Pod koniec sierpnia do konsultacji publicznych oddano projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych. Zaproponowano w nim by szczepienia chroniące przed zakażeniami wywołanymi rotawirusami były obowiązkowe dla dzieci między 6. a 24 tygodniem życia. Szczepione miałyby być wszystkie dzieci urodzone po 31 grudnia 2020 roku (czytaj więcej: Szczepienia przeciwko rotawirusom będą obowiązkowe. Jest projekt…).
Mimo pozytywnego odbioru propozycji Ministerstwa, w ramach konsultacji publicznych wielu ekspertów zwróciło uwagę, że projektowane zapisy promują jednego producenta szczepionek. A dokładnie chodziło zapis mówiący, że szczpienia przeciw rotawirusom mają być obowiązkowe dla dzieci między 6. a 24 tygodniem życia (czytaj więcej: Projekt obowiązkowych szczepień przeciw rotawirusom promuje konkretnego producenta?).
Dwie szczepionki i różne „okienka” szczepienia
Obecnie w Polsce dostępne są dwie szczepionki doustne przeciw rotawirusom: Rotarix (produkowany przez GSK) i RotaTeq (produkowany przez MSD). Pierwszą z tych szczepionek podaje się w dwóch dawkach, z czego pierwszą należy podać po 6. tygodniu życia. Kolejną po upływie 4 tygodni. Zakończenie cyklu rekomenduje się przed upływem 16 tygodni życia dziecka, a najpóźniej do 24 tygodni życia (czytaj również: Co rodzice powinni wiedzieć o wycofaniu szczepionki Rotarix?).
Z kolei cykl szczepienia Rotateq składa się z 3 dawek. Pierwszą podaje się po ukończeniu przez dziecko 6 tygodnia życia, a kolejne w odstępach co najmniej 4 tygodni. Szczepienie zaleca się zakończyć do 22 tygodnia, niemniej w szczególnych przypadkach 3. dawkę można podać przed 32 tygodniem życia.
I to właśnie na te różnice w cyklu szczepień między obiema szczepionkami wskazywali eksperci. Zapis w projekcie rozporządzenia, że obowiązkowe szczepienie przeciw rotawirusom ma obejmować dzieci do ukończenia 24. tygodnia życia, ich zdaniem pokrywa się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Rotarix, jednak dyskwalifikuje Rotateq.
Zapis nie może promować jednej firmy…
O zmianę tego zapisu i wydłużeniu okresu szczepienia do 32 tygodnia życia apelowały m.in. Konsultant Krajowy w dziedzinie Neonatologii prof. dr hab. Ewa Helwich czy Prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, Konsultant Krajowy w Dziedzinie Pediatrii.
– Zapis w rozporządzeniu Ministra Zdrowia nie może promować jednej firmy. To, że w zaleceniach ESPI/ESPGHAN czy innych towarzystw, a także w ChPL szczepionek jest rekomendowane zakończenie wcześniej szczepień (przed 16. czy 20-22 tygodniem życia), to nie oznacza, że błędem medycznym jest podanie szczepionki Rotateq (MSD) przed 32. tygodniem życia. Tym bardziej, że szczepionka ta ma szerszy zakres ochrony populacji, bo już może być stosowana u niemowląt urodzonych po 25 tygodniu ciąży (Rotarix/GSK po 27. tygodniu ciąży) – pisze w swojej opinii prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska.
Również takie organizacje branżowe jak Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” czy Pracodawcy RP wskazywały, że zapisy należałoby zmienić.
Ministerstwo zmieni treść rozporządzenia
Okazuje się, że Ministerstwo Zdrowia poważnie potraktowało opinie ekspertów. Wczoraj w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano zestawienie uwag, jakie wpłynęły w ramach konsultacji publicznych. Ministerstwo Zdrowia ustosunkowało się do nich, zapowiadając zmiany w projekcie rozporządzenia. Będą one dotyczyć też wspomnianych kontrowersji. Resort zdrowia wskazuje, że zapis otrzyma brzmienie „zakażeniom wywołanym przez rotawirusy obejmuje dzieci po ukończeniu 6 tygodnia życia do ukończenia 32 tygodnia życia”.
– Na podstawie CHPL rejestracja szczepionek we wskazaniach do podania, zezwala na kończenie schematów szczepienia w przypadku jednego preparatu przed upływem 24 tygodnia życia dziecka. W przypadku drugiej szczepionki przed upływem 32 tygodnia życia dziecka. W ChPL szczepionki, która może być podana przed ukończeniem 32 tyg. ż. producent zaleca, aby ”trzydawkowy cykl szczepień podać przed ukończeniem 20.–22. tygodnia życia. W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia”. Zalecenia ogólne realizacji cykli szczepień wskazują, że kontynuacja szczepienia 3 dawką po 24. tygodniu życia powinna być traktowana jako wyjątek – wyjaśnia Ministerstwo.
Wyjaśnienie zmiany zapisu ma znaleźć się w uzasadnieniu rozporządzenia. Jednocześnie resort zdrowia wskazuje, że zakup szczepionki stosowanej w PSO będzie dokonany w oparciu czynności przetargowe prowadzone z zachowaniem zasad uczciwej konkurencji i przepisami Prawa zamówień publicznych.
©MGR.FARM
