REKLAMA
wt. 2 stycznia 2024, 08:01

Bezpieczeństwo lekowe można wycenić. Na ile?

Zapewnianie bezpieczeństwa lekowego kraju w obliczu sytuacji kryzysowych jest nieocenione. Jednak to proces składający się z działań, które mają swoją cenę. Jaką? Może być ona niższa niż roczne dopłaty na telewizję publiczną…

Ile jest warte bezpieczeństwo lekowe?

O kryzysie lekowym mówi się w branżowych mediach farmaceutycznych od dłuższego czasu. I nie tylko w Polsce. Z brakiem odpowiedniej dostępności ważnych leków zmaga się właściwie cała Europa. Trudną sytuację potęguje fakt, że większość substancji czynnych do produkcji leków importowana jest głównie z Chin i Indii. Potencjalne zaburzenia w łańcuchach dostaw spowodowane konfliktem zbrojnym w tych państwach bądź kolejną pandemią mogłyby przynieść opłakane skutki. Czy według osoby odpowiedzialnej za jedną z największych polskich firm farmaceutycznych nasz kraj jest bezpieczny lekowo? Sebastian Szymanek – Prezes Zarządu ZF Polpharma S.A. – odpowiedział na to pytanie w jednym z odcinków „Kwadransa z farmacją„.

– Jeżeli więc Pan mnie pyta, czy Polska posiada pełną odporność na przyszłe zdarzenia, które mogą nas czekać, to absolutnie jestem zdania, że nie. I przemawiają za tym konkretne fakty –  ocenił Prezes Polpharmy. 

Czy niezależność od azjatyckich dostawców jest możliwa?

Od kilku lat powraca temat uniezależnienia się krajów europejskich od dostaw substancji czynnych (ang. active pharmaceutical ingredients, API) z krajów Azji. Czy to realne? Na aktualnej liście leków rekomendowanych przez WHO do refundacji znajduje się około 2000 API. Jest mało prawdopodobne, aby wszystkie z nich mogły być produkowane w Europie. Ale można określić pewne priorytety. Właśnie tym tropem poszła Francja – kraj stawiany za przykład przez Sebastiana Szymanka. 

– Jesteśmy w stanie ograniczyć tę listę substancji czynnych do poziomu 500 lub 600 molekuł, które warto by było naprawdę posiadać w Polsce lub w Europie – po to, by poprawić lokalne bezpieczeństwo. Takie ćwiczenie właśnie zrobili Francuzi – wyjaśnił zaproszony ekspert. 

Kroki w tym kierunku stawiają również inne państwa. Austria dofinansowała rozbudowę produkcji antybiotyków przez rodzimą firmę farmaceutyczną. W Węgrzech można aplikować o fundusze zarówno na rozwój produktu w laboratoriach, jak i na budowę infrastruktury produkcyjnej. Zaś Hiszpania od wielu lat prowadzi podobny program, mający zachęcać lokalnych producentów do inwestowania w R&D i budowę infrastruktury w tym kraju.



Czy stać nas na niezbędne API?

Niedawno Ministerstwo Rozwoju wspólnie z firmą IQVIA przygotowało zestawienie leków, jakie powinny być w Polsce produkowane, aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe. Pierwotna lista zawierała około 500 substancji czynnych. Z każdej kategorii grup terapeutycznych był tam przynajmniej jeden odpowiednik. Co na ten temat sądzi Szymanek? Prezes firmy Polpharma uważa, że istnieje mała szansa na to, by móc wytwarzać wszystkie te substancje w naszym kraju – głównie ze względów technologicznych. A ile kosztowałoby wytworzenie części z nich? Przykładowo – zakład, który produkowałby około 100 substancji czynnych w dwóch podobnych technologiach, kosztowałby mniej więcej 500 milionów złotych. Drugie 500 milionów kosztowałoby rozwinięcie API – średnio 5 milionów na jedną substancję czynną. Jesli Polska chciałaby mieć 100 własnych leków, musiałaby wydać około miliarda złotych. Jest to mniej niż coroczne dopłaty do misji telewizji publicznej, które wynoszą 2,5 miliarda złotych.

DNUR daje i zabiera…

Zapisy dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej miały stanowić wsparcie dla polskich producentów leków oraz API. Niektóre z nich obowiązują od listopada ubiegłego roku. Czy spełniają swoje zadanie? Gość „Kwadransa” twierdzi, że obecny kształt DNUR to niewielka część tego, czego oczekiwali producenci.

Istotnym elementem ustawy, który mógłby spowodować przenoszenie produkcji globalnych firm do Polski, byłoby prawo do kontynuacji i refundacji na dotychczasowych warunkach, jeżeli lek jest produkowany w Polsce. Negocjacje w tym temacie planowane są na koniec 2024 roku. Natomiast już od początku tego roku światowe koncerny będa przyglądać się sytuacji w naszym kraju.

Aktualna ustawa refundacyjna póki co zawiera przepisy, które są mało zrozumiałe. Wśród nich są te, z których wynika konieczność zapewnienia 3-miesięcznego zapasu leku w hurtowniach. A W Polsce nie ma magazynów, które są w stanie trzymać taki zapas wszystkich leków refundowanych wszystkich firm.

Nowe wyzwania Polpharmy

Pandemia, wojna między Rosją a Ukrainą, wojna w Izraelu – to tylko kilka z dużych wyzwań ostatnich lat, z którymi zmierzyć się musiały firmy farmaceutyczne. Jakie wnioski z tego intensywnego i niecodziennego okresu wyciągnęła Polpharma?

Taką największą lekcją było obnażenie w sytuacji kryzysu mitu globalnej gospodarki. Leki są zbyt sensytywne, żeby nie grać nimi politycznie wtedy, kiedy występuje taka potrzeba – komentował Szymanek. 

Do nowej sytuacji najszybciej zaadaptowały się kraje, które posiadały wtedy pewne zapasy półproduktów czy substancji czynnych, zaś posiadanie lokalnego przemysłu dało im sporą elastyczność.

– Pandemia to był taki czas próby dla polskich firm. Uważam, że nasze firmy zdały ten egzamin i miałem nadzieję, że to również uświadomi Ministerstwu Zdrowia, jak ważną rolę w budowaniu bezpieczeństwa lekowego pełni właśnie krajowy przemysł – mówił Prezes Polpharma S.A. 

A co czeka Polpharmę w najbliższym czasie? Firma stawia na rozwój coraz bardziej zaawansowanych leków. To już nie tylko tak zwane generyki difficult to make, czyli trudne do wytworzenia – takie jak produkty o przedłużonym działaniu czy kombinacje lekowe. To również platforma oligonukleotydów na bazie RNA. Projekt wymaga ogromnych nakładów finansowych, ale według Prezesa firmy to właściwy kierunek rozwoju. Pozostaje mieć nadzieję, że wkrótce nowe leki wejdą do kanonu leczenia i będa wzmacniać bezpieczeństwo lekowe Polski. 

©MGR.FARM

Cystone jako naturalne wsparcie nerek i układu moczowego według koncepcji Ajurweda

23 lipca 202415:09

Ajurweda to tradycyjny system medycyny i opieki zdrowotnej, który powstał kilka tysięcy lat temu na subkontynencie indyjskim, a w 1979 roku został oficjalnie uznany przez Światową Organizację Zdrowia (World Healthy Organization, WHO) za koncepcję zdrowia i terapii. Termin Ajurweda to połączenie dwóch słów – „ayu” (życie) i „veda” (wiedza), co oznacza „wiedzę o życiu”. Medycyna ajurwedyjska dąży do utrzymania organizmu człowieka w stanie harmonii i równowagi (fizycznej, psychicznej, społecznej i duchowej). To wszystko w oparciu o naturalne metody uzdrawiania. Wykorzystuje ziołolecznictwo, zabiegi na ciało mające na celu oczyszczanie organizmu zarówno z toksyn fizycznych, jak i mentalnych oraz regenerację organizmu [1,2]. […]

Cystone jako naturalne wsparcie nerek u układu moczowego według koncepcji Ajurweda (fot. shutterstock.com)

Ajurweda to tradycyjny system medycyny i opieki zdrowotnej, który powstał kilka tysięcy lat temu na subkontynencie indyjskim, a w 1979 roku został oficjalnie uznany przez Światową Organizację Zdrowia (World Healthy Organization, WHO) za koncepcję zdrowia i terapii. Termin Ajurweda to połączenie dwóch słów – „ayu” (życie) i „veda” (wiedza), co oznacza „wiedzę o życiu”. Medycyna ajurwedyjska dąży do utrzymania organizmu człowieka w stanie harmonii i równowagi (fizycznej, psychicznej, społecznej i duchowej). To wszystko w oparciu o naturalne metody uzdrawiania. Wykorzystuje ziołolecznictwo, zabiegi na ciało mające na celu oczyszczanie organizmu zarówno z toksyn fizycznych, jak i mentalnych oraz regenerację organizmu [1,2].

Cystone to preparat oparty o ideologię Ajurweda

Cystone to suplement diety, którego skład oparty jest o zioła w myśl ideologii Ajurwedy – Achyranthes aspera, Cyperus scariosus, Didymocarpus pedicellata, Rubia cordifolia, Saxifraga ligulata, Onosma bracteatum i Vemonia cinerea. Zastosowanie ziół w Ajurwedze jest poparte kilkusetletnimi doświadczeniami oraz badaniami naukowymi. Preparat Cystone dzięki wykorzystanym surowcom roślinnym charakteryzuje się następującymi właściwościami:

  • hamuje litogenezę, ograniczając tworzenie się kamieni moczowych,
  • wykazuje działanie ściągające, przeciwbakteryjne i przeciwzapalne,
  • ma silne właściwości antyoksydacyjne,
  • jest skuteczny w utrzymaniu prawidłowej funkcji dróg moczowych – działa moczopędnie,
  • zmniejsza podatność na problemy z układem moczowym, zachowując integralność błon śluzowych [3,5,6].

Kamica moczowa jako powszechne schorzenie układu moczowego

Kamica moczowa to problem zdrowotny znany od początków cywilizacji. Zapisy dotyczące objawów, oznak i strategii leczenia kamieni moczowych można znaleźć w kilku starożytnych tekstach medycyny tradycyjnej, do których należy m.in. Ajurweda. W Ajurwedzie kamica układu moczowego uznawana jest za jedną z ośmiu najbardziej uciążliwych chorób. Natomiast jej leczenie w myśl tej ideologii obejmuje formuły ziołowe, płyny alkaliczne i zabiegi chirurgiczne [4].

Według autorów przeglądu literatury naukowej z 2017 roku, większość roślin przeciwdziałających kamicy moczowej rozpuszcza kamienie lub hamuje proces ich powstawania. Formuła Cystone uznawana jest jako obiecujący preparat przeciwkamicowy, co zostało potwierdzone w różnych fazach badań klinicznych [4]. Również autorzy metaanalizy z 2008 roku obejmującej 50 badań ocenili Cystone jako preparat skuteczny w łagodzeniu dolegliwości związanych z kamicą moczową [5].

Przegląd badań wskazuje na skuteczność preparatu Cystone

W podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją wykazano, że preparat Cystone wydaje się być bezpieczny i poprzez zwiększenie szybkości wydalania kamieni nerkowych wpływać korzystnie na stan zdrowia pacjentów z mniejszymi kamieniami nerkowymi [7]. Do podobnych wniosków doszli autorzy trwającego 3 miesiące otwartego badania klinicznego z 2017 roku. U 20 z 35 pacjentów zaobserwowano wydalenie kamieni nerkowych o wielkości od 5 do 6,9 mm. Natomiast wydalenie kamieni nerkowych o średnicy od 7 do 12 mm zaobserwowano u 16 z 30 pacjentów. Po leczeniu nastąpiła znacząca poprawa również w zakresie innych objawów klinicznych. Dodatkowo nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych. Autorzy kolejnej pracy ocenili zatem Cystone jako bezpieczny i skuteczny w leczeniu kamicy moczowej [6].

Bardzo ciekawe są również wyniki przeglądu systematycznego i metaanalizy z 2020 roku na temat skuteczności klinicznie testowanych środków przeciwdziałających nefrotoksyczności cisplatyny. Autorzy wskazali na Cystone (obok siarczanu magnezu), jako obiecujący preparat wykazujący działanie ochronne przed nefrotoksycznością spowodowaną cisplatyną u pacjentów onkologicznych [8].

Skuteczność preparatu Cystone

Skuteczność Cystone została także zbadana w warunkach in vitro – zaobserwowano mniejszy wzrost kryształów struwitu (fosforanu magnezowo-amonowego, jednego z budulców kamieni moczowych) w obecności Cystone w porównaniu z próbą kontrolną. Efekt ten był zależny od zastosowanego stężenia Cystone – im było ono wyższe, tym bardziej został zahamowany wzrost kryształów [9].

Podsumowując, biorąc pod uwagę dostępne dowody naukowe, preparat Cystone można rekomendować w celu łagodzenia dolegliwości związanych z kamicą układu moczowego i ZUM a także jako naturalne wsparcie pracy układu moczowego z jednoczesnym zachowaniem wysokiego profilu bezpieczeństwa.

Kiedy warto zarekomendować Cystone?

Do apteki przychodzi pacjentka, która prosi o skuteczny preparat na kamicę dróg moczowych. Zaznacza, że chciałaby preparat na bazie ziół, ponieważ z uwagi na swoją kiepską kondycję zdrowotną od kilku miesięcy interesuje się medycyną stylu życia, zaczęła dbać o siebie i zależy jej na naturalnym, ale jednocześnie skutecznym preparacie.

Metryczka pacjenta
Płeć, wiekkobieta, 38 lat
Główny problemkamienie układu moczowego
Inne dolegliwościprzewlekłe zmęczenie, ciągły stres, gorsze samopoczucie, częste bóle głowy
Dodatkowe informacjezwolenniczka medycyny stylu życia

Pacjentka przy okazji wizyty w aptece podzieliła się swoją historią i opowiedziała, jak wiele w jej życiu zmieniło wyeliminowanie niezdrowych nawyków. Czuje się o wiele lepiej odkąd z pomocą dietetyka i trenera personalnego zaczęła regularnie uprawiać sport, a jej dieta stała się różnorodna i dobrze zbilansowana. Nie przyjmuje aktualnie żadnych leków, a wszelkie dolegliwości stara się łagodzić naturalnymi metodami.

Rekomendacja

Pacjentce zarekomendowano suplement diety Cystone, jako preparat naturalny zgodny z medycyną ajurwedyjską. Zalecono stosowanie 1 do 2 tabletek dziennie, w czasie posiłku.

Pacjentkę poinformowano, że koncepcja ajurwedyjska jest znana od kilku tysięcy lat i opiera się na  utrzymaniu harmonii ciała i ducha z zachowaniem naturalnych metod takich jak stosowanie ziół, medytacja, czy zabiegi na ciało. Jednocześnie Ajuwerda została uznana przez WHO jako metodę terapii, której skuteczność została potwierdzona w badaniach naukowych.

Literatura

  1. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/365543/9789240064935-eng.pdf?sequence=1
  2. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/351475/9789240042674-eng.pdf?sequence=1
  3. Ibáñez, B., Melero, A., Montoro, A., Merino-Torres, J. F., Soriano, J. M., & San Onofre, N. (2023). A Narrative Review of the Herbal Preparation of Ayurvedic, Traditional Chinese, and Kampō Medicines Applied as Radioprotectors. Antioxidants (Basel, Switzerland), 12(7), 1437. https://doi.org/10.3390/antiox12071437
  4. Kasote, D. M., Jagtap, S. D., Thapa, D., Khyade, M. S., & Russell, W. R. (2017). Herbal remedies for urinary stones used in India and China: A review. Journal of ethnopharmacology, 203, 55–68. https://doi.org/10.1016/j.jep.2017.03.038
  5. D Karamakar, P Patki. (2008). Evaluation of efficacy and safety of a herbal formulation Cystone in the management of urolithiasis: Meta-analysis of 50 clinical studies. The Internet Journal of Alternative Medicine. 8(1). https://print.ispub.com/api/0/ispub-article/8636
  6. Palaniyamma D, Jeyaraman R (2017) Evaluation of Efficacy and Safety of a Herbal Formulation Cystone Forte in the Management of Urolithiasis. J Urol Res 4(4): 1093
  7. Kumaran, M. G. i in. (2011). Evaluation of an Ayurvedic formulation (Cystone), in urolithiasis: A double blind, placebo-controlled study, European Journal of Integrative Medicine. 3(1), 23-28
  8. Casanova, A. G., Hernández-Sánchez, M. T., López-Hernández, F. J., Martínez-Salgado, C., Prieto, M., Vicente-Vicente, L., & Morales, A. I. (2020). Systematic review and meta-analysis of the efficacy of clinically tested protectants of cisplatin nephrotoxicity. European journal of clinical pharmacology, 76(1), 23–33. https://doi.org/10.1007/s00228-019-02771-5
  9. Patki P. i in. (2013). Cystone, a well-known herbal formulation, inhibits struvite crystal growth formation insingle diffusion gel growth technique. Journal of Experimental and Integrative Medicine, 3(1), 51-55 https://www.researchgate.net/publication/307846859_Cystone_a_well-known_herbal_formulation_inhibits_struvite_crystal_growth_formation_in_single_diffusion_gel_growth_technique

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Poczytajcie ostatni artykulł a właściwie wywiad w mgr.farmacji