REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Polski System Weryfikacji Autentyczności Leków – co trzeba o nim wiedzieć?

pt. 25 listopada 2022, 09:33

Z PLMVS, czyli Polskim Systemem Weryfikacji Autentyczności Leków, każdy technik i magister pracujący w aptece styka się codziennie. Już niebawem pracownicy aptek zetkną się z istotną zmianą powiązaną z działaniem tego systemu. Na czym dokładnie ma ona polegać? I co tak naprawdę warto wiedzieć o funkcjonowaniu tego informatycznego rozwiązania?

Gościni "Kwadransa" zaznaczyła, że PLMVS jest tylko narzędziem, o skuteczności którego decyduje zarówno strona dostarczająca dane, jak i wydająca produkty lecznicze.
Gościni "Kwadransa" zaznaczyła, że PLMVS jest tylko narzędziem, o skuteczności którego decyduje zarówno strona dostarczająca dane, jak i wydająca produkty lecznicze.

Administratorem PLMVS jest Fundacja KOWAL, czyli Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków. Została ona utworzona w 2017 roku przez przedstawicieli wszystkich organizacji reprezentujących branżę farmaceutyczną w Polsce, w tym przedstawicieli wytwórców i hurtowni oraz farmaceutów wykonujących swój zawód w aptekach. Podstawą prawną działania Fundacji jest Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 roku. To ono również określa zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Iwona McManus – prezes Fundacji KOWAL i gościni „Kwadransa z farmacją” – wyjaśniła, czym jest administrowanie systemem informatycznym, jakim jest PLMVS.

– Często zdarzają się pytania odnośnie tego, na czym polega nasze działanie jako administrator. Fundacja KOWAL jako administrator nadaje dostęp do systemu osobom uprawnionym i upoważnionym do wydawania pacjentom leków. My nie mamy dostępu do tych danych, które się w nim znajdują, co znaczy, że nie możemy ich zmieniać, nie możemy ich edytować, nie widzimy wszystkich szczegółów, które w tym systemie są – powiedziała rozmówczyni Łukasza Waligórskiego.

REKLAMA

Jak to właściwie działa?

Informacje, które można odnaleźć w systemie, są wprowadzane przez podmioty odpowiedzialne do głównej bazy europejskiej, zarządzanej przez EMVO (European Medicines Verification Organisation). Dalej dane odnoszące się do dystrybucji w Polsce są przekazywane do systemu krajowego. Aptekarze, weryfikując produkty na podstawie kodów, mogą wydawać je pacjentom ze świadomością tego, że z pewnością są one oryginalne. Lecz co robić w przypadku pojawienia się alertu? Prezes Fundacji KOWAL przypomniała ścieżkę postępowania (czytaj również: KOWAL przypomina czym różni się „alert” od „komunikatu”).

REKLAMA

Zgodnie z przewodnikiem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jeżeli po zeskanowaniu kodu zostanie wygenerowany alert, to na początku osoba skanująca powinna sprawdzić, czy alert nie pojawił się z przyczyn technicznych, leżących po jej stronie. Do nich zaliczamy np. zamianę wielkości liter przez skaner czy niedodanie dwóch znaków na końcu numeru seryjnego przez oprogramowanie. Te błędy farmaceuta jest w stanie wyeliminować samodzielnie – przykładowo poprzez poprawę konfiguracji skanera. Jeśli aptekarz nie jest w stanie zweryfikować, co jest przyczyną alertu, powinien skontaktować się z Fundacją – może to zrobić za pośrednictwem odpowiedniej platformy. Dopiero wiadomość przekazana przez podmiot odpowiedzialny, mówiąca o tym, że danego opakowania leku nie ma w systemie, może uruchomić procedurę zgłoszenia sfałszowania produktu leczniczego. Dalsze działania podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Gościni „Kwadransa” zaznaczyła, że PLMVS jest tylko narzędziem, o skuteczności którego decyduje zarówno strona dostarczająca dane, jak i wydająca produkty lecznicze.

– To jest tylko system informatyczny. Tak naprawdę to podmiot odpowiedzialny, wprowadzając dane, jest zobowiązany te dane informatyczne o opakowaniach zweryfikować i upewnić się, że są one w systemie. A z drugiej strony farmaceuta w aptece, mając w ręku to opakowanie, jest w stanie zidentyfikować, czy może to być opakowanie sfałszowane, czy nie –podkreśliła Iwona McManus.



AMS – ze szkodą czy pożytkiem?

Podczas rozmowy w „Kwadransie” prezes KOWAL przybliżyła koncepcję funkcjonowania nowego rozwiązania z dziedziny IT, które ma zostać szerzej udostępnione polskim aptekom na początku przyszłego roku (czytaj więcej: System weryfikacji leków w aptekach zmienia się. Pierwsi farmaceuci już testują NAMS…).

REKLAMA

– AMS to skrót od angielskiego wyrażenia oznaczającego system zarządzania alertami. Krajowe organizacje próbowały przygotować takie narzędzie, które przede wszystkim usprawni codzienną pracę farmaceutów, ale umożliwi też szybsze i łatwiejsze zarządzanie alertami w kontekście powodów wygenerowania alertu, jego analizy i zamknięcia. Zależało nam na tym, żeby ten system był bardzo czytelny, prosty w obsłudze, przyjazny użytkownikowi i przede wszystkim funkcjonalny. Nie będzie on wymagał instalacji żadnej dodatkowej aplikacji i będzie bezpłatny dla farmaceutów – objaśniła gościni „Kwadransa z farmacją”.

Pod względem zarządzania danymi system AMS jest bardzo podobny do obecnego systemu weryfikacji. Z jedną dużą bazą wszystkich alertów połączone są organizacje krajowe, które nadają dostęp użytkownikom krajowym, oraz podmioty odpowiedzialne, które mają możliwość komentowania i zamykania alertów. Każdy kraj Unii Europejskiej ma dowolność w zakresie przygotowania swojego krajowego oprogramowania. W Polsce będzie działał system nazwany NAMS. Aktualnie Fundacja KOWAL prowadzi pilotaż nowego systemu w polskich warunkach.


Zdany egzamin?

Panią prezes zapytano też o to, czy po 4 latach istnienia systemu weryfikacji można stwierdzić, że spełnia on swoje zadanie. Według niej główną rolą systemu jest rola prewencyjna, czyli uniemożliwienie wprowadzenia do legalnego łańcucha produktów sfałszowanych, i z niej wywiązuje się on bardzo dobrze. Na szczegółowe opinie przyjdzie czas później – kiedy już wszystkie produkty obecne na rynku będą posiadały odpowiednie oznaczenia. Wspomniała ona o zwiększonej liczbie inspekcji w aptekach w związku z działaniem systemu. W odpowiedzi Iwona McManus opowiedziała też o przypadkach, w których system bezpośrednio zniwelował zagrożenie wydania potencjalnie sfałszowanych leków.

– Były dwie takie sytuacje w Europie, gdzie rzeczywiście zidentyfikowano podejrzenie sfałszowania produktów leczniczych. Jedna z nich dotyczyła przebicia daty ważności. Numer seryjny produktu się zgadzał, ale nie zgadzała się data ważności. To wzbudziło zaniepokojenie. Została podjęta analiza i rzeczywiście te opakowania zostały usunięte z rynku i nie trafiły finalnie do pacjentów. Jeśli chodzi o polski system, to do Fundacji nie trafiła taka informacja – przekazała zaproszona ekspertka.

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Konopie siewne w pielęgnacji twarzy i włosów

6 grudnia 202209:02

Specjalistyczna linia BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm! Konopie siewne znane są od setek lat. Pochodzą z Azji Środkowej, gdzie wykorzystywane były do produkcji papieru oraz lin i żagli. Prawdopodobnie dzięki temu odkryto ich pielęgnacyjne działanie – przypadkiem wyciskany z nich olej okazał się doskonale łagodzić zmiany skórne. Europa potrzebowała więcej czasu, by je docenić […]

Specjalistyczna linia BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm!

Konopie siewne znane są od setek lat. Pochodzą z Azji Środkowej, gdzie wykorzystywane były do produkcji papieru oraz lin i żagli. Prawdopodobnie dzięki temu odkryto ich pielęgnacyjne działanie – przypadkiem wyciskany z nich olej okazał się doskonale łagodzić zmiany skórne. Europa potrzebowała więcej czasu, by je docenić i przekonać się, że nie mają nic wspólnego z konopiami indyjskimi. Na szczęście dziś olej z Cannabis Sativa święci zasłużone triumfy i doceniany jest za swoje właściwości regeneracyjne, fotoprotekcyjne, antyoksydacyjne, przeciwzapalne i antyseptyczne. Jak to możliwe, że działa tak wszechstronnie? Dzieje się tak, ponieważ w niemal 80% składa się z niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT), w tym z kwasu linolowego i alfa-linolenowego, zawiera także aminokwasy, witaminy (A, B1, B2, B3, B6, C, D, i E), minerały (wapń, fosfor, potas, magnez, żelazo, cynk), przeciwutleniacze, fosfolipidy, fitosterole i proteiny.

Olej konopny w pielęgnacji twarzy

Ponieważ olej konopny ma niski potencjał komedogenny (nie zatyka gruczołów łojowych), może więc być stosowany w pielęgnacji każdego rodzaju skóry, w tym cer problematycznych, mieszanych, trądzikowych czy nawet  z AZS. Szybko się wchłania, zmniejsza transepidermalną utratę wody, reguluje produkcję sebum oraz łagodzi zmiany zapalne. Ponadto wpływa na fibroblasty, pobudzając je do produkcji kolagenu oraz elastyny, a zatem ma właściwości przeciwstarzeniowe. Wykorzystano go w Wygładzająco-ujędrniającym kremie do twarzy na dzień i na noc ze specjalistycznej linii BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm. Krem przeznaczony jest dla skóry suchej, dojrzałej i z oznakami starzenia. Dzięki zawartości oleju konopnego, olejku kokosowego, lipopeptydowi, hialuronianowi sodu oraz kompleksowi prebiotycznemu, wspomaga naturalny mikrobiom skóry, zwiększa jej elastyczność i sprężystość. W efekcie opóźnia efekty starzenia i wygładza, a także chroni przed szkodliwym działaniem czynników zewnętrznych.                                                                                                         źródło: https://sklep.ideepharm.pl/228-bionatural

REKLAMA

Olej konopny w pielęgnacji włosów

Olej konopny ma również bardzo dobry wpływ na strukturę włosa. Pozwala na zachowanie prawidłowego nawilżenia i równowagi lipidowej, dzięki czemu włosy stają się bardziej elastyczne, odporne na uszkodzenia i odzyskują blask. Warto także wiedzieć, że kwasy tłuszczowe w nim zawarte są nieocenione w przypadku stanów zapalnych, takich jak łuszczyca czy łojotokowe zapalenie skóry głowy. W gamie BIO natural dostępne są dwa produkty do pielęgnacji włosów i skóry głowy. Pierwszy z nich to Prebiotyczny szampon regenerująco-kojący wskazany do stosowania w przypadku włosów suchych lub zniszczonych, a także przy wrażliwej/podrażnionej skórze głowy. Szampon zawiera olej konopny oraz kompleks prebiotyczny. Regularnie stosowany wspomaga naturalny mikrobiom skóry, oczyszcza włosy i skórę głowy, łagodzi podrażnienia, ułatwia rozczesywanie pasm, nawilża, wygładza i nadaje kosmykom połysk. Drugi kosmetyk to zaś Nawilżająco-wygładzające serum do włosów bez spłukiwania, które idealnie sprawdzi się przy włosach suchych i zniszczonych, a także w sytuacji, gdy ukojenia potrzebuje podrażniona/wrażliwa skóra głowy. W składzie serum, podobnie jak w szamponie, znajduje się olej konopny oraz kompleks prebiotyczny. Kosmetyk wspomaga naturalny mikrobiom skóry i poprawia kondycję włosów: nawilża i wygładza, wzmacnia i regeneruje, nadaje połysk i ułatwia rozczesywanie. 

REKLAMA

źródło: https://sklep.ideepharm.pl/228-bionatural

BIO NATURAL Wygładzająco-ujędrniający kremie do twarzy na dzień i na noc, 

BIO NATURAL Prebiotyczny szampon regenerująco-kojący,

REKLAMA

BIO NATURAL Nawilżająco-wygładzające serum do włosów bez spłukiwania,

Kosmetyki dostępne wyłącznie w aptekach oraz na stronie producenta: https://ideepharm.pl

 

 

 

 

Informacja prasowa: Instytut Dermokosmetyków IDEEPHARM
Listopad 2022 r.

REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Jaką substancją najlepiej hamować kaszel suchy?

5 grudnia 202210:56

KASZEL – PRZYCZYNY I KLASYFIKACJA Kaszel to tak naprawdę odruch obronny organizmu, mający na celu usunięcie z dróg oddechowych zalegającej wydzieliny lub ciała obcego [1,2]. Odruch kaszlu powstaje najczęściej na drodze podrażnienia i stymulacji receptorów kaszlu, będących częścią włókien czuciowych nerwu błędnego (przede wszystkim włókien typu C) [1,3]. Nie zawsze jednak odruch kaszlu jest pożądany […]

KASZEL – PRZYCZYNY I KLASYFIKACJA

Kaszel to tak naprawdę odruch obronny organizmu, mający na celu usunięcie z dróg oddechowych zalegającej wydzieliny lub ciała obcego [1,2]. Odruch kaszlu powstaje najczęściej na drodze podrażnienia i stymulacji receptorów kaszlu, będących częścią włókien czuciowych nerwu błędnego (przede wszystkim włókien typu C) [1,3]. Nie zawsze jednak odruch kaszlu jest pożądany – szczególnie, jeśli ma on charakter nieproduktywny i bywa nierzadko dla pacjentów uciążliwy, wywołując ból w klatce piersiowej i zmęczenie [1,3].

Biorąc pod uwagę charakter kaszlu wyróżniamy:

REKLAMA
  • Kaszel suchy, tzw. nieproduktywny
  • Kaszel mokry, czyli produktywny [2,4].

Pod względem czasu trwania szczególnie istotny z punktu widzenia coraz częstszych obecnie infekcji jest kaszel ostry. Główną jego przyczyną są zakażenia wirusowe lub bakteryjne [4,5].

REKLAMA

FARMAKOTERAPIA KASZLU SUCHEGO

Tłumienie kaszlu suchego, poza oczywistymi korzyściami dla pacjenta zapobiega również powstawaniu tzw. błędnego koła, kiedy to uporczywy kaszel może wywoływać mechaniczne podrażnienia błony śluzowej dróg oddechowych, a te mogą dodatkowo potęgować odruch kaszlu [3]. Dlatego też stosuje się leki o działaniu przeciwkaszlowym.

Leki przeciwkaszlowe dzieli się na dwa rodzaje:

  • Substancje działające ośrodkowo (m.in. kodeina, dekstrometorfan, butamirat)
  • Substancje działające obwodowo (lewodropropizyna) [4,5].

Leki o mechanizmie ośrodkowym oddziałują bezpośrednio na ośrodek kaszlu, zlokalizowany w OUN [5]. Są to agoniści receptorów opioidowych, dlatego też posiadają przypisane im działania niepożądane (szczególnie kodeina), w tym:

  • Mogą wywoływać senność
  • Mogą wywoływać zaburzenia funkcji poznawczych- odradza się zatem prowadzenia pojazdów mechanicznych po ich zastosowaniu
  • Mogą powodować zaparcia, nudności i wymioty
  • U osób podatnych lub z problemami oddechowymi mogą doprowadzić do depresji oddechowej [4,6].

Szczególną uwagę warto poświęcić kodeinie – zwłaszcza, że liczne badania i metaanalizy pokazują wątpliwą skuteczność tej substancji jako środka przeciwkaszlowego [4,7].

REKLAMA

KODEINA I INNE SUBSTANCJE PSYCHOAKTYWNE

Kodeina, jako przedstawiciel opioidów może upośledzać sprawność psychomotoryczną, związaną z prowadzeniem pojazdów [8]. Statystyki wyraźnie pokazują, że prawdopodobieństwo odniesienia poważnych obrażeń na drodze znacząco wzrasta u osób nadużywających kodeinę. Szczególnie narażone są te, należące do grupy tzw. szybkich metabolizatorów kodeiny (około 3% populacji Europy) [9].

Kodeina, podobnie jak dekstrometorfan czy też pseudoefedryna znajdują się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2014 roku w sprawie wykazu środków działających podobnie do alkoholu oraz warunków i sposobu przeprowadzania badań na ich obecność w organizmie [10]. Dokument ten wymienia substancje, które wywierają negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów. Zgodnie z nim nadużywanie:

  • kodeiny może wywoływać euforię, senność i apatię
  • dekstrometorfanu – nadwrażliwość, ruchy mimowolne i halucynacje
  • pseudoefedryny – zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania i niepokój [10,11].

Warto też wiedzieć, że kodeina jako opioid może wywoływać euforię, przez co należy do substancji mogących wykazywać zjawisko uzależnienia [12]. Podobną opinię w 2012 roku wydało WHO względem dekstromeforfanu [11].

LEWODROPROPIZYNA JAKO EFEKTYWNA SUBSTANCJA PRZECIWKASZLOWA

Lewodropropizyna to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, będący jedynym przedstawicielem substancji działających obwodowo [1,4,5]. W odróżnieniu od kodeiny i innych związków działających ośrodkowo lewodropropizyna działa hamująco na włókna C nerwu błędnego w obrębie dróg oddechowych [4,5]. Fakt, że nie oddziałuje ona na OUN sprawia, że jest praktycznie pozbawiona przypisanych kodeinie działań niepożądanych (rzadko mogą pojawić się osutki skórne lub wystąpić senność) [4].

Lewodropropizyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a przyjmowanie jej wraz z pokarmem nie wpływa na jej dostępność [1,4]. Biorąc pod uwagę skuteczność przeciwkaszlową badania pokazują, że związek ten wypada korzystniej w porównaniu z kodeiną czy dekstrometorfanem [1,4,5,7]. Badanie porównawcze lewodropropizyny i dekstrometorfanu pokazało, że pacjenci zdecydowanie lepiej ocenili redukcję intensywności kaszlu po lewodropropizynie już w 2 dniu badania niż po dekstrometorfanie (w 3 dniu badania) [1]. 

LEWODROPROPIZYNA NA APTECZNYCH PÓŁKACH

W aptekach lewodropropizyna występowała dotychczas praktycznie wyłącznie w formie syropów. Alternatywą dla tej formy mogą być tabletki z lewodropropizyną (np. Solvetusan) [14]. Każda tabletka zawiera 60mg substancji czynnej i może być stosowana u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 30kg.  Ze względu na pojawienie się tej formy, lewodropropizyna może być dobrą alternatywą dla tabletek z kodeiną, gdyż związek ten odznacza się lepszym profilem bezpieczeństwa i ma znikomy wpływ na OUN [1,4,14].

Literatura:

  1. Antitussive therapy: a role for levodropropizine, Surinder Birring, et.al., Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 56(2019) 79-85
  2. Kaszel – diagnostyka i terapia u chorych objętych opieką paliatywną, Anna Zasowska-Nowak, Aleksandra Ciałkowska-Rysz, Medycyna Paliatywna 2018; 10(1): 19-23
  3. Efficacy of levodropropizine in pediatric cough, Francesco De Blasio, et.al., Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 25(2012) 337-342
  4. Leczenie kaszlu nieproduktywnego w praktyce, Rafał Pawliczak, Terapia 8/2022
  5. Levodropropizine for treating cough in adult and children: a meta-analysis of published studies, Alessandro Anasi, et.al., Multidisciplinary Respiratory Medicine (2015) 10:19
  6. Codeine, Peechakara BV, Gupta M., StatPearls 2022
  7. Codeine should not be prescribed for breastfeeding mothers or children under the age of 12, Moran Lazaryan, et.al., Acta Pediatrica 2015, 550-556
  8. Roadside opioid testing of drivers using oral fluid: the case of a country with a zero tolerance law, Spain, Inmaculda Fierro, et.al., Substance Abuse, Treatment, Prevention, and Policy (2017) 12:22
  9. Rekomendacje postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w kaszlu u dzieci dla lekarzy POZ, Zbigniew Doniec, Agnieszka Mastalerz-Migas, Katarzyna Krenke, Henryk Mazurek, Przemysław Bieńkowski, Lekarz POZ 4/2016
  10. Prowadzenie pojazdów, a substancje psychoaktywne, Broszura Informacyjna MZ, Krajowe Biuro ds. Przeciwdziałania Narkomanii
  11. Analiza zjawiska nadużywania przez polską młodzieć leków dostępnych bez recepty i ziół niepodlegających kontrolowanemu obrotowi: część I, Daria Suchecka i inni, Medycyna Pracy 2017; 68(3): 413-422
  12. Molekularne podstawy działania wybranych substancji psychoaktywnych, Łukasz Bijoch, Martyna Pękała, Anna Beroun, Postępy Biochemii 67(2) 2021
  13. Codeine: time to say „no”, Joseph D. Tobias, Thomas P. Green, Charles J. Cote, Pediatrics 2016; 138(4): e20162396
  14. Charakterystyka Produktu Leczniczego Solvetusan
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]