REKLAMA
pt. 25 listopada 2022, 09:33

Nowości w Polskim Systemie Weryfikacji Autentyczności Leków

Z PLMVS, czyli Polskim Systemem Weryfikacji Autentyczności Leków, każdy technik i magister pracujący w aptece styka się codziennie. Już niebawem pracownicy aptek zetkną się z istotną zmianą powiązaną z działaniem tego systemu. Na czym dokładnie ma ona polegać? I co tak naprawdę warto wiedzieć o funkcjonowaniu tego informatycznego rozwiązania?

Gościni "Kwadransa" zaznaczyła, że PLMVS jest tylko narzędziem, o skuteczności którego decyduje zarówno strona dostarczająca dane, jak i wydająca produkty lecznicze.
Gościni "Kwadransa" zaznaczyła, że PLMVS jest tylko narzędziem, o skuteczności którego decyduje zarówno strona dostarczająca dane, jak i wydająca produkty lecznicze.

Administratorem PLMVS jest Fundacja KOWAL, czyli Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków. Została ona utworzona w 2017 roku przez przedstawicieli wszystkich organizacji reprezentujących branżę farmaceutyczną w Polsce, w tym przedstawicieli wytwórców i hurtowni oraz farmaceutów wykonujących swój zawód w aptekach. Podstawą prawną działania Fundacji jest Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 roku. To ono również określa zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Iwona McManus – prezes Fundacji KOWAL i gościni „Kwadransa z farmacją” – wyjaśniła, czym jest administrowanie systemem informatycznym, jakim jest PLMVS.

– Często zdarzają się pytania odnośnie tego, na czym polega nasze działanie jako administrator. Fundacja KOWAL jako administrator nadaje dostęp do systemu osobom uprawnionym i upoważnionym do wydawania pacjentom leków. My nie mamy dostępu do tych danych, które się w nim znajdują, co znaczy, że nie możemy ich zmieniać, nie możemy ich edytować, nie widzimy wszystkich szczegółów, które w tym systemie są – powiedziała rozmówczyni Łukasza Waligórskiego.


Jak to właściwie działa?

Informacje, które można odnaleźć w systemie, są wprowadzane przez podmioty odpowiedzialne do głównej bazy europejskiej, zarządzanej przez EMVO (European Medicines Verification Organisation). Dalej dane odnoszące się do dystrybucji w Polsce są przekazywane do systemu krajowego. Aptekarze, weryfikując produkty na podstawie kodów, mogą wydawać je pacjentom ze świadomością tego, że z pewnością są one oryginalne. Lecz co robić w przypadku pojawienia się alertu? Prezes Fundacji KOWAL przypomniała ścieżkę postępowania (czytaj również: KOWAL przypomina czym różni się „alert” od „komunikatu”).

Zgodnie z przewodnikiem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jeżeli po zeskanowaniu kodu zostanie wygenerowany alert, to na początku osoba skanująca powinna sprawdzić, czy alert nie pojawił się z przyczyn technicznych, leżących po jej stronie. Do nich zaliczamy np. zamianę wielkości liter przez skaner czy niedodanie dwóch znaków na końcu numeru seryjnego przez oprogramowanie. Te błędy farmaceuta jest w stanie wyeliminować samodzielnie – przykładowo poprzez poprawę konfiguracji skanera. Jeśli aptekarz nie jest w stanie zweryfikować, co jest przyczyną alertu, powinien skontaktować się z Fundacją – może to zrobić za pośrednictwem odpowiedniej platformy. Dopiero wiadomość przekazana przez podmiot odpowiedzialny, mówiąca o tym, że danego opakowania leku nie ma w systemie, może uruchomić procedurę zgłoszenia sfałszowania produktu leczniczego. Dalsze działania podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Gościni „Kwadransa” zaznaczyła, że PLMVS jest tylko narzędziem, o skuteczności którego decyduje zarówno strona dostarczająca dane, jak i wydająca produkty lecznicze.

– To jest tylko system informatyczny. Tak naprawdę to podmiot odpowiedzialny, wprowadzając dane, jest zobowiązany te dane informatyczne o opakowaniach zweryfikować i upewnić się, że są one w systemie. A z drugiej strony farmaceuta w aptece, mając w ręku to opakowanie, jest w stanie zidentyfikować, czy może to być opakowanie sfałszowane, czy nie –podkreśliła Iwona McManus.



AMS – ze szkodą czy pożytkiem?

Podczas rozmowy w „Kwadransie” prezes KOWAL przybliżyła koncepcję funkcjonowania nowego rozwiązania z dziedziny IT, które ma zostać szerzej udostępnione polskim aptekom na początku przyszłego roku (czytaj więcej: System weryfikacji leków w aptekach zmienia się. Pierwsi farmaceuci już testują NAMS…).

– AMS to skrót od angielskiego wyrażenia oznaczającego system zarządzania alertami. Krajowe organizacje próbowały przygotować takie narzędzie, które przede wszystkim usprawni codzienną pracę farmaceutów, ale umożliwi też szybsze i łatwiejsze zarządzanie alertami w kontekście powodów wygenerowania alertu, jego analizy i zamknięcia. Zależało nam na tym, żeby ten system był bardzo czytelny, prosty w obsłudze, przyjazny użytkownikowi i przede wszystkim funkcjonalny. Nie będzie on wymagał instalacji żadnej dodatkowej aplikacji i będzie bezpłatny dla farmaceutów – objaśniła gościni „Kwadransa z farmacją”.

Pod względem zarządzania danymi system AMS jest bardzo podobny do obecnego systemu weryfikacji. Z jedną dużą bazą wszystkich alertów połączone są organizacje krajowe, które nadają dostęp użytkownikom krajowym, oraz podmioty odpowiedzialne, które mają możliwość komentowania i zamykania alertów. Każdy kraj Unii Europejskiej ma dowolność w zakresie przygotowania swojego krajowego oprogramowania. W Polsce będzie działał system nazwany NAMS. Aktualnie Fundacja KOWAL prowadzi pilotaż nowego systemu w polskich warunkach.


Zdany egzamin?

Panią prezes zapytano też o to, czy po 4 latach istnienia systemu weryfikacji można stwierdzić, że spełnia on swoje zadanie. Według niej główną rolą systemu jest rola prewencyjna, czyli uniemożliwienie wprowadzenia do legalnego łańcucha produktów sfałszowanych, i z niej wywiązuje się on bardzo dobrze. Na szczegółowe opinie przyjdzie czas później – kiedy już wszystkie produkty obecne na rynku będą posiadały odpowiednie oznaczenia. Wspomniała ona o zwiększonej liczbie inspekcji w aptekach w związku z działaniem systemu. W odpowiedzi Iwona McManus opowiedziała też o przypadkach, w których system bezpośrednio zniwelował zagrożenie wydania potencjalnie sfałszowanych leków.

– Były dwie takie sytuacje w Europie, gdzie rzeczywiście zidentyfikowano podejrzenie sfałszowania produktów leczniczych. Jedna z nich dotyczyła przebicia daty ważności. Numer seryjny produktu się zgadzał, ale nie zgadzała się data ważności. To wzbudziło zaniepokojenie. Została podjęta analiza i rzeczywiście te opakowania zostały usunięte z rynku i nie trafiły finalnie do pacjentów. Jeśli chodzi o polski system, to do Fundacji nie trafiła taka informacja – przekazała zaproszona ekspertka.

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]