Nowości w Polskim Systemie Weryfikacji Autentyczności Leków

Z PLMVS, czyli Polskim Systemem Weryfikacji Autentyczności Leków, każdy technik i magister pracujący w aptece styka się codziennie. Już niebawem pracownicy aptek zetkną się z istotną zmianą powiązaną z działaniem tego systemu. Na czym dokładnie ma ona polegać? I co tak naprawdę warto wiedzieć o funkcjonowaniu tego informatycznego rozwiązania?

Gościni "Kwadransa" zaznaczyła, że PLMVS jest tylko narzędziem, o skuteczności którego decyduje zarówno strona dostarczająca dane, jak i wydająca produkty lecznicze.

Administratorem PLMVS jest Fundacja KOWAL, czyli Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków. Została ona utworzona w 2017 roku przez przedstawicieli wszystkich organizacji reprezentujących branżę farmaceutyczną w Polsce, w tym przedstawicieli wytwórców i hurtowni oraz farmaceutów wykonujących swój zawód w aptekach. Podstawą prawną działania Fundacji jest Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 roku. To ono również określa zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Iwona McManus – prezes Fundacji KOWAL i gościni „Kwadransa z farmacją” – wyjaśniła, czym jest administrowanie systemem informatycznym, jakim jest PLMVS.

– Często zdarzają się pytania odnośnie tego, na czym polega nasze działanie jako administrator. Fundacja KOWAL jako administrator nadaje dostęp do systemu osobom uprawnionym i upoważnionym do wydawania pacjentom leków. My nie mamy dostępu do tych danych, które się w nim znajdują, co znaczy, że nie możemy ich zmieniać, nie możemy ich edytować, nie widzimy wszystkich szczegółów, które w tym systemie są – powiedziała rozmówczyni Łukasza Waligórskiego.

Jak to właściwie działa?

Informacje, które można odnaleźć w systemie, są wprowadzane przez podmioty odpowiedzialne do głównej bazy europejskiej, zarządzanej przez EMVO (European Medicines Verification Organisation). Dalej dane odnoszące się do dystrybucji w Polsce są przekazywane do systemu krajowego. Aptekarze, weryfikując produkty na podstawie kodów, mogą wydawać je pacjentom ze świadomością tego, że z pewnością są one oryginalne. Lecz co robić w przypadku pojawienia się alertu? Prezes Fundacji KOWAL przypomniała ścieżkę postępowania (czytaj również: KOWAL przypomina czym różni się „alert” od „komunikatu”).

Zgodnie z przewodnikiem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jeżeli po zeskanowaniu kodu zostanie wygenerowany alert, to na początku osoba skanująca powinna sprawdzić, czy alert nie pojawił się z przyczyn technicznych, leżących po jej stronie. Do nich zaliczamy np. zamianę wielkości liter przez skaner czy niedodanie dwóch znaków na końcu numeru seryjnego przez oprogramowanie. Te błędy farmaceuta jest w stanie wyeliminować samodzielnie – przykładowo poprzez poprawę konfiguracji skanera. Jeśli aptekarz nie jest w stanie zweryfikować, co jest przyczyną alertu, powinien skontaktować się z Fundacją – może to zrobić za pośrednictwem odpowiedniej platformy. Dopiero wiadomość przekazana przez podmiot odpowiedzialny, mówiąca o tym, że danego opakowania leku nie ma w systemie, może uruchomić procedurę zgłoszenia sfałszowania produktu leczniczego. Dalsze działania podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Gościni „Kwadransa” zaznaczyła, że PLMVS jest tylko narzędziem, o skuteczności którego decyduje zarówno strona dostarczająca dane, jak i wydająca produkty lecznicze.

– To jest tylko system informatyczny. Tak naprawdę to podmiot odpowiedzialny, wprowadzając dane, jest zobowiązany te dane informatyczne o opakowaniach zweryfikować i upewnić się, że są one w systemie. A z drugiej strony farmaceuta w aptece, mając w ręku to opakowanie, jest w stanie zidentyfikować, czy może to być opakowanie sfałszowane, czy nie –podkreśliła Iwona McManus.

AMS – ze szkodą czy pożytkiem?

Podczas rozmowy w „Kwadransie” prezes KOWAL przybliżyła koncepcję funkcjonowania nowego rozwiązania z dziedziny IT, które ma zostać szerzej udostępnione polskim aptekom na początku przyszłego roku (czytaj więcej: System weryfikacji leków w aptekach zmienia się. Pierwsi farmaceuci już testują NAMS…).

– AMS to skrót od angielskiego wyrażenia oznaczającego system zarządzania alertami. Krajowe organizacje próbowały przygotować takie narzędzie, które przede wszystkim usprawni codzienną pracę farmaceutów, ale umożliwi też szybsze i łatwiejsze zarządzanie alertami w kontekście powodów wygenerowania alertu, jego analizy i zamknięcia. Zależało nam na tym, żeby ten system był bardzo czytelny, prosty w obsłudze, przyjazny użytkownikowi i przede wszystkim funkcjonalny. Nie będzie on wymagał instalacji żadnej dodatkowej aplikacji i będzie bezpłatny dla farmaceutów – objaśniła gościni „Kwadransa z farmacją”.

Pod względem zarządzania danymi system AMS jest bardzo podobny do obecnego systemu weryfikacji. Z jedną dużą bazą wszystkich alertów połączone są organizacje krajowe, które nadają dostęp użytkownikom krajowym, oraz podmioty odpowiedzialne, które mają możliwość komentowania i zamykania alertów. Każdy kraj Unii Europejskiej ma dowolność w zakresie przygotowania swojego krajowego oprogramowania. W Polsce będzie działał system nazwany NAMS. Aktualnie Fundacja KOWAL prowadzi pilotaż nowego systemu w polskich warunkach.

Zdany egzamin?

Panią prezes zapytano też o to, czy po 4 latach istnienia systemu weryfikacji można stwierdzić, że spełnia on swoje zadanie. Według niej główną rolą systemu jest rola prewencyjna, czyli uniemożliwienie wprowadzenia do legalnego łańcucha produktów sfałszowanych, i z niej wywiązuje się on bardzo dobrze. Na szczegółowe opinie przyjdzie czas później – kiedy już wszystkie produkty obecne na rynku będą posiadały odpowiednie oznaczenia. Wspomniała ona o zwiększonej liczbie inspekcji w aptekach w związku z działaniem systemu. W odpowiedzi Iwona McManus opowiedziała też o przypadkach, w których system bezpośrednio zniwelował zagrożenie wydania potencjalnie sfałszowanych leków.

– Były dwie takie sytuacje w Europie, gdzie rzeczywiście zidentyfikowano podejrzenie sfałszowania produktów leczniczych. Jedna z nich dotyczyła przebicia daty ważności. Numer seryjny produktu się zgadzał, ale nie zgadzała się data ważności. To wzbudziło zaniepokojenie. Została podjęta analiza i rzeczywiście te opakowania zostały usunięte z rynku i nie trafiły finalnie do pacjentów. Jeśli chodzi o polski system, to do Fundacji nie trafiła taka informacja – przekazała zaproszona ekspertka.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

23 marca 202315:33

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

gumy do żucia;
pastylki do ssania;
systemy transdermalne;
aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Lachowicz M. Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
CHPL Nicorette gumy do żucia.