Clostridium difficile to patogen bytujący w przewodzie pokarmowym człowieka. W sytuacji eubiozy zwykle nie daje o sobie znać. Niestety w sprzyjających warunkach (zaburzenia mikrobiomu, osłabienie odporności, antybiotykoterapia czy też starszy wiek) może on wywoływać objawy zakażenia. Zaburzona mikroflora jelitowa sprzyja rozwojowi choroby.
– CDI jest poważną i potencjalnie zagrażającą życiu bakteryjną infekcją okrężnicy, powodującą ciężką biegunkę, gorączkę i ból brzucha – informuje serwis Bio.News.
Standardowa terapia przebiega z zastosowaniem antybiotyków. Niestety choroba ma to do siebie, że często lubi nawracać. Ryzyko dodatkowych nawrotów wzrasta z każdą kolejną infekcją, a możliwości leczenia nawrotów CDI są bardzo ograniczone. W samych tylko Stanach Zjednoczonych CDI jest przyczyną od 15.000 do 30.000 zgonów rocznie.
– Uważa się, że podawanie mikroflory kałowej ułatwia przywrócenie flory jelitowej i zapobiega dalszym epizodom CDI – stwierdza w oświadczeniu FDA.
To właśnie z myślą o braku efektywnych terapii nawracającego CDI rozpoczęto badania nad zastosowaniem mikroflory kałowej. Tak powstał preparat Vowst.
Mikroflora jelit a Vowst…
Głównym celem zastosowania leczenia przy pomocy preparatu Vowst jest przywrócenie naturalnej równowagi bakteryjnej w jelitach.
– Terapia składa się ze starannie dobranej mieszanki zarodników mikrobiomu kałowego lub zewnętrznych warstw ochronnych zarodników bakteryjnych pochodzących od zdrowych dawców – czytamy w artykule Bio.News.
Zarodniki są tak zaprojektowane, aby przetrwać w kwaśnym środowisku żołądka. Dzięki temu z powodzeniem przedostają się do jelit i tam wykazują efekt leczniczy. Celem jest poprawa struktury mikrobiologicznej w obrębie przewodu pokarmowego.
– Nawracająca infekcja CDI jest chorobą wysoce wyniszczającą i zagrażającą życiu, a same antybiotyki nie usuwają jej podstawowej przyczyny, tj. dysbiozy mikrobiomu jelitowego – argumentuje dr Carl Crawford z Kolegium Medycznego Weilla Cornella.
Producentem produktu jest firma Seres Therapeutics oraz Nestle Health Science. Pomysłodawcy i wytwórcy preparatu nie kryją swojego zadowolenia i dumy. Mają nadzieję, że przygotowany przez nich lek pomoże wielu pacjentom. Zwłaszcza, że bardzo często pozostawali oni bez żadnej alternatywnej możliwości leczenia.
– Dzisiejsze zatwierdzenie przez FDA preparatu Vowst jako pierwszego doustnie podawanego leku opartego na mikrobiomie do zapobiegania nawracającym zakażeniom CDI stanowi ogromny kamień milowy dla społeczności pacjentów i Seres – przekazał Eric Shaff, prezes i dyrektor generalny Seres.
Lek faktycznie zmniejsza liczbę nawrotów…
Podstawą do zatwierdzenia przez FDA preparatu Vowst były dane z badań 3 fazy. Wyniki badania ESCOPOR III opublikowane zostały m.in. w New England Journal of Medicine. Badanie oceniało skuteczność preparatu w kontekście zmniejszenia liczby nawrotów.
– W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym 89 uczestników otrzymywało Vowst, a 93 uczestników otrzymywało placebo – wyjaśnia FDA w swoim oświadczeniu.
W badaniu wykazano, że Vowst zmniejsza liczbę nawrotów CDI po 8 tygodniach. Nawrót w tym czasie pojawił się u zaledwie 12,4% osób otrzymujących badany lek. Dla porównania w grupie przyjmującej placebo nawrotu doświadczyło ponad 39% osób. Różnica jest zatem dość spora i stanowi nadzieję dla wielu pacjentów.
– Ponadto 6 miesięcy po leczeniu wykazano, że 79% pacjentów z grupy Vowst było wolnych od nawrotów, w porównaniu z 53% w grupie placebo – przekazała firma Seres w opublikowanym na swoich stronach oświadczeniu.
Jak podaje FDA preparat został także oceniony pod względem bezpieczeństwa. W porównaniu z placebo tylko nieznacznie częściej powodował on ewentualne wzdęcia brzucha czy też zaparcia. Nieco częściej przyczyniał się tylko do rozwoju biegunki.
Vowst szansą na przełom w leczeniu nawrotów CDI?
W to stwierdzenie nie wątpią producenci leku. W ich ocenie preparat pozwoli znacznej grupie pacjentów pozbyć się nawrotów choroby. Celem jest przynajmniej ograniczenie ich ilości, co wpłynie jednocześnie na obniżenie ryzyka zgonów związanych z tą jednostką chorobową.
– Zatwierdzenie leku Vowst stanowi ważną nową opcję leczenia doustnego tej choroby i cieszę się, że mogę teraz zaoferować ten lek pacjentom – powiedział Carl Crawford, współpracujący przy tworzeniu preparatu.
Kiedy pacjenci mogą spodziewać się dostępności produktu na rynku farmaceutycznym?
– Oczekujemy, że Vowst będzie dostępny w czerwcu i nie możemy się doczekać pomocy pacjentom – ocenił Greg Behar, dyrektor generalny Nestle Health Science.
Standardowy schemat leczenia lekiem Vowst zakłada przyjmowanie 4 kapsułek raz dziennie. Leczenie powinno trwać przez 3 kolejne dni. W związku z tym, że jest to preparat oparty na materiale biologicznym od żywych dawców firma będzie na bieżąco zbierała informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych.
– Vowst może wiązać się z ryzkiem przeniesienia czynników zakaźnych i alergenów pokarmowych od dawców – przestrzega FDA.
Tak czy inaczej lek ma szanse zrewolucjonizować farmakoterapię nawrotów CDI. Pierwsze efekty jego zatwierdzenia będzie można oglądać już niebawem.
©MGR.FARM
