Pseudoefedryna to substancja aktywna, będąca składnikiem wielu popularnych produktów leczniczych. Związek działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych. Celem jest uwolnienie noradrenaliny i będący tego skutkiem skurcz naczyń krwionośnych. Pacjent odczuwa wtedy ulgę poprzez zmniejszenie obrzęku – chociażby w obrębie błony śluzowej nosa. Pojawia się też redukcja ilości uwalnianej wydzieliny z naczyń krwionośnych.
– Leki zawierające pseudoefedrynę są dopuszczone do obrotu w różnych państwach członkowskich UE i są stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu objawów przeziębienia i grypy – czytamy na stronie Europejskiej Agencji Leków.
⇒ Czytaj również: Komisja Europejska będzie zapobiegać brakom leków
Pomimo faktu, że pseudoefedryna dopuszczona jest do obrotu już od dawna, to kwestia monitorowania wynikających z jej stosowania działań niepożądanych nadal znajduje zastosowanie w pracach Agencji. Tym bardziej, że o przegląd leków zawierających pseudoefedrynę zawnioskowała francuska agencja ds. leków. Wniosek do tej pory podlegał ocenie i monitorowaniu spływających informacji nt. bezpieczeństwa stosowania pseudoefedryny. Opracowaniem informacji i przygotowaniem zaleceń zajęła się Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Pseudoefedryna w lekach niewskazana dla wszystkich…
PRAC to komitet Europejskiej Agencji Leków. Zajmuje się oceną i monitorowaniem bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Powstał w 2012 roku, aby wzmocnić poziom bezpieczeństwa farmakoterapii w Unii Europejskiej. Jak informuje EMA na swoich stronach PRAC wykrywa, ocenia i dąży do zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu konkretnych substancji leczniczych. W ostatnim czasie komitet zajmował się właśnie kwestią leków zawierających pseudoefedrynę. Jak wynika z przeprowadzonej analizy stosowanie pseudoefedryny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Chodzi o zespół tylnej, odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych RCVS).
– PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu, potencjalnie powodując zagrażające życiu powikłania – czytamy w oświadczeniu wydanym przez komitet PRAC.
Szybko zdiagnozowane i odpowiednio leczone wspomniane zespoły zwykle ustępują. Jednak u niektórych osób mogą stwarzać stan zagrożenia zdrowia lub życia. W związku z tym PRAC rekomenduje, aby leków zawierających pseudoefedrynę nie stosować u określonych grup pacjentów. Chodzi m.in. o osoby ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zwłaszcza nieleczonym lub opornym na leczenie). Drugą grupą pacjentów są osoby z ciężką, ostrą lub przewlekłą chorobą lub niewydolnością nerek. U nich również stosowanie pseudoefedryny powinno być zakazane. W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka wnioskuje, aby pracownicy służby zdrowia szczególną opieką objęli pacjentów, u których zauważą objawy mogące świadczyć o wystąpieniu tych dwóch skutków ubocznych.
– Jeśli wystąpią u nich objawy PRES lub RCVS, takie jak silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i zaburzenia widzenia pracownicy służby zdrowia powinni doradzić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania tych leków i zgłosili się na leczenie – rekomenduje PRAC.
Zalecenia komitetu wynikają z przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Co dalej z rekomendacjami dotyczącymi pseudoefedryny?
Ocena wydana przez PRAC stanowi bezpośredni komunikat dla fachowych pracowników służby zdrowia, w tym również dla farmaceutów. Komunikat ten zostanie teraz przekazany do analizy przez Komitet ds. Leków u Ludzi (CHMP). Po jego akceptacji sprawą zajmie się bezpośrednio Komisja Europejska. Jeśli Komisja przyjmie ocenę w tej postaci dokumenty informujące o możliwym zagrożeniu zostaną rozpowszechnione wśród pracowników służby zdrowia. Odpowiedzialni za to będą posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu konkretnych leków z pseudoefedryną. Będą oni musieli także skorygować obecne druki informacyjne, dołączane do opakowań leków.
– W drukach tych leków znajdą się już ograniczenia i ostrzeżenia mające na celu zmniejszenie ryzyka niedokrwienia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych – informuje EMA w komunikacie na swoich stronach internetowych.
Zmiany obejmą wszystkie leki zawierające pseudoefedrynę – również te, dostępne bez recepty. To istotna informacja, zważywszy na fakt, że w okresie jesienno-zimowym produkty te często nabywają pacjenci w aptekach. Dodatkowym problemem jest fakt, że wielu pacjentów stosuje kilka produktów jednocześnie nie wiedząc, że w ich składzie znajdują się te same substancje, jak chociażby pseudoefedryna. To tylko komplikuje kwestię bezpieczeństwa farmakoterapii.
©MGR.FARM
