Radiofarmaceutyki to preparaty znakowane izotopami radioaktywnymi stosowane do diagnozowania lub leczenia chorób, takich jak nowotwory. Łańcuch dostaw radiofarmaceutyków, w tym sposób ich bezpiecznego transportu, jest bardzo złożony i wyspecjalizowany.
Skomplikowany łańcuch dostaw radiofarmaceutyków
Pierwszym etapem łańcucha dostaw radiofarmaceutyków jest produkcja izotopów medycznych takich jak molibden-99, jod-131, aktyn-225 i inne. Warto zaznaczyć, że te izotopy wytwarza się w ograniczonej liczbie obiektów na całym świecie. Są one wyposażone w reaktory jądrowe i cyklotrony, a następnie transportowane do producentów tych leków w celu dalszej obróbki. Izotopy są przetwarzane i syntetyzowane w specjalistycznych laboratoriach lub zakładach produkcyjnych.
Następnie radiofarmaceutyki pakuje się w specjalistyczne pojemniki w celu ochrony przed promieniowaniem i celem utrzymania stabilności. Ze względu na krótki okres półtrwania niezbędna jest sprawna i niezwykle dobrze przemyślana logistyka. Transport musi być ściśle regulowany i wymaga obecności przeszkolonego personelu oraz ścisłej kontroli temperatury.
Po dostarczeniu do miejsca docelowego radiofarmaceutyki są przygotowywane do natychmiastowego użycia i podawane pacjentom w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.
Jednym z głównym wyzwań łańcucha dostaw jest konieczność jak najszybszej dostawy – wiele radiofarmaceutyków ma okres półtrwania liczący jedynie kilka godzin lub w najlepszym wypadku – kilka dni, co sprawia, że terminowa dostawa jest niezbędna i wysuwa się na pierwszy plan. Ponadto transport i kolejne etapy dostawy są objęte surowymi przepisami międzynarodowymi (licencjami, procedurami celno-skarbowymi, protokołami bezpieczeństwa itp.)
Potrzeba zwiększenia wewnętrznej produkcji w UE
Zalecenia EMA podkreślają potrzebę zwiększenia wewnętrznych możliwości Unii Europejskiej do produkcji radiofarmaceutyków. Ponadto Europejska Agencja ds. Leków podkreśla znaczenie poprawy starzejącej się infrastruktury i udoskonalenie zakładów produkcyjnych, takich jak reaktory jądrowe. Jak czytamy w komunikacie, rozważana jest również możliwość większego ujednolicenia procedur certyfikacji i standardów w różnych krajach.
Autorzy komunikatu zapewnili, że MSSG (czyli Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, czyli Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych) monitoruje bezpieczeństwo dostaw radiofarmaceutyków i uważnie zarządza kwestiami dostępności, zapewniając wszelkie możliwe wsparcie, aby zapobiec lub załagodzić jakikolwiek wpływ niedoborów na zdrowie pacjentów. Zaznaczono również, że zapewnienie dostaw, zwłaszcza w przypadku leków znajdujących się na unijnej liście leków krytycznych, jest priorytetem w UE.
Jednocześnie jednak zarząd EMA informuje, że narzędzia regulacyjne nie są w stanie objąć wszystkich luk w łańcuchu dostaw, co wymaga długoterminowych działań, takich jak te opisane w ustawie o lekach krytycznych.
Izotopy promieniotwórcze dla Europy produkowane przez Polskę i… Rosję
Polska jest ważnym producentem radioizotopów w Europie. Do tego celu wykorzystywany jest reaktor MARIA. Znajduje się on na terenie Narodowego Centrum Badań Jądrowych (NCBJ) w podwarszawskim Otwocku-Świerku. W tej lokalizacji, przy reaktorze Maria, działa POLATOM, polski producent i dystrybutor, który pokrywa krajowe potrzeby i eksportuje radioizotopy do około 80 krajów.
Z dniem 1 kwietnia praca reaktora Maria została wstrzymana ze względu na wygaśnięcie pozwolenia. Jego działalność prawdopodobnie zostanie wznowiona w maju br.
Obok Polski innym ważnym graczem w produkcji radioizotopów medycznych dla Europy jest… Rosja. Rosatom, rosyjska korporacja energetyki jądrowej, buduje największy w Europie zakład produkcji radiofarmaceutyków, który od 2025 roku ma produkować szeroką gamę radiofarmaceutyków, w tym na bazie jodu-131, molibdenu-99, aktynu-225 i radu-223.
Źródła:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/tackling-vulnerabilities-supply-chain-radiopharmaceuticals-eu
- https://www.mddionline.com/radiological/the-supply-and-availability-of-radiopharmaceuticals
- https://nuclear.pl/wiadomosci,news,20111401,0,0.html
- https://www.ncbj.gov.pl/projekt/prismap
- https://energetyka24.com/atom/analizy-i-komentarze/maria-wstrzymuje-prace-reaktor-nie-ma-odpowiednich-zezwolen-na-nowe-musi-jeszcze-poczekac
©MGR.FARM
