O kryzysie lekowym mówi się w branżowych mediach farmaceutycznych od dłuższego czasu. I nie tylko w Polsce. Z brakiem odpowiedniej dostępności ważnych leków zmaga się właściwie cała Europa. Trudną sytuację potęguje fakt, że większość substancji czynnych do produkcji leków importowana jest głównie z Chin i Indii. Potencjalne zaburzenia w łańcuchach dostaw spowodowane konfliktem zbrojnym w tych państwach bądź kolejną pandemią mogłyby przynieść opłakane skutki. Czy według osoby odpowiedzialnej za jedną z największych polskich firm farmaceutycznych nasz kraj jest bezpieczny lekowo? Sebastian Szymanek – Prezes Zarządu ZF Polpharma S.A. – odpowiedział na to pytanie w jednym z odcinków „Kwadransa z farmacją„.
– Jeżeli więc Pan mnie pyta, czy Polska posiada pełną odporność na przyszłe zdarzenia, które mogą nas czekać, to absolutnie jestem zdania, że nie. I przemawiają za tym konkretne fakty – ocenił Prezes Polpharmy.
Czy niezależność od azjatyckich dostawców jest możliwa?
Od kilku lat powraca temat uniezależnienia się krajów europejskich od dostaw substancji czynnych (ang. active pharmaceutical ingredients, API) z krajów Azji. Czy to realne? Na aktualnej liście leków rekomendowanych przez WHO do refundacji znajduje się około 2000 API. Jest mało prawdopodobne, aby wszystkie z nich mogły być produkowane w Europie. Ale można określić pewne priorytety. Właśnie tym tropem poszła Francja – kraj stawiany za przykład przez Sebastiana Szymanka.
– Jesteśmy w stanie ograniczyć tę listę substancji czynnych do poziomu 500 lub 600 molekuł, które warto by było naprawdę posiadać w Polsce lub w Europie – po to, by poprawić lokalne bezpieczeństwo. Takie ćwiczenie właśnie zrobili Francuzi – wyjaśnił zaproszony ekspert.
Kroki w tym kierunku stawiają również inne państwa. Austria dofinansowała rozbudowę produkcji antybiotyków przez rodzimą firmę farmaceutyczną. W Węgrzech można aplikować o fundusze zarówno na rozwój produktu w laboratoriach, jak i na budowę infrastruktury produkcyjnej. Zaś Hiszpania od wielu lat prowadzi podobny program, mający zachęcać lokalnych producentów do inwestowania w R&D i budowę infrastruktury w tym kraju.
Czy stać nas na niezbędne API?
Niedawno Ministerstwo Rozwoju wspólnie z firmą IQVIA przygotowało zestawienie leków, jakie powinny być w Polsce produkowane, aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe. Pierwotna lista zawierała około 500 substancji czynnych. Z każdej kategorii grup terapeutycznych był tam przynajmniej jeden odpowiednik. Co na ten temat sądzi Szymanek? Prezes firmy Polpharma uważa, że istnieje mała szansa na to, by móc wytwarzać wszystkie te substancje w naszym kraju – głównie ze względów technologicznych. A ile kosztowałoby wytworzenie części z nich? Przykładowo – zakład, który produkowałby około 100 substancji czynnych w dwóch podobnych technologiach, kosztowałby mniej więcej 500 milionów złotych. Drugie 500 milionów kosztowałoby rozwinięcie API – średnio 5 milionów na jedną substancję czynną. Jesli Polska chciałaby mieć 100 własnych leków, musiałaby wydać około miliarda złotych. Jest to mniej niż coroczne dopłaty do misji telewizji publicznej, które wynoszą 2,5 miliarda złotych.
- Czytaj również: Krajowi Producenci Leków podsumowują 2023 rok
DNUR daje i zabiera…
Zapisy dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej miały stanowić wsparcie dla polskich producentów leków oraz API. Niektóre z nich obowiązują od listopada ubiegłego roku. Czy spełniają swoje zadanie? Gość „Kwadransa” twierdzi, że obecny kształt DNUR to niewielka część tego, czego oczekiwali producenci.
Istotnym elementem ustawy, który mógłby spowodować przenoszenie produkcji globalnych firm do Polski, byłoby prawo do kontynuacji i refundacji na dotychczasowych warunkach, jeżeli lek jest produkowany w Polsce. Negocjacje w tym temacie planowane są na koniec 2024 roku. Natomiast już od początku tego roku światowe koncerny będa przyglądać się sytuacji w naszym kraju.
Aktualna ustawa refundacyjna póki co zawiera przepisy, które są mało zrozumiałe. Wśród nich są te, z których wynika konieczność zapewnienia 3-miesięcznego zapasu leku w hurtowniach. A W Polsce nie ma magazynów, które są w stanie trzymać taki zapas wszystkich leków refundowanych wszystkich firm.
Nowe wyzwania Polpharmy
Pandemia, wojna między Rosją a Ukrainą, wojna w Izraelu – to tylko kilka z dużych wyzwań ostatnich lat, z którymi zmierzyć się musiały firmy farmaceutyczne. Jakie wnioski z tego intensywnego i niecodziennego okresu wyciągnęła Polpharma?
– Taką największą lekcją było obnażenie w sytuacji kryzysu mitu globalnej gospodarki. Leki są zbyt sensytywne, żeby nie grać nimi politycznie wtedy, kiedy występuje taka potrzeba – komentował Szymanek.
Do nowej sytuacji najszybciej zaadaptowały się kraje, które posiadały wtedy pewne zapasy półproduktów czy substancji czynnych, zaś posiadanie lokalnego przemysłu dało im sporą elastyczność.
– Pandemia to był taki czas próby dla polskich firm. Uważam, że nasze firmy zdały ten egzamin i miałem nadzieję, że to również uświadomi Ministerstwu Zdrowia, jak ważną rolę w budowaniu bezpieczeństwa lekowego pełni właśnie krajowy przemysł – mówił Prezes Polpharma S.A.
A co czeka Polpharmę w najbliższym czasie? Firma stawia na rozwój coraz bardziej zaawansowanych leków. To już nie tylko tak zwane generyki difficult to make, czyli trudne do wytworzenia – takie jak produkty o przedłużonym działaniu czy kombinacje lekowe. To również platforma oligonukleotydów na bazie RNA. Projekt wymaga ogromnych nakładów finansowych, ale według Prezesa firmy to właściwy kierunek rozwoju. Pozostaje mieć nadzieję, że wkrótce nowe leki wejdą do kanonu leczenia i będa wzmacniać bezpieczeństwo lekowe Polski.
©MGR.FARM
