5 największych skandali farmaceutycznych czyli „wielkie wycofania”

19 lipca 2018 09:36

Ostatnio GIF wycofał ponad 40 leków, produkowanych przez różnych producentów, zawierających jako substancję czynną walsartan. Okazało się, że większość polskich producentów zapatrywała się w jednej chińskiej fabryce. Wycofanie leków z walsartnem to jedna z większych afer farmaceutycznych ostatnich lat, a jakie inne historie mroziły krew z żyłach?

pill5.png

W wycofanych lekach z walsartanem wykryto zanieczyszczenie w postaci N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) – substancji należącej do karcynogenów egzogennych. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż NDMA powoduje bardzo ciężkie uszkodzenia wątroby, owrzodzenie, krwawienie z jelit, a także działa drażniąco na błony śluzowe i skórę. Na chwilę obecną nie wiadomo jaka była zawartość zanieczyszczenia. Aktualnie Europejska Agencja Leków razem z państwami członkowskimi UE ocenia wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony walsartan na zdrowie pacjentów je stosujących. W 2017 roku sprzedano ponad 2 mln opakowań leków, których dotyczą decyzje GIF. Okazało się, że większość polskich producentów zapatrywała się w jednej chińskiej fabryce. Wycofanie leków z walsartnem to jedna z większych afer farmaceutycznych ostatnich lat, a jakie inne historie mroziły krew z żyłach?

[h4]1. Talidomid[/h4]

Lek opracowany w 1957 roku przez niemieckich naukowców jako środek o działaniu przeciwwymiotnym, uspokajającym i nasennym. Początkowo próbowano stosować go w leczeniu padaczki oraz alergii, lecz okazał się nieskuteczny. Uznano, iż jest to lek pozbawiony skutków ubocznych i do tego stopnia bezpieczny, że może być stosowany przez kobiety w ciąży. Rekomendowany był na poranne nudności oraz wymioty. Można go było kupić bez recepty. Szybko podbił świat, był dostępny w aptekach w 45 krajach. Dopiero po kilku latach zauważono, iż posiada działanie teratogenne-powoduje wrodzone wady płodu. Talidomid został wycofany z aptek w listopadzie 1961 roku, lecz nim do tego doszło ofiarami tego preparatu zostało około 15 tysięcy ludzkich płodów (z czego 12 tysięcy zostało donoszonych i urodziło się z poważnymi wadami rozwojowymi – brak kończyn czy nienaturalne proporcje ciała). Czasem wystarczyło przyjęcie jednej dawki leku w początkowych 50 dniach ciąży, aby nowonarodzone dziecko zmarło w ciągu roku albo żyło z niewykształconymi kończynami.

[h4]2. Lipobay[/h4]

Lipobay (ceriwastatyna, znany też pod nazwą Baycol) został wprowadzony na rynek w 1997 roku przez firmę Bayer i należał do prawdziwych farmaceutycznych hitów – substancji zwanych statynami, obniżającymi radykalnie poziom cholesterolu we krwi. W 2000 roku wartość obrotów tym lekiem przekroczyła miliard marek czyli więcej niż ich sztandarowy produkt – aspiryna. Regularnie ceriwastatyna była przyjmowana przez ponad 6 milionów pacjentów w 80 krajach świata. Jednak preparat okazał się bombą zegarową. Specjaliści Bayera dokonali w tym leku kilku zmian w stosunku do klasycznych statyn, co miało zwiększyć skuteczność. Jednak, jak stwierdziła potem rzeczniczka Federalnej Agencji ds. Żywności i Lekarstw (FDA), ta „niewielka różnica chemiczna oznaczała ogromną różnicę biologiczną”. Wprowadzone zmiany skutkowały tym, że Lipobay powodował zaburzenia 10 razy częściej niż inne statyny. W niektórych przypadkach (szczególnie gdy był stosowany łącznie z gemfibrozylem) dochodziło do rozpadu tkanki mięśniowej, a nawet zgonów. Specyfik ten mógł przyczynić się do śmierci 52 pacjentów. W 2001 roku został wycofany przez producenta – teoretycznie dobrowolnie, w trosce o dobro pacjentów.

[h4]3. Vioxx[/h4]

Vioxx ( rofekoksib) został wprowadzony w 1999 roku przez firmę Merck Sharp& Dohme (MSD) i jako lek nowej generacji miał być przełomem w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu, a także innych schorzeń stawów. Koncern MSD wydawał na promocję leku ponad 160 mln dolarów rocznie, więc lek szybko stał się hitem. Dostępny był w 80 krajach, a od 2000 roku również w Polsce. Lek chętnie był przepisywany przez lekarzy (szacuje się, że wystawiono łącznie ponad 100 mln recept na Vioxx), gdyż miał opinię skutecznego oraz bezpiecznego. Mimo, iż miał dość wysoką cenę, cieszył się dużym uznaniem wśród pacjentów. Gdy w 2000 roku pojawiły się pierwsze doniesienia o działaniach niepożądanych, firma je zataiła. Podczas badania klinicznego nad zastosowaniem tego leku u pacjentów z nowotworem jelita grubego okazało się, że długotrwałe jego stosowanie 2-krotnie zwiększa ryzyko zawału serca oraz udaru. W zaistniałej sytuacji MSD wycofała lek z rynku.

[h4]4. Corhydron[/h4]

Jesienią 2006 roku wybuchła w Polsce tzw. afera corhydronowa. W niektórych fiolkach preparatu Corhydron 250, który był produkowany przez Jelfę, wykryto zamiast hydrokortyzonu – Chlorsuccillin (sukcynylocholina) czyli środek zwiotczający mięśnie. Podanie tej substancji poza szpitalem stanowiło dla pacjenta śmiertelne niebezpieczeństwo. Wycofana seria liczyła 6609 opakowań, które uprzednio trafiły do szpitali, stacji pogotowia ratunkowego, hurtowni, aptek, a także pacjentów w całym kraju. Pomylone fiolki zostały podane 17 osobom, w wyniku czego 1 z nich zmarła, a u 16 zaistniała sytuacja zagrażająca życiu. Przeprowadzone śledztwo wykazało szereg nieprawidłowości, które doprowadziły do pomieszania fiolek leków m.in. podjęcie decyzji o produkcji leku Corhydron 250 w identycznej ampułce jak już inne produkowane przez Jelfę leki (fiolka zamykana srebrnym kapslem), a także niewłaściwy sposób przechowywania niezankietowanych fiolek.

[h4]5. Heparyna[/h4]

W 2008 roku w USA wybuchł skandal heparynowy. I w tej sytuacji swój udział miała chińska fabryka. Szef amerykańskiej FDA analizując zgony po podaniu preparatów z heparyną zauważył, iż jest ich zdecydowanie więcej niż w latach poprzednich. We wszystkich przypadkach pacjentom podawano heparynę konkretnej firmy i wystąpiły u nich takie same działania niepożądane prowadzące do śmierci pacjentów. Z Chin pochodziły wszystkie serie surowców czynnych. Zdaniem FDA doszło do świadomego pomieszania 2 surowców, a miało to na celu obniżenie kosztów produkcji leku. Stosowana do produkcji tych leków heparyna zawierała od 5 do 50% zanieczyszczenia tzw. przesulfonowanym siarczanem chondroidyny czyli tanią substancją stosowaną jako suplement diery (w Chinach jej 1 kg jest 100 razy tańszy niż 1 kg heparyny). Firma Baxter, dostarczająca połowę leków z heparyną na rynek amerykański, po ujawnieniu problemów z substancją podjęła decyzję o wstrzymaniu produkcji.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Obrót pozaapteczny lekami – legalna bezkarność Obrót pozaapteczny lekami – legalna bezkarność

Środowiska aptekarskie od dawna zwracają uwagę, że pozaapteczny obrót lekami to tykająca bomba zegar...

Kupić tanio, sprzedać… Kupić tanio, sprzedać…

To przykre, że prowadzenie apteki coraz częściej sprowadza się do umiejętności stosowania zasady „ku...

Czy wiemy wszystko o filtrach słonecznych? Czy wiemy wszystko o filtrach słonecznych?

To jasne jak słońce – chcąc chronić skórę przed szkodliwym promieniowaniem, w sezonie letnim należy ...