Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych opublikował 7 lipca komunikat nt. leku Saxenda. Komunikat skierowany jest do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Informacja dotyczy utrudnień w dostępie do tego ważnego produktu leczniczego.
Jak zauważa URPLiWM Polska, podobnie jak inne państwa mierzy się z bezprecedensowym i dynamicznie rosnącym popytem na lek z grupy analogów GLP-1, występującym pod nazwą handlową Saxenda. Produkt ten zarejestrowany jest do leczenia otyłości. Urząd informuje, że obecnie mogą występować czasowe i miejscowe utrudnienia w dostępie do niego.
URPLiWM, wraz z polskim przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (firmy Novo Nordisk A/S) i w porozumieniu z Europejską Agencją Leków proszą osoby będące w grupie fachowych pracowników ochrony zdrowia o zastosowanie się do kilku uwag i wzięcie pod rozwagę:
- Priorytetyzacji pacjentów, którzy obecnie stosują farmakoterapię przeciwotyłościową z wykorzystaniem leku Saxenda, by zwiększyć szanse dostępu do już rozpoczętego leczenia i możliwie zapewnić ciągłość opieki.
- Wstrzymania inicjacji nowych terapii lekiem Saxenda u pacjentów, którzy do tej pory nie stosowali terapii przeciwotylościowej.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Saxenda
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego z dnia 16.12.2021, produkt leczniczy Saxenda jest wskazany do stosowania:
- u dorosłych, wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi ≥30 kg/m2 (otyłość), lub ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny,
- u młodzieży (≥12 lat): jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z: otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) odpowiadający ≥30 kg/m2 u dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym), masą ciała powyżej 60kg.
Kiedy zwiększy się dostępność leku Saxenda?
Jak czytamy w komunikacie czasowe trudności w dostępie do leku Saxenda są efektem niespotykanej dotąd skali popytu na leki przeciwotyłościowe. Sytuacja nie jest wynikiem jakichkolwiek wad jakościowych produktu ani innych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.
URPL ponadto informuje, że: „Novo Nordisk podejmuje działania, które mają na celu zaspokojenie popytu na farmakoterapię przeciwotyłościową. Naszym celem jest jak najszybsze unormowanie sytuacji. Będziemy na bieżąco informować o dostępności leku Saxenda”
Żródło: URPLiWM
