Jeśli ktoś uważał, że lekarze nie będą popełniać błędów podczas wystawiania e-recept, to… sam był w błędzie (fot. Shutterstock)

Dlaczego lekarze i pacjenci...

Panowała opinia, że życie Churcilla uratowała penicylina odkryta w latach 30. przez Brytyjczyka Alexandra Fleminga. Prawda wyglądała jednak inaczej... (fot. Wikipedia)

Farmacja w służbie aliantom

W pewnym momencie Viagra stała się nawet walutą, którą agenci CIA płacili swoim informatorom w Afganistanie (fot. Shutterstock)

Potencjalna rewolucja

Czy słyszeliście o terapeutycznym zastosowaniu gazów jelitowych? W czasach średniowiecza wielu lekarzy wierzyło, że podobne leczy się podobnym (fot. Shutterstock)

13 najdziwniejszych terapii w...

Za mit trzeba też uznać stwierdzenie, że dzięki e-recepcie farmaceuci będą mieli więcej czasu na rozmowę z pacjentem (fot. Shutterstock)

Czy e-recepta wydłuży czas...

Rp. czy OTC - część 3

Rp. czy OTC - część 3

Możliwość samodzielnego leczenia drobnych dolegliwości, bez konieczności wizyty u lekarza, uznawana jest za fundamentalną wartość zaspokajającą podstawowe potrzeby zdrowotne społeczeństwa. To także jeden z najważniejszych elementów systemu ochrony zdrowia. Teoretycznie dzięki łatwemu dostępowi do leków bez recepty kolejki do lekarzy są krótsze, a NFZ mniej wydaje na refundację leków i niepotrzebne badania pacjentów. Niestety istnieje też druga strona medalu…

Nieustannie powiększający się rynek leków OTC i agresywna reklama produktów leczniczych w mediach są przyczyną ich nadkonsumpcji. Coraz częściej idea samoleczenia wykorzystywana jest do powiększania wpływów firm farmaceutycznych, które zalewają rynek kolejnymi lekami bez recepty, suplementami diety i wyrobami medycznymi. Zjawisko to powoli wymyka się spod kontroli czego przykładem może być fakt, że adresatami reklam leków i samoleczenia coraz częściej są dzieci… Jakby tego było mało, na rynku OTC pojawiają się kolejne substancje lecznicze, które do tej pory dostępne były wyłącznie z przepisu lekarza. Zjawisko to szczególnie mocno niepokoi farmaceutów, na których spoczywa etyczny obowiązek racjonalizacji samoleczenia.

Switch

Switch – tak specjaliści z branży farmaceutycznej nazywają zmianę kategorii dostępności leku z Rp na OTC. Tego typu procedura nie jest niczym niezwykłym i praktykuje się ją na całym świecie. Dzieje się tak, kiedy stan wiedzy na temat konkretnej substancji leczniczej pozwala na stwierdzenie, iż korzyści z jej stosowania znacznie przewyższają ewentualne niebezpieczeństwa. Liderem w tej kwestii jest oczywiście USA, gdzie przez ostatnie 40 lat zmieniono kategorię dostępności z Rp na OTC dla 110 leków. Zaledwie kilka tygodni temu FDA dopuściło do sprzedaży bez recepty flutikazon w postaci aerozolu do nosa. Wskazania? Alergiczny nieżyt nosa. W USA w wyniku procedury Rx-to-OTC Swich bez recepty można kupić takie leki, jak lanzoprazol, esomeprazol, lewonogestel, ketotifen, cymetydynę czy ketoprofen. Z tą jednak różnicą, że na zakup tych leków pacjent musi uzyskać zgodę farmaceuty…

W Polsce instytucją pełniącą pieczę nad dopuszczaniem do obrotu leków jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W jego ramach funkcjonuje Komisja ds. Produktów Leczniczych, która wydaje opinie między innymi w sprawie zmian kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC. W jej skład wchodzi siedem osób będących autorytetami z dziedziny medycyny i farmacji:
prof. dr hab. n. farm. Aleksander Mazurek
prof. dr n. med. Andrzej Langner
dr n. med. Maciej Jędrasik
prof. dr hab. n. med. Dariusz Jurkiewicz
prof. Piotr Fiedor
dr n. med. Wojciech Matusewicz
dr hab. n. med. Ewa Bałkowiec-Iskra

Gremium to spotyka się co kilka miesięcy opiniując wnioski firm farmaceutycznych o zmianę kategorii dostępności leków z Rp na OTC. Protokoły z tych posiedzeń można znaleźć na stronie internetowej URPL. Ich lektura dostarcza zatrważającej wiedzy na temat zakusów firm farmaceutycznych, które wnioskują o zmianę kategorii dostępności niekiedy zaskakujących leków…

Jedną z substancji leczniczych najczęściej pojawiających się we wspomnianych protokołach jest winpocetyna. Producenci chcą, aby lek ten był dostępny bez recepty dla pacjentów skarżących się na zaburzenia pamięci, obniżenie sprawności intelektualnej (także związane z wiekiem) oraz utrudnione skupienie uwagi i koncentracji. Eksperci Komisji ds. Produktów Leczniczych zgodnie odrzucają możliwość dostępności tego leku bez recepty lekarskiej. Podobnie jest z takimi substancjami leczniczymi jak sildenafil, esomeprazol, deksketoprofen, flutikason czy trimebutyna. Czytając protokoły z posiedzeń wspomnianej Komisji niejednokrotnie trudno uwierzyć ambicjom i planom firm farmaceutycznych.

Nieprecyzyjne kryteria

Kryteria zaliczania konkretnych produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępność regulowane są przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 roku. Mówi ono między innymi, że:
1. Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza - Rp", w przypadku gdy:

  • może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub

  • może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
  • zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub

  • jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Rola Komisji ds. Produktów Leczniczych w procesie zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC polega zatem na ocenie czy obecny stan wiedzy pozwala na stwierdzenie, że dany lek nie spełnia już żadnego z powyższych warunków. To na producencie spoczywa obowiązek dostarczenia dokumentacji dowodzącej, że stosowanie konkretnego leku bez nadzoru lekarskiego nie zagraża zdrowiu pacjentów.



Wymienione wyżej kryteria są bardzo ogólne i nieprecyzyjne, co Komisji ds. Produktów Leczniczych daje dość sporą swobodę opiniowaniu switchów. Najwięcej kontrowersji budzi oczywiście akapit sugerujący, że lekiem OTC nie może być produkt leczniczy, który może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. Teoretycznie każdy lek stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, co przyznaje nawet sam Prezes URPL: „Często lek niewłaściwie stosowany, a nawet źle przechowywany, może stać się źródłem występowania fatalnych dla pacjenta zdarzeń”. Jednocześnie dodaje, że w kwestii umiejętności prawidłowego posługiwania się lekami jest w Polsce jeszcze wiele do zrobienia. Tym bardziej zaskakujące się coraz częstsze switche aprobowane przez URPL. Tylko w tym roku Komisja rozpatrywała 18 wniosków o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego, z czego 8 uzyskało zgodę na switch.

Ten system nie działa!

Dlaczego zatem Polska zajmuje drugie miejsce w Europie pod względem liczby opakowań przypadających na jednego mieszkańca naszego kraju? Czy jesteśmy aż tak schorowanym narodem? Przytoczone fakty jasno wskazują, że tak naprawdę chory jest system pozwalający na rejestrowanie leków o różnych kategoriach dostępności i odmiennych wskazaniach w sytuacji, gdy zaledwie 15% osób je stosujących czyta ulotki. Racjonalizację samoleczenia pozostałych 85% zrzuca się na barki farmaceutów, jednocześnie zezwalając na agresywną reklamę tych produktów leczniczych, co do których istnieje najwięcej wątpliwości i przeciwwskazań. Jakby tego było mało status OTC otrzymują takie leki jak fenspiryd, których udział w samoleczeniu jest ograniczony brakiem możliwości właściwej autodiagnozy.

Największą wadą obecnego systemu jest fakt, że zbyt wielką nadzieję pokłada się w świadomości i rozsądku pacjentów, jednocześnie zezwalając na reklamę leków mających służyć samoleczeniu. Dostarczenie pacjentom szerokiej gamy leków dostępnych bez recepty i skonstruowanie ulotek podpowiadających jak bezpiecznie je stosować wcale nie gwarantuje efektywnego i racjonalnego samoleczenia. Konieczne są w tym zakresie znacznie poważniejsze zmiany. Jeśli tak się nie stanie, to Polska już wkrótce wyprzedzi Francję w niechlubnej statystyce największej liczby opakowań leków przypadających na jednego mieszkańca.

Obecny system sprzyja wyłącznie producentom leków OTC, których reprezentuje organizacja PASMI. Wszelkimi możliwymi sposobami lobbuje ona za utrzymaniem obecnego stanu rzeczy i robi to skutecznie – wartość rynku leków OTC w Polsce wyniosła w ubiegłym roku niemal 9 mld zł i była wyższa o 5,8% niż w 2012. Nie miejmy złudzeń. Promowanie przez producentów samoleczenia i ich troska o dostęp pacjentów do leków OTC (również w kioskach, na stacjach benzynowych i w drogeriach) wyrażana w dziesiątkach listów otwartych do Ministerstwa Zdrowia i mediów, motywowana jest wyłącznie chęcią zysku. Podobnie zresztą jak wszelkie próby dyskredytowania zdania praktykujących farmaceutów wyrażanego przez Samorząd Aptekarski.

Pharmacist-Only Medicines?

Jedyną możliwością racjonalizacji samoleczenia i uporządkowania rynku leków OTC w Polsce jest zastosowanie rozwiązania, które od lat funkcjonuje w USA, Nowej Zelandii czy Wielkiej Brytanii. W krajach tych funkcjonują kategorie leków, które pacjent może otrzymać bez recepty, ale wyłącznie po rozmowie z farmaceutą. W Nowej Zelandii nazywane są one Restricted Medicines lub po prostu Pharmacist-Only Medicines. W grupie tej znajdują się takie leki jak chlorfeniramina, klobetazol (w postaci zewnętrznej), flukonazol, ketoprofen, nystatyna ale też klotrimazol czy wszystkie leki zawierające kodeinę. Natomiast w Wielkiej Brytanii analogiczną grupę leków określa się mianem Pharmacy Medicines. Przed ich sprzedażą farmaceuta przeprowadza wywiad z pacjentem, zadając pytania mające na celu sprawdzenie czy zalecenie pacjentowi określonego leku będzie dla niego bezpieczne. W rezultacie brytyjski farmaceuta może wydać nam bez recepty lekarskiej (np. w ramach kontynuacji leczenia) takie leki jak omeprazol, sildenafil czy nawet simwastatynę. Najważniejszy jednak jest fakt istnienia zakazu reklamy tego typu leków.

W polskich realiach najprostszym rozwiązaniem byłoby stworzenie analogicznej kategorii dostępności leków dla wszystkich substancji leczniczych posiadających podwójną rejestrację. Rozwiązałoby to problem różnych wskazań, wielkości opakowań, cen czy nieracjonalnego stosowania tego typu leków. Jednocześnie musiałyby one być objęte zakazem reklamy, aby decyzja o wyborze leku i sposobie jego stosowania wynikała z rozpoznania, wiedzy i rekomendacji farmaceuty, a nie nacisków pacjenta będącego pod wpływem przekazu medialnego. Poza tym byłby to sposób na rozwiązanie coraz poważniejszego problemu odurzania się przez młodych ludzi tabletkami na kaszel, zawierającymi kodeinę i dekstrometorfan. Decyzje o dodawaniu leków do nowej kategorii nadal należałyby do Komisji ds. Produktów Leczniczych, z tą jednak różnicą, że powinni znaleźć się w niej również praktykujący farmaceuci potrafiący trzeźwo ocenić ryzyko niewłaściwego zastosowania leku przez pacjenta bez nadzoru lekarza.
Czy takie rozwiązanie ma szansę na zaistnienie w Polsce? Czy w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych, Ministerstwie Zdrowia i Polskim Parlamencie znajdą się osoby zdolne zauważyć konieczność zmian? Czy Polacy pozwolą na ograniczenie swojej wolności w sferze zdrowia, a producenci leków OTC zmniejszenie zysków? Być może ostatnie błędy URPL wynikające z niedoskonałych przepisów skłonią osoby decyzyjne do bliższego spojrzenia na ten problem…
________________
A już w wkrótce ostatnia część artykułu, w której ujawnimy kontrowersyjne fakty dotyczące zmiany kategorii dostępności leków z ostatnich miesięcy…

Gotowy steryd skonfiskowany w fabryce fałszywych leków - kilkanaś́cie tysięcy tabletek Clenbuterolu (fot. policja.pl)Internet jest największą międzynarodową...

Fałszywe leki są wprowadzane do tzw. e-aptek, można je także kupić on-line od indywidualnych...

Rozporządzenie doprecyzowuje jakie czynności powinna wykonać osoba realizująca zapotrzebowanie (fot. Shutterstock)Ważne rozporządzenie w końcu skierowane...

Ministerstwo Zdrowia skierowało wczoraj do publikacji w Dzienniku Ustaw rozporządzenie w sprawie...

Jeżeli na stronie internetowej oferującej produkty lecznicze nie ma wspólnego logo lub kliknięcie w znaczek przypominający wspólne logo nie odsyła do Rejestru Aptek, nie należy dokonywać zakupu produktu leczniczego (fot. Shutterstock)Jak odróżnić prawdziwą aptekę...

Coraz więcej zakupów dokonywanych jest przez internet. Kupujemy praktycznie wszystko – od butów...

Wystarczy wejść do pierwszej lepszej apteki i wychylić się za kasę i spojrzeć w dół. Nie ma tam krzesła (fot. Shutterstock)To nieludzkie kazać farmaceutkom stać...

"W ciągu ostatnich kilku lat farmaceutów pozbawiono prawa do siedzenia podczas wpisywania danych...

Niektórzy farmaceuci – z niewiedzy lub z dobrej woli – realizują recepty elektroniczne na antykoncepcję awaryjną.Recepta farmaceutyczna na antykoncepcję...

"Znam farmaceutę z Gdańska, który od ręki wystawia recepty na tabletkę „dzień po”. Wie, że...