Rp. czy OTC - część 4 | mgr.farm
System ten w aptece nie ma większego sensu! Oznacza on tylko masę problemów a niczego nie gwarantuje. (fot. Shutterstock)

Dyrektywa antyfałszywkowa, a...

Poruszająca jest rozmowa Marii Mazurek i prof. Vetulaniego z prof. Markiem Bachańskim, który w Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie stosował medyczną marihuanę w leczeniu padaczek lekoopornych u dzieci.

A w konopiach strach

Właściwy dobór poszczególnych rodzajów suplementów diety, w przypadku braku dostępu do leku o pożądanym składzie, lub z powodu innych przyczyn (w tym finansowych). (fot. Shutterstock)

Racjonalna Suplementacja...

Dermokosmetyki z filtrami UV stanowią dobrą profilaktykę przeciw poparzeniom słonecznym. Należy je jednak stosować rozsądnie, gdyż nie wszystkie chronią równie dobrze i nie wszystkie są równie bezpieczne. (fot. Shutterstock)

Moda na zdrowe opalanie

Lekarze nie sięgają po porady farmaceutów. Powodem tego jest przekonanie, że wiedza lekarzy pokrywa się z tą, którą posiadają farmaceuci. (fot. Shutterstock)

Dzień farmaceuty

Rp. czy OTC - część 4

Rp. czy OTC - część 4

Zmiany kategorii dostępności leków są nieuchronne. Oczekują ich pacjenci, ale przede wszystkim firmy farmaceutyczne, dla których jest to jeden ze sposobów na zwiększanie zysków. Komisja ds. Produktów Leczniczych funkcjonująca w ramach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co roku rozpatruje przynajmniej kilkanaście wniosków producentów o switch.

Zaniepokojeni poszerzającym się arsenałem substancji leczniczych dostępnych bez recepty są farmaceuci. Paradoksalnie taka sytuacja powinna ich cieszyć, bo zyskują tym sposobem kolejne narzędzia umożliwiające pomaganie pacjentom. W rzeczywistości zmiana kategorii dostępności leków na OTC oznacza jednak możliwość reklamowania kolejnej grupy leków i manipulowania pacjentami za pomocą przekazu medialnego. To z kolei nie tylko utrudnia pracę farmaceutom, ale również sprzyja nieracjonalnemu stosowaniu leków.

Dlatego kolejne switche w wykonaniu URPL-u wywołują poruszenie w środowisku farmaceutycznym, a niektóre wręcz budzą ogromne kontrowersje. Tak było między innymi ze zmianą kategorii dostępności preparatów zawierających fenspiryd – leku wykazującego działanie przeciwzapalne i rozkurczające na oskrzela, który w ciągu kilku ostatnich lat zrobił w naszym kraju zwrotną karierę. Okoliczności i sposób zmiany jego kategorii dostępności nie mogły być bardziej kontrowersyjne…

Fenspiryd jako OTC

Pierwszy wniosek o możliwość zmiany kategorii dostępności dwóch preparatów fenspirydu z Rp na OTC pojawił się na posiedzeniu Komisji ds. Produktów Leczniczych 20 września 2013 roku. Członkowie komisji wyrazili wtedy swoje wątpliwości, co do możliwych działań niepożądanych leku oraz braku dokumentacji uzasadniających zmianę kategorii dostępności, szczególnie w kontekście stosowania produktu u dzieci. Profesor Piotr Fiedor wskazywał wtedy, że w stanach zapalnych dróg oddechowych u dzieci mogą wystąpić trudności w ocenie przyczyny choroby, dlatego też leczenie powinno zostać określone przez lekarza na podstawie objawów. Przypomnijmy, że wskazaniem do zastosowania fenspirydu jest leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Jednocześnie stosowanie leku nie może opóźniać rozpoczęcia antybiotykoterapii, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Bardzo ciekawe argumenty przeciwko zmianie kategorii dostępności fenspirydu na OTC podniosła również obecna na wspomnianym posiedzeniu Anna Cieślik (Dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych), która przypomniała, że „w krajach, w których fenspiryd jest zarejestrowany m.in. Ukraina, Rosja, Portugalia, preparaty te wydawane są z przepisu lekarza”. Dodała też, że „przy EMA działa Komitet, który zajmuje się kategorią dostępności produktów leczniczych, i zgodnie z rezolucją z 2007 r. fenspiryd znajduje się w grupie drugiej, do której należą substancje, które powinny być przepisane przez lekarza, ale których stosowanie może być powtarzane bez przepisu lekarza”.

W Polsce (w przeciwieństwie do Nowej Zelandii czy Wielkiej Brytanii) nie istnieje systemowe rozwiązanie umożliwiające powtarzanie lub wydłużanie stosowania leku bez przepisu lekarza. 20 września 2013 propozycja zmiany kategorii dostępności obu preparatów fenspirydu nie uzyskała poparcia Komisji ds. Produktów Leczniczych, głównie z powodu braku danych odnoszących się do bezpieczeństwa jego stosowania. Kilka miesięcy później cała Polska z reklam emitowanych w czasie najwyższej oglądalności dowiedziała się jednak, że fenspiryd jest już bez recepty.

Hit sezonu

Po raz kolejny te same preparaty fenspirydu pod obrady Komisji ds. Produktów Leczniczych trafiły 5 grudnia 2014. Z protokołu z tego posiedzenia, jaki dostępny jest na stronie URPL wynika, że tym razem nie odbyła się już żadna dyskusja nad zasadnością i bezpieczeństwem dostępności tego typu leku bez recepty. W protokole czytamy, że „Podmiot odpowiedzialny przedstawił wymagane dane odnoszące się do bezpieczeństwa wskazań klinicznych produktu leczniczego w proponowanej grupie pediatrycznej z odniesieniem do wskazań produktu leczniczego wydawanego dotychczas z przepisu lekarza”. Po tym oświadczeniu przewodniczący Komisji zarządził głosowanie, w którym sześciu członków poparło wniosek o zmianę kategorii dostępności leku.

Na tej podstawie 30 stycznia 2014 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawiadomił o zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC preparatów Pulneo i Fenspogal. Decyzja w tej sprawie została podpisana 3 lutego. Kilkanaście godzin później widzowie w całej Polsce dowiedzieli się o tym fakcie z telewizji w reklamie Pulneo, która została wyemitowana w czasie największej oglądalności. Firma Aflofarm przygotowywała do ogłoszenia tego faktu już od kilku tygodni. Pulneo miało być hitem sezonu, który przyniesie producentowi krociowe zyski. W reklamie nie padały żadne informacje o wskazaniu do stosowania leku czy jego działaniu. Masz chore dziecko? Podaj mu Pulneo, bo już jest bez recepty! Cały nacisk komunikatu położono właśnie na fakt, że nie jest potrzebna wizyta u lekarza by kupić wspomniany lek.

W środowisku aptekarskim zawrzało. Po pierwsze nikt do końca nie wierzył, że fenspiryd, po dość krytycznych opiniach członków Komisji ds. Produktów Leczniczych rzeczywiście otrzyma kategorię dostępności OTC. Szczególnie, że według danych, które zbiera URPL liczba zgłoszonych działań niepożądanych tego leku w ostatnich latach znacząco wzrosła. O ile w roku 2010 było ono tylko jedno, to już w 2013 do Urzędu dotarło już 14 opisów przypadków działań niepożądanych Fenspirydu.

Po drugie sposób, w jaki poinformowano społeczeństwo o tym fakcie jednoznacznie zdradzał intencje producenta, który chciał jak najefektywniej wykorzystać kończący się sezon przeziębieniowy. W rezultacie farmaceuci dowiadywali się tym, że Pulneo jest już dostępne bez recepty z reklam telewizyjnych lub od pacjentów, którzy je widzieli. Dopiero 13 lutego Aflofarm rozesłał do aptek pismo informujące o zmianie kategorii dostępności Pulneo.

I co z tą ulotką?

Sprawa była tym bardziej bulwersująca, że jedyną wersją Pulneo, jakie apteki i hurtownie miały w swoich magazynach, w momencie rozpoczęcia kampanii reklamowej, była ta wydawana na receptę. Środowisko aptekarskie było więc zdezorientowane sprzecznymi sygnałami – z jednej strony reklamy grzmiały, że lek jest bez recepty, a tymczasem na jego opakowaniach widniała informacja, że jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza. W ramach kampanii informacyjnej Aflofarm wysyłał do setek polskich aptek pisma cytujące decyzję Prezesa URPL i zapewniające, że po zmianie kategorii dostępności farmaceuci mogą bez recepty sprzedawać ten sam lek, który do tej pory posiadał kategorię Rp. Zgodnie z prawem firma jeszcze przez 6 miesięcy od otrzymania zawiadomienia o zmianie kategorii dostępności, mogła wprowadzać na rynek lek w starym oznakowaniu.

Niestety problem polegał na tym, że wersja OTC i Rp leku Pulneo miały różnić się ulotką – i to w kluczowych miejscach dotyczących wskazań do stosowania i dawkowania leku. W ulotce leku, który wydawany był z przepisu lekarza można przeczytać następujące wskazania do jego stosowania:

  • W leczeniu objawowym (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych płuc i oskrzeli. UWAGA! Leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba

Natomiast w wersji OTC tego samego produktu, która na rynek trafiła do aptek dopiero po kilku miesiącach od daty ogłoszenia decyzji Prezesa URPL o zmianie kategorii dostępności, do powyższej formułki dodano jeszcze jedno, niezwykle istotne zdanie:

  • Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie trzeba być ekspertem by zauważyć, że to jedno zdanie ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania leku. Przez pół roku pacjenci otrzymywali w aptekach lek, którego ulotka nie dawała jasnych wytycznych co do jego zastosowania, bo dotyczyła produktu przepisywanego przez lekarza i stosowanego pod jego kontrolą. Informacja to tym, że leczenie fenspirydem nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba, umieszczona w ulotce leku dostępnego bez recepty jest co najmniej problematyczna. W jaki sposób pacjent ma samodzielnie ocenić czy zachodzi już u niego potrzeba leczenia antybiotykami i powinien odstawić preparat fenspirydu? Szczególnie, że działanie przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela może skutecznie maskować typowe objawy infekcji bakteryjnej.

Bezpieczeństwo nieuregulowane



Zarówno Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jak i producent leku Pulneo nie mają sobie nic do zarzucenia. Zgodnie z prawem firma Aflofarm dopiero po okresie 6 miesięcy od momentu zawiadomienia przez prezesa URPL o zmianie kategorii dostępności leku z Rp na OTC, straciła prawo do wprowadzania na rynek produktu w starym oznakowaniu. W praktyce oznacza to, że przez pół roku producent czyścił magazyny z wersji Rp Pulneo. Natomiast hurtownie i apteki mogły ją sprzedawać nawet jeszcze po tym okresie, w rzeczywistości dostarczając pacjentom produkt niedostosowany do samodzielnego stosowania.

A co na to URPL? Na pytanie o to czy farmaceuci postępowali zgodnie z prawem sprzedając bez recepty wersję Rp leku Pulneo otrzymałem następującą odpowiedź:

Obowiązujące przepisy nie regulują szczegółowo tej kwestii. Produkt leczniczy w opakowaniach i z ulotką przeznaczoną do stosowania z przepisu lekarza został wprowadzony do obrotu zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją i w związku z tym nie istnieją przesłanki do wstrzymania bądź wycofania z obrotu tego produktu leczniczego, a zgodnie z art. 66 ustawy Prawo farmaceutyczne może pozostawać w obrocie do końca okresu ważności.

Uprawomocnienie decyzji o zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC uprawnia do sprzedaży danego produktu leczniczego zgodnie z treścią tej decyzji tj. w kategorii dostępności "bez przepisu lekarza"

Wydanie leku przez farmaceutę w tzw. "sprzedaży odręcznej" oznacza, iż została dokonana zmiana kategorii dostępności na OTC na podstawie oceny dokumentacji, która potwierdziła bezpieczeństwo stosowania danego produktu leczniczego i dla danego produktu leczniczego zostały spełnione przesłanki, o których mowa w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności Dz.U. Nr 206 Poz. 1292

Innymi słowy każdy farmaceuta sprzedający pacjentowi bez recepty Pulneo w wersji Rp robił to na własną odpowiedzialność po obowiązkowym zapoznaniu się z dokumentacją potwierdzającą bezpieczeństwo leku. W takiej sytuacji to na nim spoczywał więc obowiązek poinformowania pacjenta o zmianach w ulotce i stosowaniu leku. Problem jednak polega na tym, że przez blisko miesiąc od momentu wydania decyzji o zmianie kategorii dostępności Pulneo, żaden pacjent ani farmaceuta nie miał dostępu do nowej ulotki…

Jest switch, nie ma ulotki

Dopiero po 6 miesiącach od zmiany kategorii dostępności leku Pulneo do aptek trafiła wersja leku z ulotką informującą o nowych wskazaniach, przeciwwskazaniach i dawkowaniu. Z kolei na stronie internetowej URPL została ona opublikowana dopiero 27 lutego 2014. Zgodnie z artykułem 6 ustawy z dnia 18 marca 2011 roku o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prezes Urzędu ma na to 14 dni od momentu wydania ostateczniej decyzji. Decyzja o zmianie kategorii dostępności preparatu Pulneo została wydana 3 lutego, natomiast ulotkę leku opublikowano 27 lutego. W praktyce oznacza to, że przez cały luty (w okresie intensywnej kampanii reklamowej producenta leku) zarówno pacjenci jak i farmaceuci byli pozbawieni absolutnie jakiejkolwiek informacji o nowych wskazaniach, dawkowaniu i przeciwwskazaniach do stosowania leku. Publikacja ulotki 27 lutego oznacza przekroczenie o 11 dni terminu jaki Prezesowi URPL daje na to wspomniana ustawa.

Zapytałem o tę sytuację Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – oto jaką uzyskałem odpowiedź:

Decyzja Prezesa Urzędu nr UR/ZD/0343/14 z dnia 03.02.2014 r. dla produktu Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum), syrop, 2 mg/ml, o zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC została doręczona stronie za pośrednictwem poczty dnia 10.02.2014 r.

Zgodnie z art. 127 § 3 i art. 129 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 poz. 267), stronie służy prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy do Prezesa Urzędu w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji.

Do dnia 24.02.2014 r. stronie przysługiwało prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Strona w przysługującym terminie nie złożyła wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Decyzja UR/ZD/0343/14 stała się prawomocna dnia 25.02.2014 r.

Ulotki oraz Charakterystyki produktów leczniczych publikowane są na stronie Urzędu po uprawomocnieniu się decyzji Prezesa Urzędu. Niezwłocznie po uprawomocnieniu się decyzji zmieniającej kategorię produktu leczniczego na stronie internetowej Urzędu została opublikowana charakterystyka produktu leczniczego dla preparatu Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum), syrop, 2 mg/ml.

Oznacza to, że producent rozpoczął kampanię reklamową leku Pulneo zanim jeszcze uprawomocniła się decyzja o zmianie jego kategorii dostępności (reklama głosiła wręcz, że Pulneo jest bez recepty od 30 stycznia). W czasie gdy URPL czekał na ewentualne odwołanie się Aflofarmu od decyzji, w aptekach sprzedawane były już tysiące opakowań Pulneo bez recepty – i to w opakowaniach do tej pory dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza. W tym czasie żaden pacjent ani farmaceuta nie mógł sprawdzić w jakim zakresie zmieniły się wskazania i przeciwwskazania do stosowania leku, ponieważ ani producent ani URPL nie udostępnili nowej ulotki…

System do poprawki

Sposób zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Pulneo obnażył poważne mankamenty procedury switch w naszym kraju. Pacjentom udostępniono bowiem do samoleczenia lek, którego wskazania i bezpieczne stosowanie według wytycznym EMA wymagają kontroli lekarza. Jednocześnie nie zadbano o odpowiednią informację o nowych wskazaniach i dawkowaniu preparatu – zarówno pacjentów jak i farmaceutów. W rezultacie przez pierwszy miesiąc funkcjonowania leku na rynku OTC i jego intensywnej reklamy w mediach, nikt nie miał dostępu do jego ulotki.

Póki co od początku roku do końca sierpnia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpłynęło 9 zgłoszeń działań niepożądanych preparatów z fenspirydem. W całym ubiegłym roku było ich 13. Mając na uwadze zbliżający się „sezon przeziębieniowy” i coraz intensywniejszą reklamę wszystkich preparatów fenspirydu, których switch zatwierdził URPL w ostatnich miesiącach, liczba ta może znacznie wzrosnąć…

Jak bumerang powraca zatem pytanie czy takie leki jak furagina, meloksykam czy fenspiryd powinny być dostępne bez recepty? Czy na zmianie ich kategorii dostępności najwięcej zyskują pacjenci czy… ich producenci? Czy nie bezpiecznej byłoby stworzyć kategorię leków wydawanych przez farmaceutę, bez przepisu lekarza, które nie byłyby tak agresywnie reklamowane w mediach? Liczymy, że te pytania nie pozostaną bez odpowiedzi…

Wymóg dotyczący wymiaru druku to niejedyna kontrowersyjna pozycja nowego rozporządzenia. (fot. Shutterstock)Lekarz popełnił błąd, ale wina spada na...

W ostatnich dniach szerokim echem w mediach odbiła się sprawa mieszkańca Lublina, któremu w...

Sąd uznał, że nienadesłanie całości uchwały nie stanowi podstaw do stwierdzenia jej nieważności. (fot. Shutterstock)Sąd oddalił skargę Wielkopolskiej Izby...

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu oddalił skargę Wielkopolskiej Okręgowej Izby...

W zdecydowanej większości przypadków farmaceuci przyznają, że wspomnianą adnotację po prostu wpisują na recepcie, przystawiają własną pieczątkę i podpisują. (fot. Shutterstock)Farmaceuto! Czy piszesz tę adnotację na...

Nowe rozporządzenie w sprawie recept nakłada na farmaceutę obowiązek umieszczenia na rewersie...

Zadaniem zespołu jest wypracowanie i wdrożenie modelu pilotażowego wdrożenia opieki farmaceutycznej. (fot. Shutterstock)Zmiany w zespole roboczym ds....

Do zespołu opracowującego pilotaż opieki farmaceutycznej dołączyło kilkoro nowych członków....

Przez dziesięć lat wiele instytucji państwowych w oficjalnych dokumentach stwierdzało, że nie ma zakazu posiadania więcej niż 1 procenta aptek w województwie. (fot. Shutterstock)Koniec sporów o 1% aptek w województwie?

Opublikowano pisemne uzasadnienie wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego w sprawie zapisów o 1...

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.

Polityka prywatności serwisów grupy farmacja.net