego typu deformacji zaczęły się pojawiać na terenie Niemiec z częstotliwością wyższą niż obserwowana dotychczas. Liczba zarejestrowanych urodzeń zaczęła wykraczać poza normy, dla których można było przyjąć, ze wady te są skutkiem przypadkowych mutacji genetycznych występujących regularnie w każdej populacji. Jeden z lekarzy niemieckich dr Lenz rozpoczął dochodzenie w sprawie tej zadziwiającej „epidemii”. Była to praca o tyle mozolna, że talidomid ukrywał się w wielu różnych lekach i matki nie zawsze pamiętały, że rzeczywiście zażywały go w czasie ciąży. Po zebraniu odpowiedniej liczby danych dr Lenz wysłał list do koncernu Chemie Grunenthal, wskazując, że każdy miesiąc obecności talidomidu na rynku to 50-100 nowych przypadków fokomelii i amelii (niedorozwoju lub braku kończyn) wśród dzieci, które miały szansę urodzić się zdrowymi. Firma zignorowała jego postulat, jak również wystąpienie doktora na konferencji medycznej.

Kiedy Chemie Grunenthal zdecydowała dobrowolnie wycofać talidomid z rynku? Gdy wiadomość o prawdopodobnej teratogenności leku ukazała się w Welt am Sonntag- popularnym tygodniku niemieckim. Siła brukowców była już wtedy nieporównywalna z niczym innym.

REKLAMA

Dziś tabletki talidomidu powróciły używane głównie w terapii szpiczaka mnogiego. Na zawsze pozostaną prawdopodobnie oznakowane symbolem przekreślonej ciężarnej. 15 tysięcy przypadków urodzeń dzieci z wadami wrodzonymi, z czego tylko połowa przeżyła pierwszy rok życia, niezliczone procesy sądowe ofiar i zbiorowe odszkodowania zmieniły rynek leków dla ciężarnych i wprowadziły nowe wymogi.

Jesteśmy mądrzejsi. Lekcja jednak kosztowała zbyt wiele.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Matka farmaceutka i wojny mamusiek Matka farmaceutka i wojny mamusiek

Siedzą matki na placu zabaw. Oczy mają podkrążone, plecy zgarbione, na twarzach maluje się zmęczenie...

Niebiesko mi! Niebiesko mi!

Lek pozbawiony działań ubocznych nie istnieje. Najważniejsze aby korzyści z przyjmowania danej subst...

Schudnąć każdy może Schudnąć każdy może

Tracenie kilogramów to nic nowego. Wiotką być jak wietrzna trzcinka i szczupłym jak gibki młodzian -...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz