Elvanse to produkt leczniczy zawierający w składzie dymezylan lisdeksamfetaminy. Wskazaniem do jego stosowania jest zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jego działanie lecznicze pozwala na poprawę pracy mózgu, zmniejszenie pobudliwości oraz poprawę koncentracji. Lek należy stosować tylko i wyłącznie w połączeniu z psychoterapią oraz terapią poznawczo-behawioralną. Można go stosować u pacjentów od 6. roku życia.
Jak działa lek Elvanse?
Produkt leczniczy Elvanse zawiera w swoim składzie dymezylan lisdeksamfetaminy. Na polskim rynku dostępny są jego cztery dawki – 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg. Lisdeksamfetamina jest prolekiem, który sam nie wykazuje żadnego działania farmakologicznego. Dopiero, kiedy przedostanie się on do krwinek czerwonych, przekształca się do czynnego metabolitu – deksamfetaminy. Ta substancja ma zdolność do blokowania wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny w mózgu. W efekcie zwiększa ilość tych neuroprzekaźników i na skutek tego łagodzi objawy charakterystyczne dla ADHD.
Na czym polega problem z realizacją recept na Elvanse?
Deksamfetamina, która powstaje po metabolizowaniu substancji czynnej produktu leczniczego Elvanse – dymezylanu lisdeksamfetaminy, znajduje się na wykazie substancji psychotropowych grupy II-P zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 roku ws. wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Zapis tego rozporządzenia wskazuje także, że wszystkie izomery, estry, etery, a także sole środków wymienionych w wykazie również należy klasyfikować do substancji psychotropowych II-P.
Lisdeksamfetamina jest natomiast amidem. Zatem zgodnie z zapisami rozporządzenia nie powinna być klasyfikowana do wykazu substancji psychotropowych II-P. Jednak już jej metabolit, który jest aktywny farmakologicznie należy do substancji psychotropowych. Produkty lecznicze zawierające w składzie substancje psychotropowe z grupy II-P powinny być przepisywane na drukach recept Rpw. Wymagane jest także, aby podać dokładną ilość substancji czynnej i sposób dawkowania. Problem w tym, że recept Rpw. z przepisanym Elvanse farmaceuci nie są w stanie zrealizować w aptece. Dlaczego tak się dzieje?
Elvanse w Rejestrze Produktów Leczniczych ma kategorię dostępności Rpz.
Produkt leczniczy Elvanse w Rejestrze Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest prowadzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych posiada kategorię dostępności Rpz. Oznacza to, że lek ten przeznaczony jest do stosowania w warunkach ambulatoryjnych, a jego stosowanie może powodować ciężkie działanie niepożądane. Jego przyjmowanie może wymagać nadzoru lekarskiego. Leki z kategorią dostępności Rpz. powinny być, jednak przepisywane na, tzw. receptach białych, bez oznaczenia Rpw. Realizacja recept białych na produkt leczniczy Elvanse jest w aptece natomiast możliwa.
GIF ws. realizacji recept na Elvanse
Damian Kuraś, rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego w odpowiedzi na pytanie zadane przez naszą redakcję wskazuje, że zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych, lek Elvanse posiada kategorię dostępności Rpz.
– (…) zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategoria dostępności dla produktu leczniczego Elvanse to aktualnie Rpz. Zgodnie z art. 23a ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) Prawo farmaceutyczne oznacza „wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania”. – tłumaczy rzecznik GIF.
Jednocześnie wskazuje on, że wszystkie preparaty posiadające kategorię dostępności Rpz. (w tym Elvanse) podlegają ogólnym zasadom preskrypcji. Zatem nie ma wobec nich żadnych dodatkowych wymagań.
– Produkty lecznicze należące do tej kategorii podlegają ogólnym zasadom preskrypcji i nie ma dla nich szczególnych wymagań co do rodzaju recepty. – podkreśla Damian Kuraś.
©MGR.FARM
