REKLAMA
pon. 15 maja 2023, 14:01

FDA zatwierdziła pierwszy doustny probiotyk mikroflory kałowej…

26 kwietnia Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy doustny produkt mikroflory kałowej. Preparat o nazwie Vowst będzie mógł być przyjmowany przez osoby dorosłe. Cel? Mikroflora jelit i zapobieganie nawrotom zakażenia Clostridium difficile…

Szacuje się, że mikroflora jelitowa człowieka zawiera około sto razy więcej genów niż ludzki genom (fot. Shutterstock)
Czy Vowst ma szanse zrewolucjonizować dotychczasową farmakoterapię nawrotów CDI? (fot. Shutterstock)

Clostridium difficile to patogen bytujący w przewodzie pokarmowym człowieka. W sytuacji eubiozy zwykle nie daje o sobie znać. Niestety w sprzyjających warunkach (zaburzenia mikrobiomu, osłabienie odporności, antybiotykoterapia czy też starszy wiek) może on wywoływać objawy zakażenia. Zaburzona mikroflora jelitowa sprzyja rozwojowi choroby.

CDI jest poważną i potencjalnie zagrażającą życiu bakteryjną infekcją okrężnicy, powodującą ciężką biegunkę, gorączkę i ból brzucha – informuje serwis Bio.News.

Standardowa terapia przebiega z zastosowaniem antybiotyków. Niestety choroba ma to do siebie, że często lubi nawracać. Ryzyko dodatkowych nawrotów wzrasta z każdą kolejną infekcją, a możliwości leczenia nawrotów CDI są bardzo ograniczone. W samych tylko Stanach Zjednoczonych CDI jest przyczyną od 15.000 do 30.000 zgonów rocznie.

Uważa się, że podawanie mikroflory kałowej ułatwia przywrócenie flory jelitowej i zapobiega dalszym epizodom CDI – stwierdza w oświadczeniu FDA.

To właśnie z myślą o braku efektywnych terapii nawracającego CDI rozpoczęto badania nad zastosowaniem mikroflory kałowej. Tak powstał preparat Vowst.

Mikroflora jelit a Vowst…

Głównym celem zastosowania leczenia przy pomocy preparatu Vowst jest przywrócenie naturalnej równowagi bakteryjnej w jelitach.

Terapia składa się ze starannie dobranej mieszanki zarodników mikrobiomu kałowego lub zewnętrznych warstw ochronnych zarodników bakteryjnych pochodzących od zdrowych dawców – czytamy w artykule Bio.News.

Zarodniki są tak zaprojektowane, aby przetrwać w kwaśnym środowisku żołądka. Dzięki temu z powodzeniem przedostają się do jelit i tam wykazują efekt leczniczy. Celem jest poprawa struktury mikrobiologicznej w obrębie przewodu pokarmowego.

Nawracająca infekcja CDI jest chorobą wysoce wyniszczającą i zagrażającą życiu, a same antybiotyki nie usuwają jej podstawowej przyczyny, tj. dysbiozy mikrobiomu jelitowego – argumentuje dr Carl Crawford z Kolegium Medycznego Weilla Cornella.

Producentem produktu jest firma Seres Therapeutics oraz Nestle Health Science. Pomysłodawcy i wytwórcy preparatu nie kryją swojego zadowolenia i dumy. Mają nadzieję, że przygotowany przez nich lek pomoże wielu pacjentom. Zwłaszcza, że bardzo często pozostawali oni bez żadnej alternatywnej możliwości leczenia.

Dzisiejsze zatwierdzenie przez FDA preparatu Vowst jako pierwszego doustnie podawanego leku opartego na mikrobiomie do zapobiegania nawracającym zakażeniom CDI stanowi ogromny kamień milowy dla społeczności pacjentów i Seres – przekazał Eric Shaff, prezes i dyrektor generalny Seres.

Lek faktycznie zmniejsza liczbę nawrotów…

Podstawą do zatwierdzenia przez FDA preparatu Vowst były dane z badań 3 fazy. Wyniki badania ESCOPOR III opublikowane zostały m.in. w New England Journal of Medicine. Badanie oceniało skuteczność preparatu w kontekście zmniejszenia liczby nawrotów.

W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym 89 uczestników otrzymywało Vowst, a 93 uczestników otrzymywało placebo – wyjaśnia FDA w swoim oświadczeniu.

W badaniu wykazano, że Vowst zmniejsza liczbę nawrotów CDI po 8 tygodniach. Nawrót w tym czasie pojawił się u zaledwie 12,4% osób otrzymujących badany lek. Dla porównania w grupie przyjmującej placebo nawrotu doświadczyło ponad 39% osób. Różnica jest zatem dość spora i stanowi nadzieję dla wielu pacjentów.

Ponadto 6 miesięcy po leczeniu wykazano, że 79% pacjentów z grupy Vowst było wolnych od nawrotów, w porównaniu z 53% w grupie placebo – przekazała firma Seres w opublikowanym na swoich stronach oświadczeniu.

Jak podaje FDA preparat został także oceniony pod względem bezpieczeństwa. W porównaniu z placebo tylko nieznacznie częściej powodował on ewentualne wzdęcia brzucha czy też zaparcia. Nieco częściej przyczyniał się tylko do rozwoju biegunki.

Vowst szansą na przełom w leczeniu nawrotów CDI?

W to stwierdzenie nie wątpią producenci leku. W ich ocenie preparat pozwoli znacznej grupie pacjentów pozbyć się nawrotów choroby. Celem jest przynajmniej ograniczenie ich ilości, co wpłynie jednocześnie na obniżenie ryzyka zgonów związanych z tą jednostką chorobową.

– Zatwierdzenie leku Vowst stanowi ważną nową opcję leczenia doustnego tej choroby i cieszę się, że mogę teraz zaoferować ten lek pacjentom – powiedział Carl Crawford, współpracujący przy tworzeniu preparatu.

Kiedy pacjenci mogą spodziewać się dostępności produktu na rynku farmaceutycznym?

Oczekujemy, że Vowst będzie dostępny w czerwcu i nie możemy się doczekać pomocy pacjentom – ocenił Greg Behar, dyrektor generalny Nestle Health Science.

Standardowy schemat leczenia lekiem Vowst zakłada przyjmowanie 4 kapsułek raz dziennie. Leczenie powinno trwać przez 3 kolejne dni. W związku z tym, że jest to preparat oparty na materiale biologicznym od żywych dawców firma będzie na bieżąco zbierała informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych.

Vowst może wiązać się z ryzkiem przeniesienia czynników zakaźnych i alergenów pokarmowych od dawców – przestrzega FDA.

Tak czy inaczej lek ma szanse zrewolucjonizować farmakoterapię nawrotów CDI. Pierwsze efekty jego zatwierdzenia będzie można oglądać już niebawem.

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]